ІОРОДНА ТЕРАПІЯ МОДЕЛЬ GELUL1 дозування та побічні ефекти Santé Magazine
Презентація
CIP-код
Активні відстані
Терапевтичний клас
Радіофармацевтичні засоби для терапевтичного використання (ТК)
Лабораторія
КУРІУМ НІДЕРЛАНДІВ BV
Оцініть
Ціна продажу: 0,00 € Ставка повернення:%
використання
Терапевтичні показання
Йод-131 призначений для лікування таких захворювань щитовидної залози:
Гіпертиреоз: хвороба Грейвса, токсичний багатовузловий зоб або вегетативні вузлики.
Везикулярна та/або папілярна карцинома щитовидної залози, в тому числі з метастазами та залишковими тканинами щитовидної залози.
Лікування йодидом натрію (131I) часто поєднують з хірургічними втручаннями або синтетичними протитиреоїдними препаратами.
Дозування та спосіб введення
Клініцист оцінює діяльність, яку слід вводити. Терапевтичний ефект проявляється лише через кілька місяців.
Лікування гіпертиреозу
По можливості слід докладати зусиль для досягнення еутиреозу фармакологічними засобами. У разі невдачі або неможливості продовжити медичне лікування для лікування гіпертиреозу може вводитися радіоактивний йод.
Застосовувана активність зазвичай становить від 200 до 800 МБк, але може знадобитися повторити лікування до досягнення максимальної кумулятивної активності 5000 МБк.
Необхідна активність залежить від причини гіпертиреозу, розміру щитовидної залози, поглинання щитовидної залози та кліренсу йоду.
При хворобі Грейвса, множинні або дисеміновані вузлики, дози до органів-мішеней пов'язані з масою щитовидної залози; однак у випадку з одним вузликом доза до органу-мішені пов'язана лише з масою аденоми. Для рекомендованих доз для органів-мішеней (розділ 11).
Тиреоїдектомія та лікування метастазів
Після повної або часткової тиреоїдектомії активність, спрямована на видалення залишкової тканини щитовидної залози, становить від 1850 до 3700 МБк. Ця активність залежить від розміру залишку та поглинання йоду-131. Для подальшого лікування метастазів введена активність коливається від 3700 до 11000 МБк.
У пацієнтів зі зниженою функцією нирок
Особливо необхідне обґрунтування вживаної діяльності, оскільки можливе підвищене опромінення.
Застосування у дітей та підлітків слід ретельно оцінювати, виходячи з клінічної потреби та обґрунтовувати очікувану користь порівняно з ризиком у цій групі пацієнтів.
У дітей та підлітків лікування радіойодом доброякісних розладів щитовидної залози можливо в обгрунтованих випадках, особливо у випадках рецидивів після застосування антитиреоїдних препаратів або у разі серйозних побічних реакцій на антитиреоїдні препарати (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Цей лікарський засіб повинен приймати лише уповноважений персонал, див. Розділ Попередження та застереження щодо використання.
Тверду капсулу приймають всередину з напоєм натщесерце. Його потрібно ковтати цілим.
Слід заохочувати пацієнта пити багато рідини протягом перших 24 годин, особливо у пацієнтів, які приймають великі дози для лікування раку щитовидної залози, щоб обмежити опромінення сечового міхура при частому сечовипусканні.
Щоб сприяти проходженню капсули в стравохід і створити в шлунку сприятливе середовище для її розчинення, пацієнту рекомендується випити теплого напою незабаром після прийому капсули.
При введенні дитині, особливо маленькій дитині, слід подбати про те, щоб капсулу можна було проковтнути цілою. Рекомендується давати з подрібненою їжею.
Для підготовки пацієнта див. Розділ Попередження та застереження щодо використання.
Умови призначення та відпустки
Ліки, зарезервовані для лікарні.
Радіофармацевтичні препарати повинні використовувати лише кваліфіковані особи. Вони можуть видаватися лише практикуючим, які отримали спеціальний дозвіл, передбачений у статті
R.1333-24 Кодексу громадського здоров'я.
Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання
2-6 тижнів після дати та часу калібрування.
Термін придатності та час калібрування вказані на етикетці на зовнішній упаковці.
Особливі заходи щодо зберігання:
Зберігати при температурі не вище 25 ° C в оригінальній упаковці.
Зберігання повинно здійснюватися відповідно до національних норм, що стосуються радіоактивних продуктів.
Доклінічні дані безпеки
Через низьку кількість введеного йоду порівняно із споживанням йоду при нормальній дієті (40-500 мкг/день), гостра токсичність малоймовірна і ніколи не спостерігалась.
Немає даних щодо токсичності при багаторазовому введенні йодиду натрію. Жодних досліджень щодо репродуктивного впливу на тварин, довготривалої мутагенності чи канцерогенності не проводилось.
Несумісність
Запобіжні заходи щодо використання
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.
Вагітність та годування груддю.
