Короткий опис характеристик продукту

ANSM - Оновлено: 29.12.2017

АЛЛОПУРИНОЛ МІЛАН ФАРМА 300 мг, таблетка

Аллопуринол. 300 мг

Для планшета.

Допоміжні речовини з відомим ефектом:

Кожна таблетка містить 142,1 мг лактози та 2,6 мг оранжево-жовтого S (E110).

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

Кожна таблетка по 300 мг має персиковий колір, діаметром приблизно 11 мм, круглу, двоопуклу, без покриття, з відбитком "AL" і "300", розділену рискою з одного боку і гладку зліва.

Оціночна лінія не має на меті розбити таблетку.

Аллопуринол Мілан Фарма призначається дорослим для:

Усі форми гіперурикемії, які не можна контролювати дієтою, включаючи вторинну гіперурикемію різного походження та клінічні ускладнення гіперурикемії, включаючи явну подагру, уратову нефропатію та розчинення та профілактику каменів у жовчному міхурі.

Лікування повторних каменів оксалату кальцію при супутній гіперурикемії, коли рідина, дієта та інші заходи не давали результатів.

Аллопуринол Мілан Фарма призначається дітям та підліткам для:

· Вторинна гіперурикемія різного походження;

· Нефропатія сечової кислоти під час лікування лейкемії;

- спадкові розлади внаслідок дефіциту ферменту, синдром Леша-Найхана (частковий або повний дефіцит гіпоксантин-гуанінфосфорибозилтрансферази) або дефіцит аденін фосфорибозилтрансферази.

Дорослі та підлітки 15-18 років

Лікування Алопуринолом Мілан Фарма слід розпочинати з низької початкової дози, наприклад 100 мг/добу, щоб зменшити ризик розвитку побічних ефектів. Дозу збільшуватимуть лише у разі незадовільної реакції на рівень уратів у сироватці крові. Потрібна обережність у разі ниркової недостатності (див. "Ниркова недостатність").

100-200 мг на день у легких випадках, 300-600 мг на день у середньо важких випадках або 700-900 мг на день у важких випадках.

До 300 мг Allopurinol Mylan Pharma можна вводити одноразово. Дози, що перевищують 300 мг, слід розподіляти протягом дня.

Якщо потрібна доза у мг/кг маси тіла, слід застосовувати дозу від 2 до 10 мг/кг маси тіла/добу.

АЛЛОПУРИНОЛ МІЛАН ФАРМА 300 мг, таблетка: містить жовтий оранжевий S і не можна давати дітям

Діти та підлітки у віці від 6 до 15 років: від 10 до 20 мг/кг маси тіла/добу, обережно, щоб не перевищити максимальну дозу 400 мг на добу, у три прийоми.

Безпека та ефективність алопуринолу у дітей віком до 6 років не встановлені. Дані відсутні.

Застосування дітям рідко показано, крім випадків злоякісних захворювань, зокрема у випадках лейкемії та деяких ферментативних розладів, наприклад, синдрому Леша-Найхана.

Немає конкретних рекомендацій щодо дозування; слід застосовувати найменшу дозу, що забезпечує задовільне зниження уратів. Див. Рекомендації щодо дозування у розділах «Ниркова недостатність» та «Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання», а також у розділі 4.4.

Гострі напади подагри

Коли розпочинається лікування алопуринолом, мобілізація уратних опадів може призвести до посилення гострих нападів подагри. Тому лікування Алопуринолом Мілан Фарма не слід починати під час гострого нападу подагри, а лише після того, як напад стихне. Коли лікування починається після гострого нападу подагри, рекомендується низька початкова доза (100 мг) з поступовим збільшенням, щоб уникнути погіршення стану. Ефективний протизапальний препарат також можна давати протягом місяця. Якщо у пацієнта, який отримує Аллопуринол Мілан Фарма, спостерігається гострий напад подагри, лікування слід продовжувати в тій же дозі, а напад одночасно лікувати відповідним протизапальним препаратом.

Оскільки алопуринол використовується для заміни урикозуричних препаратів, посилення нападів подагри можна уникнути, якщо застосовувати урикозуричний препарат поступово протягом приблизно місяця після початку лікування Аллопуринолом Мілан Фарма у звичайній дозі.

