Інформаційний лист про ліки SOVALDI 400 мг, вкрита оболонкою таблетка, коробка з 1 флаконом по 28 Docavenue
Склад
| АКТИВНІ РЕЧОВИНИ | СУМА |
| Софосбувір | 400,0 мг |
| Допоміжні речовини |
| Планшет голий: |
| Манітол |
| Мікрокристалічна целюлоза |
| Кроскармелоза натрію |
| Колоїдний безводний діоксид кремнію |
| Стеарат магнію |
| Покриття: |
| Полівініловий спирт |
| Діоксид титану |
| Макрогол 3350 |
| Тальк |
| Оксид заліза жовтий |
Терапевтичні показання
Совалді показаний у комбінації з іншими лікарськими засобами для лікування хронічного гепатиту С (ХГС) у дорослих та підлітків у віці від 12 до менше 18 років (див. Розділи Дозування та спосіб введення, Попередження та застереження щодо використання і Фармакодинамічні властивості).
Щодо активності відповідно до генотипу вірусу гепатиту С (HCV) див. Розділи Попередження та застереження щодо використання і Фармакодинамічні властивості.
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.
Препарати, які є сильними індукторами P-глікопротеїну (P-gp) у кишечнику (рифампіцин, рифабутин, звіробій [Hypericum perforatum], карбамазепін, фенобарбітал та фенітоїн). Одночасне застосування суттєво зменшить концентрацію софосбувіру в плазмі і може призвести до втрати ефективності препарату Совальді (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Побічні ефекти
Короткий зміст профілю безпеки у дорослих
Оцінка побічних реакцій базується на всіх даних п'яти клінічних досліджень фази 3 (контрольованих та неконтрольованих).
Sovaldi досліджували у комбінації з рибавірином, з пегінтерфероном альфа або без нього. У цьому контексті побічних ефектів, характерних для софосбувіру, не виявлено. Найпоширенішими побічними ефектами, що виникали у пацієнтів, які приймали софосбувір та рибавірин або софосбувір, рибавірин та пегінтерферон альфа, були втома, головний біль, нудота та безсоння.
Зведена таблиця побічних реакцій
Повідомлялося про такі побічні ефекти при застосуванні софосбувіру в комбінації з рибавірином або з пегінтерфероном альфа та рибавірином (таблиця 6). Побічні реакції наведені нижче за класифікацією органів та частотою. Розрізняють дуже часті (≥ 1/10) та часті (≥ 1/100,
Плодючість, вагітність та лактація
Жінки репродуктивного віку/контрацепції у чоловіків та жінок
Коли Sovaldi застосовується у комбінації з рибавірином або пегінтерфероном альфа плюс рибавірином, слід вживати всіх необхідних запобіжних заходів, щоб уникнути вагітності у пацієнток та жінок-партнерів. Значні тератогенні та/або ембріоцидні ефекти були продемонстровані у всіх видів тварин, які зазнали дії рибавірину (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання). Жінкам дітородного віку та/або їх партнерам-чоловікам слід застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та деякий час після закінчення лікування, як це рекомендовано в Зведеній характеристиці препарату для рибавірину. Для отримання додаткової інформації зверніться до Зведення характеристик препарату для рибавірину.
Відсутні дані або обмежені дані (менше 300 вагітностей) щодо застосування софосбувіру вагітним жінкам.
Дослідження на тваринах не мали прямого чи опосередкованого шкідливого впливу на розмноження. Ніяких наслідків для розвитку плода у щурів та кроликів з найвищими дослідженими дозами не спостерігалось. Однак неможливо було повністю оцінити межі експозиції софосбувіру у щурів порівняно з експозицією у людей у рекомендованій клінічній дозі (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).
В якості запобіжного заходу найкраще уникати використання препарату Совальді під час вагітності.
Однак при одночасному застосуванні рибавірину з софосбувіром застосовуються протипоказання до застосування рибавірину під час вагітності (див. Також Короткий опис характеристик препарату для рибавірину).
Невідомо, чи виводиться софосбувір та його метаболіти в жіноче молоко.
Фармакокінетичні дані, доступні у тварин, свідчать про виведення метаболітів з молоком (детальніше див. Розділ Доклінічні дані безпеки).
Не можна виключати ризик для новонароджених/немовлят. Тому препарат Совальді не слід застосовувати під час годування груддю.
Немає даних про вплив препарату Совальді на фертильність людини. Дослідження на тваринах не вказують на шкідливий вплив на фертильність.
