Лікування гіпохолесту; рол; miant перший у класі NILEMDO; (bemp acid; do; que) en

- NILEMDO ® (бемпедоєва кислота) - це перша пероральна терапія один раз на день, затверджена майже за два десятиліття для зниження рівня холестерину ліпопротеїдів низької щільності (LDL-C) у пацієнтів, зазначених -

- Бемпедоєва кислота та її фіксований комбінований продукт з езетимібом забезпечують значне зниження рівня ЛПНЩ при додаванні до статину або іншої терапії, що знижує рівень холестерину 1,2 -

- Дві третини пацієнтів у Швейцарії з дуже високим серцево-судинним ризиком не досягають цільових значень ХС ЛПНЩ, встановлених Європейським кардіологічним товариством, 3 що вказує на необхідність додаткових варіантів лікування -

Завантажити

МЮНХЕН і ЕНН АРБОР, Міч - (БІЗНЕС ДРІТ)--Наступна інформація призначена лише для журналістів. Daiichi Sankyo (Швейцарія) AG прямо звертає увагу на законодавчі положення щодо публікації законодавства про терапевтичні продукти (статті 31 та 32 Федерального закону про наркотики та медичні вироби [LPTh; RS 812.21], а також на постанову про рекламу лікарських засобів [OPuM; RS 812.212.5]), зокрема щодо заборони реклами, призначеної для населення, лікарських засобів, що відпускаються за рецептом.

Daiichi Sankyo Europe GmbH (далі - "Daiichi Sankyo") та Esperion Therapeutics (NASDAQ: ESPR) оголосили сьогодні про дозвол Swissmedic таблеток NILEMDO ® ▼ (бемпедової кислоти) та NUSTENDI ® ▼ (бемпедоєвої кислоти та езетимібу), що забезпечують нове лікування варіанти для людей з високим рівнем холестерину ліпопротеїдів низької щільності (LDL-C) у Швейцарії.

Бемпедоєва кислота стала першим пероральним варіантом лікування один раз на день, затвердженим за останні два десятиліття для пацієнтів, яким важко досягти своїх цілей щодо зниження рівня холестерину. В недавньому спостережному дослідженні дві третини пацієнтів у Швейцарії з дуже високим серцево-судинним ризиком не досягли цільових значень LDL-C, встановлених Європейським кардіологічним товариством. 3 Пацієнти, які не досягають своїх цілей щодо зниження рівня ЛПНЩ, мають підвищений ризик серцевого нападу та інсульту. 4 Діагноз гіперхолестеринемія збільшився у людей похилого віку у Швейцарії за останні 20 років. 5

«Серцево-судинні захворювання залишаються однією з основних причин смерті в Швейцарії. У 2017 році на них припадало понад 30% смертей в масштабах всієї країни, підкреслюючи критичну потребу в нових варіантах лікування для багатьох людей, які намагаються досягти своїх цілей щодо ХС ЛПНЩ завдяки існуючим ліпідознижуючим засобам, сказав д-р Лукас Шалч Менеджер у Daiichi Sankyo Швейцарія. Сьогоднішнє затвердження NILEMDO ® та NUSTENDI ® є важливою віхою для пацієнтів з точки зору вторинної профілактики. Він пропонує їм нові, практичні варіанти лікування та демонструє подальший прогрес у нашому прагненні зменшити ризик атеросклерозуючих серцево-судинних захворювань ".

«Бемпедоєва кислота - це інгібітор аденозинтрифосфату цитратліази (АКЛ), який знижує рівень ЛПНЩ, пригнічуючи синтез холестерину в печінці. Цей унікальний механізм дії дозволяє йому працювати поряд із існуючими методами лікування, сказала Ешлі Холл, керівник відділу розвитку компанії Esperion. Наша мета - знайти зручні та доступні способи для відповідних пацієнтів управляти ХС ЛПНЩ. Ось чому ми також розробили унікальну таблетку, що поєднує бемпедоєву кислоту та езетиміб, щоб допомогти зменшити навантаження на дозування ".

Бемпедоєва кислота та її фіксоване поєднання товару з езетиміб був дозволений в Європейському Союзі та США на початку цього року з різними марками. 1,6,7,8 У Європі продукція продається під назвами NILEMDO ® та NUSTENDI ®, а в США під назвами NEXLETOL ® та NEXLIZET ® (відповідно). 1,6,7,8 Команда Esperion відкрила і розробила бемпедоєву кислоту, спираючись на їх великий досвід у розробці препаратів, що знижують рівень холестерину. Завдяки потужним комерційним можливостям, зокрема в галузі серцево-судинної медицини, Daiichi Sankyo ліцензував ексклюзивні права на продаж бемпедоєвої кислоти та її фіксована комбінація продуктів бемпедоєвої кислоти та езетимібу в Європейському економічному просторі, Туреччині та Швейцарії від Есперіона. Дозвіл на продаж обох продуктів у Швейцарії буде передано Daiichi Sankyo.

