КОПАКСОН 20 мг мл ціна, листівка, побічні ефекти, дозування - розчин для ін’єкцій у шприці
ANSM - Оновлено: 27.05.2016
Глатирамер ацетат
Перед використанням цього препарату уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
· Зберігайте цю листівку. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
· Цей препарат призначений вам. Не давайте цього нікому іншому. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їхні ознаки хвороби такі ж, як у вас.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Це також стосується будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі. Див. Розділ 4.
1. Що таке КОПАКСОН 20 мг/мл, розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці і в яких випадках він застосовується ?
2. Що потрібно знати перед застосуванням КОПАКСОНУ 20 мг/мл, розчину для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці ?
3. Як застосовувати КОПАКСОН 20 мг/мл, розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці ?
4. Які можливі побічні ефекти? ?
5. Як зберігати КОПАКСОН 20 мг/мл, розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці. ?
6. Вміст упаковки та інша інформація.
КОПАКСОН використовується для зменшення кількості рецидивів РС. Не було доведено, що це працює, якщо у вас не спалахнула форма захворювання або РСЗ. КОПАКСОН може не мати жодного впливу на тривалість спалаху РС або на ступінь тяжкості спалаху, який ви страждаєте.
Цей препарат призначений для лікування пацієнтів, які можуть ходити без сторонньої допомоги.
КОПАКСОН також можна застосовувати пацієнтам, які вперше мали симптоми, що свідчать про високий ризик розвитку РС. Перед початком лікування невролог повинен виключити будь-яку іншу медичну причину, яка могла б пояснити ці симптоми.
Відома алергія на будь-який компонент препарату.
Якщо ви сумніваєтесь, важливо звернутися за порадою до свого лікаря або фармацевта.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед використанням КОПАКСОНУ:
Якщо у вас є ниркова недостатність або проблеми з серцем, оскільки, швидше за все, ви будете регулярно оглядатись.
КОПАКСОН не слід застосовувати дітям віком до 12 років.
КОПАКСОН не вивчався у літніх людей. Зверніться до лікаря за порадою.
Інші ліки та КОПАКСОН
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
КОПАКСОН разом з їжею та напоями
Застосування цього препарату не рекомендується, якщо лікар не рекомендує інше, під час вагітності.
Якщо під час лікування ви виявите, що вагітні, швидко проконсультуйтеся з лікарем: лише він може адаптувати лікування до вашого стану.
Загалом, під час вагітності або годування груддю завжди звертайтесь за порадою до лікаря або фармацевта перед використанням будь-яких ліків.
Водіння та використання машин
Відомо, що КОПАКСОН не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
У дорослих та підлітків віком від 12 років добова доза - це один попередньо заповнений шприц (20 мг глатирамеру ацетату), який вводять під шкіру (підшкірно).
Дуже важливо правильно вводити КОПАКСОН:
· Тільки в тканині під шкірою (підшкірна клітковина) (див. "Спосіб введення" нижче).
- Приймаючи дозу, вказану лікарем. Приймайте лише дозу, призначену лікарем.
· Ніколи не використовуйте один і той же шприц більше одного разу. Викиньте будь-який невикористаний продукт або відходи.
Не змішуйте та не вводьте вміст наповнених шприців COPAXONE одночасно з будь-яким іншим продуктом.
· Якщо розчин містить частинки, не використовуйте його. Використовуйте новий шприц.
Перший раз, коли ви використовуєте КОПАКСОН, ви пройдете навчання техніці самоін’єкції. Цей тренінг контролюватиме невролог або медсестра, які залишатимуться з вами під час першої ін’єкції та протягом 30 хвилин після ін’єкції, щоб переконатися, що у вас немає проблем.
Перед використанням COPAXONE уважно прочитайте ці інструкції.
Перед підготовкою до ін’єкції переконайтеся, що у вас є всі необхідні матеріали:
Попередньо заповнений шприц COPAXONE в індивідуальній упаковці (блістер).
Ємність для збору використаних шприців та голок.
Для кожної ін’єкції виймайте з коробки лише одну блістерну упаковку з одним попередньо заповненим шприцом. Залиште інші шприци у коробці.
Якщо ваш шприц зберігався в холодильнику, вийміть блістерну упаковку, що містить шприц, принаймні за 20 хвилин до ін’єкції, щоб розчин досяг кімнатної температури.
Ретельно вимийте руки водою з милом.
