Інформаційний лист про ліки QUASYM L
Склад
| АКТИВНІ РЕЧОВИНИ | СУМА |
| Метилфенідат (еквівалентно метилфенідату: 25,94 мг) | 30,0 мг |
| Допоміжні речовини з відомим ефектом: 135 мг сахарози на капсулу. |
| Допоміжні речовини |
| Повідон K29 до K32 |
| Етилцелюлозна водна дисперсія |
| Дибутиловий себакат |
| Цукрові сфери: |
| Сахароза |
| Кукурудзяний крохмаль |
| Opadry clear YS-1-7006: |
| Гіпромелоза |
| Макрогол 400 |
| Макрогол 8000 |
| Оболонка капсули: |
| Желатин |
| Діоксид титану |
| Індиготин |
| Оксид заліза червоний |
| Біла друкарська фарба: |
| Шелак |
| Пропіленгліколь |
| Їдкий натр |
| Повідон K16 |
| Діоксид титану |
| Чорна друкарська фарба: |
| Лак (шелак) |
| Пропіленгліколь |
| Гідроксид амонію |
| Чорний оксид заліза |
Терапевтичні показання
Метилфенідат показаний як частина комплексного лікування розладу з дефіцитом уваги та гіперактивності у дітей віком від 6 років, коли лише коригувальні заходи недостатні. Лікування має контролювати фахівець з розладів поведінки дитини. Діагноз слід встановлювати відповідно до критеріїв DSM-IV або рекомендацій МКБ-10 і базуватись на анамнезі та повній оцінці пацієнта. Діагноз не може грунтуватися виключно на наявності одного або декількох симптомів.
Точна етіологія цього синдрому невідома, і не існує єдиного діагностичного тесту. Для правильного діагнозу необхідно використовувати медичну, освітню, соціальну та психологічну інформацію.
Зазвичай, комплексний догляд включає психологічні, освітні та соціальні заходи, а також медикаментозне лікування, спрямоване на стабілізацію дітей із порушеннями поведінки, що характеризуються симптомами, які можуть включати: розлади уваги в анамнезі (обмежена увага) нездатність зосередитися, емоційна лабільність, імпульсивність, помірний до важкої гіперактивності, незначних неврологічних ознак та аномальної ЕЕГ. Навчальні здібності можуть бути порушені.
Лікування метилфенідатом показано не всім дітям із СДУГ, і рішення про застосування цього препарату повинно базуватися на ретельній оцінці тяжкості та хронічності симптомів дитини, враховуючи стан дитини.
Важлива відповідна освітня підтримка, і, як правило, необхідне психосоціальне втручання. Коли коригуючих заходів недостатньо, рішення про призначення психостимулятора повинно ґрунтуватися на ретельній оцінці тяжкості симптомів у дитини. Метилфенідат слід завжди використовувати для дозволених показань відповідно до приписів та діагностичних рекомендацій.
Протипоказання
QUASYM L.P. протипоказаний у наступних випадках:
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад
- У разі лікування незворотними неселективними інгібіторами моноаміноксидази (МАО) або принаймні протягом 14 днів після припинення лікування МАОІ через ризик гіпертонічного кризу (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Гіпертиреоз або тиреотоксикоз
Діагностика або історія важкої депресії, нервової анорексії або анорексичних розладів, суїцидальних тенденцій, психотичних симптомів, важких розладів настрою, манії, шизофренії, психопатичного або прикордонного розладу особистості
Діагностика або анамнез епізодичного та важкого (тип I) біполярного (афективного) розладу (і погано контролюється)
Раніше порушені серцево-судинні розлади, включаючи важку гіпертензію, серцеву недостатність, оклюзійну артеріопатію, стенокардію, вроджені вади серця з гемодинамічними наслідками; кардіоміопатія, інфаркт міокарда, аритмії та каналопатії (розлади, спричинені дисфункцією іонних каналів), які потенційно можуть загрожувати життю
Попереднє існування цереброваскулярних розладів, церебральної аневризми, судинних аномалій, включаючи васкуліт або інсульт.
