Короткий опис характеристик препарату - АМОКСИЦІЛІН МІЛАН ФАРМА 250 мг 5 мл порошку для
Резюме
ANSM - оновлено: 13.10.2020
АМОКСИЦІЛІН МІЛАН ФАРМА 250 мг/5 мл порошок для пероральної суспензії
Амоксицилін. 250 мг (50 мг на мл)
У формі тригідрату амоксициліну
Для дози 5 мл відновленої пероральної суспензії
Допоміжні речовини з відомим ефектом: Цей препарат містить 8,5 мг аспартаму (Е951), 7,1 мг бензоату натрію, 0,15 мг сорбіту, менше 20 мг бензилового спирту на 5 мл мірної ложки та мальтодекстрин (джерело глюкози).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Порошок для пероральної суспензії.
Амоксицилін Мілан призначений для лікування таких інфекцій у дорослих та дітей (див. Розділи 4.2, 4.4 та 5.1):
Гострий бактеріальний синусит
Гострий середній отит
Стрептокок в горлі/фарингіт задокументований
Гострі загострення хронічного бронхіту
Безсимптомна бактеріурія вагітності
Тиф і паратиф
Абсцес зубів при целюліті
Інфекції суглобів на протезах
Йрадикація хелікобактер пілорі
· Хвороба Лайма
AMOXICILLIN MYLAN PHARMA також призначений для профілактики ендокардиту.
Слід враховувати офіційні рекомендації щодо належного використання антибактеріальних препаратів.
Доза AMOXICILLIN MYLAN PHARMA, обрана для лікування певної інфекції, повинна враховувати:
Підозрілі патогени та їх вірогідна чутливість до антибактеріальних засобів (див. Розділ 4.4)
Тяжкість та джерело зараження
· Вік, вага та функція нирок пацієнта; Дивись нижче
Тривалість лікування буде залежати від типу інфекції та реакції пацієнта на лікування і, як правило, повинна бути якомога коротшою. Деякі інфекції потребують тривалого лікування (див. Розділ 4.4 щодо тривалого лікування).
Дорослі та діти ≥ 40 кг
Гострий бактеріальний синусит
250 мг - 500 мг кожні 8 годин або 750 мг - 1 г кожні 12 годин
При важких інфекціях від 750 мг до 1 г кожні 8 годин
Гострий цистит можна лікувати 3 г двічі на день протягом однієї доби
Безсимптомна бактеріурія вагітності
Абсцес зубів при целюліті
Гострий середній отит
500 мг кожні 8 годин, 750 мг - 1 г кожні 12 годин
При важких інфекціях від 750 мг до 1 г кожні 8 годин протягом 10 днів
Документована стрептококова ангіна/фарингіт
Гострі загострення хронічного бронхіту
Від 500 мг до 1 г кожні 8 годин
Тиф і паратиф
Від 500 мг до 2 г кожні 8 годин
Інфекції суглобів на протезах
Від 500 мг до 1 г кожні 8 годин
Профілактика ендокардиту
2 г перорально, разова доза за 30 60 хвилин до процедури
Ерадикація хелікобактер пілорі
750 мг до 1 г двічі на день у комбінації з інгібітором протонної помпи (наприклад, омепразолом або лансопразолом) та іншим антибіотиком (наприклад, кларитроміцином або метронідазолом) протягом 7 днів
Хвороба Лайма (див. Розділ 4.4)
Рання стадія: від 500 мг до 1 г кожні 8 годин до максимум 4 г/добу у розподілених дозах протягом 14 днів (від 10 до 21 днів)
Пізня фаза (системне залучення): від 500 мг до 2 г кожні 8 годин до максимум 6 г/добу в розділених дозах протягом 10-30 днів
* Для кожного показання слід враховувати офіційні терапевтичні рекомендації.