Якщо ви хочете використовувати ін’єкційний пристрій, рекомендований для COPAXONE, для ін’єкції, будь ласка, зверніться до інструкцій із застосування, що додаються до ін’єкційного пристрою.
Виберіть місце ін’єкції відповідно до діаграм на малюнку 1.
Існує сім можливих областей, куди можна ввести ліки: руки, стегна, стегна та живіт (живіт). Кожна зона ін’єкції має кілька місць ін’єкції. Вибирайте інше місце ін’єкції щодня. Це зменшить ризик реакції на місці ін’єкції (подразнення або біль). Чергуйте місця ін’єкцій у зоні ін’єкції. Не використовуйте один і той же сайт щоразу.
Примітка: Не робіть ін'єкції в область, яка болісна, знебарвлена або має твердість. Рекомендується дотримуватися запланованого порядку чергування місць ін’єкцій та зазначати місця, що використовуються в щоденнику. Можливо, вам буде важко робити ін’єкції в певні ділянки тіла (наприклад, в потилицю), і вам може знадобитися допомога.
Як зробити ін'єкцію:
Вийміть шприц із захисної упаковки, очистивши папір від пластикової плівки.
Зніміть захисний ковпачок з голки.
Акуратно затисніть шкіру між великим і вказівним пальцями (малюнок 2).
Вставте голку в шкіру, як показано на малюнку 3.
Введіть ліки, рівномірно натискаючи на поршень, поки шприц не спорожнить.
Вийміть шприц і голку прямо.
· Утилізуйте шприц у контейнер для відходів. Не викидайте використані шприци у побутове сміття, а в спеціальний контейнер, стійкий до проколів, як рекомендує ваш лікар або медсестра.
Якщо у вас складається враження, що ефект КОПАКСОНУ занадто сильний або занадто слабкий, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Якщо ви використовуєте більше КОПАКСОНУ, ніж слід:
Негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули використовувати КОПАКСОН:
Якщо ви припините використовувати COPAXONE:
Не припиняйте приймати КОПАКСОН без консультації з лікарем.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри для отримання додаткової інформації.
Алергічні реакції (гіперчутливість)
Рідко може виникнути серйозна алергічна реакція.
Припиніть використання КОПАКСОНУ та негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої екстреної медичної служби., якщо ви помітили будь-який з наступних побічних ефектів:
Висип на шкірі (червоні плями або кропив'янка),
Набряк повік, обличчя або губ,
Утруднене дихання,
Інші реакції після ін’єкції (негайні реакції після ін’єкції)
Нечасто деякі люди можуть відчувати один або кілька з перелічених нижче симптомів протягом декількох хвилин після ін’єкції КОПАКСОНУ. Ці реакції зазвичай не є серйозними і зазвичай зникають через 30 хвилин.
Однак при наступних симптомах тривати більше 30 хвилин, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні швидкої допомоги:
Почервоніння грудної клітки або обличчя (розширення судин),
Утруднене дихання (задишка),
Біль у грудях,
Прискорене та сильне серцебиття (серцебиття, тахікардія).
Про такі побічні ефекти повідомляли при застосуванні КОПАКСОНУ:
Дуже часто (може вражати більше 1 з 10 осіб):
Біль у суглобах або спині;
Почуття слабкості, шкірні реакції у місці ін’єкції, такі як почервоніння, біль, утворення папул, свербіж, набряк тканин, запалення та гіперчутливість у місці ін’єкції. Ці реакції на місці ін’єкції не є незвичними і зазвичай покращуються з часом;
Поширені (можуть страждати до 1 із 10 осіб):
Запалення дихальних шляхів, шлунковий грип, герпес, вушна інфекція, нежить, абсцес зуба, вагінальні дріжджові інфекції;
Незлоякісна пухлина шкіри, тканинна пухлина;
Набряк залоз;
Збільшення ваги, втрата апетиту;
Змінений смак, гіпертонус м’язів, мігрень, проблеми з мовою, синкопе, тремор;
Проблеми з очима, подвійне бачення;
Хвороби вух;
Кашель, алергічний риніт;
Проблеми з анусом або прямою кишкою, запори, карієс, порушення травлення, утруднене ковтання, нетримання калу, блювота;
Аномальні тести функції печінки,
Синці, надмірне потовиділення, свербіж, кропив'янка та інші шкірні проблеми;
Біль в шиї;
Термінові або часті позиви до сечовипускання, неможливість повністю спорожнити міхур;
Озноб, набряк обличчя, витончення підшкірної клітковини в місці ін’єкції, місцева реакція, периферичний набряк, лихоманка.
