Лікарський аркуш SMOFKABIVEN E, емульсія для інфузій, коробка з 4 пакетиків (Biofine) для трьох
Склад
| АКТИВНІ РЕЧОВИНИ | СУМА |
| Аланін | 7,0 г. |
| Аргінін | 6,0 г. |
| Гліцинія | 5,5 г. |
| Гістидин | 1,5 г. |
| Ізолейцин | 2,5 г. |
| Лейцин | 3,7 г. |
| Лізин (у вигляді ацетату) | 3,3 г. |
| Метіонін | 2,2 г. |
| Фенілаланін | 2,6 г. |
| Пролін | 5,6 г. |
| Серин | 3,2 г. |
| Таурин | 0,5 г. |
| Треонін | 2,2 г. |
| Триптофан | 1,0 г. |
| Тирозин | 0,2 г. |
| Валін | 3,1 г. |
| Хлорид кальцію (у вигляді дигідрату) | 0,28 г. |
| Гліцерофосфат натрію (у гідратованій формі) | 2,1 г. |
| Сульфат магнію (у формі гептагідрату) | 0,6 г. |
| Калій хлорид | 2,2 г. |
| Ацетат натрію (у вигляді тригідрату) | 1,7 г. |
| Сульфат цинку (у вигляді гептагідрату) | 0,0065 г. |
| Глюкоза (у вигляді моногідрату) | 125,0 г. |
| Рафінована соєва олія | 11,3 г. |
| Тригліцериди середнього ланцюга | 11,3 г. |
| Рафінована оливкова олія | 9,4 г. |
| Риб’ячий жир, багатий омега-3 жирними кислотами | 5,6 г. |
| SMOFKABIVEN E поставляється у формі кишені з 3 відділеннями. Кожна кишеня містить такі томи: - Розчин амінокислоти: 500 мл. - 42% глюкози: 298 мл. - Емульсія ліпідів: 188 мл. Відповідна: - Амінокислоти: 50 г. - Азот: 8 г. - Електроліти: . натрій: 40 ммоль. . калій: 30 ммоль. . магній: 5,0 ммоль. . кальцій: 2,5 ммоль. . фосфат, що забезпечується ліпідною емульсією та розчином амінокислоти: 12 ммоль. . цинк: 0,04 ммоль. . сульфат: 5,0 ммоль. . хлорид: 35 ммоль. . ацетат: 104 ммоль. - Вуглеводи: Безводний глюкоза: 125 г. - Жир: 38 г. - Споживання калорій: . загальна (приблизно): 1100 ккал/4,6 МДж. . небілкові (приблизно): 900 ккал/3,8 МДж. - Осмоляльність: близько 1800 мосмоль/кг води. - Осмолярність: близько 1500 мосмоль/л. - рН (після змішування): близько 5,6. |
| Допоміжні речовини |
| Гліцерин |
| Очищені фосфоліпіди яєць |
| Все-рац-альфа-токоферол |
| Гідроксид натрію (для регулювання рН) |
| Олеат натрію |
| Оцтова кислота (для регулювання рН) |
| Соляна кислота (для регулювання рН) |
| Вода для ін’єкцій |
Терапевтичні показання
Парентеральне харчування у дорослих та дітей старше 2 років, коли пероральне або ентеральне харчування неможливе, недостатнє або протипоказане.
Протипоказання
Підвищена чутливість до білків риби, яєць, сої або арахісу, до будь-якої активної речовини або будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі Список допоміжних речовин.
Важкі порушення функції печінки
Важкі порушення згортання крові
Вроджені порушення обміну амінокислот
Важка ниркова недостатність без можливості гемофільтрації або діалізу
Патологічно підвищений рівень сироватки будь-якого з електролітів, що містяться в SMOFKABIVEN E
Загальні протипоказання до інфузійної терапії: гострий набряк легенів, гіпергідратація та декомпенсована серцева недостатність
Нестабільний стан (наприклад, важкий посттравматичний стресовий розлад, декомпенсований діабет, гостра фаза інфаркту міокарда, інсульт, емболія, метаболічний ацидоз, важкий сепсис, гіпотонічна дегідратація та гіперосмолярна кома).
Немовлята та діти до 2 років
Побічні ефекти
Плодючість, вагітність та лактація
Немає даних про вплив SMOFKABIVEN E. вагітних або жінок, що годують груддю E. Немає досліджень репродуктивної токсичності у тварин. Парентеральне харчування може стати необхідним під час вагітності та лактації. SMOFKABIVEN E слід призначати вагітній жінці чи жінці, яка годує груддю, лише після ретельного вивчення стану.
Дозування та спосіб введення
Зовнішній вигляд продукту після змішування 3-х відділень являє собою білу емульсію.
