ЛЕТРОЗОЛ ТЕВА 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, коробка з 30 Docavenue
Склад
| АКТИВНІ РЕЧОВИНИ | СУМА |
| Летрозол | 2,5 мг |
| Допоміжні речовини з відомим ефектом: Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 60,42 мг лактози та 0,02 мг тартразину (Е102). |
| Допоміжні речовини |
| Ядро планшета: |
| Мікрокристалічна целюлоза |
| Кукурудзяний крохмаль |
| Стеарат магнію |
| Лактози моногідрат |
| Колоїдний безводний діоксид кремнію |
| Крохмаль натрію карбоксиметил (тип А) |
| Ламінування: |
| OPADRY II Жовтий 85F32723: |
| Оксид заліза жовтий |
| Макрогол 3350 |
| Діоксид титану |
| Тальк |
| Індиготин |
| Полівініловий спирт |
| Тартразин |
Терапевтичні показання
Ад'ювантне лікування інвазивного раку молочної залози на ранніх стадіях позитивними рецепторами гормонів у жінок у постменопаузі.
Подовження ад'ювантної терапії інвазивного гормонозалежного раку молочної залози у жінок в постменопаузі, які раніше отримували стандартну ад'ювантну терапію тамоксифеном протягом 5 років.
Лікування першого ряду для розширеного гормонозалежного раку молочної залози у жінок в постменопаузі.
Лікування запущеного раку молочної залози після рецидиву або прогресування захворювання у жінок у постменопаузі (ендокринний статус природної або штучної менопаузи), які раніше отримували антиестрогени.
- Неодъювантное лікування раку молочної залози позитивними гормональними рецепторами та негативним HER2 у жінок у постменопаузі, коли хіміотерапія недоцільна і не рекомендується негайне хірургічне втручання.
Ефективність летрозолу не була продемонстрована у хворих на рак молочної залози з негативними гормональними рецепторами.
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.
Ендокринний статус до менопаузи.
Вагітність (див. Розділ Плодючість, вагітність та лактація).
- Грудне вигодовування (див. Розділ Плодючість, вагітність та лактація).
Побічні ефекти
Короткий зміст профілю безпеки
Частота побічних реакцій летрозолу в основному розраховується на основі даних, зібраних під час клінічних досліджень.
Приблизно у третини пацієнтів, які отримували летрозол у метастатичному стані, та приблизно у 80% пацієнтів, які перебувають у ад'ювантній ситуації та при продовженні ад'ювантного лікування, відчували несприятливі наслідки. Більшість побічних ефектів почалися протягом перших тижнів лікування.
Найпоширенішими побічними реакціями, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях, були припливи, високий рівень холестерину, артралгія, втома, підвищене потовиділення та нудота.
Важливими побічними ефектами, які також можуть виникати при застосуванні летрозолу, є кісткові ускладнення, такі як остеопороз та/або переломи кісток, а також серцево-судинні ускладнення (включаючи цереброваскулярні та тромбоемболічні події). Категорія частоти цих побічних реакцій описана в таблиці 1.
Табличний перелік побічних реакцій
Частота побічних реакцій летрозолу в основному розраховується на основі даних, зібраних під час клінічних досліджень.
Наступні побічні явища, перелічені в таблиці 1, були зареєстровані в клінічних дослідженнях та постмаркетингових дослідженнях летрозолу.
Опис вибраних побічних реакцій
Серцеві побічні ефекти
У допоміжній терапії, на додаток до даних, наведених у таблиці 2, повідомлялося про наступні побічні ефекти щодо летрозолу та тамоксифену відповідно (при середній тривалості лікування 60 місяців та 30 днів): стенокардія молочної залози, що потребує операції (1,0% та 1,0% ); серцева недостатність (1,1% та 0,6%); гіпертонія (5,6% та 5,7%); транзиторний інсульт/ішемічна атака (2,1% та 1,9%).
При продовженні ад’ювантного лікування летрозолом (середня тривалість лікування: 5 років) та плацебо (середня тривалість лікування: 3 роки) повідомлялося про наступні побічні ефекти відповідно: стенокардія, що вимагає хірургічного втручання (0,8% та 0,6%); нова або погіршення стенокардії (1,4% та 1,0%); інфаркт міокарда (1,0% та 0,7%); тромбоемболічна подія * (0,9% та 0,3%); Перехідний інсульт/ішемічна атака * (1,5% та 0,8%).
Події, позначені *, статистично достовірно відрізнялись у двох групах лікування.
Побічні реакції на опорно-руховий апарат
Дані щодо безпеки опорно-рухового апарату при ад’ювантній терапії див. У таблиці 2.