Нечасто (може вражати до 1 із 100 осіб):
Абсцес, запалення шкіри та м’яких тканин під шкірою; фурункули, оперізуючий лишай, запалення нирок;
· рак шкіри;
Зміна кількості лейкоцитів (збільшення або зменшення), зміна форми білих кров’яних тілець, зменшення кількості тромбоцитів, збільшення розмірів селезінки;
Збільшення або надмірна активність щитовидної залози;
Низька толерантність до алкоголю, подагри, збільшення жиру (ліпідів) у крові, підвищення рівня натрію в крові, зниження феритину в крові;
Дивні сни, розгубленість, ейфорія, галюцинації (бачення, слух, нюх, смак або відчуття речей, яких там немає), агресивність, зміна особистості, зміна настрою, спроба самогубства;
Оніміння та біль у кисті (синдром зап’ястного каналу), психічні розлади, напади (судоми), порушення читання та письма, м’язові розлади, рухові розлади, м’язові спазми, запалення нервів, аномальні нервово-м’язові зв’язки, що спричиняють порушення функції м’язів, швидке мимовільне око рухи, параліч; неможливість підняття стопи (паралізуючий радикуліт), несвідомий стан (ступор), дефіцит поля зору;
Катаракта, пошкодження рогівки, сухість очей, очна кровотеча, опущення століття, розширення зіниці, пошкодження зорового нерва, що спричиняє порушення зору;
Посилене серцебиття, повільне або прискорене серцебиття;
Апное, кровотеча з носа, незвично прискорене або глибоке дихання (гіпервентиляція), відчуття стиснення горла, проблеми з легенями, відчуття задухи;
Запалення товстої кишки або кишечника, поліп товстої кишки, відрижка, виразка стравоходу, запалення ясен, ректальна кровотеча, збільшення слинних залоз;
Камені в жовчному міхурі, збільшення печінки;
Набряк шкіри та м’яких тканин, контактна висип, шкірні ущільнення, червоні та болючі шкірні ущільнення;
Набряк, запалення і біль у суглобах (артрит або артроз), запалення синовіальної рідини (існує в деяких суглобах) і біль, біль у боці, зменшення м’язової маси;
Кров у сечі, камені в нирках, розлади сечовивідних шляхів, аномальна сеча;
Набряк молочних залоз, труднощі з ерекцією, втрата органів (випадання), тривала ерекція, проблеми з піхвою, передміхуровою залозою або яєчками, вагінальна кровотеча, патологічний мазок;
Кіста, відчуття похмілля, нижча за нормальну температуру тіла (переохолодження), запалення, руйнування тканини в місці ін’єкції, проблеми слизової,
Проблеми після щеплення.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Це також стосується будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності: Національне агентство з безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) та мережу Регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.ansm.sante.fr
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Не використовуйте КОПАКСОН 20 мг/мл, розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігати при температурі від 2 ° C до 8 ° C (у холодильнику).
Зберігати в оригінальній безпосередній упаковці, захищеному від світла.
Не заморожуйте.
При необхідності продукт можна зберігати до 1 місяця при температурі від 15 ° C до 25 ° C. Якщо продукт, який зберігається в оригінальній безпосередній упаковці, протягом цього періоду не використовується, його потрібно повернути в холодильник (від 2 ° C до 8 ° C).
Не викидайте ліки через стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта викинути будь-які ліки, якими ви більше не користуєтесь. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
Діюча речовина:
У формі глатирамеру ацетату * ………………………………………………………………… 20 мг
Для попередньо наповненого шприца.
* Глатирамер ацетат - це ацетат синтетичного поліпептиду, що складається з 4 природних амінокислот: L-глутамінової кислоти, L-аланіну, L-тирозину та L-лізину із середньою мольною часткою 0,129 - 0,153, 0,392 відповідно - 0,462, 0,086 - 0,100 і 0,300 - 0,374. Середня молекулярна маса глатирамеру ацетату становить від 5000 до 9000 дальтон.
Послідовності амінокислот невизначені та випадкові.
Інші інгредієнти:
Маніт, вода для ін’єкцій.
100-110, Еспланада дю Женераль де Голль
92931 ПАРИЖ ЛА ОБОРОНИ Седекс
100-110, Еспланада дю Женераль де Голль
92931 ПАРИЖ ЛА ОБОРОНИ CEDEX
2031 ГА ХАРАЛЕМ
[буде заповнено власником пізніше]
Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті ANSM (Франція).