Побічні ефекти
У таблиці нижче представлені всі побічні явища (НЕ), про які повідомлялося під час клінічних досліджень, та випадки спонтанного повідомлення після продажу QUASYM L.P., а також побічні ефекти, про які повідомлялося після введення інших форм метилфенідата гідрохлориду. Коли частота АЕ, що спостерігалась у QUASYM L.P., відрізнялася від частоти, яка спостерігалася в інших рецептурах метилфенідата, використовували більш високу частоту з двох баз даних.
Передбачувана частота: дуже часто (≥ 1/10); загальні (≥ 1/100,
Плодючість, вагітність та лактація
Результати когортного дослідження, в якому брали участь велика популяція приблизно 3400 жінок, що зазнали впливу протягом першого триместру вагітності, не свідчать про підвищений загальний ризик вроджених вад розвитку. Порівняно з неекспонованою вагітністю спостерігали незначне збільшення частоти вад серця (комбінований скоригований відносний ризик, 1,3; 95% ДІ, 1,0 - 1,6), що відповідало трьом додатковим дітям, народженим із вадами серця, на 1000 жінок, що зазнали дії метилфенідата протягом перший триместр вагітності.
Кардіореспіраторна токсичність новонароджених, включаючи тахікардію та дихальний дистрес плода, повідомляється у спонтанних звітах.
Дослідження на тваринах показали лише репродуктивну токсичність метилфенідату у матоксичних дозах (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).
Введення метилфенідату під час вагітності не рекомендується, якщо лікар не вважає, що затримка початку лікування представляє більший ризик для вагітності.
Метилфенідат виявлено у грудному молоці матері, яка отримувала метилфенідат.
Повідомлялося про немовля, у якого маса тіла зменшилась (кількість невідома) за період дії метилфенідату. Немовля відновилося, а потім набрало вагу після припинення лікування матері метилфенідатом. Тому не можна виключати ризик для дитини, яка годується груддю.
Потрібно прийняти рішення або припинити грудне вигодовування, або припинити/утриматися від лікування QUASYM L.P, беручи до уваги користь грудного вигодовування для дитини порівняно з перевагою лікування для жінки.
Дозування та спосіб введення
QUASYM L.P. поєднує в собі препарат з негайним вивільненням (30% дози) та препарат із пролонгованим вивільненням (70% дози). Отже, QUASYM L.P. 10 мг негайно вивільняє дозу 3 мг та продовжує дозу 7 мг. Фракція пролонгованого вивільнення призначена для підтримки ефекту від лікування протягом усього дня без необхідності полуденної дози. Це пролонговане вивільнення дозволяє досягти рівня плазми, сумісного з терапевтичним ефектом, протягом приблизно 8 годин, що відповідає навчальному дню, але не цілому дню (див. Розділ Фармакокінетичні властивості). Наприклад, 20 мг QUASYM L.P. призначений для заміни прийому 10 мг метилфенідату у формі негайного вивільнення сніданком та обідом.
Педіатричне населення (діти (старше 6 років) та підлітки)
Лікування слід розпочинати під наглядом спеціаліста з розладів поведінки дітей та/або підлітків.
Скринінг перед лікуванням
Перед призначенням метилфенідату необхідна первинна оцінка серцево-судинного стану пацієнта, включаючи вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень. Повна історія повинна документувати супутнє лікування, попередні та поточні пов'язані з ними медичні та психіатричні розлади або симптоми, сімейну історію раптової серцевої смерті або незрозумілої смерті; крім того, вага та зріст пацієнта повинні бути точно виміряні перед початком лікування та зазначені на графіку росту (див. розділи Протипоказання і Попередження та застереження щодо використання).
Слід постійно контролювати ріст пацієнтів, а також їх психічний та серцево-судинний статус (див. Також розділ Попередження та застереження щодо використання).
Артеріальний тиск і пульс слід реєструвати на кривій процентилю при кожному регулюванні дози, потім принаймні кожні 6 місяців;
· Зростання, вагу та апетит слід вимірювати принаймні кожні 6 місяців та зазначати на графіку росту;
Поява нових психічних розладів або загострення вже існуючих психічних розладів слід контролювати при кожній корекції дози, потім принаймні кожні 6 місяців та під час кожного візиту.
