Як некомпетентність вбила хорошу вакцину
Вакцина проти туберкульозу (БЦЖ), розроблена Інститутом Кантакузіно, не зареєструвала жодної побічної реакції на адміністрацію в 2005-2011 роках, повідомили представники Національного агентства з лікарських засобів та медичних виробів (NAMMD). На противагу цьому, вакцина, імпортована з Данії, була не такою ефективною.
Згідно з інформацією з місцевої бази даних про продукти, побічних реакцій на вакцину, що продається Інститутом Кантакузино, не зафіксовано. За повідомленнями представників NAMMD щодо вакцини БЦЖ, що використовується в даний час, виготовленої Державним інститутом сироватки та імпортованої з Данії, у 2012 році було зареєстровано 12 повідомлень про побічні ефекти. З них чотири були зроблені датською компанією та повідомлені безпосередньо в європейській базі даних EudraVigilance, а вісім - це спонтанні звіти, отримані NAMMD від педіатрів, затверджені Агентством та повторно передані в EudraVigilance, заявили представники NAMMD.
Арафат: Було 115 випадків побічних реакцій на імпортовану вакцину
"Це в основному лімфаденопатія (набряк лімфатичних вузлів - н.р.), що генерується вакциною з подальшим відновленням", - зазначили ті ж джерела. Міністр охорони здоров’я Рейд Арафат заявив 16 листопада, що повідомлялося про побічні реакції на вакцину БЦЖ у Данії, у яких було 115 випадків. Ситуацію повинен вивчити комітет, призначений для цієї мети, щоб перевірити, чи не потрапляють вони в межі, встановлені ВООЗ.
"Комісія Міністерства охорони здоров'я проаналізує всі побічні реакції на вакцину БЦЖ в Данії, про які повідомлялося. Буде проведений детальний аналіз цих побічних ефектів, щоб з’ясувати, чи перебувають вони в межах норми або перевищують їх. Національний інститут громадського здоров'я Румунії зареєстрував 115 випадків побічних ефектів. З них 79,1 є місцевими реакціями ", - сказав Арафат.
Рівень виражених побічних ефектів БЦЖ - одна на тисячу
За даними Всесвітньої організації охорони здоров’я, прогнозований рівень серйозних побічних реакцій на БЦЖ становить одну тисячу. У період з 2011 по 6 листопада 2012 року в Румунії коефіцієнт виражених побічних ефектів становить 0,8 на тисячу, а Франція - 0,6 на тисячу, сказав Раед Арафат. Міністерство охорони здоров’я придбало 588 000 доз, з них було доставлено 340 000. Станом на 6 листопада було зареєстровано 115 випадків побічних ефектів, більшість із них, відповідно 114, належали до однієї групи та лише до однієї з іншої.
Із загальної кількості 115 випадків тяжких побічних ефектів 44,3% потребували туберкулостатичного лікування, 20,8% - хірургічного та 6% - антибіотиків. Побічні реакції на вакцину БЦЖ в Данії включають збільшення осьових та латеро-цервікальних лімфовузлів та виразки.
Влада, зобов'язана перевірити ефективність вакцини
Фахівці стверджують, що органи влади були зобов'язані перевірити ефективність вакцини та провести дослідження щодо інших важких побічних ефектів на групі 50-200 дітей через шість місяців після щеплення. "Це питання національної стратегії та безпеки", - заявили фахівці з вакцинації БЦЖ. На їх думку, штам вакцини в Данії є більш реагенним, на відміну від румунського продукту, виготовленого Інститутом Кантакузіно до припинення виробництва, який відрізнявся від закупленого в 2011 році.
Данія не стикалася з туберкульозом
"У Данії не було туберкульозу. Вони зробили вакцину з приїздом іммігрантів. На відміну від них, у Румунії захворюваність на туберкульоз залишається однією з найвищих у Європі. За цих умов, замість швидкої модернізації національної лінії з виробництва вакцин BCG, ми припинили виробництво і довелося купувати з-за кордону. За нашими даними, більше 300 дітей мали побічні реакції на данську вакцину. Крім того, лікування туберкульозу є дуже агресивним для немовлят ", - заявили національні експерти з БЦЖ. Останні запаси румунської вакцини БЦЖ були вичерпані 31 січня 2010 року.
"Вакцинація проти туберкульозу була введена в Румунії доктором Іоном Кантакузино в 1926 році. Штам румунської вакцини відрізняється від штату в Данії. При зміні штаму вакцини дослідження ефективності та реактогенності є обов’язковим ", - додали фахівці.
Кантакузіно, у спаді з 2010 року
Інститут Кантакузіно, один з провідних світових виробників імунології, розпочав свій спад у лютому 2010 року, після того як Національне агентство з лікарських засобів (ANM) відкликало дозвіл на продаж ін'єкційних продуктів, включаючи вакцини. Термін його належної виробничої практики закінчився.
Шприцевий завод "Саневіт" буде "воскреснути"
Щоб не спіткала така ж доля, як Інститут Кантакузіно, Шприцевий завод "Саневіт" в Араді "воскресне", заявив 15 листопада Лівіу Поп, делегатом міністра з питань соціального діалогу. "Ми воскресимо Саневіт. Минулого тижня ми разом із міністром Арафатом знайшли рішення розпочати кроки приватизації. Більш ймовірно, меморандум уряду буде затверджений на засіданні уряду у вівторок, так що до кінця року ми почнемо процедури по захопленню заводу зацікавленим інвестором ", - сказав міністр.