Короткий опис характеристик продукту

ANSM - Оновлено: 15.12.2008

характеристик

ЛЕВОНОРГЕСТРЕЛ БІОГАРАН 1500 мікрограмів, таблетка

Левоноргестрел. 1500 мікрограмів

Для планшета.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1 .

Планшет білий і круглий, з написом G00 на одному боці.

Екстрену контрацепцію приймати протягом 72 годин після незахищеного статевого акту або якщо метод контрацепції не вдався.

Усний маршрут. Таблетку слід приймати якомога швидше, бажано протягом 12 годин після незахищеного статевого акту та не пізніше 72 годин після статевого акту (див. Розділ 5.1).

У разі блювоти, що виникає протягом трьох годин після прийому таблетки, рекомендується негайно відновити прийом таблетки.

LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 можна приймати в будь-який час менструального циклу, за винятком затримки менструації.

Після використання екстреної контрацепції рекомендується застосовувати місцеві методи контрацепції (презерватив, діафрагма або шийний ковпачок) до повернення наступного періоду. Застосування ЛЕВОНОРГЕСТРЕЛУ БІОГАРАН 1500 не протипоказано продовжувати регулярну гормональну контрацепцію.

Діти: LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 не рекомендується дітям.

Дані для жінок до 16 років дуже обмежені.

Підвищена чутливість до діючої речовини (левоноргестрел) або до будь-якої з допоміжних речовин.

Екстрена контрацепція - випадковий метод. Це ні в якому разі не повинно замінити звичайну контрацепцію.

Екстрена контрацепція не запобігає вагітності у всіх випадках. Якщо дата незахищеного статевого акту невизначена або незахищений статевий акт стався більше 72 годин тому в тому ж менструальному циклі, зачаття могло статися. Тоді лікування ЛЕВОНОРГЕСТРЕЛОМ БІОГАРАН 1500 після незахищеного другого статевого акту може бути неефективним у запобіганні вагітності. Якщо менструація затримується більше ніж на 5 днів або якщо у вас є аномальна кровотеча у визначений термін або якщо підозра на вагітність з інших причин, слід виключити можливість вагітності.

Якщо вагітність настає після лікування препаратом ЛЕВОНОРГЕСТРЕЛ БІОГАРАН 1500, слід враховувати можливість позаматкової вагітності. Абсолютний ризик позаматкової вагітності, ймовірно, буде низьким, оскільки LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 запобігає овуляції та заплідненню. Позаматкова вагітність може продовжувати розвиватися, навіть якщо мали місце маткові кровотечі.

Тому LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 не рекомендується застосовувати жінкам із ризиком позаматкової вагітності (сальпінгіт або позаматкова вагітність в анамнезі).

LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 не рекомендується приймати при важких захворюваннях печінки.

Важкі синдроми мальабсорбції, наприклад, хвороба Крона, можуть знизити ефективність LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500.

LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 містить лактозу моногідрат. Пацієнти з рідкісними спадковими порушеннями непереносимості галактози, дефіцитом лактази або мальабсорбцією глюкози та галактози не повинні приймати цей препарат.

Після прийому ЛЕВОНОРГЕСТРЕЛУ БІОГАРАН 1500 місячні зазвичай нормальні і зазвичай настають у той день, коли ви їх очікуєте. Іноді є аванс або затримка на кілька днів. Жінкам слід порадити проконсультуватися з лікарем для започаткування або реабілітації методу регулярної контрацепції. Якщо після застосування ЛЕВОНОРГЕСТРЕЛУ БІОГАРАН 1500 протягом періоду вільного інтервалу після регулярної гормональної контрацепції не спостерігається абстинентної кровотечі, слід виключити можливість вагітності.

Не рекомендується застосовувати ЛЕВОНОРГЕСТРЕЛ БІОГАРАН 1500 більше одного разу протягом одного і того ж менструального циклу через можливість порушення циклу.

LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 не настільки ефективний, як звичайні звичайні методи контрацепції, і його слід розглядати лише як екстрений захід. Жінці, яка вдається до багаторазового використання екстреної контрацепції, слід порадити застосовувати довготривалий метод контрацепції.

Застосування екстреної контрацепції не відмовляється від запобіжних заходів щодо венеричних захворювань.

Метаболізм левоноргестрелу прискорюється одночасним прийомом печінково індукуючих препаратів.

Препарати, які можуть знизити ефективність продуктів, що містять левоноргестрел, включають барбітурати (включаючи примідон), фенітоїн, карбамазепін, рослинні препарати, що містять Hypericum perforatum (Звіробій), рифампіцин, ритонавір, рифабутин, гризофульвін.

Препарати, що містять левоноргестрел, можуть збільшити ризик токсичності циклоспорину через можливе пригнічення метаболізму циклоспорину.

LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 не слід призначати вагітним жінкам. Це не призведе до переривання вагітності. У разі продовження вагітності обмежені епідеміологічні дані не виявили жодних побічних ефектів на плід, однак відсутні клінічні дані про потенційні наслідки, якщо приймати дози більше 1,5 мг. Левоноргестрел (див. Розділ 5.3).

Левоноргестрел виводиться з грудним молоком. Щоб зменшити потенційну експозицію немовляти до левоноргестрелу, жінка, яка годує груддю, прийматиме таблетку відразу після годування груддю та уникатиме годування груддю відразу після прийому таблетки LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500.

Не повідомлялося про дослідження здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Найпоширенішими побічними ефектами є нудота. Про такі побічні ефекти повідомляли у двох різних дослідженнях 1, 2:

Порушення репродуктивної системи та молочної залози:

Дуже часто (> 1/10): кровотеча *

Часті (> 1/100; **, нерегулярні кровотечі та кров’янисті виділення.

Порушення нервової системи:

Дуже часто (> 1/10): головний біль

Часті (> 1/100; Дуже часто (> 1/10): нудота, біль внизу живота

Часті (> 1/100; Дуже часто (> 1/10): втома.

1 Робоча група з питань методів регуляції фертильності після овуляції. Рандомізоване контрольоване дослідження левоноргестрелу проти режиму Юзпе комбінованих оральних контрацептивів для екстреної контрацепції. Lancet, 1998; 352: 428-433 (Дослідницька група з контролю за народжуваністю після овуляції. Рандомізоване контрольоване випробування левоноргестрелу проти режиму комбінованих пероральних контрацептивів для екстреної контрацепції Юзпе. Lancet, 1998; 352: 428-433)

(n = 977; дається у вигляді таблетки левоноргестрелу 0,75 мг, прийнятої у дві дози з інтервалом 12 годин)

2 Герцен та ін. Низькі дози міфепристону та два режими левоноргестрелу для екстреної контрацепції: багатоцентрове рандомізоване дослідження ВООЗ. Ланцет. 2002; 360: 1803-1810 (Hertzen et al. Низькі дози міфепристону та два режими левоноргестрелу для екстреної контрацепції: рандомізоване багатоцентрове дослідження ВООЗ. Lancet. 2002; 360: 1803-1810)

(n = 1,359; дані для LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 у вигляді одноразової дози 1,5 мг)

Структура менструації може бути тимчасово порушена, але у більшості жінок наступна менструація настане протягом 7 днів після закінчення терміну.

У разі затримки менструального циклу більше 5 днів слід виключити можливість вагітності.

З боку фармаконагляду додатково повідомлялося про такі реакції:

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини:

Дуже рідко (373 075-6: 1 таблетка у блістері (ПВХ/алюміній).