LEVETIRACETAM 500MG100ML STG IV10 Журнал дозування та побічних ефектів
Презентація
CIP-код
Активні відстані
Терапевтичний клас
Лабораторія
Оцініть
Ціна продажу: 0,00 € Ставка повернення:%
використання
Терапевтичні показання
ЛЕВЕТІРАЦЕТАМ СТРАГЕН призначається як монотерапія для лікування часткових нападів із вторинною генералізацією або без неї у дорослих та підлітків віком від 16 років із вперше діагностованою епілепсією.
LEVETIRACETAM STRAGEN показаний у комбінації
При лікуванні парціальних нападів із вторинною генералізацією або без неї у дорослих, підлітків та дітей від 4 років з епілепсією
При лікуванні міоклонічних нападів у дорослих та підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією
При лікуванні первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів у дорослих та підлітків віком від 12 років із генералізованою ідіопатичною епілепсією.
LEVETIRACETAM STRAGEN є альтернативою для пацієнтів, коли пероральний прийом тимчасово неможливий.
Дозування та спосіб введення
Лікування леветирацетамом можна розпочати як внутрішньовенним, так і пероральним введенням. Перехід від перорального до внутрішньовенного або навпаки можна здійснити безпосередньо, без коригування. Слід підтримувати загальну добову дозу та частоту прийому.
Як монотерапія для дорослих та підлітків від 16 років
Рекомендована початкова доза становить 250 мг двічі на день, її слід збільшити через 2 тижні до терапевтичної дози 500 мг двічі на день. Дозу можна додатково збільшувати на 250 мг двічі на день кожні 2 тижні залежно від клінічної відповіді. Максимальна доза становить 1500 мг двічі на день.
Комбінована терапія для дорослих (≥ 18 років) та підлітків (12-17 років) з вагою 50 кг і більше
Початкова терапевтична доза становить 500 мг двічі на день. Цю дозу можна починати з першого дня лікування.
Залежно від клінічної відповіді та толерантності добову дозу можна збільшувати до 1500 мг двічі на день. Збільшення та зменшення дози може здійснюватися з кроком по 500 мг двічі на день кожні 2-4 тижні.
Тривалість лікування
Немає даних щодо внутрішньовенного введення леветирацетаму протягом більше 4 днів.
Припинення лікування
Якщо лікування леветирацетамом необхідно припинити, рекомендується припиняти його поступово (наприклад, у дорослих та підлітків з вагою понад 50 кг: зменшувати на 500 мг двічі на день кожні два-чотири тижні; у дітей та підлітків з вагою менше 50 кг: зменшення дози не повинно перевищувати 10 мг/кг двічі на день кожні два тижні).
Особливі популяції
Суб'єкт літнього віку (65 років і старше)
Рекомендується коригувати дозу пацієнтам літнього віку з порушеннями функції нирок (див. "Порушення функції нирок" нижче).
Ниркова недостатність
Добову дозу слід регулювати відповідно до функції нирок.
Для дорослих користуйтеся таблицею нижче та відрегулюйте дозування, як зазначено. Необхідно розрахувати кліренс креатиніну (CLcr) у мл/хв. CLcr у мл/хв можна оцінити за показником сироваткового креатиніну (у мг/дл) у дорослих та підлітків вагою понад 50 кг за наступною формулою:
[140-вік (роки)] х вага (кг)
72 х сироватковий креатинін (мг/дл)
Потім кліренс креатиніну пристосовують до поверхні тіла наступним чином:
Площа поверхні тіла (м²)
Корекція дозування у дорослих та підлітків з вагою понад 50 кг з нирковою недостатністю:
Група кліренс креатиніну (мл/хв/1,73 м2) Дозування та частота прийому Нормальна функція нирок> 80 500 до 1500 мг двічі на день Легке порушення функції нирок 50-79 500 до 1000 мг двічі на день Помірне порушення функції нирок 30-49 250 до 750 мг двічі на день Важка ниркова недостатність 80 10-30 мг/кг (2-6 мл/кг) двічі на день Легка ниркова недостатність 50-79 10-20 мг/кг (2-4 мл)/кг) двічі на день Помірне ниркова недостатність 30-49 5 до 15 мг/кг (від 1 до 3 мл/кг) двічі на день Важка ниркова недостатність
Запобіжні заходи щодо використання
Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до інших похідних піролідону, або до будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі Склад.