Рекомендовані дози для дітей:
Гострий бактеріальний синусит
Від 20 до 90 мг/кг/день в розділених дозах *
Гострий середній отит
Абсцес зубів при целюліті
Документована стрептококова ангіна/фарингіт
Від 40 до 90 мг/кг/день в розділених дозах *
Тиф і паратиф
100 мг/кг/день у 3 прийоми
Профілактика ендокардиту
50 мг/кг перорально, разова доза за 30 60 хвилин до процедури
Хвороба Лайма (див. Розділ 4.4)
Рання фаза: від 25 до 50 мг/кг/день в три прийоми протягом 10-21 днів
Пізня фаза (системна участь): 100 мг/кг/добу в три прийоми протягом 10-30 днів
+ Для кожного показання слід враховувати офіційні терапевтичні рекомендації.
* Графік дозування двічі на день слід враховувати лише для найвищих доз.
Ніяке коригування дози не вважається необхідним.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Дорослі та діти ≥ 40 кг
Діти Хворі на гемодіаліз
Амоксицилін можна вивести з крові за допомогою гемодіалізу.
Дорослі та діти понад 40 кг
500 мг кожні 24 години.
Перед гемодіалізом слід ввести додаткову дозу 500 мг. Для відновлення рівня лікарського засобу в циркуляції після гемодіалізу слід ввести ще 500 мг дози.
Діти до 40 кг
15 мг/кг/день у вигляді одноразової дози на день.
Перед гемодіалізом слід надати додаткову дозу 15 мг/кг. Для відновлення рівня лікарського засобу в циркуляції після гемодіалізу слід ввести ще одну дозу 15 мг/кг.
Пацієнти на перитонеальному діалізі
500 мг/добу амоксициліну максимум.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Використовуйте з обережністю та регулярно контролюйте роботу печінки (див. Розділи 4.4 та 4.8).
Амоксицилін Мілан призначений для прийому всередину.
Їжа не впливає на всмоктування амоксициліну Мілан.
Лікування можна розпочати парентерально, відповідно до рекомендацій щодо дозування внутрішньовенного препарату, і продовжувати із складом для перорального введення.
Див. Розділ 6.6 щодо інструкцій щодо відновлення препарату перед введенням.
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1, або до пеніцилінів.
Історія важкої негайної реакції гіперчутливості (наприклад, анафілаксії) до іншого бета-лактаму (наприклад, цефалоспорину, карбапеніму або монобактаму).
Через наявність аспартаму (8,5 мг на мірну ложку) цей препарат протипоказаний у випадках фенілкетонурії.
Перед початком лікування амоксициліном необхідне ретельне обстеження, щоб виявити в анамнезі реакції гіперчутливості до пеніцилінів, цефалоспоринів або інших бета-лактамів (див. Розділи 4.3 та 4.8).
У пацієнтів, які отримували пеніциліни, спостерігались серйозні та іноді летальні реакції гіперчутливості (включаючи анафілактичні реакції та важкі шкірні побічні реакції). Ці реакції вірогідніші у пацієнтів з гіперчутливістю до пеніциліну в анамнезі та у людей з атопією. Поява будь-якого алергічного прояву вимагає припинення лікування амоксициліном та початку іншого відповідного лікування.
Нечутливі мікроорганізми
Амоксицилін не підходить для лікування певних типів інфекцій, якщо патоген вже не задокументований і не відомо, що він чутливий до амоксициліну, або якщо існує дуже висока ймовірність того, що збудник сприйнятливий до нього (див. Розділ 5.1). Особливо це стосується лікування пацієнтів з інфекціями сечовивідних шляхів та важкими інфекціями вуха, носа та горла.
Судоми можуть виникати у пацієнтів з нирковою недостатністю, які отримують високі дози, або у пацієнтів із схильними факторами (наприклад, судоми в анамнезі, лікування епілепсії, психічні розлади (див. Розділ 4.8).
У пацієнтів з нирковою недостатністю дозу слід коригувати відповідно до ступеня ниркової недостатності (див. Розділ 4.2).