Пацієнти з дисфагією, стенозом стравоходу, звуженням стравоходу, дивертикулом стравоходу, активним гастритом, ерозивними ураженнями шлунка або виразковою хворобою.
Пацієнти з підозрою на гастродуоденальне уповільнення руху.
Вагітність та годування груддю
Жінки дітородного віку
Коли необхідно вводити радіофармацевтичний препарат жінці дітородного віку, важливо дізнатися про можливість вагітності. Будь-яку жінку, яка пропустила менструацію, слід вважати вагітною, доки не буде доведено протилежне. Слід розглянути можливість використання альтернативних методів, що не використовують іонізуюче випромінювання. Якщо діагноз диференційованої карциноми щитовидної залози ставиться під час вагітності, лікування йодом-131 слід відкласти до кінця вагітності.
Контрацепція у чоловіків та жінок
Жінкам, які отримують йодид натрію (131I), слід рекомендувати НЕ завагітніти протягом 6-12 місяців після лікування.
Після терапевтичного лікування йодом-131 буде введена ефективна контрацепція, яка буде підтримуватися у чоловіків та жінок протягом 6 місяців після лікування доброякісного захворювання та до 12 місяців після лікування раку.
Йодид натрію (131I) протипоказаний при вагітності, підозрі на вагітність або коли ця можливість не виключена через трансплацентарний прохід йодиду натрію (131I), який може індукувати у новонароджених з важким та потенційно незворотним гіпотиреозом (доза поглиненої радіації в матці для цього продукту, ймовірно, становить від 11 до 511 мГр, крім того, щитовидна залоза плода особливо захоплюється йодом у 2-му та 3-му триместрах (див. розділ Протипоказання).
Перед введенням радіофармацевтичного препарату жінці, яка бажає продовжувати грудне вигодовування, слід оцінити, чи можна відкладати це лікування до кінця грудного вигодовування.
Пацієнтці слід доручити припинити грудне вигодовування принаймні за 6 - 8 тижнів до введення йоду (131I) та відкласти лікування до кінця лактації.
Після введення йодиду натрію (131I) годування груддю назавжди припиняється.
З міркувань радіаційного захисту слід уникати тісного контакту матері та дитини протягом необхідного часу, принаймні 1 тиждень.
Кріоконсервація сперми повинна розглядатися у молодих дорослих з дисемінованим захворюванням, що вимагає введення високих терапевтичних активностей йоду (131I).
Інформацію про родючість див. У розділі Побічні ефекти.
Попередження та застереження щодо використання
Вагітність, див. Розділ Плодючість, вагітність та лактація.
Потенціал для реакцій гіперчутливості або анафілактичних реакцій
У разі реакції гіперчутливості або анафілактичної реакції слід розпочати внутрішньовенне лікування, якщо це необхідно. Для того, щоб забезпечити швидке управління в надзвичайних ситуаціях, необхідні препарати та обладнання, включаючи трубки для інтубації трахеї та вентиляційне обладнання, повинні бути легко доступними.
У разі відомої гіперчутливості до желатину або його метаболітів слід віддати перевагу розчину йодиду натрію (131I).
Обґрунтування співвідношення ризик/користь
Для кожного пацієнта вплив іонізуючого випромінювання має бути обґрунтованим щодо очікуваної користі. Вводиться активність повинна відповідати мінімально можливій дозі опромінення, сумісній з отриманням очікуваного терапевтичного ефекту.
У пацієнтів зі зниженою функцією нирок
Особливо необхідне обґрунтування користі/ризику лікування, оскільки можливе збільшення опромінення. У цих пацієнтів може знадобитися коригування дози.
У пацієнтів, які отримували йод-131 від доброякісних захворювань щитовидної залози, немає даних про більш високу частоту раку, лейкемії або мутацій, незважаючи на широке використання йоду.
Однак у дітей та молодих дорослих слід враховувати більшу чутливість тканинних структур та тривалішу тривалість життя у цій віковій групі. Ризики слід також порівнювати з ризиками інших можливих методів лікування. Див. Розділи Дозування та спосіб введення та 11.
Підготовка пацієнта
Пацієнту рекомендується рясно пити протягом перших 24 годин і обмежити опромінення сечового міхура частими сечовипусканнями. Пацієнтам із труднощами у виділенні слід вводити катетер перед введенням високої активності радіойоду.
Пацієнтам із патологією травлення йод-131 капсули слід вводити з обережністю. Капсули слід ковтати цілими з достатньою кількістю рідини, щоб забезпечити їх транзит через шлунок та проксимальну частину тонкої кишки. Рекомендується поєднувати лікування з антигістамінними препаратами Н2 або інгібіторами протонної помпи.
Після введення лікування
З міркувань радіаційного захисту слід уникати тісного контакту з вагітними жінками та дітьми протягом необхідного часу.
У разі блювоти необхідно враховувати ризик забруднення.
Пацієнти, які отримували терапію щитовидної залози, повинні проходити огляд через відповідні проміжки часу.