Слід спостерігати за пацієнтами щодо ризику відхилення, неправильного використання та зловживання метилфенідатом.
Підвищувати дозу слід з обережністю на початку лікування метилфенідатом. Корекція дозування повинна починатися з мінімально можливої дози. Це титрування зазвичай проводять за допомогою метилфенідата з негайним вивільненням, який вводять у кілька прийомів. Рекомендована початкова доза становить 5 мг один або два рази на день (наприклад, під час сніданку та обіду); Потім цю дозу можна збільшити, якщо це необхідно, з кроком від 5 до 10 мг на тиждень, беручи до уваги спостережувану толерантність та ефективність. На початку лікування можна застосовувати QUASYM LP 10 мг один раз на добу замість 5 мг метилфенідату з негайним вивільненням двічі на день, якщо лікуючий лікар вважає, що введення двічі на день неможливе.
Максимальна добова доза метилфенідату становить 60 мг.
Для введення доз, недосяжних з такою силою, доступні інші сильні сторони цього препарату, а також інших препаратів, що містять метилфенідат.
Пацієнти, які вже отримували метилфенідат: пацієнтів, стабілізованих препаратом метилфенідата гідрохлориду з негайним вивільненням, можна направити до QUASYM L.P., зберігаючи еквівалентну добову дозу.
QUASYM L.P не слід приймати занадто пізно вранці, оскільки це може спричинити проблеми зі сном. Якщо ефекти препарату занадто швидко зникають пізно в другій половині дня або ввечері, можуть виникнути порушення поведінки та/або труднощі із засинанням. Низька доза метилфенідату з негайним вивільненням, дана в кінці дня, може допомогти у вирішенні цієї проблеми. У цьому випадку задовільний контроль симптомів вважається досягнутим шляхом введення метилфенідата з негайним вивільненням двічі на день. Слід враховувати переваги та недоліки низької дози метилфенідату з негайним вивільненням, прийнятої ввечері, порівняно із труднощами із засипанням. Лікування не слід продовжувати QUASYM LP, коли в кінці дня потрібна додаткова доза метилфенідата з негайним вивільненням, якщо це не трапляється і під час звичайного лікування препаратом з негайним вивільненням, що дається двічі на день в еквівалентній дозі ( під час сніданку та обіду). Слід застосовувати режим дозування, який забезпечує задовільний контроль симптомів при мінімальній добовій дозі.
QUASYM L.P. слід приймати вранці перед сніданком.
Капсули можна ковтати, як і під час напою. Капсулу також можна відкрити та розподілити її вміст у ложці яблучного пюре, щоб негайно всмоктатися; суміш не слід зберігати та вводити пізніше. Після прийому компоту необхідно випити трохи рідини (води). Капсулу або її вміст не можна подрібнювати або розжовувати.
Тривале застосування (понад 12 місяців) у дітей та підлітків
Ефективність та безпека тривалого застосування метилфенідату систематично не оцінювались у контрольованих клінічних дослідженнях. Не є ні необхідним, ні бажаним, щоб тривалість лікування метилфенідатом була невизначеною. Зазвичай лікування припиняють під час або після статевого дозрівання. Якщо метилфенідат призначається тривалий період часу (більше 12 місяців) дитині чи підлітку з СДУГ, корисність тривалого лікування для пацієнта повинна регулярно переглядатися з урахуванням періодів без лікування, щоб мати можливість оцінити функціонування пацієнта за відсутності пацієнта. Рекомендується переривати лікування метилфенідатом принаймні раз на рік, щоб оцінити стан дитини (бажано під час шкільних канікул). Поліпшення може підтримуватися і після припинення лікування. Або тимчасовим, або постійним.
Зниження дози або припинення лікування
Якщо симптоми не покращуються після адекватної корекції дози протягом місяця, лікування слід припинити. У разі парадоксального погіршення симптомів або виникнення інших серйозних побічних ефектів дозування зменшують або лікування припиняють.
Застосування метилфенідату заборонено дорослим із СДУГ. Безпека та ефективність метилфенідата у цій віковій групі не встановлені.
Метилфенідат не слід застосовувати людям похилого віку. Його безпека та ефективність у цій віковій групі не встановлені.