Лікарський засіб ФЛУВОКСАМІН МІЛАН 50 мг, таблетка, вкрита плівковою оболонкою, коробка з 30 Docavenue

Склад

АКТИВНІ РЕЧОВИНИСУМА
Флувоксамін малеат 50,0 мг
Допоміжні речовини
Ядро:
Манітол
Кукурудзяний крохмаль
Крохмаль попередньо желатинизований
Стеарилфумарат натрію
Колоїдний безводний діоксид кремнію
Ламінування:
Тальк
Гіпромелоза
Макрогол 6000
Діоксид титану

Терапевтичні показання

Основний депресивний епізод.

мілан

Обсесивно-компульсивний розлад (ОКР).

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Список допоміжних речовин.

Флувоксамін протипоказаний у комбінації з тизанідином та інгібіторами моноаміноксидази (МАО) (див. Розділи Попередження та застереження щодо використання і Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).

- Лікування флувоксаміном можна розпочати:

o через два тижні після припинення МАОІ незворотні, або

o на наступний день після припинення МАОІ оборотний (наприклад: моклобемід, лінезолід).

Дивіться розділ Попередження та застереження щодо використання для запобіжних заходів, які слід вживати у виняткових випадках, коли лінезолід слід приймати у комбінації з флувоксаміном.

Між припиненням прийому флувоксаміну та початком лікування МАОІ повинен пройти принаймні один тиждень.

Побічні ефекти

Побічні реакції, які спостерігаються в клінічних дослідженнях на частотах, перелічених нижче, часто пов'язані з основним захворюванням і не обов'язково пов'язані з лікуванням.

Розрахункова частота: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,

Плодючість, вагітність та лактація

Епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) під час вагітності, особливо на пізніх термінах вагітності, може збільшити ризик стійкої легеневої артеріальної гіпертензії (ПАГ) у новонародженого. Спостережуваний ризик становив приблизно 5 випадків на 1000 вагітностей. У загальній популяції ризик розвитку ПАГ становить 1-2 випадки на 1000 вагітностей.

Дослідження репродуктивної токсичності на тваринах показали збільшення ембріотоксичності (загибель ембріо-плода, аномалії очей плода), пов'язане з лікуванням. Актуальність цих даних для людини невідома. Межа безпеки щодо репродуктивної токсичності невідома (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).

Флувоксамін не слід застосовувати під час вагітності, якщо клінічний стан жінки не вимагає лікування флувоксаміном.

Поодинокі випадки абстинентного синдрому були описані у новонароджених після застосування флувоксаміну на пізніх термінах вагітності.

Деякі новонароджені мали труднощі з харчуванням та/або диханням, судоми, нестабільну температуру, гіпоглікемію, тремор, порушення м’язового тонусу, неспокій, ціаноз, дратівливість, млявість, сонливість, блювота, утруднення сну та постійний плач після впливу СІЗЗС протягом третього триместру. Може знадобитися тривала госпіталізація.

Флувоксамін в невеликих кількостях переходить у грудне молоко. Тому цей препарат не слід застосовувати під час годування груддю.

Дослідження репродуктивної токсичності на тваринах показали, що флувоксамін знижує фертильність чоловіків та жінок. Межі безпеки для цього ефекту не визначено. Актуальність цих результатів для людини невідома (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).

Дані на тваринах показали, що флувоксамін може впливати на якість сперми (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).

Випадки, зареєстровані у чоловіків, які отримували СІЗЗС, показали, що вплив на якість сперми є оборотним. Впливу на народжуваність людини до сьогодні не спостерігалося.

Флувоксамін не слід застосовувати пацієнтам, які намагаються завагітніти, якщо клінічний стан пацієнта не вимагає лікування флувоксаміном.