Вагітність та годування груддю
Дані постмаркетингових досліджень з різних потенційних реєстрів вагітності задокументували перебіг та результат вагітності у понад 1000 жінок, які зазнали монотерапії леветирацетамом протягом першого триместру вагітності. Загалом, ці дані не свідчать про суттєве збільшення ризику серйозної вродженої вади розвитку, хоча тератогенний ризик не може бути повністю виключений. Терапії, що містять кілька протиепілептичних засобів, пов’язані з більш високим ризиком вроджених вад розвитку, ніж монотерапія, тому слід розглянути можливість монотерапії. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).
Якщо клінічно не потрібно, LEVETIRACETAM STRAGEN не рекомендується застосовувати під час вагітності або жінкам дітородного віку, які не використовують контрацепцію.
Фізіологічні зміни під час вагітності можуть впливати на рівень леветирацетаму. Під час вагітності спостерігалося зниження рівня леветирацетаму у плазмі крові. Це зниження є більш вираженим протягом третього триместру (до 60% базової концентрації до вагітності). Слід забезпечити відповідне клінічне ведення вагітних жінок, які отримують леветирацетам. Припинення антикомітального лікування може призвести до погіршення захворювання, що може завдати шкоди матері та плоду.
Леветирацетам виводиться з грудним молоком. Тому годувати груддю не рекомендується. Однак, якщо лікування леветирацетамом необхідне під час годування груддю, слід оцінювати співвідношення користь/ризик лікування з урахуванням важливості грудного вигодовування.
В ході досліджень на тваринах не було виявлено впливу на фертильність (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). Клінічні дані відсутні, потенційний ризик для людини невідомий.
Попередження та застереження щодо використання
Введення леветирацетаму пацієнтам із нирковою недостатністю може потребувати корекції дози. Пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю рекомендується оцінювати функцію нирок перед визначенням дози для введення (див. Розділ Дозування та спосіб введення).
Гостра ниркова недостатність
Застосування леветирацетаму вкрай рідко асоціюється з гострою нирковою недостатністю, час до початку - від декількох днів до декількох місяців.
Аналіз крові
Рідкі випадки змін у рівні крові (нейтропенія, агранулоцитоз, лейкопенія, тромбоцитопенія та панцитопенія) були описані у поєднанні з прийомом леветирацетаму, як правило, на початку лікування. Повний аналіз крові рекомендується пацієнтам з вираженою слабкістю, лихоманкою, періодичними інфекціями або порушеннями кровотечі (див. Розділ Побічні ефекти).
Повідомлялося про самогубства, спроби самогубства, суїцидальні думки та поведінку у пацієнтів, які отримували протиепілептичні засоби (включаючи леветирацетам). Мета-аналіз рандомізованих, плацебо-контрольованих досліджень протиепілептичних препаратів показав незначний підвищений ризик суїцидальних думок та поведінки. Механізм цього ризику не відомий.
Тому за пацієнтами з ознаками депресії та/або суїцидальних намірів та поведінки слід спостерігати та розглядати відповідне лікування. Пацієнтам (та їхнім вихователям) слід порадити звертатися до лікаря у разі появи ознак депресії та/або суїцидальних намірів та поведінки.
Аномальна та агресивна поведінка
Леветирацетам може викликати психотичні симптоми та порушення поведінки, включаючи дратівливість та агресивність. Слід спостерігати за пацієнтами, які отримують леветирацетам, на предмет появи симптоматичних психіатричних ознак значних змін настрою та/або особистості. Якщо спостерігається така поведінка, слід розглянути питання про адаптацію до лікування або поступове припинення лікування. Якщо планується переривання лікування, зверніться до розділу Дозування та спосіб введення.