Конкретні попередження
Вплив іонізуючого випромінювання слинних залоз слід зменшити, стимулюючи вироблення слини кислими речовинами (лимонний сік, вітамін С).
Перед введенням йоду слід перевірити перевантаження йодом харчового або лікарського походження (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії). Дієта з низьким вмістом йоду перед лікуванням збільшує поглинання йоду-131 функціональною тканиною щитовидної залози.
Лікування радіоактивним йодом хвороби Грейвса може супроводжуватися терапією кортикостероїдами.
У випадку карциноми щитовидної залози заміну терапії слід припинити перед введенням йоду-131, щоб забезпечити достатнє поглинання. Його слід припинити за 14 днів до прийому три-йодтироніну та за 4 - 5 тижнів до тироксину. Замісна терапія буде відновлена через 2 дні після введення йоду-131. Подібним чином лікування карбімазолом або пропілтіоурацилом слід припинити за тиждень до введення йоду-131 для лікування гіпертиреозу і, можливо, відновити лише через кілька днів.
Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози та галактози або дефіцитом сахарази-ізомальтази не повинні приймати цей препарат.
Гіпонатріємія: Повідомлялося про серйозні прояви гіпонатріємії після лікування йодидом натрію (131I) у пацієнтів літнього віку, яким була проведена тотальна тиреоїдектомія. Фактори ризику включають похилий вік, жіночу стать, використання тіазидних діуретиків та гіпонатріємію на початку терапії йодидом натрію (131I). У цих пацієнтів слід розглядати регулярні дослідження рівня електролітів у сироватці крові.
Цей препарат містить 63,5 мг натрію на дозу. Це слід враховувати у пацієнтів на дієті зі зниженим споживанням натрію.
Щодо запобіжних заходів, пов'язаних з екологічним ризиком, див. Розділ Інструкція щодо використання, поводження та утилізації.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Багато фармакологічних речовин взаємодіють з радіоактивним йодом. Механізми цих взаємодій різноманітні і можуть базуватися на зміні зв’язування з білками або на зміні фармакокінетичних або фармакодинамічних властивостей. Тому важливо ретельно розпитати пацієнта, щоб визначити всі ліки, прийом яких слід припинити перед введенням капсули йодиду натрію (131I).
Наприклад, слід припинити наступні препарати:
Активні інгредієнти Карентний період перед введенням йоду-131 Антитиреоїдні препарати (карбімазол або інші похідні імідазолу, такі як пропілтіоурацил), перхлорат максимум за 1 тиждень до лікування до декількох днів після. Саліцилати, кортикостероїди, нітропрусид натрію, бромосульфофталеїн натрію, антигістамінні препарати, антипаразитарні засоби, пеніциліни, сульфаніламіди, толбутамід, тіопентан 1 тиждень Фенілбутазон Від 1 до 2 тижнів Вітамінні препарати та розріджувачі бронхів, що містять йод Приблизно 2 тижні Натуральний гормонід замінює або синтетичний продукт Тироксин: 4 - 5 тижнів Бензодіазепіни та літій Приблизно 4 тижні Аміодарон * 3 - 6 місяців Йодні препарати для місцевого застосування 1 - 9 місяців Розчинні у воді йодовані контрастні речовини 6 - 8 тижнів (нормальна функція нирок) ліпорозчинний контраст йоду До 6 місяців
* У випадку аміодарону зменшення споживання йоду щитовидною залозою може тривати кілька місяців, особливо через тривалий період напіввиведення цього препарату.
Обережно
Побічні ефекти
Частота побічних реакцій, про які повідомляється, взята з медичної літератури. Профіль толерантності йодиду натрію (131I) значно варіюється залежно від вживаних заходів, тоді як заходи, які слід вводити, залежать від виду лікування (лікування доброякісного стану або карциноми). Профіль безпеки залежить від кумулятивних введених доз та застосовуваного режиму дозування. Отже, зареєстровані побічні реакції були згруповані залежно від того, чи виникають вони при лікуванні легкого стану або карциноми, хоча введені заходи та режими дозування, як правило, не були зазначені у відповідних публікаціях та не могли відповідати рекомендаціям щодо дозування в цій КЗП.
Поширеними побічними реакціями є: гіпотиреоз, транзиторний гіпертиреоз, розлади слинної та слізної залоз та місцеві ефекти опромінення. При лікуванні карциноми часто трапляються побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту та мієлосупресії.
У наступних таблицях перелічено зареєстровані побічні реакції, відсортовані за класами систем органів. Симптоми, які є досить вторинними щодо синдрому (наприклад, синдром Сікки), згадуються в дужках на рівні відповідного синдрому.
Значення частот, зазначених у цьому розділі, представлено нижче:
Дуже часто (³ 1/10) Поширене (³ 1/100 до
Як це працює
Допоміжні речовини
Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р
Джерело: база даних Клод Бернар