Здатність пацієнта елімінувати ліпіди та метаболізувати азот та глюкозу, а також його харчові потреби повинні визначати дозування та швидкість інфузії (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Дозування індивідуальне і повинно бути адаптоване відповідно до клінічного стану пацієнта, його ваги, його харчових та енергетичних потреб, а також коригуватися відповідно до перорального або ентерального прийому.
Потреби в азоті для підтримання білкової маси в організмі залежать від стану пацієнта (наприклад, стан харчування та ступінь катаболічного стресу або анаболізму).
Вимоги складають від 0,6 до 0,9 г амінокислот/кг/день (від 0,10 до 0,15 г азоту/кг/день), коли харчовий статус нормальний або при наявності легкого катаболічного стресу. У пацієнтів з помірним та високим метаболічним стресом з недостатнім харчуванням або без нього потреби складають від 0,9 до 1,6 г амінокислот/кг/добу (0,15 до 0,25 г азоту/кг/добу). Потреби в азоті можуть бути навіть більшими в певних дуже конкретних ситуаціях (наприклад, опіки або сильний анаболізм).
Дозування становить від 13 до 31 мл SMOFKABIVEN E/кг/добу, що відповідає 0,6-1,6 г амінокислот/кг/добу (від 0,10 до 0,25 г азоту/кг/добу) та від 14 до 35 ккал/кг/добу загальна енергія (від 12 до 27 ккал/кг/день небілкової енергії). Ці внески покривають потреби більшості пацієнтів. У пацієнтів із ожирінням дозу слід визначати, виходячи з передбачуваної ідеальної ваги.
Швидкість інфузії
Максимальна швидкість інфузії становить 0,25 г/кг/год для глюкози, 0,1 г/кг/год для амінокислот та 0,15 г/кг/год для ліпідів.
Швидкість інфузії не повинна перевищувати 2,0 мл/кг/годину (що відповідає 0,10 г амінокислот, 0,25 г глюкози та 0,08 г ліпідів/кг/год). Рекомендована тривалість інфузії становить 14-24 години.
Максимальна добова доза
Максимальна добова доза змінюється залежно від клінічного стану пацієнта і може навіть змінюватися з дня на день. Максимальна рекомендована добова доза становить 35 мл/кг/добу.
Максимальна рекомендована добова доза 35 мл/кг/день забезпечує 1,8 г амінокислот/кг/день (що відповідає 0,28 г азоту/кг/день), 4,5 г глюкози/кг/день, 1,33 г жиру/кг/день та загальна енергія 39 ккал/кг/день (що відповідає 31 ккал/кг/день небілкової енергії).
Діти (від 2 до 11 років)
Дозу, яка може становити до 35 мл/кг/добу, слід регулярно регулювати відповідно до потреб дитини, які відрізняються більше, ніж у дорослих.
Швидкість інфузії
Максимальна рекомендована швидкість інфузії становить 2,4 мл/кг/год (що відповідає 0,12 г амінокислот/кг/год, 0,30 г глюкози/кг/год та 0,09 г ліпідів/кг/год). При такій максимальній швидкості інфузії прийом не повинен тривати більше 14 годин 30 хвилин, за винятком виняткових випадків під спеціальним наглядом.
Рекомендована тривалість інфузії становить від 12 до 24 годин.
Максимальна добова доза
Максимальна добова доза змінюється залежно від клінічного стану пацієнта і може навіть змінюватися з дня на день. Максимальна рекомендована добова доза становить 35 мл/кг/добу.
Максимальна рекомендована добова доза 35 мл/кг/день забезпечує 1,8 г амінокислот/кг/день (що відповідає 0,28 г азоту/кг/день) 4,5 г глюкози/кг/день, 1,33 г жиру/кг/день і загальна енергія 39 ккал/кг/день (що відповідає 31 ккал/кг/день небілкової енергії).
Підлітки (від 12 до 18 років)
Для підлітків SMOFKABIVEN E можна застосовувати, як і дорослим.
За допомогою центральної внутрішньовенної інфузії.
П’ять презентацій SMOFKABIVEN E призначені для пацієнтів із високими, помірно підвищеними або основними харчовими потребами. Щоб забезпечити повноцінне парентеральне харчування, мікроелементи, вітаміни та, можливо, електроліти (беручи до уваги електроліти, що вже містяться в SMOFKABIVEN E) повинні бути додані до SMOFKABIVEN E відповідно до потреб пацієнта.
Інструкції щодо відновлення лікарського засобу перед введенням див. У розділі Інструкція щодо використання, поводження та утилізації.
Скануйте ліки та стежте за своїм здоров’ям !
Додаток ScanPharma дозволяє вам керувати всіма ліками, які ви маєте вдома !