Лікарський лист TOBI 300 мг 5 мл, розчин для інгаляцій за допомогою небулайзера, коробка з 56 ампулами

Склад

АКТИВНІ РЕЧОВИНИ	СУМА
Тобраміцин	300,0 мг

Кожна ампула містить одну дозу.

Допоміжні речовини

Хлористий натрій

Вода для ін’єкцій

Сірчана кислота і

Гідроксид натрію (для регулювання рН)

Терапевтичні показання

TOBI показаний пацієнтам з муковісцидозом віком від 6 років для тривалого лікування хронічних легеневих інфекцій, спричинених Синьогнійна паличка.

Слід враховувати офіційні рекомендації щодо належного використання антибактеріальних препаратів.

Протипоказання

Призначення TOBI протипоказано пацієнтам з відомою гіперчутливістю до аміноглікозиду або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Список допоміжних речовин.

Побічні ефекти

Короткий зміст профілю безпеки

Дві 24-тижневі рандомізовані, подвійні сліпі, плацебо-контрольовані, паралельні групи клінічних досліджень були проведені з TOBI у 520 пацієнтів у віці від 6 до 63 років із муковісцидозом.

У плацебо-контрольованих дослідженнях найбільш часто повідомлялося про побічні явища (≥ 10%) при TOBI: кашель, фарингіт, продуктивний кашель, астенія, риніт, задишка, лихоманка, легеневі розлади, головний біль, біль у грудях, забруднена мокрота, кровохаркання, анорексія, порушення функції дихальної функції, астма, блювота, біль у животі, дисфонія, нудота та втрата ваги.

У пацієнтів, які отримували плацебо, про більшість подій повідомляли з частотою, що перевищує або дорівнює частоті, яка спостерігалася у пацієнтів, які отримували TOBI. У клінічних випробуваннях дисфонія та шум у вухах є єдиними побічними ефектами, про які повідомляють значно більша кількість пацієнтів, які отримували TOBI; (Група TOBI 12,8% проти. плацебо 6,5%) та (група TOBI 3,1% проти. плацебо 0%) відповідно. Ці епізоди шуму у вухах були тимчасовими та зникли без необхідності переривати лікування TOBI без остаточної втрати слуху, зазначеної на аудіограмі. Ризик шуму у вухах не збільшувався під час циклів прийому з TOBI (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання Ототоксичність).

Зведена таблиця побічних реакцій

У 24-тижневих плацебо-контрольованих дослідженнях та їх відкритих активних розширеннях загалом 313, 264 та 120 пацієнтів отримували TOBI протягом 48, 72 та 96 тижнів відповідно.

У таблиці 1 наведена частота побічних реакцій, що виникають при лікуванні, згідно з наступними критеріями: повідомляється про частоту захворюваності ≥ 2% у пацієнтів, які отримували лікування TOBI, про більшу частоту у групі TOBI та оцінювали як пов’язану з наркотиками у ≥ 1% пацієнтів пацієнтів.

Побічні реакції, які мали місце під час клінічних випробувань, перераховані за класифікацією систем органів за даними MedDRA. У межах кожного класу систем органів побічні ефекти перераховані в порядку зменшення частоти. У межах кожної групи частот небажані ефекти класифікуються у порядку зменшення їх серйозності. Крім того, для кожної побічної реакції відповідна категорія частоти також представлена відповідно до наступної конвенції (CIOMS III): дуже часто (≥ 1/10); загальні (≥ 1/100;

Плодючість, вагітність та лактація

TOBI не слід застосовувати під час вагітності або під час годування груддю, якщо очікувана користь для матері не перевищує потенційний ризик для плода, новонародженого та немовляти.

Недостатньо даних щодо використання тобраміцину, який вводиться інгаляційно вагітним. Дослідження на тваринах не показали тератогенних ефектів тобраміцину (див. Розділ Доклінічні дані безпеки. Доклінічні дані про безпеку). Однак аміноглікозиди можуть бути шкідливими для плода (наприклад, вроджена глухота), коли у вагітних досягаються високі системні концентрації. Якщо TOBI застосовується під час вагітності або якщо вагітність настає під час прийому TOBI, пацієнтку слід попередити про ризик для плода.

Системно введений тобраміцин виводиться з грудним молоком.

Недостатньо даних для визначення того, чи призводить прийом препарату Тобі концентрації в сироватці крові, достатньо високі для виявлення в грудному молоці. Через ототоксичність та нефротоксичність тобраміцину у новонароджених та немовлят грудне вигодовування слід або припинити, або лікування TOBI припинити.

В ході досліджень на тваринах після підшкірного введення не спостерігалося впливу на фертильність чоловіків та жінок (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).

Дозування та спосіб введення

TOBI вводять інгаляційно, а не парентерально.

Рекомендована доза для дорослих та дітей - одна ампула двічі на день протягом 28 днів. Інтервал між прийомами повинен бути якомога ближчим до 12 годин і не менше 6 годин. Після 28 днів лікування пацієнт повинен припинити його протягом наступних 28 днів. Зберігатимуться 28-денні цикли активного лікування з подальшим 28 днів без лікування.

Дозування не потрібно регулювати залежно від ваги. Усі пацієнти отримують одну ампулу TOBI (300 мг тобраміцину) двічі на день.

Контрольовані клінічні випробування, проведені протягом 6 місяців згідно з графіком введення, згаданим нижче, показали, що покращення функції легенів підтримується вище вихідного рівня протягом 28 днів без лікування.

Графік введення TOBI у контрольованих клінічних випробуваннях