Через виведення алопуринолу та його метаболітів нирками, порушення функції нирок може призвести до затримки молекули та/або її метаболітів. Потім період напіввиведення з плазми може бути продовжений.

Наступна схема дозування може використовуватися як показання для дорослих:

Кліренс креамініну (нормальне значення: від 60 до 120 мл/хв)

Дозування у разі зниження функції нирок

100-200 мг на добу

Алопуринол та його метаболіти виводяться гемодіалізом. Якщо діаліз необхідний два-три рази на тиждень, слід розглянути альтернативний режим дозування, вводячи від 300 до 400 мг Allopurinol Mylan Pharma відразу після кожного діалізу, без подальшого прийому між сеансами.

Пацієнтам із печінковою недостатністю слід застосовувати зменшені дози.

Лікування станів з високим вмістом уратів (наприклад, новоутворення, синдром Леша-Найхана)

Перед початком цитотоксичної терапії рекомендується виправити наявну гіперурикемію та/або гіперуратурію за допомогою препарату Аллопуринол Мілан Фарма. Важливо забезпечити адекватну гідратацію, щоб підтримувати оптимальний відхід сечі та підлужувати сечу, щоб підвищити розчинність сечових уратів/сечової кислоти. Дозування алопуринолу повинна бути якомога нижчою.

У разі сечової нефропатії або будь-якої іншої патології, що впливає на функцію нирок, слід дотримуватися рекомендацій під заголовком "Ниркова недостатність". Ці кроки знизять ризик відкладення ксантину та/або оксипуринолу, що може ускладнити клінічну картину (див. Розділи 4.5 та 4.8).

Рекомендації щодо моніторингу

Дозування слід коригувати, контролюючи концентрацію уратів у сироватці крові та рівні сечі уратів/сечової кислоти через відповідні інтервали часу.

Allopurinol Mylan Pharma слід приймати всередину після їжі, щоб зменшити можливе розлад шлунково-кишкового тракту.

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.

Синдром гіперчутливості, синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичний епідермальний некроліз (NET)

У разі виникнення висипу або будь-яких інших ознак чутливості слід негайно припинити застосування алопуринолу через ризик важких реакцій гіперчутливості (включаючи SJS та NET (також відомий як синдром гіперчутливості до наркотиків). (див. розділ 4.8 - Порушення імунної системи та розлади шкіри та підшкірної клітковини).

Якщо шкірна реакція була м’якою, лікування алопуринолом можна відновити з меншою дозою, яку поступово збільшуватимуть. Якщо шкірна реакція повторюється знову, прийом Аллопуринолу Мілан Фарма слід назавжди припинити.

Реакції гіперчутливості до алопуринолу можуть проявлятися різними способами, включаючи макулопапульозну екзантему, синдром гіперчутливості (також відомий як DRESS), SJS або NET. Ці реакції характеризуються клінічним діагнозом, і їх клінічна картина залишається основою для прийняття рішень. Якщо такі реакції виникають у будь-який час під час лікування, алопуринол слід негайно припинити. Повторне введення препарату не слід проводити пацієнтам із синдромом гіперчутливості та SJS/NET. Кортикостероїди можуть бути корисними для управління шкірними реакціями гіперчутливості.

Було показано, що алель HLA-B * 5801 асоціюється з ризиком розвитку синдрому гіперчутливості та пов'язаного з алопуринолом SJS/NET. Частота алеля HLA-B * 5801 сильно варіюється в залежності від етнічних груп: до 20% у китайців етнічної групи Хань, близько 12% серед корейського населення та від 1 до 2% осіб японської або європейської епохи. Використання генотипу як діагностичного інструменту для прийняття рішень щодо лікування алопуринолом не встановлено. Якщо відомо, що пацієнт є носієм алелю HLA-B * 5801, можна розглянути можливість застосування алопуринолу, якщо вважається, що користь перевищує ризик. Потрібна додаткова пильність для виявлення будь-яких ознак синдрому гіперчутливості та SJS/NET, і пацієнта слід проінформувати про необхідність припинення лікування негайно з першого появи симптомів.

Ниркова або печінкова недостатність

Пацієнтам із печінковою або нирковою недостатністю слід застосовувати зменшені дози.