Дані, доступні у дітей, не свідчать про вплив на ріст та статеве дозрівання. Однак довгострокові наслідки для дітей на навчання, інтелектуальний розвиток, ріст, ендокринні функції, статеве дозрівання та здатність мати дітей залишаються невідомими.
Цей лікарський засіб містить 350 мг натрію на 100 мл мішок. Це слід враховувати пацієнтам, які дотримуються суворої натрієвої дієти.
Попередження ANSM від 08.08.2020:
Леветирацетам може спричинити подовження інтервалу QT. Медичним працівникам рекомендується бути обережними при призначенні леветирацетаму пацієнтам із подовженням інтервалу QT, одночасним прийомом препаратів, які, як відомо, подовжують інтервал QT, та ризикованими серцевими захворюваннями. Або електролітними порушеннями.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Клінічні дослідження у дорослих показують, що леветирацетам не впливає на плазмові концентрації інших протиепілептичних препаратів (фенітоїну, карбамазепіну, вальпроєвої кислоти, фенобарбіталу, ламотриджину, габапентину та примідону) і що вони не впливають на фармакокінетику леветирацетаму.
Як і у дорослих, немає даних про клінічно значущі лікарські взаємодії у дітей, які отримували до 60 мг/кг/добу леветирацетаму.
Ретроспективна оцінка фармакокінетичних взаємодій у дітей та підлітків з епілепсією (віком від 4 до 17 років) підтвердила, що супутнє лікування пероральним леветирацетамом не впливає на рівноважний рівень сироваткових концентрацій карбамазепіну та вальпроату, що вводяться одночасно. Однак дані свідчать про збільшення кліренсу леветирацетаму на 20% у дітей, які приймають індукуючі ферменти протиепілептичні препарати. Коригування дози не потрібно.
Показано, що пробенецид (500 мг чотири рази на день), інгібітор ниркової канальцевої секреції, пригнічує нирковий кліренс головного метаболіту, але не леветирацетаму. Проте концентрація цього метаболіту залишається низькою.
Повідомлялося, що одночасний прийом леветирацетаму та метотрексату зменшує кліренс метотрексату, що призводить до збільшення/подовження концентрації метотрексату в крові до потенційно токсичних рівнів. Слід ретельно контролювати рівень плазми метотрексату та леветирацетаму у пацієнтів, які одночасно отримували ці два лікарські засоби.
Пероральні контрацептиви та інші фармакокінетичні взаємодії
Леветирацетам у дозі 1000 мг на добу не впливав на фармакокінетику пероральних контрацептивів (етинілестрадіол та левоноргестрел); ендокринні параметри (лютеїнізуючий гормон та прогестерон) не змінювалися. Леветирацетам у дозі 2000 мг на добу не впливав на фармакокінетику дигоксину та варфарину; протромбінові часи не змінювались. Одночасне застосування з дигоксином, пероральними контрацептивами та варфарином не впливало на фармакокінетику леветирацетаму.
Немає даних про взаємодію леветирацетаму та алкоголю.
Обережно
Побічні ефекти
Короткий зміст профілю безпеки
Найчастіше повідомлялося про побічні ефекти: назофарингіт, сонливість, головний біль, втома та запаморочення. Представлений нижче профіль безпеки базується на аналізі всіх плацебо-контрольованих клінічних випробувань, проведених за всіма показаннями, тобто загалом 3416 пацієнтів, які отримували леветирацетам. Ці дані доповнюються даними про використання леветирацетаму у відповідних відкритих подальших дослідженнях, а також даними з постмаркетингового нагляду. Профіль безпеки леветирацетаму, як правило, подібний для різних вікових груп (дорослі та педіатричні пацієнти) та для всіх затверджених показань при епілепсії.
Табличний перелік побічних реакцій
Побічні реакції, про які повідомляли під час клінічних досліджень (дорослі, підлітки, діти та немовлята віком від 1 місяця) та з моменту збуту, представлені за класами органів та частотою, у таблиці нижче. Побічні реакції представлені в порядку зменшення їх серйозності, а їх частота визначається наступним чином: дуже часто (≥ 1/10); загальні (≥ 1/100 до
Як це працює
Допоміжні речовини
Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р
Джерело: база даних Клод Бернар