Початок генералізованої фебрильної еритеми, пов’язаної з гнійниками на початку лікування, може бути симптомом генералізованого гострого екзантематичного пустульозу (AGEP) (див. Розділ 4.8). Ця реакція змушує виводити амоксицилін і протипоказана до подальшого введення цього препарату.
Слід уникати прийому амоксициліну, якщо є підозра на інфекційний мононуклеоз, оскільки виникнення морбіліформної висипки було пов’язане з цим станом після застосування амоксициліну.
Реакція Яріша-Герксгеймера
Реакції Яріша-Герксгеймера спостерігались після лікування амоксициліну від хвороби Лайма (див. Розділ 4.8).
Це прямий наслідок бактерицидної активності амоксициліну на бактерії, відповідальні за хворобу Лайма, спірохіт Borrelia burgdorferi. Пацієнтів слід заспокоїти, що це загальний і, як правило, самообмежувальний наслідок лікування антибіотиками хвороби Лайма.
Розповсюдження нечутливих мікроорганізмів
Тривале використання іноді може призвести до поширення нечутливих організмів.
Повідомлялося про коліт, асоційований з антибіотиками, майже з усіма антибактеріальними препаратами: ступінь їх тяжкості мінлива, легка або загрожує життю (див. Розділ 4.8). Тому важливо враховувати цей діагноз у пацієнтів, у яких діарея спостерігається під час або після введення будь-якого антибіотика. Якщо виникає коліт, пов’язаний з антибіотиком, амоксицилін слід негайно припинити, звернутися до лікаря та розпочати відповідне лікування. Препарати, що пригнічують перистальтику, у цій ситуації протипоказані.
У разі тривалого лікування рекомендується регулярно контролювати функції органів, зокрема функцій нирок, печінки та кровотворення. Повідомлялося про підвищення рівня печінкових ферментів та зміни рівня крові (див. Розділ 4.8).
Повідомлялося про рідкісні випадки тривалого протромбінового часу у пацієнтів, які отримували амоксицилін. При одночасному призначенні антикоагулянтів слід проводити відповідний моніторинг. Для підтримання бажаного рівня антикоагуляції може знадобитися коригування дози пероральних антикоагулянтів (див. Розділи 4.5 та 4.8).
Дуже рідкісні випадки кристалурії спостерігались у пацієнтів із поганим відтоком сечі, переважно під час парентерального введення. У разі застосування високих доз амоксициліну рекомендується підтримувати достатнє споживання рідини та виділення сечі, щоб зменшити ризик кристалурії з амоксициліну. У пацієнтів із катетерами сечового міхура регулярність перевірки прохідності катетера (див. Розділи 4.8 та 4.9).
Втручання в діагностичні тести
Високий рівень амоксициліну в сироватці крові та сечі може вплинути на певні лабораторні дослідження. Через високі концентрації амоксициліну в сечі помилкові позитивні результати часто зустрічаються при хімічних методах.
При тестуванні на наявність глюкози в сечі під час лікування амоксициліном слід застосовувати ферментативний метод з глюкозооксидазою.
Наявність амоксициліну може вплинути на результати тестів на естріол у вагітних.
Немає клінічних та неклінічних даних щодо застосування аспартаму дітям віком до 12 тижнів.
Цей препарат містить мальтодекстрин (джерело глюкози). Пацієнти з синдромом мальабсорбції глюкози-галактози (рідкісне спадкове захворювання) не повинні приймати цей препарат. Може бути шкідливим для зубів.
Цей препарат містить 7,1 мг бензоату натрію на 5 мл мірної ложки пероральної суспензії.
Збільшення білірубінемії внаслідок витіснення її альбуміном може збільшити ризик розвитку жовтяниці новонароджених, яка може перерости в ядерну жовтяницю (відкладення некон'югованого білірубіну в мозковій тканині).
Цей препарат містить 0,15 мг сорбіту на 5 мл мірної ложки.
