LANTUS 100UML OPTISET STYLO 3ML5 дозування та побічні ефекти Журнал здоров’я
Презентація
CIP-код
Активні відстані
Терапевтичний клас
Лабораторія
SANOFI-AVENTIS DEUT GMBH
Оцініть
Ціна продажу: 0,00 € Ставка повернення:%
Продукт видалено
використання
Терапевтичні показання
Лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків та дітей від 2 років.
Дозування та спосіб введення
Лантус містить інсулін гларгін, аналог інсуліну, і має тривалий час дії. Lantus слід вводити один раз на день у будь-який час доби, але одночасно кожного дня OptiSet забезпечує одиничну дозу від 2 одиниць до максимум 40 одиниць.
Режим дозування Лантуса (дозування та терміни) слід індивідуально коригувати. У пацієнтів з діабетом 2 типу Лантус також можна поєднувати з активними пероральними препаратами для лікування діабету. Активність цього препарату виражається в одиницях. Ці одиниці є специфічними для Лантуса і не відповідають МО або одиницям, що використовуються для інших аналогів інсуліну (див. Розділ Фармакодинамічні властивості).
Літні люди (≥ 65 років)
У пацієнтів літнього віку прогресуюче погіршення функції нирок може спричинити стійке зниження потреби в інсуліні.
У пацієнтів з нирковою недостатністю потреба в інсуліні може бути зменшена через зменшення обміну інсуліну.
У пацієнтів з печінковою недостатністю потреба в інсуліні може бути зменшена через зменшення здатності до глюконеогенезу та зниження обміну інсуліну.
Безпека та ефективність Lantus були встановлені у підлітків та дітей віком від 2 років (див. Розділ Фармакодинамічні властивості). Lantus не вивчався у дітей віком до 2 років.
Перехід від інших інсулінів до Лантуса
При переході з проміжної або тривалої дії інсуліну на Лантус може знадобитися змінити дозу інсуліну та/або відкоригувати дозування супутньої протидіабетичної терапії (дози та час прийому швидких інсулінів або швидких аналогів інсуліну або дозування комбіновані пероральні антидіабетики).
Щоб зменшити ризик розвитку нічної або ранньої денної гіпоглікемії, пацієнтам, які змінюють режим базального інсуліну з 2-х щоденних ін'єкцій інсуліну NPH на щоденну ін'єкцію Лантуса, слід зменшити добову дозу інсуліну. Базальних 20-30% протягом перших тижнів лікування. Протягом перших тижнів це зменшення повинно, принаймні частково, компенсуватися збільшенням інсуліну, що покриває їжу, після закінчення цього періоду лікування слід індивідуально коригувати.
Як і у випадку з іншими аналогами інсуліну, у пацієнтів, яким потрібні великі дози інсуліну через наявність антитіл до людського інсуліну, може спостерігатися покращення реакції на інсулін при застосуванні Лантуса.
Під час перехідного періоду та перші кілька тижнів після цього рекомендується ретельний метаболічний моніторинг.
Якщо метаболічний баланс покращується, а отже, підвищується чутливість до інсуліну, може знадобитися подальша корекція дозування. Також може знадобитися коригування дози, наприклад, у разі зміни маси тіла або способу життя пацієнта, зміни часу введення інсуліну або за будь-яких інших обставин, які можуть збільшити сприйнятливість до препарату ''. або гіперглікемія (див. розділ Попередження та застереження щодо використання).
Лантус вводять підшкірно.
Лантус не можна вводити внутрішньовенно. Пролонгована дія Лантуса залежить від ін’єкції в підшкірну клітковину. Внутрішньовенне введення звичайної підшкірної дози може спричинити сильну гіпоглікемію.
Клінічно значущих відмінностей у рівні інсуліну та глюкози в сироватці крові не існує, залежно від того, вводять Лантус в область живота, дельтоподібну область або стегно. Однак місця ін'єкції слід обертати в одній і тій же зоні ін'єкції, від однієї ін'єкції до іншої.
Перед використанням OptiSet слід уважно прочитати інструкцію із застосування, що міститься в інструкції з експлуатації (див. Розділ Інструкції щодо використання, поводження та утилізації).
Детальніше про поводження див. У розділі Інструкція щодо використання, поводження та утилізації.
Умови призначення та відпустки
Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання
Термін придатності після першого використання пера
Цей лікарський засіб можна зберігати до 4 тижнів при температурі не вище 25 ° C та захищати від прямого нагрівання або прямого світла. Не зберігайте ручки, що використовуються, у холодильнику.
Ковпачок пера слід надягати на ручку після кожного введення, щоб захистити її від світла.
Особливі заходи щодо зберігання:
Ручки перед використанням
Зберігати в холодильнику (від 2 ° C до 8 ° C). Не заморожуйте.
