Контрастні середовища, що містять гадоліній Шкідливий для мозку

Розпочато європейський процес оцінки ризиків

Будь ласка, запиши:
Це повідомлення старше 180 днів. Наші новини згодом НЕ ОНОВЛЯТЬСЯ.

Погляньте на наші останні новини.

Чи є у вас запитання з цього приводу? Ми у вашому розпорядженні. Ви можете зв’язатися з нами по телефону та електронною поштою.

+++ УВАГА: Для цих новин доступна новіша версія. Ви можете знайти їх тут. +++

Контрастні середовища, що містять гадоліній, покращують інформативне значення магнітно-резонансної томографії (МРТ). В онкології вони застосовуються частіше, коли пацієнт повинен шукати пухлину або метастази за допомогою МРТ. Зараз дослідження показали, що сліди гадолінію дуже ймовірно осідають у мозку пацієнтів, які отримують МРТ-сканування за допомогою цих контрастних речовин.
Але чи шкідливі ці відкладення для вашого здоров’я? Чи однаково впливають усі контрастні засоби? І які наслідки для клінічної практики? Процедура оцінки ризиків на європейському рівні тепер повинна створити ясність. Krebsinformationsdienst.med узагальнив передумови для вас.

Відкладення гадолінію в мозку: що за цим стоїть?

Магнітно-резонансна томографія (MRT), часто розмовно називана ядерним спіном, є дуже часто використовуваним методом візуалізації. Контрастна речовина застосовується при обстеженні МРТ, особливо при пошуку пухлин у пацієнтів. Затверджені контрастні речовини часто містять елемент гадоліній, який присутній у комплексі з різними хімічними сполуками. Прикладами є гадобутрол, гадодіамід або гадопентетова кислота - остання також відома як гадоліній-DTPA. Контрастні середовища накопичуються в тканинах із високим рівнем кровопостачання, наприклад, у багатьох пухлинах, що робить їх більш помітними.

Детальнішу інформацію можна знайти за ключовим словом «Магнітно-резонансна томографія» в розділі «Обстеження» на нашому веб-сайті.

Згідно з поточною інформацією Федерального інституту лікарських засобів та медичних виробів (BfArM), результати дослідження вказують на те, що гадоліній із контрастних речовин може відкладатися в деяких тканинах, наприклад, у печінці та нирках, м'язах, шкірі чи кістках. Вчені зробили наступне спостереження: У пацієнтів, які отримували багаторазові обстеження МРТ на контрастному середньому, в цих тканинах під час подальшого обстеження МРТ без введення контрастної речовини було виявлено підвищену інтенсивність сигналу. Це вказує на те, що там все ще є контрастна речовина або гадоліній.

В останніх дослідженнях такі посилені сигнали також були виявлені в областях мозку пацієнтів, які отримували контрастні речовини, що містять гадоліній.
Однак це може бути не у всіх гадолінійвмісних контрастних середовищах: дані були виявлені у пацієнтів після введення так званих лінійних контрастних речовин. Однак "макроциклічні" контрастні речовини, схоже, міцніше зв'язують гадоліній.

Як зараз оцінюються ризики?

Процес оцінки ініціював Європейська комісія. Він здійснюється Комітетом з оцінки ризиків (PRAC), рекомендація якого послужить технічною основою для оцінки Комітету з лікарських засобів для людського використання (CHMP). Потім Європейська комісія прийме юридично обов’язкове рішення для всіх держав-членів ЄС. Детально про процедуру можна ознайомитись англійською мовою в EMA за адресою www.ema.europa.eu.

Як FDA США, так і Європейська комісія розпочали процедури оцінки ризиків. Мета полягає в дослідженні наслідків для здоров'я, які пацієнти повинні очікувати, якщо гадоліній осідає в їх мозку та інших тканинах в результаті введення контрастних речовин.

Вільний гадоліній є високотоксичним. Це пов’язано з тим, що іони гадолінію за розмірами схожі на іони кальцію. Отже, гадоліній може протидіяти функції кальцію в м’язах (включаючи серцевий м’яз) та згортанні крові. Однак, згідно сучасного рівня знань, гадоліній, зв’язаний у хімічному комплексі, як використовується у контрастних середовищах МРТ, добре переноситься.

Однак, на думку авторів дослідження, можливо, що гадоліній виділяється в невеликих кількостях із контрастної речовини, відкладається у вільному вигляді в мозку і пошкоджує тамтешні структури. Наскільки "щільно" зв'язується гадоліній у відповідному контрастному речовині, це може зіграти свою роль.

За даними Федерального міністерства з питань наркотиків та медичних виробів (BfArM), досі не було доказів того, що гадоліній, що відкладається в мозку, насправді призводить до симптомів або побічних ефектів. Тим не менше, безпеку контрастних речовин гадолінію тепер слід систематично досліджувати, щоб знайти або виключити можливі ризики.

Контрастні засоби, що містять гадоліній: що рекомендують експерти?

Як частина процесу оцінки ризику, Комітет з оцінки ризиків Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) також повинен розробити рекомендації щодо поводження з контрастними речовинами на основі гадолінію.
Наразі різні експертні комітети та спеціалісти публікували власні рекомендації та перспективи. Лікарі можуть використовувати їх для консультування пацієнтів, доки уповноважені органи з питань наркотиків не завершать свої оцінки.
Ви можете знайти вибір тут:

Для подальшого читання: Використані джерела та більш детальна інформація

Прес-реліз Федерального міністерства з питань наркотиків та медичних виробів (BfArM) від 18 березня 2016 року: Контрастні засоби, що містять гадоліній: ініціювання європейської процедури оцінки ризику. www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/g-l/gadobensaeure.html

Подальші огляди та спеціалізовані публікації (вибір)

Kanda T et al. (2015). Висока інтенсивність сигналу в зубовидному ядрі на непосилених Т1-зважених МР-зображеннях: асоціація з лінійним та макроциклічним адмініструванням хелатів гадолінію. Рентгенологія. 275 (3): 803-9. doi: 10.1148/radiol.14140364.

Kanda T et al. (2016). Відкладення гадолінію в мозку після введення контрастних речовин на основі гадолінію. Jpn J Радіол. 34 (1): 3-9. doi: 10.1007/s11604-015-0503-5.

Malayeri AA, Brooks KM, Bryant LH, Evers R, Kumar P, Reich DS, Bluemke DA (2016): Національний інститут охорони здоров’я щодо звітів про відкладення гадолінію в мозку. 13 (3), 237-241. doi: 10.1016/j.jacr.2015.11.009

McDonald RJ та співавт. (2015). Внутрішньочерепне осадження гадолінію після контрастної МР-візуалізації. Рентгенологія. 275 (3): 772-82. doi: 10.1148/radiol.15150025.

Murata N et al. (2016). Макроциклічні та інші контрастні речовини гадолінію, що не належать до групи 1, відкладають низькі рівні гадолінію в мозку та кістковій тканині: попередні результати від 9 пацієнтів із нормальною функцією нирок. Інвест Радіол. 8 лютого, epub попереду друку

Радбрух А та ін. (2015). Утримання гадолінію в зубчастому ядрі та блідому шарі залежить від класу контрастної речовини. Рентгенологія. 275 (3): 783-91. doi: 10.1148/radiol.2015150337.

Нормативно-правова база/інформація про повноваження