Цей препарат містить менше 20 мг бензилового спирту для одиничної дози 5 мл перорального розчину.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Бензиловий спирт пов'язаний з ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням (так званий "синдром задухи") у маленьких дітей.
Не застосовувати новонародженим (до 4 тижнів), якщо це не рекомендовано лікарем.
Не застосовуйте більше тижня дітям молодшого віку (до 3 років), якщо тільки лікар або фармацевт не порадив інше.
Великі обсяги препарату слід застосовувати з обережністю та лише за необхідності, особливо вагітним або жінкам, що годують груддю, людям з печінковою або нирковою недостатністю через ризик наростання та токсичності (метаболічний ацидоз) Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 5 мл мірної ложки, тобто що він по суті "не містить натрію" .
Пеніциліни можуть зменшити виведення метотрексату і, отже, збільшити його токсичність.
Одночасне застосування пробенециду не рекомендується. Пробенецид зменшує ниркову канальцеву секрецію амоксициліну. Одночасне застосування пробенециду може призвести до тривалого підвищення рівня амоксициліну в крові.
Асоціації, які слід враховувати
Одночасний прийом алопуринолу під час прийому амоксициліну може збільшити ймовірність алергічних шкірних реакцій.
Зниження концентрації мікофенольної кислоти приблизно на третину, з потенційним ризиком зниження ефективності.
Тетрацикліни та інші бактеріостатичні препарати можуть впливати на бактерицидну дію амоксициліну.
Пероральні антикоагулянти часто призначають одночасно з антибіотиками сімейства пеніцилінових, і не повідомлялося про взаємодію.
Однак у літературі є повідомлення про підвищення рівня INR у пацієнтів, які отримували аценокумарол або варфарин під час прийому амоксициліну. Якщо потрібно одночасне введення, слід ретельно контролювати протромбіновий час або МНН при додаванні або відміні амоксициліну. Крім того, може знадобитися коригування дози пероральних антикоагулянтів (див. Розділи 4.4 та 4.8).
Дослідження на тваринах не показали прямого чи опосередкованого несприятливого впливу на розмноження. Обмежені дані про застосування амоксициліну вагітним жінкам не свідчать про підвищений ризик вроджених вад розвитку. Амоксицилін можна застосовувати вагітним жінкам, якщо потенційні переваги перевищують потенційні ризики, пов'язані з лікуванням.
Амоксицилін виводиться з грудним молоком у невеликих кількостях з можливим ризиком сенсибілізації. Отже, діарея та грибкове ураження слизових оболонок можливі у годуючого немовляти і можуть вимагати припинення годування груддю. Амоксицилін можна застосовувати під час годування груддю лише після оцінки співвідношення користь/ризик лікуючим лікарем.
Немає даних про вплив амоксициліну на фертильність людини. Дослідження розмноження тварин не показали впливу на фертильність.
Не проводилось жодних досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак можлива поява побічних ефектів (наприклад, алергічних реакцій, запаморочення, судом), які можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами (див. Розділ 4.8).
Найпоширенішими побічними ефектами є діарея, нудота та висип.
Побічні реакції, виявлені в клінічних дослідженнях та постмаркетинговому застосуванні амоксициліну, перераховані нижче відповідно до класифікації органів MedDRA.
Наступна термінологія використовується для класифікації побічних ефектів відповідно до їх частоти:
Дуже часто (≥1/10)
Поширені (≥1/100 а Інфекції та інвазії
Порушення крові та лімфатичної системи
Оборотна лейкопенія (включаючи агранулоцитоз або важку нейтропенію), оборотна гемолітична анемія та тромбоцитопенія.
Подовження часу кровотечі та протромбінового часу (див. Розділ 4.4).
Порушення імунної системи
Тяжкі алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк, анафілаксію, сироваткову хворобу та гіперчутливий васкуліт (див. Розділ 4.4).
Реакція Яріша-Герксгеймера (див. Розділ 4.4)
Порушення нервової системи
Гіперкінез, запаморочення та судоми (див. Розділ 4.4).