Не розміщуйте Lantus біля морозильної камери або морозильної камери. Зберігайте попередньо заповнену ручку у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
Ручки у використанні
Умови зберігання лікарського засобу після першого відкриття див. У розділі Тривалість розмови.
Доклінічні дані безпеки
Неклінічні дані звичайних досліджень фармакології безпеки, токсикології повторних доз, генотоксичності, канцерогенезу, репродуктивної функції та функції розвитку не виявили особливого ризику для людини.
Несумісність
Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Запобіжні заходи щодо використання
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.
Вагітність та годування груддю
Немає даних контрольованих клінічних досліджень щодо застосування інсуліну гларгіну вагітним жінкам. Помірна кількість даних про вагітні жінки, які зазнали реалізації інсуліну гларгіну (від 300 до 1000 вагітностей), не показали жодних побічних ефектів інсуліну гларгіну на вагітність, а також жодних вад розвитку або токсичних ефектів на плід.
Дослідження на тваринах не показали жодних доказів репродуктивної токсичності. Рецепт Лантуса може враховуватися під час вагітності, якщо це необхідно.
У разі раніше існуючого діабету або гестаційного діабету необхідно підтримувати хороший метаболічний баланс протягом усієї вагітності. Потреба в інсуліні може зменшуватися протягом першого триместру вагітності та зазвичай зростати протягом другого та третього триместру. Відразу після пологів потреби в інсуліні швидко зменшуються (підвищений ризик гіпоглікемії). Важливий ретельний контроль рівня цукру в крові.
Невідомо, чи виводиться інсулін гларгін у грудне молоко. Не очікується метаболічного ефекту всередину інсуліну гларгіну у новонародженого/немовляти, що перебуває на грудному вигодовуванні, оскільки інсулін гларгін, як і будь-який пептид, перетравлюється в амінокислоти в шлунково-кишковому тракті. Під час годування груддю може знадобитися коригування дози інсуліну та дієти.
Дослідження на тваринах не призвели до прямого шкідливого впливу на фертильність.
Попередження та застереження щодо використання
Лантус не є вибором інсуліну для лікування діабетичного кетоацидозу. У цій ситуації рекомендується вводити швидкий інсулін внутрішньовенно.
Якщо контроль рівня глікемії не є оптимальним, або якщо у пацієнта спостерігаються епізоди гіперглікемії або гіпоглікемії, спочатку необхідно перевірити, чи пацієнт дотримується призначеного лікування, місць та відповідної техніки ін'єкції, а також '' всі інші відповідні фактори, перш ніж розглядати можливість коригування дози інсуліну.
Будь-яка зміна типу інсуліну або марки інсуліну повинна здійснюватися під суворим наглядом лікаря. Зміна концентрації, марки (виробника), типу інсуліну (швидкий, NPH, повільний, тривалої дії тощо), походження (тварини, людини, аналог людського інсуліну) та/або способу виготовлення може вимагати корекції дози.
Введення інсуліну може спричинити утворення антиінсулінових антитіл. У рідкісних випадках наявність цих антиінсулінових антитіл може призвести до необхідності коригування дози інсуліну, щоб виправити тенденцію до гіпер- або гіпоглікемії (див. Розділ Побічні ефекти).
Терміни гіпоглікемії залежать від профілю дії застосовуваних інсулінів і тому можуть змінюватися після модифікації схеми лікування. Через більш стійке споживання базального інсуліну з Лантусом можна очікувати зменшення нічної гіпоглікемії та збільшення гіпоглікемії на початку дня.
Слід бути особливо обережними та посилити моніторинг рівня глюкози в крові у пацієнтів, для яких епізоди гіпоглікемії можуть мати особливо серйозні клінічні наслідки, наприклад у випадках важкого стенозу коронарних або сонних артерій (ризик серцевих або мозкових ускладнень гіпоглікемії), а також у разі проліферативної ретинопатії, особливо якщо це не лікується за допомогою фотокоагуляції (ризик транзиторного амаврозу після гіпоглікемії).
Пацієнти повинні знати про обставини, за яких попереджувальні симптоми гіпоглікемії полегшуються. Попереджувальні симптоми гіпоглікемії можуть бути змінені, зменшені або відсутні у деяких групах ризику, а саме
- у пацієнтів з помітно покращеним контролем рівня цукру в крові,
- у разі поступового настання гіпоглікемії,
- у пацієнтів літнього віку,
- після переходу з інсуліну тваринного на інсулін людини
- у разі вегетативної нейропатії,
- у довготривалих хворих на цукровий діабет,
- у пацієнтів з психічними розладами,
- у пацієнтів, які одночасно отримують деякі інші ліки (див. розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
У таких ситуаціях може розвинутися важка гіпоглікемія (можливо, із втратою свідомості) до того, як пацієнт усвідомить гіпоглікемію.
