Ксарелто 2,5 мг, вкриті плівковою оболонкою, КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРОДУКЦІЇ
Детальніше Торгова назва Дозування та спосіб введення Протипоказання | Попередження та запобіжні заходи
Торгова назва: XARELTO
Міжнародна загальноприйнята назва: RIVAROXABANUM
Фармацевтична форма: плівкові таблетки.
Штук: 30 плівкових таблеток.
Доза (концентрація): 10 мг
Презентація: коробка x блістер pvc/pvdc/al x 30 плівкових таблеток.
Компанія: BAYER SCHERING PHARMA AG
Країна: Німеччина
Код ATC: B01AF01
B - кров і органи кровотворення
B01 - антикоагулянт
L01BC - аналоги піримідинових основ
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Цей препарат підлягає додатковому контролю. Це дозволить швидко визначити нову інформацію про безпеку. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозри на побічні ефекти. Як повідомляти про побічні реакції, див. Розділ 4.8.
- НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Ксарелто 2,5 мг, вкриті плівковою оболонкою
- ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,5 мг ривароксабану.
Допоміжна речовина з відомим ефектом
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 33,92 мг лактози (у вигляді моногідрату), див. Розділ 4.4.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
- ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка).
Світло-жовті, округлі двоопуклі таблетки (діаметром 6 мм, радіус кола 9 мм), надруковані поперечно з логотипом BAYER на одній стороні та «2,5» та трикутником з іншого.
- КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Ксарелто, призначений одночасно лише з ацетилсаліциловою кислотою (АСК) або АСК плюс клопідогрель або тиклопідин, призначений для профілактики атеротромботичних подій у дорослих пацієнтів з гострим коронарним синдромом (ГКС) з підвищеними серцевими біомаркерами (див. Розділи 4.3, 4.4 та 5.1).
4.2 Дозування та спосіб введення
Рекомендована доза становить 2,5 мг двічі на день.
Пацієнти повинні також приймати добову дозу 75-100 мг АСК або добову дозу 75-100 мг АСК, на додаток до добової дози 75 мг клопідогрелю або стандартної добової дози тиклопідину.
Лікування слід регулярно оцінювати для кожного пацієнта, зважуючи ризик ішемічних явищ проти ризику кровотечі. Подовження періоду лікування більш ніж на 12 місяців слід проводити індивідуально для кожного пацієнта, оскільки досвід лікування до 24 місяців обмежений (див. Розділ 5.1).
Лікування Ксарелто слід розпочинати якомога швидше після стабілізації події ГКС (включаючи процедури реваскуляризації); не раніше ніж через 24 години після госпіталізації та коли парентеральне лікування антикоагулянтами зазвичай слід припинити.
Якщо пропущена доза, пацієнту слід продовжувати застосовувати звичайну дозу, як це рекомендовано, наступного запланованого часу. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу
Перехід від антагоністів вітаміну К (АВК) до Ксарелто
Коли пацієнти переходять з AVK на Xarelto, значення Міжнародного стандартного звіту (INR) будуть помилково збільшуватися після введення Xarelto. Значення INR не є стандартом для вимірювання антикоагулянтної активності Xarelto і тому не повинно застосовуватися (див. Розділ 4.5).
Перехід від Xarelto до антагоністів вітаміну K (AVK)
Існує ймовірність неадекватної антикоагуляції під час переходу від Xarelto до AVK. Під час використання альтернативного антикоагулянта має бути забезпечена адекватна безперервна антикоагуляція. Слід зазначити, що Xarelto може сприяти підвищенню значення INR.
Пацієнтам, які переходять з Xarelto на KVA, KVA слід вводити одночасно, поки значення INR не становитиме ≥ 2,0. Протягом перших двох днів перехідного періоду слід застосовувати стандартну початкову дозу АВК з подальшим введенням дози АВК відповідно до значень INR. У пацієнтів, які отримують Xarelto одночасно з AVK, не слід проводити аналізи INR раніше ніж через 24 години після попередньої дози, а слід проводити до наступної дози Xarelto. Після припинення прийому препарату Ксарелто тестування INR можна проводити принаймні через 24 години після останньої дози (див. Розділи 4.5 та 5.2).
Перехід з парентеральних антикоагулянтів на Ксарелто
У пацієнтів, які отримують парентеральні антикоагулянти, припиніть парентеральні антикоагулянти та починайте приймати Ксарелто за 0–2 години до наступного запланованого парентерального введення (наприклад, низькомолекулярних гепаринів). або під час припинення безперервного парентерального введення (наприклад, нефракціонований гепарин, що вводиться внутрішньовенно).
Перехід від Xarelto до антикоагулянтів, що вводяться парентерально
Перша доза парентерального антикоагулянта призначається в той час, коли повинна була бути призначена наступна доза Ксарелто.
Спеціальні групи пацієнтів
Обмежені клінічні дані у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 15-29 мл/хв) вказують на те, що ривароксабан має значно підвищені концентрації у плазмі крові у цій групі пацієнтів. Тому таким пацієнтам слід з обережністю застосовувати Ксарелто. Не рекомендується застосовувати пацієнтам з кліренсом креатиніну