Клініка Майо приєднується до діагностично-керованої терапії синдрому роздратованого кишечника (IBS) від Biomerica
IRVINE, Каліфорнія, 01 червня 2020 р. (GLOBE NEWSWIRE) - Biomerica Inc. (NASDAQ: BMRA) оголосила сьогодні, що підписала остаточні угоди з клінікою Мейо про приєднання до клінічного випробування нової діагностично-керованої терапії InFoods (DGT) від Biomerica, призначений для полегшення симптомів синдрому подразненого кишечника (IBS). Клініка Майо приєднується до Beth Israel Deaconess Medical Center Inc., навчальної лікарні Гарвардської медичної школи, методиста з Х'юстона та Мічиганського університету як первинні центри прийому для цього дослідження. Зараз клініка Майо може розпочати реєстрацію пацієнтів у цьому дослідженні.
Компанія Biomerica додала кілька нових великих медичних центрів та груп для сприяння прискоренню завершення випробування кінцевих точок та для участі у наступному ключовому дослідженні, необхідному для остаточного дозволу FDA. Biomerica продовжує додавати до клінічного дослідження InFoods IBS провідних лікарів з шлунково-кишкового тракту (GI), які працюють у всесвітньо відомих центрах, які є потенційними споживачами та захисниками цього продукту після того, як FDA дозволила його отримати.
Biomerica також оголосила сьогодні, що Японське патентне відомство видало перший японський патент Biomerica, що стосується сімейства продуктів компанії InFoods, що передбачає революційно новий варіант лікування для пацієнтів, які страждають на СРК та декілька інших захворювань. Зокрема, цей патент (JP, 6681907, B) містить численні твердження, які широко охоплюють продукт, що дозволяє лікарям ідентифікувати специфічні для пацієнта продукти харчування (наприклад, свинину, молоко, креветки, брокколі, нут тощо), які при вилученні з раціону., може полегшити або покращити симптоми IBS у людини, включаючи, але не обмежуючись цим, запор, діарею, здуття живота, біль та розлад шлунку. За підрахунками, близько 19 мільйонів людей в Японії страждають на СРК.
За підрахунками, понад 45 мільйонів американців страждають на СРК, і симптоми часто провокуються споживанням певної їжі (яка є унікальною для кожного хворого). Загальна вартість (пряма + непряма) IBS оцінюється в 30 мільярдів доларів США щорічно. СРК - загальний стан, який може суттєво погіршити фізичне та психічне самопочуття пацієнта та здатність людини функціонувати як вдома, так і на робочому місці.
У цьому клінічному випробуванні використовується клінічна лабораторна версія продукту. Однак компанія також розробляє InFoods IBS DGT як продукт для догляду, який дозволяє лікарям проводити тест в офісі, використовуючи зразок крові з палички. Платний код CPT, який можуть використовувати як клінічні лабораторії, так і кабінети лікарів, вже доступний для продуктів InFoods IBS. Дослідження ринку, проведене провідною незалежною фірмою з досліджень фармацевтичного маркетингу, визначило, що сімдесят відсотків (70%) опитаних лікарів використовуватимуть InFoods DGT без відшкодування витрат, а понад 90% використають його з відшкодуванням.
Важливо, що InFoods DGT може використовуватися без або разом із сучасними фармацевтичними препаратами для потенційного поліпшення результатів лікування пацієнтів. Оскільки продукт InFoods є діагностично керованою терапією, а не лікарським засобом, він не має побічних ефектів лікарського типу.
Клінічні випробування є рандомізованими, подвійними сліпими та контрольованими плацебо. Beth Israel Deaconess Medical Center Inc., навчальна лікарня Гарвардської медичної школи, завершила реєстрацію пацієнтів для цього дослідження кінцевих точок, але продовжуватиме брати участь у остаточному ключовому дослідженні, що розпочнеться, що розпочнеться.
Очікується, що це клінічне дослідження кінцевих точок буде завершено приблизно через 6 місяців. Однак через вплив нового коронавірусу на систему охорони здоров’я США це може зайняти більше часу. Якщо все піде, як очікувалося, Biomerica планує розпочати остаточне основне випробування через кілька місяців, що потрібно для подання до FDA для остаточного дозволу. Випробування кінцевої точки стратифікує участь за трьома основними підкласами IBS (IBS-запор, IBS-діарея та IBS-змішаний). В даний час не існує терапії, дозволеної FDA для IBS-Mixed. Дизайн дослідження вже отримав несуттєве визначення ризику від FDA.
Закарі Ірані, головний виконавчий директор Biomerica, прокоментував: “Ми раді, що клініка Мейо приєднується до випробування InFoods IBS. Пацієнти з СРК, які відчайдушно шукають полегшення симптомів, стануть бенефіціарами цієї революційної технології, що руйнує. Крім того, ми раді, що додаткові країни видають патенти з широкими заявами, які визнають нові та інноваційні атрибути цієї технологічної платформи, які можуть бути використані для допомоги пацієнтам, які страждають на СРК та багатьма іншими захворюваннями ".
Про Biomerica (NASDAQ: BMRA)
Biomerica, Inc. (www.biomerica.com) - це глобальна компанія з біомедичних технологій, яка розробляє, патентує, виробляє та продає передові діагностичні та терапевтичні засоби, що використовуються в пункті надання допомоги (вдома та в кабінетах лікарів) та в лікарні./клінічні лабораторії для виявлення та/або лікування захворювань та захворювань. Продукція компанії покликана покращити здоров'я та добробут людей, одночасно зменшуючи загальні витрати на охорону здоров'я. Основна увага Biomerica зосереджена на шлунково-кишкових та запальних захворюваннях, де компанія розробляє безліч діагностичних та терапевтичних продуктів.