Kyleena, нова внутрішньоматкова система (IUS) від Bayer
Які очікування жінок щодо контрацепції ?
Згідно з опитуванням Ipsos, проведеним у 2016-2017 роках, коли понад 700 жінок приїжджали на консультацію до своїх гінекологів, жінки очікують надійності, перш за все, від свого методу контрацепції. Для 94% жінок надійність є надзвичайно важливим критерієм (оцінка від 9 до 10 за 10-бальною шкалою) для вибору своєї контрацепції. Крім того, вони виявляють сильний інтерес до комфорту в повсякденному житті у пошуках методу, сумісного з їхнім нинішнім життям, незалежно від того, чи мають вони дітей.
Потім з’являється інтерес до протизаплідних розчинів, які обмежують побічні ефекти (особливо ризик тромбозу), швидке повернення до фертильності після припинення контрацепції, а також розчини, що обмежують гормональний вплив. У зв’язку з цим важливо відзначити, що 45% опитаних жінок заявляють, що їх дуже цікавлять методи контрацепції з низькою дозою гормонів.
Kyleena®, місцевий контрацептивний ефект
Після введення медичного працівника в порожнину матки Kyleena ® діє шляхом постійного вивільнення левоноргестрелу (LNG) в матку і діє завдяки потрійному блокуванню, що сприяє його ефективності:
- він згущує цервікальний слиз, що блокує просування сперми через шийку матки і не дає їм контактувати з яйцеклітиною,
- він також змінює середовище матки та маткових труб, сприяючи гальмуванню рухливості та функціональності сперми,
- нарешті, це запобігає розмноженню слизової оболонки матки (ендометрію), що ускладнює імплантацію яйцеклітини.
Kyleena ® - це п’ятирічна ефективна ВМК, яка забезпечує матку протягом першого року прийому левонорегестрелу 12,6 мікрограмів/24 години). Через градієнт сироватки ендометрію системний вплив є низьким. Насправді, при застосуванні Kyleena ®, як правило, не спостерігається змін овуляторної функції у жінок.
Kyleena ®, вивчався профіль ефективності та безпеки
Kyleena ® було затверджено на основі рандомізованого дослідження фази III, проведеного в 11 країнах Європи, Північної Америки та Латинської Америки, включаючи 574 народжених жінок та 878 жінок, які народили дитину. Пристрій продемонстрував свою ефективність і терпимість у цих двох групах, незалежно від віку жінок та їх співвідношення. Основною кінцевою точкою дослідження була ефективність контрацепції, виміряна за індексом Перла.
З індексом Перла від 0,29 до 5 років, Kyleena ® гарантує більше 99% ефективності контрацепції на кожен рік використання та без зусиль дотримання.
Після його видалення жінки повернулися до нормальної фертильності. 71,2% бажаючих змогли завагітніти протягом 12 місяців після відміни. «SIU Kyleena ® не блокує овуляцію, тому після видалення вона швидко повернеться до фертильності. Це є перевагою, особливо для молодих жінок, які хочуть мати можливість вирішити правильний час, щоб завести дитину ", - сказав д-р Т'єррі Харві, керівник відділення пологів у лікарняній групі клініки Кліа Діаконесс Круа Сент-Саймон у Парижі.
У жінок зазвичай спостерігаються короткі, легкі менструальні кровотечі, у інших спостерігається аменорея (22,6% у клінічних дослідженнях за 5 років). Для кращого дотримання дуже важливо інформувати пацієнтів, сенсибілізувати їх до періоду адаптації профілю кровотечі від 3 до 6 місяців (поява нерегулярних кровотеч і частих кров'янистих виділень).
"Якщо ви хочете, щоб жінка дотримувалась засобів контрацепції, не намагайтеся переконати її, аінформувати, відповідайте на їхні запитання та залишайтесь у їхньому розпорядженні. Контрацепція повинна бути спеціально розроблена, щоб адаптуватися до потреб та очікувань кожного з них ", - говорить д-р Т'єррі Харві.
Як і всі контрацептиви, побічні ефекти можна спостерігати, але не систематично виникають у всіх жінок. Побічні явища, що спостерігаються, є типом класу СПГ СПГ (зокрема, головні болі, болі в животі, вугрі, зміна періодів). Також можуть траплятися випадки позаматкової вагітності, запальних синдромів таза, вигнання матки та перфорації.
