Комбінація Бавенсіо - Акситиніб призначена для лікування клітинного раку
«Отримання цього розширення MA означає важливий крок у нашому прагненні трансформувати лікування раку. Ми впевнені, що комбінація Bavencio® axitinib відповідає важливим медичним потребам першого ряду для всіх підгруп з прогностичним ризиком пацієнтів із розвиненою нирково-клітинною карциномою ”, - говорить д-р Кан Велдет, директор з медичних питань Франції, Merck. "Це європейське схвалення анти-PD-L1 як частини комбінованого лікування передової нирково-клітинної карциноми ілюструє наше прагнення забезпечити інноваційні варіанти лікування онкологічних хворих завдяки нашій великій програмі клінічних випробувань JAVELIN".
«Схвалення Bavencio® Європейською Комісією спільно з аксітинібом пропонує новий терапевтичний варіант для цих пацієнтів і є частиною постійної нашої відданості протягом більше десяти років пацієнтам, які страждають на рак нирок». Зазначає Сандрін Бенароче, Директор відділу онкології у Франції компанії Pfizer. "Ми вдячні всім дослідникам, лікарям, асоціаціям пацієнтів та їх сім'ям, які внесли свій внесок у цей прогрес, і будуть продовжувати працювати над покращенням лікування цього запущеного раку".
Нирково-клітинний рак (CRC)
У 2018 році в Європі було зафіксовано близько 136 500 нових діагнозів раку нирок та зафіксовано близько 54 700 смертей, пов'язаних з цією хворобою2. КПР є найпоширенішою формою раку нирок і становить близько 3% усіх випадків раку у дорослих2. Близько 20 до
30% початкових діагнозів ХРН ставлять на пізній стадії захворювання, а у 30% пацієнтів, яким діагностували ранній етап, з часом розвиваються метастази 3,4. Майже половина пацієнтів, які живуть із розширеною КРР, не отримують подальшого лікування після лікування першої лінії 5,6, особливо через низький показник ефективності або побічні явища після початкового лікування5, 7, 8. П'ятирічна виживаність пацієнтів з метастатичними CRC становить близько 12% 9.
«Щороку у Франції діагностується близько 15 000 нових випадків раку нирок, - згадує доктор Жером Крулік, медичний директор онкології Франції у Pfizer. «Понад десять років Pfizer є світовим лідером у розробці методів лікування раку нирок, і ми раді, що зможемо продовжувати свою відданість разом з Merck, надаючи нову терапевтичну можливість для цих пацієнтів. "
«РКС - найпоширеніша форма раку нирок, на яку припадає 90% діагнозів. Зараз ми працюємо над тим, щоб зробити Bavencio® у поєднанні з аксітинібом якомога швидше доступним для пацієнтів із розвиненою карциномою нирок. »Каже доктор Кан Велдет, директор з медичних питань Франції Мерка.
У травні 2019 року10 Американське агентство з лікарських засобів FDA дозволило використовувати Bavencio® у поєднанні з аксітинібом для лікування першої лінії пацієнтів із розвиненою CRC.
Це рішення базується на результатах дослідження фази III JAVELIN Renal 101, яке продемонструвало значне подовження медіани виживання без прогресування (PFS), а також значне поліпшення рівня об'єктивної відповіді (ORR) при комбінованому лікуванні Бавенсіо ® аксітиніб у всіх підгрупах прогностичного ризику порівняно із сунітинібом1.
Він продемонстрував значне зниження ризику прогресування захворювання або смерті на 31% (ЧСС: 0,69 [95% ДІ: 0,56-0,84; с
Інформація про дослідження JAVELIN Renal 101
Багатоцентрове, рандомізоване дослідження фази III JAVELIN Renal 101 із застосуванням Bavencio® у комбінації з аксітинібом проводилось у 886 пацієнтів із запущеною стадією КРР у 886 пацієнтів. Основні критерії оцінки ефективності
були PFS, як оцінювала незалежна центральна аналітична лабораторія (BICR) з використанням критеріїв RECIST v1.1, або загальна виживаність (OS) у першій лінії лікування пацієнтів із стадією CRC, що перенесла пухлини з надмірним вираженням PD-L1 (рівень експресії
PD-L1 ≥ 1%). Оскільки виявлено, що PFS є статистично значущим у пацієнтів з
у пухлинах із надмірною експресією PD-L1 цей параметр оцінювали у всіх пацієнтів, незалежно від рівня експресії PD-L1; те саме для СГ. Також використовувались такі вторинні кінцеві точки: PFS відповідно до оцінки BICR з використанням критеріїв RECIST v1.1; SG незалежно від вираження PD-L1; об’єктивна реакція; час відповіді (TTR); тривалість відповіді (DR); безпека роботи. Дослідження продовжується для оцінки ОС, на даний момент незрілої.
Основними серйозними побічними реакціями ≥ 3 були: гіпертонія (25,6%); діарея (6.7
%) підвищений рівень аланінамінотрансферази (6%); синдром пальмоплантарної еритродисестезії (5,8%); підвищення аспартатамінотрансферази (3,9%), стомлюваність (3,5%), задишка (3,0%), втрата ваги (2,8%), астенія (2,5%), втрата апетиту (2,1%), стоматит (1,8%) та анемія (1,6 %).
Інформація про програму клінічного розвитку JAVELIN
Програма клінічного розвитку авелумаба під назвою JAVELIN об'єднує щонайменше
30 клінічних програм та понад 10 000 пацієнтів оцінювали понад 15 різних типів пухлин. Крім CRC, ці різні типи пухлин включають рак голови та шиї, клітинний рак Меркеля, недрібноклітинний рак легенів та уротеліальний рак.
Інформація про Бавенсіо® (авелумаб)
Bavencio - це моноклональне антитіло людини типу імуноглобуліну G1 (IgG1), спрямоване проти запрограмованого ліганду білка смерті 1 (PD-L1). Бавенсіо зв'язується з PD-L1 і блокує взаємодію між PD-L1 та його рецепторами, PD-1 (запрограмований білок смерті 1) та B7.1. Це призводить до придушення інгібуючої дії PD-L1 на цитотоксичні CD8 Т-лімфоцити, відновлюючи, таким чином, протипухлинні відповіді Т-лімфоцитів.
Також було показано, що Bavencio індукує прямий лізис пухлинних клітин клітинами Natural Killer (NK) через антитілозалежну клітинно-опосередковану цитотоксичність (CCDA).