Короткий зміст; Оцінка охорони здоров’я Канади; заява про здоров’я щодо продуктів, що містять;

Управління з питань харчування
Управління з харчових продуктів, харчових продуктів та харчової галузі
Канада

короткий

Липень 2012 р

Контекст

У лютому 2009 року Управління з охорони здоров'я Канади отримало заяву про надання дозволу на використання терапевтичної заяви, що пов'язує бета-глюкани ячменю з нижчим рівнем холестерину в крові. Наведена нижче інформація узагальнює огляд, проведений згідно з проектом Керівного документу - Підготовка подання на продукти, що підпадають під дію заяв про здоров'я (DOP).

Нещодавно "Health Canada" переглянуло класифікацію харчових продуктів, на які поширюються претензії щодо зменшення ризику захворювання або терапевтичні претензії, у світлі роз'яснення принципів класифікації харчових продуктів на кордоні з продуктами харчування та природних продуктів для здоров'я. Health Canada дотримується думки, що коли харчові продукти продаються з метою зменшення ризику захворювання чи терапевтичних переваг, і якщо вони є результатом нормального споживання їжі як частини дієти, ці продукти можна класифікувати та регулювати як продукти харчування. Іншими словами, використання заяви про зниження ризику захворювання або терапевтичної заяви не буде достатнім для обґрунтування класифікації продукту як природного продукту для здоров'я.

Наукові докази на підтвердження вимоги

З метою підтвердження запропонованої заявки на охорону здоров'я заявник подав огляд літератури до липня 2008 року. У свою чергу, Управління охорони здоров'я Канади оновило огляд літератури, наданої заявником, з загальною кількістю відповідних досліджень до 13 (19 відповідних груп лікування).

Всі дослідження проводились на чоловіках та жінках із нормохолестеринемією та гіперхолестеринемією, із досить хорошим здоров’ям, у віці від 18 до 73 років. Тривалість процедур становила від 4 до 12 тижнів, а кількість споживаних бета-глюканів коливалася від 3 г/день до приблизно 12 г/день.

Загальний холестерин і холестерин ліпопротеїдів низької щільності (холестерин ЛПНЩ) є кінцевими точками, які були виміряні в розглянутих дослідженнях. Вони визнані факторами ризику або біомаркерами серцевих захворювань.

Встановлено, що узгодженість напрямку впливу (незалежно від статистичної значущості) до зниження загального холестерину (100%) та холестерину ЛПНЩ (94%) була дуже високою при споживанні бета-глюканів ячменю. Крім того, у високій частці (78%) експериментальних груп при споживанні бета-глюканів ячменю спостерігалось статистично значуще зниження рівня загального та холестерину ЛПНЩ. Висновки були подібними, коли розглядались лише високоякісні дослідження.

У деяких клінічних випробуваннях з екстрактами бета-глюкану спостерігались невідповідності та суперечливі результати. Відмінності у послідовності спрямованості ефекту між дослідженнями продуктів із зерна ячменю та з використанням екстрактів бета-глюкану були мінімальними. Однак, враховуючи статистичну значимість, у високій частці (91%) експериментальних груп, яким вводили продукти із зерна ячменю, спостерігали статистично значуще зниження рівня загального холестерину та холестерину ЛПНЩ, в той час як статистично значуще зниження рівня загальний рівень холестерину та холестерину ЛПНЩ був зареєстрований лише у 57% експериментальних груп, які споживали екстракти бета-глюкану ячменю.

Щоденне споживання щонайменше 3 г бета-глюканів із продуктів із зерна ячменю призводило до фізіологічно значущого зниження рівня холестерину ЛПНЩ, порівнянного із споживанням споживання бета-глюканів з вівса. Встановлено, що величина ефекту зниження рівня холестерину у відповідних дослідженнях була змінною. Коли розглядались лише високоякісні дослідження з використанням продуктів із зерна ячменю (без екстрактів) [Anonymous, 2005; Бехалл, 2004а; Бехалл, 2004b; Ронданеллі, 2011; Шимідзу, 2008; Sundberg, 2008], зниження загального рівня холестерину коливалося від -0,06 до -0,50 ммоль/л (-1,1% до -7,5%), тоді як зниження рівня холестерину ЛПНЩ варіювало від 0 до -0,32 ммоль/л (0% до - 8,5%). Крім того, аналіз підгрупи в рамках мета-аналізу, проведеного заявником, продемонстрував, що споживання бета-глюканів із продуктів із зерна ячменю знизило загальний рівень холестерину на 0, 29 ммоль/л та холестерину ЛПНЩ на 0,26 ммоль/л порівняно з контрольна група.