Існує кумулятивний ризик у пацієнтів з нирковою недостатністю (див. Розділ 4.2). Пацієнти, які лікуються від гіпертонії або серцевої недостатності, наприклад, діуретиками або інгібіторами АПФ, можуть мати супутні порушення функції нирок, тому в цій групі алопуринол слід застосовувати з обережністю.

Хронічна ниркова недостатність та одночасне застосування діуретиків, особливо тіазидних діуретиків, були пов’язані з підвищеним ризиком індукованих алопуринолом SJS/NET та інших серйозних реакцій гіперчутливості.

Суворо безсимптомна гіперурикемія, як правило, не вважається показанням до застосування алопуринолу. Вживання рідини та модифікація дієти разом із лікуванням основної причини можуть виправити цей стан.

Повідомлялося про дуже рідкісні випадки летальної апластичної анемії при лікуванні алопуринолом. Ниркова недостатність може бути фактором ризику, і дозування слід коригувати відповідно (див. Розділ 4.2). Якщо є ознаки/симптоми порушень крові, слід розглянути можливість припинення лікування алопуринолом.

Гострі напади подагри

Починаючи лікування алопуринолом, як і будь-який урикозуричний засіб, може виникнути гострий напад подагричного артриту. Тому рекомендується застосовувати відповідний протизапальний засіб або колхіцин як профілактичне лікування протягом декількох місяців. Для отримання додаткової інформації щодо правильної дозування та попередження та попередження слід звернутися до літератури.

У разі гострого нападу у пацієнта, який отримує алопуринол, лікування слід продовжувати в тому ж дозуванні, а гострий напад слід лікувати відповідним протизапальним засобом.

Осадження ксантину

В умовах, коли швидкість уратного утворення значно збільшується (наприклад, під час лікування злоякісних пухлин; при синдромі Леша-Найгана), зменшення утворення уратів під час лікування алопуринолом супроводжується відносним збільшенням фракцій ксантину та гіпоксантину. За таких умов абсолютна концентрація ксантину може також, у рідкісних випадках, збільшуватись і створювати відкладення ксантину в сечовивідних шляхах. Цей ризик можна зменшити, вживаючи достатню кількість рідини. Підлуговування сечі має важливе значення при лікуванні уратних каменів, але менш важливо для ксантинових каменів. Кристали ксантину були виявлені в м'язовій тканині у пацієнтів, які отримували алопуринол, але це мало б мінімальне клінічне значення.

Розлади щитовидної залози

Підвищення рівня ТТГ (> 5,5 мкМЕ/мл) спостерігалось у пацієнтів, які тривалий раз отримували алопуринол (5,8%) у довгостроковому відкритому розширеному дослідженні.

Вплив сечокислих каменів у нирках

Відповідне лікування алопуринолом дозволить розчинити великі камені сечової кислоти в малому тазу, з можливістю удару в уретру.

Аллопуринол Мілан Фарма містить моногідрат лактози. Пацієнти з непереносимістю галактози, загальною недостатністю лактази або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози (рідкісні спадкові захворювання) не повинні приймати цей препарат.

Аллопуринол Мілан Фарма 300 мг також містить оранжево-жовтий S (азобарвник). Це може призвести до алергічної реакції.

У пацієнтів, які одночасно отримували ампіцилін або амоксицилін та алопуринол, спостерігалася підвищена частота висипань у порівнянні з пацієнтами, які не отримували обидва препарати. Причина цього повідомлення про зв’язок не встановлена. Однак рекомендується застосовувати пацієнтам, які приймають алопуринол, альтернативну лікуванню ампіциліном або амоксициліном, коли це можливо.

Аллопуринол може посилити дію азатіоприну, пригнічуючи його метаболізм. Якщо ці препарати слід вводити одночасно, цитостатичну дозу слід зменшити до приблизно 25% від норми.

Алопуринол може посилити дію меркаптопурину, пригнічуючи його метаболізм через ксантиноксидазу. Якщо цей препарат слід вводити одночасно, цитостатичну дозу слід зменшити приблизно до 25% від звичайної дози.

Відарабін (аденин арабінозид)

Звіти свідчать, що одночасне застосування алопуринолу та відарабіну може збільшити ризик токсичних ефектів відарабіну.