Swissmedic дозволив застосовувати бемпедоєву кислоту для лікування дорослих з клінічно вираженою атеросклерозуючою ішемічною хворобою серця (MCAS) або сімейною гетерозиготною гіперхолестеринемією (HFH), які потребують подальшого зниження рівня ЛПНЩ, як доповнення до дієти та в поєднанні з максимально переносимою дозою статини, з або без інших гіполіпідемічних процедур. 8 фіксована комбінація продуктів бемпедоєва кислота та езетиміб показані як доповнення до дієти у дорослих з клінічно вираженим MCAS або HFH для пацієнтів, які не можуть досягти цілей LDL-C з максимально переносимою дозою статину у комбінації з езетимібом або бемпедоєвою кислотою, або пацієнтам, які вже отримували комбінація бемпедоєвої кислоти та езетимібу у вигляді окремих таблеток. 10 Обидва дозволи були підтверджені даними програми випробувань CLEAR, яка включала понад 3600 пацієнтів з високим та дуже високим ризиком. 9,10 Вплив бемпедоєвої кислоти на серцево-судинну захворюваність та смертність досліджують у 14 014 пацієнтах у 32 країнах у дослідженні CLEAR Outcomes. 11

У клінічних дослідженнях бемпедоєва кислота, як правило, добре переносилась. Найбільш поширеними побічними реакціями, які спостерігались при застосуванні бемпедоєвої кислоти в основних дослідженнях, були гіперурикемія, біль у кінцівках та анемія. Більшість побічних реакцій, зафіксованих при застосуванні бемпедоєвої кислоти, були легкими до помірними за інтенсивністю та збалансованими з точки зору частоти побічних явищ у пацієнтів, які отримували плацебо. 1,6-10

Даїчі санкйо

Група Daiichi Sankyo присвячена створенню та комерціалізації інноваційних фармацевтичних методів лікування, спрямованих на вдосконалення стандартів догляду та задоволення різноманітних та незадоволених медичних потреб населення у всьому світі, використовуючи нашу науку та технології світового класу. Завдяки більш ніж 100-річному науковому досвіду та присутності у більш ніж 20 країнах, Даїчі Санько та його 15 000 співробітників, розгорнутих по всьому світу, покладаються на багату інноваційну спадщину та надійний набір перспективних нових препаратів, які можуть допомогти хворим. На додаток до потужного асортименту ліків для боротьби із серцево-судинними захворюваннями, відповідно до бачення групи стати в 2025 р. "Глобальним фармацевтичним новатором з конкурентними перевагами в онкології", Daiichi Sankyo головним чином зосереджується на комерціалізації нових методів лікування в онкології, а також інші напрямки досліджень, що зосереджуються на рідкісних захворюваннях та імунних розладах. Для отримання додаткової інформації відвідайте: www.daiichisankyo.com.

Есперіон Терапевтик

Завдяки науковій та клінічній досконалості та глибокому розумінню біології холестерину досвідчена команда з управління ліпідами Esperion прагне розробляти нові препарати, що знижують рівень ЛПНЩ, що вплине на значне зменшення серцево-судинних захворювань, провідної причини смерті у світі. Для отримання додаткової інформації, будь ласка, відвідайте: www.esperion.com і слідкуйте за нами за адресою www.twitter.com/EsperionInc.

Висловлювання з перспективою

▼ Цей лікарський засіб підлягає додатковому контролю.

(2) Пінкоський С.Л., та ін. Специфічне для печінки пригнічення АТФ-цитрат-ліази бемпедоєвою кислотою знижує рівень ЛПНЩ і послаблює атеросклероз. Природні комунікації. 2016 рік; 7: 13457. DOI: 10.1038/ncomms13457.

(3) Рачамін Яел, та ін. «Лікування статинами та досягнення цільового значення ЛПНЩ у загальній практиці Швейцарії - ретроспективне спостережне дослідження», 27 травня 2020 р. Swiss Med Wkly. 2020; 150: w20244: https://smw.ch/article/doi/smw.2020.20244.

(4) ХТО. Серцево-судинні захворювання (ССЗ). 2017. Доступно в Інтернеті за адресою: https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/cardiovascular-diseases-(cvds). Востаннє доступний у грудні 2020 року.

(5) Звіт Федерального статистичного відомства Швейцарії, Gesundheitsstatistik 2019, 29 жовтня 2019: https://www.bfs.admin.ch/bfsstatic/dam/assets/10227275/master.

(7) Управління з контролю за продуктами та ліками США. Інформація про призначення NEXLETOL ®. 27 листопада 2020 р .: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/211616s000lbl.pdf.

(8) Управління з контролю за продуктами та ліками США. Інформація про призначення NEXLIZET ®. 27 листопада 2020 р .: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/211617s000lbl.pdf.

(9) Swissmedic. NILEMDO ® (бемпедоєва кислота) Інформація про продукт для лікарських засобів для людей. Грудень 2020 р.

(10) Swissmedic. NUSTENDI ® (бемпедоєва кислота та езетиміб) Інформація про продукт для лікарських засобів для людей. Грудень 2020 р.

(11) Стівен Дж. Ніколс та ін. Обгрунтування та дизайн дослідження CLEAR-outcomes: Оцінка впливу Бемпедоєвої кислоти на серцево-судинні події у пацієнтів із непереносимістю статинів. Американський сердечний журнал (2020), https://doi.org/10.1016/j.ahj.2020.10.060.

Контакти

Daiichi Sankyo Europe GmbH
Д-р Вольфганг Шиссль (Європа)
Директор з питань PR та комунікацій, Серцево-судинна Європа
+49 151 1714 7317

Daiichi Sankyo (Schweiz) AG
Ванесса Какір
Менеджер доступу до ринку
Телефон: +41 43 433 33 17

Контакти

Daiichi Sankyo (Schweiz) AG
Ванесса Какір
Менеджер доступу до ринку
Телефон: +41 43 433 33 17