Висновки щодо охорони здоров'я Канади

Health Canada прийшов до висновку, що наукові дані підтверджують терапевтичну заяву, що пов'язує продукти із ячмінного зерна та знижує рівень холестерину в крові. Заява є релевантною і загалом застосовною до населення Канади, враховуючи, що значна частина населення (приблизно 40% дорослих канадців у віці від 20 до 79 років) Примітка 1 має шкідливий загальний рівень холестерину. Здоров'я (> 5,2 ммоль/л), що збільшує ризик серцево-судинних захворювань. На підставі опублікованих доказів та коментарів заявника, а також з урахуванням рішень, прийнятих в інших країнах, Health Canada дотримується думки, що терапевтичне твердження, наведене нижче для продуктів на основі зерна, є ячменем, є виправданим, якщо продукти, на які ці твердження відповідають певним умовам.

Заява про стан здоров’я

Наступні твердження можуть з'являтися на етикетці харчових продуктів, що відповідають критеріям прийнятності, а також у рекламі у виносці 2 про них.

"[Таблиця фактів харчування, що подається в метричних та поточних вимірах у побуті] [назва їжі] (торгова марка) [із назвою відповідного джерела клітковини] * забезпечує/забезпечує X% кількості щоденної клітковини, що сприяє зниженню/зниженню рівня холестерину. "

1/2 склянки (125 мл) вареної перлової крупи забезпечує 60% денної кількості клітковини, щоб допомогти знизити рівень холестерину.

“Добова кількість”, згадана в основному викладі, становить 3 грами бета-глюканів з ячменю. Ця кількість була встановлена ​​на основі наявних даних про мінімальний ефективний добовий прийом, який спостерігався для зниження рівня холестерину. У цьому твердженні відсоток добової кількості бета-глюканів ячменю в порції повинен бути виражений як найближче кратне 5%.

Наступні додаткові висловлювання можна використовувати біля основного висловлення, символами до подвоєного розміру та видимості тих, що використовуються для основного висловлення:

  • "Ячмінні волокна допомагають зменшити/знизити рівень холестерину"
  • "Високий рівень холестерину є фактором ризику серцевих захворювань"
  • "Ячмінна клітковина допомагає знижувати/знижувати рівень холестерину, що є фактором ризику серцевих захворювань"

Умови для харчових продуктів, що є предметом претензії

Наступні критерії прийнятності застосовуються до всіх харчових продуктів, які мають вищезазначені медичні вимоги.

  1. Їжа містить щонайменше 1 г бета-глюканів із продуктів із зерна ячменю Зноска 5 на еталонну кількість та на порцію зазначеного розміру.
  2. Їжа містить щонайменше 10% зваженої рекомендованої дієтичної норми (RDA) поживного вітаміну або мінералу
    1. за еталонною кількістю та за визначеною порцією; або
    2. на порцію заявленого розміру, якщо їжа є фасованою їжею;
  3. Їжа містить 100 мг або менше холестерину на 100 г їжі;
  4. Їжа містить 0,5% або менше алкоголю;
  5. Їжа містить
    1. 480 мг або менше натрію на еталонну кількість, на порцію зазначеного розміру і на 50 г, якщо контрольна кількість дорівнює або менше 30 г або 30 мл; або
    2. 960 мг або менше натрію на порцію зазначеного розміру, якщо їжа є фасованою їжею;
  6. Їжа відповідає умовам за твердженням "з низьким вмістом насичених жирних кислот" або за твердженням "без насичених жирних кислот".

