IVERMECTINE 3MG ARROW LAB CPR 4 дозування та журнал про здоров’я побічних ефектів

Презентація

CIP-код

Активні відстані

Терапевтичний клас

Системні антипаразитарні засоби (NT)

дозування

Лабораторія

Оцініть

Ціна продажу: 8,57 € Ставка повернення:%

використання

Терапевтичні показання

Лікування шлунково-кишкового стронгілоїдозу (ангілульозу).

Лікування діагностованої або підозрюваної мікрофіларемії у осіб з лімфатичним філяріатозом через Вучерерія банкрофті.

· Лікування саркоптичної корости людини. Лікування виправдано, коли діагноз корости встановлюється клінікою та/або паразитологічним обстеженням. Практика так званого "пробного" лікування при свербінні не виправдана.

Дозування та спосіб введення

Лікування ангілульозу шлунково-кишкового тракту:

Рекомендована доза становить 200 мкг івермектину на кілограм ваги у вигляді одноразової пероральної дози.

В якості показання доза відповідно до ваги становить:

ВАГА ТІЛА (кг) ДОЗА (у кількості таблеток 3 мг) 15 до 24 одна 25 до 35 дві 36 до 50 три 51 до 65 чотири 66 до 79 п'ять ≥ 80 шість

Лікування мікрофіларемії Вучерерія банкрофті:

Рекомендована доза для проведення масових кампаній з лікування мікрофіларемії при Вучерерія банкрофті становить приблизно 150-200 мкг івермектину на кілограм маси тіла, який приймають один раз всередину кожні 6 місяців.

В ендемічних районах, де лікування можна проводити лише раз на 12 місяців, рекомендована доза становить 300-400 мкг івермектину на кілограм ваги, щоб підтримувати достатнє придушення мікрофіларемії у осіб, які отримували лікування.

В якості показання доза відповідно до ваги становить:

ВАГА ТІЛА
(кг) ДОЗУ вводять кожні 6 місяців
(кількість таблеток 3 мг) ДОЗА давати кожні 12 місяців
(кількість таблеток 3 мг) 15 до 25 одна дві 26 до 44 дві чотири 45 до 64 три шість 65 до 84 чотири вісім

Як варіант і за відсутності ваги у ванній кімнаті, дозування для введення в масових лікувальних кампаніях можна визначити за розміром пацієнтів, наступним чином:

РІЗ
(в см) ДОЗА, що вводиться кожні 6 місяців
(кількість таблеток 3 мг) ДОЗА давати кожні 12 місяців
(кількість таблеток 3 мг) 90 до 119 одна дві 120 до 140 дві чотири 141 до 158 три шість> 158 чотири вісім

Лікування саркоптичної корости людини:

Рекомендована доза становить 200 мкг івермектину на кілограм ваги у вигляді одноразової пероральної дози.

Зцілення вважатиметься остаточним лише через 4 тижні після лікування. Постійність свербежу або подряпин не виправдовує повторного лікування до цієї дати.

Введення другої дози через 2 тижні після початкової дози слід розглядати лише:

а) якщо з’являються нові специфічні ураження,

б) якщо паразитологічне обстеження позитивне на цю дату.

Рясний струп і корочка:

У цих формах з дуже великою кількістю паразитів може знадобитися друга доза івермектину та/або комбінація з місцевим лікуванням протягом 8-15 днів для досягнення одужання.

Незалежно від показань, безпека у дітей з вагою менше 15 кг не встановлена.

У дітей віком до 6 років таблетки будуть подрібнені перед ковтанням.

Лікування складається з одноразової пероральної дози, введеної натщесерце з водою.

Дозу можна приймати в будь-який час доби, але слід подбати про те, щоб її не брали з їжі протягом 2 годин до або після введення, вплив їжі на всмоктування невідомий.

Умови призначення та відпустки

Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання

Особливі заходи щодо зберігання:

Зберігати при температурі не вище 25 ° C.

Доклінічні дані безпеки

Дослідження токсичності однодозового втручання, проведені на тваринах, показали токсичність для центральної нервової системи, виявлену появою мідріазу, тремтіння та атаксії у високих дозах у кількох видів (мишей, щурів та собак), а також блювоти та мідріазу у мавпи. Після багаторазових доз івермектину, близьких до матоксичних доз або дорівнюючих їм дози для матері, у деяких видів тварин (миші, щури, кролики) спостерігалися порушення плода (розщеплення піднебіння). З цих досліджень важко оцінити ризик, пов’язаний із введенням однієї низької дози. Проведені дослідження в пробірці не виявляв жодної генотоксичності. Однак дослідження генотоксичності та канцерогенності не проводились. у природніх умовах.

