Короткий опис характеристик препарату - Емульсія для інфузій KABIVEN - База даних
Резюме
ANSM - Оновлено: 18.08.2020
KABIVEN, емульсія для інфузій
Це ліки поставляється в мішку з 3 відділеннями. Є чотири презентації, різні обсяги яких такі:
Загальний об'єм кишені з трьома відділеннями:
Відповідні обсяги кожного відсіку:
Глюкоза (глюкоза 19%)
Амінокислоти та електроліти (Vamin 18 Novum)
Емульсія ліпідів (інтраліпід 20%)
Що відповідає наступним повноцінним композиціям:
Очищена соєва олія
безводний еквівалент глюкози
Лізин гідрохлорид
еквівалентно лізину
хлорид кальцію
(у формі дигідрату)
Гліцерофосфат натрію
(у гідратованій формі)
сульфат магнію
(у формі гептагідрату)
Калій хлорид
ацетат натрію
(у формі тригідрату)
Кількість, що відповідає:
Осмоляльність: приблизно 1230 мОсмоль/кг води
Осмолярність: приблизно 1060 мОсмоль/л
1 надано Intralipide та Vamin.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
KABIVEN складається з кишені з трьома відділеннями та напличного пакета. Помісник кисню розміщують між мішком та обгорткою. Кишеня розділена на три відділення відшаровуються зварними швами.
Кожне відділення містить відповідно розчин глюкози, розчин амінокислоти та розчин ліпідів. Розчини глюкози та амінокислот прозорі, безбарвні до злегка жовті, а ліпідна емульсія біла і однорідна.
Здатність пацієнтів елімінувати ліпіди та метаболізувати глюкозу визначатиме дозування та швидкість інфузії, див. Розділ 4.4.
Введена доза повинна бути індивідуалізованою, і вибір форми повинен бути зроблений на основі клінічного стану пацієнта, маси тіла та харчових потреб.
Потреби в азоті для підтримки маси білка в організмі залежать від клінічного стану пацієнта (приклад: стан харчування та ступінь катаболізму, пов’язаного зі стресом). Вимоги складають 0,10 - 0,15 г азоту/кг маси тіла/добу для нормального стану харчування. Для пацієнтів у стані помірного та високого метаболічного стресу та з гіпотрофією або без неї вимоги становлять 0,15 - 0,30 г азоту на кілограм ваги на добу (1,0 - 2, 0 г амінокислот/кг тіла вага/добу). Зазвичай оціночні потреби в глюкозі та жирі складають 2,0 - 6,0 г для глюкози та 1,0 - 2,0 г для жиру на кг маси тіла на день.
Доза 0,10 - 0,20 г азоту/кг ваги на добу (0,7 - 1,3 г амінокислот на кг ваги на добу) покриває більшість потреб пацієнтів. Це відповідає введенню 19 мл - 38 мл KABIVEN на кг ваги на добу, що для пацієнта 70 кг дорівнює 1330 ml - 2660 мл KABIVEN на добу.
Загальна потреба в енергії залежить від клінічного стану пацієнта і найчастіше становить від 25 до 35 ккал/кг маси тіла/добу. Прийом у пацієнтів із ожирінням повинен базуватися на розрахунковій ідеальній вазі.
Ця емульсія доступна у чотирьох презентаціях, призначених для пацієнтів із високими, помірно підвищеними, базовими або низькими харчовими потребами. Як частина загального парентерального харчування слід доповнювати мікроелементи, вітаміни та електроліти.
Здатність метаболізувати поживні речовини повинна визначати дозування.
Як правило, для маленьких дітей (2-10 років) інфузію слід починати з низьких доз, таких як 12,5-25 мл/кг/добу (що відповідає 0,49-0,98 г жиру/кг/добу; 0,41-0,83 г аміно кислоти/кг/добу та 1,2-2,4 г глюкози/кг/добу), потім збільшуватимуть із кроком 10-15 мл/кг/добу до „при максимальній дозі 40 мл/кг/добу.
Для дітей старше 10 років можна застосовувати дозування для дорослих.
Дітям віком до 2 років застосування KABIVEN не рекомендується через відсутність цистину, який можна вважати незамінною амінокислотою.
Швидкість інфузії
Максимальна швидкість інфузії глюкози становить 0,25 г/кг/годину. Прийом амінокислот не повинен перевищувати 0,1 г/кг/годину. Споживання ліпідів не повинно перевищувати 0,15 г/кг/годину.
Швидкість інфузії цієї емульсії не повинна перевищувати 2,6 мл/кг маси тіла/годину (що відповідає 0,25 г глюкози; 0,09 г амінокислот і 0,1 г жиру/кг маси тіла).
Рекомендований час інфузії для мішка KABIVEN становить 12-24 години.
Максимальна добова доза
Як правило, воно становить 40 мл/кг/день і відповідає призначенню великої мішки для пацієнта вагою 64 кг, який отримуватиме 1,3 г амінокислот/кг/день (0,11 г азоту/кг/день), небілкова калорійність - 31 ккал/кг/день (3,9 г глюкози/кг/день і 1,6 г жиру/кг/день).
Максимальна добова доза залежить від клінічного стану пацієнта і може навіть змінюватися з дня на день.
ШЛЯХОМ ІНТРАВЕННОЇ ІНФУЗІЇ ЕКСКЛЮЗИВНО ЧЕРЕЗ ЦЕНТРАЛЬНУ ВЕНУ.
Введення можна продовжувати до тих пір, поки клінічний стан пацієнта робить це необхідним.
Важка печінкова недостатність.
Важкі порушення згортання крові.