Пролонгований ефект інсуліну гларгіну підшкірно може затримати відновлення після гіпоглікемії.
Якщо рівень глікозильованого гемоглобіну в нормі або знижений, слід враховувати можливість повторних епізодів гіпоглікемії, які залишаються непоміченими (особливо вночі).
Щоб зменшити ризик гіпоглікемії, важливо, щоб пацієнт дотримувався інструкцій щодо дозування та дієти, правильно вводив інсулін та знав симптоми гіпоглікемії. Фактори, що підвищують сприйнятливість до гіпоглікемії, вимагають особливо ретельного контролю та можуть вимагати корекції дозування. Ці фактори:
- зміна зони введення,
- поліпшення чутливості до інсуліну (наприклад, після зняття стресових факторів),
- незвичні, важкі або тривалі фізичні вправи,
- інтеркурентні захворювання (наприклад, блювота, діарея),
- відхилення дієти,
- пропуск прийому їжі,
- певні некомпенсовані розлади ендокринної системи (наприклад, у разі гіпотиреозу, гіпопітуїтаризму або надниркової недостатності),
- одночасне введення деяких інших ліків.
Будь-яке інтеркурентне захворювання вимагає посиленого метаболічного контролю. Часто показано тестування на наявність кетонових тіл у сечі, і часто це необхідно для регулювання доз інсуліну. Потреби в інсуліні часто підвищуються. Пацієнти з діабетом 1 типу повинні продовжувати регулярно вживати хоча б невелику кількість вуглеводів, навіть якщо вони не можуть або майже не їдять, страждають від блювоти тощо. Вони ніколи не повинні повністю зупиняти інсулін.
Обробка пера
Інструкції по застосуванню, що містяться в інструкції з експлуатації, слід уважно прочитати перед використанням OptiSet. OptiSet слід застосовувати, як рекомендовано у цій інструкції із застосування (див. Розділ Інструкції щодо використання, поводження та утилізації).
Повідомлялося про помилки в лікуванні, при яких замість інсуліну гларгіну випадково вводили інші інсуліни, особливо швидкодіючі. Етикетку інсуліну слід завжди перевіряти перед кожною ін’єкцією, щоб уникнути помилок в лікуванні між інсуліном гларгіном та іншими інсулінами.
Асоціація Лантуса з піоглітазоном
Повідомлялося про випадки серцевої недостатності при поєднанні піоглітазону з інсуліном, особливо у пацієнтів з факторами ризику розвитку серцевої недостатності. Це слід враховувати, якщо розглядається питання комбінованої терапії Лантусом та піоглітазоном. Якщо використовується комбінація, рекомендується контролювати наявність ознак та симптомів серцевої недостатності, збільшення ваги та набряків. Прийом піоглітазону слід припинити при будь-якому появі погіршення серцевих симптомів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Різні речовини впливають на метаболізм глюкози, що може вимагати корекції дози інсуліну гларгіну.
До лікарських засобів, які можуть спричинити посилення гіпоглікемічного ефекту та чутливості до гіпоглікемії, серед інших належать пероральні антидіабетики, інгібітори перетворюючих ферментів (АПФ), дизопірамід, фібрати, флуоксетин, інгібітори моноаміноксидази (МАО), пентоксифілін, пропоксифеніл і сальцилати.
Препаратами, які можуть зменшити гіпоглікемічний ефект, є, серед іншого, кортикостероїди, даназол, діазоксид, діуретики, глюкагон, ізоніазид, естрогени та прогестини, фенотіазини, соматропін, симпатоміметичні препарати [наприклад, адреналін (адреналін), сальбутамол, тербуталін] атипові антипсихотичні засоби (наприклад, клозапін та оланзапін) та інгібітори протеази.
Бета-адреноблокатори, клонідин, солі літію та алкоголь можуть або посилити, або послабити гіпоглікемічний ефект інсуліну. Пентамідин може спричинити гіпоглікемію, інколи - гіперглікемію.
З іншого боку, під впливом симпатолітичних засобів, таких як бета-блокатори, клонідин, гуанетидин та резерпін, ознаки компенсаторної адренергічної реакції можуть зменшуватися або навіть відсутні.
Обережно
Побічні ефекти
Гіпоглікемія, як правило, найпоширеніший побічний ефект при будь-якій терапії інсуліном, може виникнути, якщо доза інсуліну перевищує необхідну.
Таблиця з переліком побічних реакцій
Побічні реакції, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях, перераховані нижче, за класифікацією систем органів та в порядку зменшення частоти виникнення (дуже часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100,
Як це працює
Допоміжні речовини
Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р
Джерело: база даних Клод Бернар