Якщо алопуринол призначається у комбінації з хлорпропамідом при порушенні функції нирок, може бути підвищений ризик тривалої гіпоглікемічної активності, оскільки алопуринол та хлорпропамід можуть конкурувати за виведення з нирковими канальцями.

Повідомляється, що концентрація циклоспорину в плазмі крові може бути підвищена під час одночасного лікування алопуринолом. При одночасному застосуванні цих препаратів слід враховувати можливість підвищеної токсичності циклоспорину.

Циклофосфамід та інші цитотоксичні агенти (доксорубіцин, блеоміцин, прокарбазин, мехлоретамін)

Повідомлялося про посилене пригнічення кісткового мозку циклофосфамідом у присутності алопуринолу. Щодо циклофосфаміду, механізм, ймовірно, зменшує кліренс його активних метаболітів. Однак ці результати не були підтверджені в рандомізованому дослідженні.

Високі добові дози алопуринолу (наприклад, 600 мг) зменшують кліренс теофіліну. Тому рекомендується контролювати концентрацію теофіліну.

Саліцилати та урикозуричні агенти

Речовини, що посилюють секрецію сечової кислоти (наприклад, пробенецид та високі дози саліцилатів), можуть посилювати секрецію активного метаболіту алопуринолу, оксипуринолу, що може призвести до зменшення терапевтичного ефекту алопуринолу. Ця взаємодія повинна оцінюватися в кожному конкретному випадку.

Аллопуринол може інгібувати печінковий метаболізм фенітоїну.

У рідкісних випадках повідомляється про посилений ефект варфарину та інших кумаринових антикоагулянтів при одночасному застосуванні з алопуринолом. Тому за пацієнтами, які отримують кумаринові антикоагулянти, слід ретельно спостерігати.

У здорових добровольців та у пацієнтів з ВІЛ-інфекцією, які отримували диданозин, значення діданозину в плазмі Cmax та AUC майже подвоювались при одночасному лікуванні алопуринолом (300 мг на добу), без впливу на кінцевий період напіввиведення. Тому може знадобитися зменшення доз диданозину при одночасному застосуванні алопуринолу.

Повідомлялося про взаємодію між алопуринолом та фуросемідом, що відповідає за підвищену концентрацію уратів у сироватці крові, та плазмових концентрацій оксипуринолу. Повідомлялося про підвищений ризик гіперчутливості при одночасному прийомі алопуринолу та діуретиків, особливо з тіазидними діуретиками, особливо при нирковій недостатності.

Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ)

Повідомлялося про підвищений ризик гіперчутливості при одночасному прийомі алопуринолу та МЕК, особливо при нирковій недостатності.

Дані про застосування алопуринолу вагітним жінкам обмежені або відсутні. Досліджень на тваринах недостатньо, щоб зробити висновок щодо репродуктивної токсичності.

Застосування алопуринолу під час вагітності рекомендується лише в тому випадку, якщо не існує більш безпечної альтернативи або коли користь перевищує ризик.

Дані вказують на те, що алопуринол та оксипуринол виводяться з грудним молоком. Однак немає даних про вплив алопуринолу або його метаболітів на грудне вигодовування дитини.

Потрібно прийняти рішення або припинити грудне вигодовування, або припинити/утриматися від лікування алопуринолом, беручи до уваги користь грудного вигодовування для дитини порівняно з перевагою лікування для матері.

Немає даних про вплив алопуринолу на фертильність.

Під час лікування алопуринолом може спостерігатися сонливість, запаморочення та атаксія. Це слід враховувати в ситуаціях, коли потрібен високий ступінь пильності, наприклад під час керування автомобілем або роботи з машинами.

Для цього продукту немає недавньої клінічної літератури, яка може бути використана для визначення частоти побічних ефектів. Частота побічних ефектів, як правило, залежить від дози, і ризик вищий у випадках захворювань нирок та/або печінки.

Категорії частоти, віднесені до побічних реакцій нижче, є оціночними. Побічні реакції класифікуються за органами системи та частотою. Для класифікації частот використовували наступну конвенцію: дуже часті (≥1/10), часті (≥1/100 до частоти

Інфекції та інвазії

Порушення крові та лімфатичної системи