Лікарський засіб ОТЕЗЛА 30 мг, таблетка, вкрита плівковою оболонкою, коробка з 4 блістерів по 14 Докавену
Склад
| АКТИВНІ РЕЧОВИНИ | СУМА |
| Апреміласт | 30,0 мг |
| Допоміжні речовини з відомим ефектом: Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 171 мг лактози (у вигляді моногідрату лактози). |
| Допоміжні речовини |
| Ядро планшета: |
| Мікрокристалічна целюлоза |
| Лактози моногідрат |
| Кроскармелоза натрію |
| Стеарат магнію |
| Ламінування: |
| Полівініловий спирт |
| Діоксид титану |
| Макрогол 3350 |
| Тальк |
| Оксид заліза червоний |
| Оксид заліза жовтий |
| Чорний оксид заліза |
Терапевтичні показання
Otezla, окремо або в комбінації з DMARD (DMARD), призначений для лікування активного псоріатичного артриту (RP) у дорослих пацієнтів, які не відчували недостатньої відповіді або непереносимості попередніх DMARD (див. Розділ Фармакодинамічні властивості).
Otezla призначений для лікування середнього та важкого хронічного псоріазу нальоту у дорослих пацієнтів у разі невдачі, протипоказання або непереносимості інших системних методів лікування, включаючи циклоспорин, метотрексат або UVA + фототерапія псораленом (терапія PUVA).
Хвороба Бехчета
Otezla призначений для лікування дорослих пацієнтів з виразками в порожнині рота, асоційованими з хворобою Бехчета (BD), які мають право на системну терапію.
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад. Вагітність (див. Розділ GВагітність та годування груддю).
Побічні ефекти
Короткий зміст профілю безпеки
Найбільш поширеними побічними реакціями, про які повідомляли при застосуванні апреміласту при RP та PSOR, є шлунково-кишкові (ШКТ) захворювання, включаючи діарею (15,7%) та нудоту (13,9%). Інші найбільш часто повідомлявані побічні реакції - це інфекції верхніх дихальних шляхів (8,4%), головні болі (7,9%) та головні болі від напруги (7,2%), які в більшості випадків мають легку та середню інтенсивність.
Найпоширенішими побічними ефектами, про які повідомляли при застосуванні апреміласту при БМ, є діарея (41,3%), нудота (19,2%), головний біль (14,4%), інфекція верхніх дихальних шляхів (11,5%), біль у верхній частині живота (8,7%), блювота (8,7%) ) та болі в спині (7,7%) і в основному легкі та помірні.
Побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту зазвичай виникали протягом перших 2 тижнів лікування та зазвичай зникали протягом 4 тижнів.
Реакції гіперчутливості спостерігаються нечасто (див. Розділ Протипоказання). Табличний перелік побічних реакцій
Побічні реакції, що спостерігаються у пацієнтів, які отримують апреміласт, перелічені нижче за класифікацією системних органів (SOC) та частотою. У межах кожної групи SOC та частоти побічні ефекти представлені у порядку зменшення їх серйозності.
Побічні реакції визначали за даними програми клінічного розвитку апреміласту та постмаркетингових даних. Частота побічних реакцій така, як повідомлялось у групах, які отримували апреміласт, у чотирьох дослідженнях фази III, проведених при псоріатичному артриті (n = 1,945), або у двох дослідженнях фази III, проведених при псоріазі (n = 1884), і у фазі III дослідження, проведене при хворобі Бехчета (n = 207) (Таблиця 2 показує найвищу частоту, що спостерігається в кожному пулі даних).
Частоти визначаються як: дуже поширені (≥ 1/10); загальні (≥ 1/100,
Плодючість, вагітність та лактація
Жінки дітородного віку
Перед початком лікування необхідно виключити вагітність. Жінкам дітородного віку слід застосовувати ефективні засоби контрацепції для запобігання вагітності під час лікування.
Дані щодо застосування апреміласту вагітним жінкам обмежені.
Апреміласт протипоказаний під час вагітності (див. Розділ Протипоказання). Вплив апреміласту на гестацію полягав у втраті ембріо-плода у мишей та мавп, зменшенні маси плода та затримці окостеніння у мишей при дозах, що перевищують рекомендовану в даний час максимальну дозу для мишей. Ці ефекти не спостерігались у тварин при експозиції, що в 1,3 рази перевищувала клінічну експозицію (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).
Апреміласт був виявлений у молоці годуючих мишей (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). Невідомо, чи виводиться апреміласт або його метаболіти в грудне молоко людини. Не можна виключати ризик для немовлят на грудному вигодовуванні; тому апреміласт не слід застосовувати під час годування груддю.
Немає даних про фертильність людини. У дослідженнях на мишах не спостерігали несприятливого впливу на фертильність при рівнях експозиції, які в 3 рази перевищували клінічну експозицію у чоловіків та еквівалентні клінічній експозиції у жінок. Доклінічні дані щодо фертильності див. У розділі Доклінічні дані безпеки.
Дозування та спосіб введення
Лікування препаратом Отезла повинно розпочинатися фахівцями, які мають досвід діагностики та лікування псоріазу, псоріатичного артриту або хвороби Бехчета.
Рекомендована доза апреміласту становить 30 мг перорально двічі на день з інтервалом приблизно 12 годин (вранці та ввечері) без потреби в їжі. Слід застосовувати графік початку лікування, як показано в таблиці 1. Після цього початкового графіка не потрібен новий графік початку лікування.
Таблиця 1. Схема початку лікування
| День 1 | 2 день | День 3 | День 4 | День 5 | З 6-го дня | |||||
| Ранок | Ранок | Вечір | Ранок | Вечір | Ранок | Вечір | Ранок | Вечір | Ранок | Вечір |
| 10 мг | 10 мг | 10 мг | 10 мг | 20 мг | 20 мг | 20 мг | 20 мг | 30 мг | 30 мг | 30 мг |
Якщо пацієнт забув прийняти дозу, її слід прийняти якомога швидше. Якщо майже настав час для наступної дози, пропущену дозу приймати не слід, а наступну дозу слід приймати у звичайний час.
У основних дослідженнях найбільше поліпшення спостерігалося протягом перших 24 тижнів лікування RP та PSOR та протягом перших 12 тижнів лікування BM. У разі відсутності ознак терапевтичної користі після закінчення цього періоду продовження лікування слід переглянути. Реакцію пацієнта на лікування слід регулярно оцінювати.
Для цієї групи пацієнтів корекція дози не потрібна (див. Розділи Побічні ефекти і Фармакокінетичні властивості).
Пацієнти з нирковою недостатністю
Корекція дози не потрібна пацієнтам з нирковою та легкою недостатністю. Дозу апреміласту слід зменшити до 30 мг один раз на день у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну
Скануйте ліки та стежте за своїм здоров’ям !
Додаток ScanPharma дозволяє вам керувати всіма ліками, які ви маєте вдома !