Важливо, щоб жінку інформували перед встановленням ефективності, побічних ефектів та ризиків застосування препарату Kyleena ®, а також щоб її поінформували про симптоми, які повинні спонукати її проконсультуватися. Інформаційні аркуші доступні для започаткування діалогу з пацієнтом.
У дослідженні фази III 77,8% жінок використовували Kyleena до 5 років. З цих жінок 99,1% жінок сказали, що задоволені або дуже задоволені Kyleena ®, а 85,1% погодились продовжувати використовувати його.
Kyleena ®, вставний пристрій для легкого введення та видалення
Kyleena ® - це 28-мм х 30-мм Т-подібна внутрішньоматкова система, виготовлена з м’якого гнучкого пластику. Вставна трубка Kyleena ® є вузькою (діаметром 3,8 мм), що полегшує введення. Таким чином, його можна застосувати однією рукою за кілька хвилин медичним працівником, знайомим із технікою введення ВМС та/або пройшовши тренінг з техніки розміщення Kyleena ® .
У ході клінічних випробувань вони вважали, що діаметр вводної трубки 3,8 мм полегшує паузу у 9 з 10 жінок. Це є важливим елементом, оскільки затримання жінок у позі та будь-який біль в даний час є однією з основних перешкод до використання ВМС.
"Все більше і більше молодих жінок спонтанно просять внутрішньоматкову спіраль, тепер у нас є новий вибір, щоб запропонувати їм Kyleena ® SIU, маленький аплікатор якого підходить для жінок, які не мали дітей, і який захистить їх. Вагітність тривалістю 5 років ... Без ризику невдалої контрацепції: я ніколи не бачив, щоб жінка забувала ВМС! », Вказує доктор Т’єррі Харві.
Про контрацепцію у Франції
З 2010 р. Використання таблеток зменшилось на користь ВМС (6,9 бала), презервативів (4,7 бала) та імплантантів (1,9 бала).
Так, у 2016 році у Франції 71,8% жінок у віці від 15 до 49 років, яких стосується контрацепція, вдаються до медичного методу (таблетки, ВМС, імплантат, пластир, кільце, ін’єкція, стерилізація маткових труб, вазектомія подружжя). Інші використовують метод, пов’язаний із статевим актом (презерватив, місцеві або природні методи).
У всіх вікових групах разом таблетки залишаються найбільш широко застосовуваним методом (33,2%), за яким слідують ВМС (25,6%) та презервативи, а рівень використання інших методів залишається низьким. Використання внутрішньоматкової спіралі, яке становить лише 4,7% серед 20-24-річних, поступово збільшується з віком, досягаючи рівня, близького до рівня таблетки (31,6%) у жінок у віці 30-34 років. Починаючи з 35 років, це перший застосовуваний контрацептив.
Про Kyleena ®
Kyleena ® 19,5 мг (левоноргестрел), внутрішньоматкова система доставки, у термоформованій упаковці зі знімною пломбою продається у Франції в одній коробці за ціною 82,17 без податку, або 99,42 євро, включаючи податок. Він відшкодовується в розмірі 65% за рахунок медичного страхування.
Комісія з питань прозорості визначила для Kyleena ®, що метод контрацепції повинен бути адаптований до кожної жінки та обраний з нею відповідно до її повсякденної реальності та будь-яких протипоказань, і поставила Kyleena ® на другий рядок після внутрішньовенних приладів. Маточна мідь. (Повідомлення КТ від 13 грудня 2017 р.).
З метою зменшення ризику плутанини між 3 ВМС щодо тривалості їх використання під керівництвом ANSM опубліковано брошуру, що представляє елементи, що дозволяють їх диференціювати. Важливо звернутися до нього перед будь-яким рецептом.
На даний момент Kyleena доступна у 18 країнах: США, Німеччині, Канаді, Австрії, Швеції, Норвегії, Данії, Бельгії, Фінляндії, Нідерландах, Швейцарії, Ірландії, Польщі, Словенії, Великобританії, Чехії, Іспанії, Кореї.