Інформаційний аркуш ліків OZEMPIC 1 мг ін’єкційний SC Одноразова попередньо заповнена ручка (4 голки) 3 мл
Склад
| АКТИВНІ РЕЧОВИНИ | СУМА |
| Семаглютид * | 1,0 мг |
| Один мл розчину містить 1,34 мг семаглютиду. Одна попередньо заповнена ручка містить 4 мг семаглютиду в 3 мл розчину. * людський глюкагон-1-подібний пептид (GLP-1), отриманий за технологією рекомбінантної ДНК в клітинах Saccharomyces cerevisiae. рН = 7,4. |
| Допоміжні речовини |
| Дигідрат динатрію фосфату |
| Пропіленгліколь |
| Фенол |
| Соляна кислота (для регулювання рН) |
| Гідроксид натрію (для регулювання рН) |
| Вода для ін’єкцій |
| Оригінальні основи: |
| Saccharomyces cerevisiae |
Терапевтичні показання
Оземпік призначається дорослим для лікування недостатньо контрольованого діабету 2 типу як доповнення до дієти та фізичної активності.
Як монотерапія, коли застосування метформіну вважається недоцільним через непереносимість або протипоказання
У поєднанні з іншими ліками для лікування діабету.
Результати досліджень комбінацій, впливу на глікемічний контроль та серцево-судинні події, а також на популяції досліджень див. У розділах Попередження та застереження щодо використання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії і Фармакодинамічні властивості.
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Список допоміжних речовин.
Побічні ефекти
Короткий зміст профілю безпеки
У 8 випробуваннях фази 3а 4792 пацієнта піддавалися впливу семаглутиду. Найпоширенішими побічними реакціями, про які повідомлялося під час клінічних випробувань, були скарги на шлунково-кишковий тракт, включаючи нудоту (дуже часто), діарею (дуже часто) та блювоту (часто). Зазвичай ці реакції були легкими або помірними за інтенсивністю та короткочасними.
Табличний перелік побічних реакцій
У таблиці 1 перелічені побічні реакції, про які повідомлялося у всіх дослідженнях фази 3а у пацієнтів з діабетом 2 типу (більш докладно описані в розділі Фармакодинамічні властивості). Частота побічних реакцій базується на наборі досліджень фази 3а, за винятком дослідження серцево-судинних наслідків (для отримання додаткової інформації див. Таблицю нижче).
Реакції наведені нижче за класифікацією систем органів та за абсолютною частотою. Частоти визначаються наступним чином: дуже часто: (≥1/10); часто: (≥1/100,
Плодючість, вагітність та лактація
Жінки дітородного віку
Застосування контрацепції під час лікування семаглютидом рекомендується жінкам дітородного віку.
Вагітність
Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). Дані щодо застосування семаглутиду вагітним жінкам обмежені. Тому семаглютид не слід застосовувати під час вагітності. Якщо планується вагітність або якщо ви вагітні, лікування семаглютидом слід припинити. Семаглутид слід припинити принаймні за 2 місяці до плану вагітності через його тривалий період напіввиведення (див. Розділ Фармакокінетичні властивості).
Годування молоком
Семаглутид виділяється з молоком щурів, що годують. Оскільки не можна виключити ризик для дитини, яка годує груддю, семаглютид не слід застосовувати під час годування груддю.
Родючість
Вплив семаглутиду на фертильність людини невідомий. Семаглутид не впливав на фертильність самців щурів. У самок щурів спостерігалося подовження циклу естрогену та незначне зменшення кількості овуляцій при дозах, пов'язаних зі зменшенням ваги матері (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).
Дозування та спосіб введення
Дозування
Початкова доза становить 0,25 мг семаглютиду один раз на тиждень. Після 4 тижнів лікування дозу слід збільшувати до 0,5 мг раз на тиждень. Принаймні через 4 тижні в дозі 0,5 мг раз на тиждень дозу можна збільшити до 1 мг раз на тиждень для подальшого поліпшення глікемічного контролю.
Доза 0,25 мг семаглутиду не є підтримуючою дозою. Щотижневі дози, що перевищують 1 мг, не рекомендуються.
Коли Оземпік додають до існуючого лікування метформіном та/або тіазолідиндіоном або натрій-глюкозою-транспортером типу 2 (SGLT2), лікування метформіном та/або тіазолідиндіоном або інгібітором SGLT2 можна продовжувати в тій же дозі.
Коли Оземпік додають до існуючого лікування сульфонілсечовиною або інсуліном, слід розглянути можливість зменшення дози сульфонілсечовини або інсуліну, щоб зменшити ризик гіпоглікемії (див. Розділи Попередження та застереження щодо використання і Побічні ефекти).
Самоконтроль рівня глюкози в крові не потрібний для коригування дози оземпіку. Самостійний контроль рівня глюкози в крові необхідний для регулювання дози сульфонілсечовини або інсуліну, особливо при застосуванні препарату Оземпік та зменшенні дози інсуліну. Рекомендується поступове зниження інсуліну.
Пропущена доза
Якщо пропущена доза, її слід ввести якомога швидше та протягом 5 днів після пропущеної дози. Якщо минуло більше 5 днів, пропущену дозу приймати не слід, а наступну дозу слід давати в день, який зазвичай заплановано. У кожному випадку пацієнти можуть відновити звичний тижневий графік дозування.
Старіші предмети
Не потрібно коригувати дозу залежно від віку. Клінічний досвід застосування цього лікування у пацієнтів ≥ 75 років обмежений (див. Розділ Фармакокінетичні властивості).
Ниркова недостатність
Не потрібно коригування дози у пацієнтів з легкою, середньою або важкою нирковою недостатністю. Існує обмежений досвід застосування семаглютиду у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю. Семаглютид не рекомендується застосовувати пацієнтам із кінцевою стадією ниркової недостатності (див. Розділ Фармакокінетичні властивості).
Печінкова недостатність
У пацієнтів із порушеннями функції печінки корекція дози не потрібна. Існує обмежений досвід застосування семаглютиду у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки. Слід бути обережним при лікуванні цих пацієнтів семаглютидом (див. Розділ Фармакокінетичні властивості).
Педіатричне населення
Безпека та ефективність семаглютиду у дітей та підлітків віком до 18 років ще не встановлені. Дані відсутні.
Оземпік слід приймати один раз на тиждень, у будь-який час доби, з їжею або без неї.
Оземпік слід вводити підшкірно в живіт, стегно або плече. Місце ін’єкції можна змінити без коригування дози. Ozempic не можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово.
День щотижневого введення можна змінювати, якщо це необхідно, за умови, що час між двома прийомами становить щонайменше 3 дні (> 72 години). Після вибору нового дня введення дозу слід продовжувати раз на тиждень.
Детальніші вказівки щодо введення див. У розділі Інструкція щодо використання, поводження та утилізації.
Скануйте ліки та стежте за своїм здоров’ям !
Додаток ScanPharma дозволяє вам керувати всіма ліками, які ви маєте вдома !