Дозування та спосіб введення
Лікування препаратом Совальді повинно розпочинати та контролювати лікар, який має досвід лікування хворих на ХГС.
Рекомендована доза - одна таблетка по 400 мг один раз на день через рот з їжею (див. Розділ Фармакокінетичні властивості).
Совальді слід застосовувати у поєднанні з іншими лікарськими засобами. Sovaldi не рекомендується застосовувати як монотерапію (див. Розділ Фармакодинамічні властивості). Також дивіться Короткий опис характеристик препаратів, що застосовуються у поєднанні з препаратом Совальді. Рекомендовані препарати, що застосовуються одночасно, та тривалість терапії для комбінованої терапії препаратом Совальді наведені в таблиці 1.
Таблиця 1: Рекомендовані препарати, що застосовуються одночасно, та тривалість лікування для дорослих, які отримують комбіноване лікування препаратом Совальді
| Населення пацієнтів * | Лікування | Тривалість |
| Пацієнти з генотипом 1, 4, 5 або 6 СНС | Совальді + рибавірин + пегінтерферон альфа | 12 вікс, нар |
| Совальді + рибавірин Тільки у пацієнтів, які не мають права або не переносять пегінтерферон альфа (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання) | 24 тижні | |
| Пацієнти з генотипом 2 СНС | Совальді + рибавірин | 12 тижнів b |
| Пацієнти з генотипом 3 СНС | Совальді + рибавірин + пегінтерферон альфа | 12 тижнів b |
| Совальді + рибавірин | 24 тижні | |
| Пацієнти з СНС, які очікують трансплантації печінки | Совальді + рибавірин | До трансплантації печінкиc |
* Включає пацієнтів, ко-інфікованих вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
Комбінація препарату Совальді, рибавірину та пегінтерферону альфа спеціально не вивчалась у пацієнтів, які раніше лікувались із ВГС-інфекцією генотипу 1 (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Слід розглянути питання про продовження тривалості лікування понад 12 тижнів і до 24 тижнів, особливо для підгруп, які мають один або кілька факторів, які раніше були пов'язані з гіршою реакцією на лікування на основі інтерферону (наприклад, розвинутий фіброз/цироз, високі початкові вірусні навантаження, африканське походження, генотип IL-28B, що не є CC, нульові реакції на попереднє лікування пегінтерфероном альфа та рибавірином).
Див. “Особливі групи пацієнтів - пацієнти, які очікують трансплантації печінки” нижче.
Добова доза рибавірину розраховується залежно від ваги і приймається всередину у два прийоми, з їжею.
Модифікація дози для підлітків
Не рекомендується зменшувати дозу препарату Совальді.
Якщо у пацієнта спостерігається серйозний побічний ефект, потенційно пов'язаний з рибавірином, дозу рибаварину слід змінити або, якщо необхідно, припинити лікування, поки побічний ефект не зникне або його тяжкість зменшиться. Рекомендації щодо модифікації або припинення дозування див. У Зведеній характеристиці препарату.
Припинення прийому у дорослих та підлітків
У разі остаточного припинення прийому інших лікарських засобів, що застосовуються у комбінації з Совальді, також слід припинити лікування Совалді (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Блювота і пропущені дози
Пацієнтам слід повідомити, що якщо вони зригують протягом 2 годин після прийому дози, вони повинні прийняти ще одну таблетку. Якщо вони блюють понад 2 години після прийому дози, їм не потрібно приймати іншу дозу. Ці рекомендації базуються на кінетиці всмоктування софосбувіру та GS-331007, які, як правило, вказують на те, що більша частина дози всмоктується протягом 2 годин після прийому.
Пацієнтам слід повідомити, що якщо вони забудуть прийняти дозу та помітять її протягом 18 годин після їх звичайного прийому, вони повинні прийняти таблетку якомога швидше, а потім прийняти наступну дозу, як було заплановано. Якщо вони помітять це через 18 годин, їм слід почекати та прийняти наступну дозу, як було заплановано. Пацієнтам слід рекомендувати не приймати подвійну дозу.
Особливі групи пацієнтів
У пацієнтів літнього віку не потрібно коригувати дозу (див. Розділ Фармакокінетичні властивості).
Не потрібно коригування дози препарату Совальді у пацієнтів з нирковою та легкою нирковою недостатністю. Безпека та відповідна доза Совальді не встановлені у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (оцінка швидкості клубочкової фільтрації [eGFR]
Скануйте ліки та стежте за своїм здоров’ям !
Додаток ScanPharma дозволяє вам керувати всіма ліками, які ви маєте вдома !