Несумісність

Запобіжні заходи щодо використання

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.

Вагітність та годування груддю

Під час масового лікування онхоцеркозу дані щодо обмеженої кількості вагітних жінок (приблизно 300) не виявили таких шкідливих наслідків, як: вроджені аномалії, спонтанні аборти, мертвонародження та дитяча смертність, які можуть бути пов'язані з лікуванням івермектином протягом першого триместру вагітності . На сьогодні інших епідеміологічних даних немає.

Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ Доклінічні дані безпеки); однак прогнозована цінність цих спостережень для людей не встановлена.

Івермектин слід застосовувати лише за необхідності.

Менше 2 відсотків введеної дози івермектину з’являється в грудному молоці.

Безпека не встановлена ​​у новонароджених дітей. Івермектин призначатимуть годуючим матерям лише тоді, коли очікувана користь перевищує потенційний ризик для немовляти.

Лікування матерів, які мають намір годувати грудьми свою дитину, буде проводитися лише через 1 тиждень після народження дитини.

Попередження та застереження щодо використання

Особливі попередження

Ефективність та способи використання івермектину при лікуванні ангілульозу у пацієнтів з ослабленим імунітетом не встановлені відповідними клінічними дослідженнями. Повідомлені випадки свідчать про збереження ризику масової інвазії після одноразового прийому івермектину, особливо у цього типу пацієнтів.

Івермектин не є профілактичною хіміопрофілактикою проти зараження філяріями або вугорками; відсутні дані, що демонструють ефективність івермектину як для знищення, так і для запобігання дозріванню заражаючих личинок у людини.

Немає доказів макрофіларицидної активності івермектину на дорослі форми будь-яких видів філярій.

Встановлено, що введення івермектину не робить сприятливого впливу на синдром тропічної легеневої еозинофілії, а також на лімфангіт або лімфаденіт, що спостерігаються під час зараження філяріями.

Інтенсивність та тяжкість побічних ефектів після введення івермектину, здається, корелюють із важливістю навантаження мікрофілярій в крові до лікування. У разі спільного зараження з Лоа лоа, рівень мікрофілярій, присутніх у крові, найчастіше високий, що призводить до підвищеного ризику виникнення серйозних побічних ефектів у пацієнтів, які лікуються.

Центральні неврологічні розлади (енцефалопатії) рідко описувались у пацієнтів, які отримували івермектин та мають мікрофіларемію високого кров'яного тиску. Лоа лоа. Тому в ендемічних районах с Лоа лоа, перед лікуванням івермектином слід вживати особливих запобіжних заходів (див. розділ Побічні ефекти).

У масових кампаніях лікування філяріатозу при Вучерерія банкрофті, проводиться в Африці, рекомендується не поєднувати цитрат діетилкарбамазину (DEC) з івермектином. Часте існування коендемії з іншими мікрофіляріями, такими як Лоа лоа може бути причиною існування сильних мікрофіларемій у заражених суб’єктів. Системний вплив діетилкарбамазину (DEC) у таких пацієнтів призвів би до виникнення серйозних побічних явищ, пов’язаних із швидким та масивним мікрофіларицидним ефектом цього препарату.

Це було описано після прийому препаратів з швидкою мікрофіларицидною дією, таких як діетилкарбамазін цитрат (DEC), пацієнтам з онхоцеркозом, виникненням шкірних та/або системних реакцій різного ступеня тяжкості (реакція Маццотті), а також очних реакцій. Цілком ймовірно, що ці прояви пов’язані із запальним процесом, спричиненим загибеллю мікрофілярій та виділенням продуктів розпаду. Ці реакції також можуть спостерігатися у пацієнтів, які лікуються від онхоцеркозу під час перших курсів івермектину.

У пацієнтів з гіперреактивним онхоцерціальним дерматитом або "Соудою" (спостерігається, зокрема, в Ємені) після мікрофілярицидного лікування частіше розвиваються важкі шкірні реакції (набряки, погіршення дерматиту тощо).

