Інформаційний лист про ліки FLUANXOL LP 100 мг 1 мл, розчин для ін’єкцій (ІМ), коробка з 1 ампулою по 1 мл

Склад

АКТИВНІ РЕЧОВИНИСУМА
Флупентиксол деканоат 100,0 мг
* суміш тригліцеридів коротколанцюгових насичених жирних кислот (C8, C10).
Допоміжні речовини
Кокосова гідрогенізована олія *

Терапевтичні показання

Тривале лікування хронічних психотичних станів (шизофренія, хронічні нешизофренічні марення: параноїчні марення, хронічні галюцинаторні психози).

ліки

Протипоказання

Цей препарат протипоказаний у наступних ситуаціях:

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад,

Ризик глаукоми при закритті кута,

Ризик затримки сечі, пов’язаний з уретро-простатичними розладами,

Порушення свідомості незалежно від причини (наприклад, отруєння алкоголем, барбітуратами або опіоїдами), кома,

У комбінації з дофамінергічними препаратами поза Паркінсона (каберголін, хінаголід), циталопрамом, есциталопрамом, гідроксизином, домперидоном, піперахіном (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).

Побічні ефекти

Більшість побічних ефектів залежать від дози. Частота та тяжкість цих ефектів більш виражені на початку лікування, а потім стираються.

Екстрапірамідні ефекти можуть мати місце, особливо на початку лікування. У більшості випадків ці побічні ефекти можна задовільно контролювати, зменшуючи дозування та/або вводячи антипаркинсонічні антихолінергічні засоби.

Застосування антипаркинсонічних антихолінергіків не рекомендується в якості планової профілактики. Антипаркінсонічні препарати не впливають на пізні дискінезії і можуть погіршити їх стан. Рекомендується зменшити дозування або, де це можливо, лікування флупентиксолом припинити.

Частота побічних реакцій, наведених нижче, невідома (неможливо оцінити з наявних даних клінічних випробувань, даних літератури та спонтанних звітів).

Раптова зупинка прийому флупентиксолу може супроводжуватися симптомами відміни. Найпоширенішими симптомами є: нудота, блювота, анорексія, діарея, ринорея, пітливість, міалгія, парестезія, безсоння, неспокій, занепокоєння та неспокій. Пацієнти також можуть відчувати запаморочення, поперемінне відчуття гарячого та холодного та тремтіння.

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозри на побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.ansm.sante.fr.

Плодючість, вагітність та лактація

Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).

Підтримувати хороший психічний баланс матері бажано протягом усієї вагітності, щоб уникнути будь-якої декомпенсації. Якщо для забезпечення цієї рівноваги необхідне лікування лікарськими засобами, його слід розпочати або продовжувати з ефективною дозою протягом усієї вагітності.

Для висновку недостатньо клінічних даних.

Краще уникати використання FLUANXOL під час вагітності, незалежно від терміну. Якщо стає необхідним призначити лікування ФЛУАНКСОЛОМ під час вагітності, слід ретельно спостерігати за новонародженими.

Дійсно, у новонароджених, які зазнали дії нейролептиків (включаючи ФЛУАНКСОЛ) протягом третього триместру вагітності, існує ризик розвитку побічних явищ, включаючи екстрапірамідні симптоми та/або симптоми абстиненції, які можуть різнитися за ступенем тяжкості та тривалості після народження. Повідомлялося про такі реакції: збудження, гіпертонус, гіпотонія, тремор, аномальна сонливість, дихальний дистрес, розлади харчування.

На час лікування грудне вигодовування не рекомендується.

ФЛУАНКСОЛ може спричинити гіперпролактинемію та репродуктивну шкоду, що може вплинути на фертильність жінок та/або чоловіків (див. Розділ Побічні ефекти).

У доклінічних дослідженнях на щурах флупентиксол впливав на рівень вагітності самок.

Дозування та спосіб введення

FLUANXOL LP 100 мг/1 мл, розчин для ін’єкцій (ІМ) найчастіше використовується як спостереження за пероральним лікуванням нейролептиків.

Суворо індивідуальне дозування відповідно до клінічної картини:

Антипсихотичний ефект, пов’язаний із стимулюючим та дезінфікуючим ефектом без анксіогенного ефекту: від 20 до 80 мг кожні два тижні,

Противо маячний та антигалюцинаторний ефект, пов’язаний із седативним ефектом: від 80 до 300 мг кожні 2 до 3 тижнів.

У літніх пацієнтів, хворих на епілепсію

Дозування зменшено до половини або чверті дозування, згаданого вище.

FLUANXOL LP 100 мг/1 мл, розчин для ін’єкцій (ІМ) вводять глибоким внутрішньом’язовим шляхом у верхній зовнішній квадрант сідничного м’яза.

Не використовуйте внутрішньовенний шлях.

Через масляну допоміжну речовину рекомендується використовувати скляні шприци.

Ритм ін’єкцій, як правило, кожні 14 днів.

При переході з перорального шляху на ін’єкційний, доза FLUANXOL LP 100 мг/1 мл, розчин для ін’єкцій (ІМ), що вводиться, становитиме від двох третин до повної добової дози FLUANXOL 4 PERCENT, розчин для пиття.

Скануйте ліки та стежте за своїм здоров’ям !

Додаток ScanPharma дозволяє вам керувати всіма ліками, які ви маєте вдома !