Список літератури

Анонім. 2005. Вплив вареного, лущеного, розмеленого порошку ячменю (Актив) на рівень ЛПНЩ, ЛПВЩ та загального холестерину, тригліцеридів, глюкози, інсуліну та HS-CRP на здорових чоловіків та жінок з гіперхолестеринемією. Неопублікований та конфіденційний звіт про клінічне дослідження.

Бехалл та ін. 2004а. Ліпіди значно зменшуються при дієтах, що містять ячмінь, у чоловіків з помірною гіперхолестеринемією. Журнал Американського коледжу з питань харчування. 23 (1): 55-62.

Бехалл та ін. 2004б. Дієти, що містять ячмінь, значно знижують ліпіди у чоловіків та жінок з помірною гіперхолестеринемією. Американський журнал клінічного харчування. 80 (5): 1185-1193.

Біорклунд та ін. 2005. Зміни концентрації ліпідів у сироватці крові та концентрації глюкози та інсуліну після їжі після вживання напоїв із бета-глюканами з вівса чи ячменю: рандомізоване контрольоване дозування дослідження. Європейський журнал клінічного харчування. 59 (11): 1272-1281.

Кінан та ін. 2007. Вплив концентрованого бета-глюкану ячменю на ліпіди крові у популяції гіперхолестеринемічних чоловіків та жінок. Британський журнал харчування. 97 (6): 1162-1168.

Кео та співавт. 2003. Рандомізоване контрольоване перехресне дослідження впливу ефекту збагаченого бета-глюканом ячменю на фактори ризику серцево-судинних захворювань у чоловіків з помірною гіперхолестеринемією. Американський журнал клінічного харчування. 78 (4): 711-718.

Лі та ін. 2003. Вплив споживання ячменю на толерантність до глюкози, метаболізм ліпідів та функцію кишечника у жінок. Харчування. 19 (11-12): 926-929.

Макінтош та ін. 1991. Продукти з ячменю та пшениці - вплив на концентрацію холестерину в плазмі крові у чоловіків з гіперхолестеринемією. Американський журнал клінічного харчування. 53 (5): 1205-1209.

Narain та ін. 1992. Метаболічні реакції на чотиритижневу добавку до ячменю. Міжнародний журнал про харчові науки та харчування. 43: 41-46.

Ньюман та співавт. 1989. Гіпохолестеринемічна дія продуктів з ячменю на здорових чоловіків. Nutrition Reports International. 39 (4): 749-760.

Ронданеллі та ін. 2011. Продукти, збагачені бета-глюканом або рисовими висівками: порівняльне перехресне клінічне випробування на ліпідному рівні у чоловіків з помірною гіперхолестеринемією. Європейський журнал клінічного харчування. 65: 864-871.

Шимідзу та ін. 2008. Вплив високого вмісту ячменю бета-глюкану на концентрацію холестерину в сироватці крові та вісцеральний жир у японських чоловіків - рандомізоване подвійне сліпе плацебо-контрольоване дослідження. Рослинна їжа для харчування людини. 63 (1): 21-25.

Сундберг та ін. 2008. Ефекти зниження рівня холестерину продуктів пластівців з ячмінних волокон. Промислові технології AgroGOOD. 19 (2 (додаток)): 14-17.

Виноски

Примітки 2: Інформація, що міститься в цьому документі, доповнює вказівки щодо використання заявок на здоров'я на етикетках та в рекламі харчових продуктів, що містяться в Керівництві з маркування та реклами продуктів харчування, доступному на веб-сайті Канадського агентства з контролю за продуктами харчування. Відповідальність усіх виробників та імпортерів полягає у забезпеченні відповідності їхньої продукції усім відповідним канадським законодавствам.

Виноска 3

[] = обов’язково; [] * = обов’язково, якщо в назві їжі не згадується джерело клітковини; () = необов’язково;/= або.

Виноска 4

Продукти харчування та значення, наведені у прикладах, призначені лише для ілюстрації суті. Вони не обов'язково відображають прийнятні твердження про стан здоров'я.

Виноска 5

Продукти з ячмінного зерна включають ячмінь безглазуваний або безізмістний, перловку, ячмінні пластівці, манну крупу ячменю, мелений ячмінь, ячне борошно, висівки ячменю. фракції матеріалу або борошна, але виключають бета-глюкани, витягнуті з ячменю.