В рамках продовження ад’ювантної терапії переломи кісток або остеопороз спостерігались у значно більшої кількості пацієнтів, які отримували летрозол (переломи кісток 10,4% та остеопороз 12,2%), ніж плацебо (відповідно 5,8% та 6,4%). Середня тривалість лікування летрозолом становила 5 років порівняно з 3 роками для плацебо.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з питань безпеки ліків та медичних препаратів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr.
Плодючість, вагітність та лактація
Жінки в періоді перименопаузи або фертильності
Летрозол слід застосовувати лише жінкам, у яких менопауза чітко встановлена (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання). Є повідомлення про те, що під час лікування летрозолом функції яєчників можуть бути відновлені, хоча статус клімаксу був чітко встановлений на початку лікування. Тому лікар повинен обговорити з пацієнтом відповідні засоби контрацепції, коли це необхідно.
Виходячи з поодиноких випадків вроджених вад (злиття статевих губ, двозначність статевих органів), летрозол може спричинити вроджені вади, якщо вводити їх під час вагітності. Дослідження на тваринах показали репротоксичність (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).
Застосування летрозолу протипоказано під час вагітності (див. Розділи Протипоказання і Доклінічні дані безпеки).
Невідомо, чи переходить летрозол та його метаболіти в жіноче молоко. Не можна виключати, що його використання представляє ризик для новонароджених та немовлят.
Застосування летрозолу протипоказано під час годування груддю (див. Розділ Протипоказання).
Фармакологічна дія летрозолу полягає у зменшенні вироблення естрогену шляхом інгібування ароматази. У жінок в пременопаузі пригнічення синтезу естрогену спричинює підвищений рівень гонадотропінів (ЛГ, ФСГ). Збільшення рівня ФСГ, у свою чергу, стимулює ріст фолікулів і може спричинити овуляцію.
Дозування та спосіб введення
Дорослі та літні пацієнти
Рекомендована доза летрозолу становить 2,5 мг 1 раз на день. У пацієнтів літнього віку не потрібно коригувати дозування.
У пацієнтів із запущеним або метастазованим раком лікування летрозолом слід продовжувати до очевидного прогресування пухлини.
У контексті ад’ювантної терапії або продовження ад’ювантної терапії лікування летрозолом слід продовжувати протягом 5 років або до рецидиву пухлини, незалежно від того, який із цих двох параметрів дотриманий першим.
В рамках допоміжного лікування також можна розглянути можливість створення послідовної програми лікування (лікування летрозолом протягом 2 років, а лікування тамоксифеном протягом 3 років) (див. Розділи Попередження та застереження щодо використання і Фармакодинамічні властивості).
У рамках неоад’ювантної терапії лікування летрозолом можна продовжувати протягом 4–8 місяців для досягнення оптимального зменшення пухлини. Якщо відповідь недостатня, лікування слід припинити та призначити операцію та/або інші варіанти лікування обговорити з пацієнтом.
Не рекомендується застосування летрозолу дітям та підліткам.
Безпека та ефективність летрозолу у дітей та підлітків віком до 17 років не встановлені.
Дані обмежені, рекомендації щодо дозування робити не можна.
Для пацієнтів з нирковою недостатністю з кліренсом креатиніну ≥ 10 мл/хв корекція дози летрозолу не потрібна.
Недостатньо клінічних даних для пацієнтів з нирковою недостатністю з кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв (див. Розділи Попередження та застереження щодо використання і Фармакокінетичні властивості).
Не потрібно коригувати дозу летрозолу для пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня (оцінка А або В за шкалою Чайлда-П'ю). Недостатньо даних для пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки. Пацієнти з важкою печінковою недостатністю (показник С за Чайлдом-П'ю) потребують ретельного моніторингу (див. Розділи Попередження та застереження щодо використання і Фармакокінетичні властивості).
ЛЕТРОЗОЛ ТЕВА слід вводити всередину, з їжею або без їжі.
Якщо пропущена доза, пацієнт повинен прийняти таблетку, як тільки вона пам’ятає. Однак, якщо майже настав час для наступної дози (2-3-годинний інтервал), пацієнт не повинен приймати пропущену дозу і повинен продовжувати звичайний графік дозування. Дози не слід подвоювати. Дійсно, коли вводили добові дози, що перевищують рекомендовані дози 2,5 мг, спостерігалося збільшення системного впливу пропорційно більше, ніж збільшення дози (див. Розділ Фармакокінетичні властивості).
Скануйте ліки та стежте за своїм здоров’ям !
Додаток ScanPharma дозволяє вам керувати всіма ліками, які ви маєте вдома !