Дозування та спосіб введення

Рекомендована доза становить 100 мг на добу. Лікування розпочнуть із дози 50 мг або 100 мг, прийнятої ввечері. Дозування слід переглянути та відкоригувати, якщо це необхідно, протягом перших 3-4 тижнів лікування, а потім, якщо це клінічно виправдано. Незважаючи на те, що при більш високих дозах існує більш високий ризик розвитку побічних ефектів, а у разі недостатньої відповіді через кілька тижнів при застосуванні рекомендованої дози, деяким пацієнтам може бути корисно поступове збільшення дози до максимум 300 мг на добу (див. Розділ Фармакодинамічні властивості). Дози до 150 мг можна вводити одноразово, бажано ввечері. Якщо загальна добова доза перевищує 150 мг, рекомендується розділити її на два або три прийоми. Корегування дозування слід проводити з обережністю та з урахуванням індивідуальних потреб, щоб підтримувати пацієнта на найнижчих ефективних дозах.

Пацієнтів з депресією слід лікувати протягом достатнього періоду принаймні 6 місяців, щоб переконатися, що симптоми зникають.

Флювоксамін Мілан 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не рекомендується застосовувати дітям та підліткам до 18 років для лікування основного депресивного епізоду.

Ефективність та безпека FLUVOXAMINE MYLAN 50 мг, вкритих плівковою оболонкою, не були продемонстровані у педіатричної групи для лікування основного депресивного епізоду (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).

Обсесивно-компульсивний розлад

Рекомендована доза становить від 100 до 300 мг на день. Лікування розпочнуть із дози 50 мг на добу. Незважаючи на те, що при більш високих дозах існує більш високий ризик розвитку побічних ефектів, а у разі недостатньої відповіді через кілька тижнів при застосуванні рекомендованої дози, деяким пацієнтам може бути корисно поступове збільшення дози до максимум 300 мг на добу (див. Розділ Фармакодинамічні властивості). Дози до 150 мг можна вводити одноразово, бажано ввечері.

Якщо загальна добова доза перевищує 150 мг, рекомендується розділити її на два або три прийоми. У разі задовільної терапевтичної відповіді лікування можна продовжувати в індивідуально адаптованому дозуванні.

Хоча в жодному дослідженні не встановлено оптимальної тривалості лікування флувоксаміном, ОКР є хронічним станом, і доцільно розглянути можливість продовження лікування понад 10 тижнів у пацієнтів, які реагують на лікування. Коригування дози слід проводити обережно та в індивідуальному порядку, щоб підтримувати пацієнта на найнижчих ефективних дозах. Необхідність подальшого лікування слід періодично переоцінювати. Деякі клініцисти виступають за поєднання поведінкової психотерапії у пацієнтів, які реагують на медикаментозне лікування.

Довготривала ефективність (більше 24 тижнів) не була продемонстрована при лікуванні ОКР.

У дітей старше 8 років та підлітків є дані, обмежені дозами до 100 мг на день у двох прийомах протягом 10 тижнів. Початкова доза становить 25 мг на добу. Він буде збільшуватися кожні 4 - 7 днів з кроком по 25 мг залежно від толерантності, поки не буде отримана мінімальна ефективна доза. Максимальна доза для дітей становить 200 мг на добу (див. Розділи Фармакодинамічні властивості і Фармакокінетичні властивості для отримання додаткової інформації). Якщо загальна добова доза перевищує 50 мг, рекомендується введення у два прийоми. Якщо дози двох доз не рівні, більшу дозу слід приймати перед сном.

Симптоми відміни, що спостерігаються при припиненні прийому флувоксаміну

Слід уникати різкого припинення лікування. При припиненні лікування флувоксаміном дозу слід поступово зменшувати протягом принаймні одного-двох тижнів, щоб зменшити ризик реакції відміни (див. Розділи Попередження та застереження щодо використання і Побічні ефекти). Виникнення турбуючих симптомів після зменшення дози або після припинення лікування може вимагати відновлення раніше призначеної дози. Потім лікар може відновити зменшення дози більш поступово.

Порушення функції печінки або нирок

У пацієнтів з печінковою або нирковою недостатністю лікування слід починати з низьких доз і необхідний посилений контроль.

Таблетки флувоксаміну слід ковтати з водою, не розжовуючи.