Вроджені вади обміну амінокислот.
Важка ниркова недостатність без можливості гемофільтрації або діалізу.
Шок у гострій фазі.
Гіперглікемія, що вимагає введення більше 6 одиниць інсуліну/годину.
- високі та патологічні рівні будь-якого з електролітів, що входять до складу продукту, у плазмі крові.
Синдром активації макрофагів.
Загальні протипоказання до інфузійної терапії: гострий набряк легенів, перезволоження, некомпенсована серцева недостатність та гіпотонічна дегідратація.
Нестабільні стани, наприклад: важкий посттравматичний стресовий розлад, некомпенсований діабет, гостра фаза інфаркту міокарда, метаболічний ацидоз, важка інфекція та гіперосмолярна кома.
Новонароджені та дитина віком до 2 років
Під час інфузії концентрація тригліцеридів у сироватці крові не повинна перевищувати 3 ммоль/л.
Розмір мішечка, зокрема його об’єм та кількісний склад, слід вибирати ретельно відповідно до водного та харчового стану дитини. Відновлений мішок призначений для одноразового використання.
Порушення рідинного та електролітного балансу (тобто аномально високі або аномально низькі рівні електролітів у плазмі) слід виправити перед початком інфузії.
На початку будь-якої внутрішньовенної інфузії необхідний спеціальний клінічний моніторинг. Інфузію слід припинити, якщо з’являються будь-які аномальні ознаки. Через підвищений ризик зараження, пов’язаний із використанням центральної лінії, слід вживати суворих асептичних запобіжних заходів, щоб уникнути забруднення при введенні або роботі з катетером.
KABIVEN слід застосовувати з обережністю пацієнтам із порушенням ліпідного обміну, який може спостерігатися у пацієнтів з нирковою недостатністю, неконтрольованим цукровим діабетом, панкреатитом, порушенням функції печінки, гіпотиреозом (з гіпертригліцією) та сепсисом. Під час застосування KABIVEN у таких пацієнтів необхідний ретельний моніторинг тригліцеридів.
Потрібно регулярно контролювати рівень глюкози в крові, електролітів та осмолярності, а також рідинний та електролітний баланс, кислотно-лужний баланс та тести функції печінки (лужна фосфатаза, АСТ, АЛТ).
Слід контролювати показники крові та фактори згортання крові, якщо ліпіди вводяться протягом тривалого періоду часу.
У пацієнтів з нирковою недостатністю слід ретельно контролювати споживання фосфатів та калію, щоб запобігти гіперфосфатемії та гіперкаліємії.
Індивідуальний прийом електролітів, який необхідно проводити як добавку, залежить від клінічного стану пацієнта та частого контролю рівня плазми крові.
Ця емульсія не містить вітамінів і мікроелементів. Завжди необхідна добавка мікроелементів та вітамінів.
Парентеральне харчування слід проводити з обережністю у разі метаболічного ацидозу, молочнокислого ацидозу, недостатньої оксигенації та підвищення осмолярності сироватки крові.
KABIVEN слід призначати з обережністю пацієнтам із тенденцією до затримки рідини та електролітів.
Будь-які ознаки або симптоми анафілактичної реакції (такі як лихоманка, озноб, висип або задишка) повинні призвести до негайного припинення інфузії.
Ліпіди в препараті KABIVEN можуть впливати на результати деяких лабораторних досліджень (наприклад: білірубін, лактатдегідрогеназа, насичення киснем, гемоглобінемія), якщо пробу крові беруть до того, як ліпіди були вилучені з адреналіну. У більшості пацієнтів жир виводиться через 5-6 годин безжирового періоду.
Цей препарат містить соєву олію та фосфоліпіди яєць, які можуть викликати рідкісні алергічні реакції. Перехресні алергічні реакції спостерігались між соєю та арахісом.
Внутрішньовенне вливання амінокислот супроводжується посиленим виведенням із сечею деяких мікроелементів, таких як мідь і, зокрема, цинк. Додатковий прийом мікроелементів може знадобитися, особливо у пацієнтів, які довго тривають внутрішньовенно.
У недоїдаючих пацієнтів початок парентерального харчування може погіршити дисбаланс рідини та призвести до набряку легенів або застійної непритомності. Крім того, зниження плазмової концентрації калію, фосфору, магнію та водорозчинних вітамінів може відбуватися протягом 24-48 годин. Ось чому рекомендується починати парентеральне харчування повільно та обережно, а також забезпечувати ретельний контроль та правильну регулювання рідин, електролітів, мінералів та вітамінів.
KABIVEN не можна вводити одночасно з кров’ю або продуктами крові через один інфузійний набір через ризик псевдоаглютинації.
У пацієнтів з гіперглікемією може знадобитися введення екзогенного інсуліну.
Терапевтично введений гепарин викликає транзиторне вивільнення ліпопротеїнової ліпази в плазмі. Це може призвести до збільшення плазмового ліполізу, який спочатку супроводжується тимчасовим зменшенням кліренсу тригліцеридів.
Соєва олія, природно, містить вітамін К1, який може впливати на згортання крові, особливо у пацієнтів, які отримують похідні кумарину. На практиці така ситуація трапляється рідко, але в цьому випадку рекомендується ретельно контролювати фактори згортання у пацієнтів, які отримують такі препарати.
Немає доказів того, що зазначені вище взаємодії мають якісь клінічні наслідки.
Немає даних для оцінки безпеки KABIVEN у вагітних жінок та під час годування груддю. Перед призначенням KABIVEN у разі вагітності або годування груддю лікар повинен оцінити співвідношення користь/ризик.