Безпека не встановлена ​​у дітей із вагою менше 15 кг.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Жодних досліджень взаємодії не проводилось.

Обережно

Побічні ефекти

Повідомлялося про транзиторну гіпереозинофілію, порушення функції печінки, включаючи гострий гепатит, підвищення рівня печінкових ферментів, гіпербілірубінемію та гематурію.

Дуже рідко також повідомлялося: токсичний епідермальний некроліз та синдром Стівенса-Джонсона.

Побічні ефекти пов’язані з щільністю паразитів і в більшості випадків є легкими та тимчасовими, але частота та ступінь їх тяжкості можуть бути збільшені у людей з множинними паразитами, зокрема у випадках зараження. Лоа лоа.

Рідко були описані випадки важкого енцефаліту, який міг спричинити смерть після прийому івермектину, особливо у осіб, також інвазованих івермектином. Лоа лоа. У цих пацієнтів також повідомлялося про такі побічні ефекти: біль у спині або біль у шиї, гіперемія очей, субкон’юнктивальна кровотеча, задишка, нетримання сечі та/або анального відділу, труднощі у стоянні/ходьбі, зміни психічного стану, сплутаність свідомості, млявість, ступор або кома (див. розділ Попередження та застереження щодо використання).

У суб'єктів, які отримували івермектин від стронгілоїдозу, повідомлялося про такі побічні ефекти: астенія, біль у животі, анорексія, запор, діарея, нудота, блювота, запаморочення, сонливість, запаморочення, тремор, транзиторна еозинофілія, лейкопенія/анемія та підвищення рівня АЛТ/лужної фосфати.

При лікуванні філяріатозу с Вучерерія банкрофті, інтенсивність побічних ефектів, схоже, не залежить від дози введеного івермектину, але корелює з тягарем мікрофілярій крові. Описано: гарячка, головний біль, астенія, відчуття слабкості, міалгія, артралгія, дифузний біль, розлади травлення, такі як анорексія, нудота, біль у животі та епігастральній ділянці, кашель, відчуття утруднення дихання, біль у горлі, постуральна гіпотензія, озноб, запаморочення, дифузне потовиділення, біль або дискомфорт в яєчках.

Після введення івермектину пацієнтам, зараженим Onchocerca volvulus, реакції гіперчутливості, що спостерігаються внаслідок загибелі мікрофілярій, є частиною реакцій типу Маццотті: свербіж, уртикарний висип, кон'юнктивіт, артралгія, міалгія (включаючи черевну міалгію), лихоманка, набряки, лімфаденіт, лімфаденопатія, нудота, блювота, діарея, ортостатична гіпотензія, тахікардія, астенія, головний біль. Ці симптоми рідко були важкими. Описано кілька випадків загострення астми. У цих суб'єктів також були описані аномальні відчуття очей, набряк повік, передній увеїт, кон'юнктивіт, лімбіт, кератит, хоріоретиніт або хоріоїдит. Ці прояви, які можуть бути обумовлені самим станом, також іноді описувались після лікування. Вони рідко були важкими і зазвичай проходили без лікування кортикостероїдами.

Повідомлялося про крововиливи в кон’юнктиву у пацієнтів з онхоцеркозом.

Описані спостереження за вигнанням дорослих аскарид після прийому івермектину.

У пацієнтів із коростою на початку лікування може спостерігатися тимчасове загострення свербежу.

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозри на побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з питань безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr.

Передозування

Повідомлялося про випадкове передозування івермектину, але жодне з них не призвело до смерті.

Під час випадкового отруєння невідомими дозами продуктів, призначених для ветеринарного застосування (перорально, для ін’єкцій, введення через шкіру), описаними симптомами були: висип, контактний дерматит, набряк, головний біль, запаморочення, астенія, нудота, блювота, діарея та біль у животі. Також спостерігались інші побічні ефекти, включаючи судоми, атаксію, задишку, парестезію та кропив'янку.

Що робити при випадковому отруєнні:

Симптоматичне лікування та моніторинг у медичному середовищі із судинним наповненням та гіпертонічним лікуванням, якщо це необхідно.

Хоча спеціальних досліджень немає, рекомендується уникати комбінації препаратів агоністів ГАМК при лікуванні випадкових інтоксикацій, спричинених івермектином.

Як це працює

Допоміжні речовини

Запис оновлений 17 жовтня 2020 р

Джерело: база даних Клод Бернар