Інформація для професіоналів Фуросемід-раціофарм; Таблетки по 20 мг, жовтий список

ratiopharm GmbHФуросемід-раціофарм® таблетки 20 мг

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

Фуросемід-раціофарм® таблетки 20 мг

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна таблетка містить 20 мг фуросеміду.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: лактоза моногідрат
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ

7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ульм

8. НОМЕР (-И) Схвалення

9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ

Дата дозволу: 19 липня 2002 р
Дата останнього поновлення затвердження: 23 вересня 2010 р

10. СТАН ІНФОРМАЦІЇ

11. ВІДЛОЖЕНИЙ ПРОДАЖ

Додаткова інформація від ratiopharm GmbH щодо біодоступності таблеток Фуросемід-раціофарм® 20 мг
Для Фуросемід-раціофарм® таблетки 20 мг поточне дослідження біодоступності не проводилось. Випробування на біодоступність відповідного препарату із вмістом фуросеміду 40 мг проводиться нижче (Підготовка до тесту) задокументовано. Відповідно до рекомендацій CPMP "Біодоступність/біоеквівалентність", можна зробити висновок, що лінійність дози є справжньою, оскільки препарати відрізняються лише масою діючих речовин і виконуються наступні вимоги:
- лінійна фармакокінетика
- однаковий якісний склад.
- однакове співвідношення між діючою речовиною та допоміжними речовинами
- одного і того ж виробника обох препаратів
- Існує дослідження біодоступності оригінального препарату
- те саме вивільнення in vitro за відповідних аналогових умов випробування

Дослідження біодоступності, проведене в 1996 р. На 24 випробуваних, показало наступні результати порівняно з контрольним препаратом:

Фармакокінетичні параметри фуросеміду після одноразового прийому 1 таблетки Підготовка до тесту або контрольна підготовка:

---