ЛІПОФІБ 160 мг - BeHealthy

Торгова назва: ЛІПОФІБ 160 мг
Міжнародна загальна назва: FENOFIBRATUM - 160 мг
Фармацевтична форма: капсули
Штучки: 30 капсул
Доза (концентрація): 160 мг
Форма презентації: BOX X 3 BLIST. AL/PVC X 10 CAPS.
Виробник: THERAPY
Країна Румунія
Код CIM: W43325002

слід застосовувати

Код ATC: C10AB05
С - серцево-судинна система
C10 - зниження ліпідів
C10AB - фібрати

показання

Ліпофіб призначається як доповнення до дієти та інших нефармакологічних методів лікування (наприклад, фізична активність, зниження ваги) для наступного:

  • Лікування важкої гіпертригліцеридемії з низьким рівнем холестерину ЛПВЩ або без нього.
  • Лікування змішаної гіперліпідемії, якщо статини протипоказані або не переносяться.
  • Лікування змішаної гіперліпідемії у пацієнтів із високим серцево-судинним ризиком у поєднанні зі статином, якщо рівень тригліцеридів та HLD-холестерину недостатньо контролюється.

Дієтичні заходи, розпочаті до початку лікування, слід продовжувати. Терапевтичну відповідь слід контролювати шляхом періодичного визначення концентрації ліпідів у плазмі крові. Якщо через кілька місяців (наприклад, 3 місяці) не було отримано адекватної відповіді, слід розглянути додаткові або інші терапевтичні заходи.

Рекомендована добова доза становить 160 мг фенофібрату (одна капсула ліпофіб 160 мг) на день. Особливі групи населення

Літні люди (≥ 65 років)

Коригування дози не потрібно. Рекомендується звичайна доза, крім випадків зниження функції нирок, із швидкістю клубочкової фільтрації 200 мкмоль/л.

Лікування слід припинити, коли значення креатиніну на 50% перевищує норму. Рекомендується вимірювати значення креатиніну протягом перших 3 місяців лікування, а потім періодично.

Цей препарат містить цукор. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбцією глюкози-галактози або дефіцитом сахарози-ізомальтази не повинні приймати цей препарат.

Метил p-гідроксибензоат та пропіл p-гідроксибензоат можуть викликати алергічні реакції (навіть уповільнені).

взаємодії

Пероральний антикоагулянт

Фенофібрат може посилити дію пероральних антикоагулянтів і може збільшити ризик кровотечі. У пацієнтів, які отримують пероральні антикоагулянти, дозу антикоагулянта слід зменшити приблизно на 1/3 на початку лікування, а потім поступово коригувати, якщо це необхідно, відповідно до моніторингу значень міжнародного нормалізованого співвідношення (INR).

циклоспорин

Повідомлялося про кілька важких випадків оборотних порушень функції нирок під час одночасного прийому фенофібрату та циклоспорину. Тому у цих пацієнтів слід ретельно контролювати функцію нирок, а лікування фенофібратом слід припинити у разі серйозних змін лабораторних показників.

Інгібітори HMG-CoA-редуктази або інші фібрати

Ризик серйозної м'язової токсичності збільшується, якщо фенофібрат застосовувати одночасно з інгібіторами HMG-CoA-редуктази або іншими фібратами. Цю комбіновану терапію слід застосовувати з обережністю, а пацієнтів слід негайно контролювати на наявність ознак м’язової токсичності (див. Розділ 4.4).

В даний час немає доказів того, що фенофібрат впливає на фармакокінетику симвастатину.

Повідомлялося про кілька випадків парадоксального оборотного зниження рівня ЛПВЩ-холестерину під час одночасного прийому фенофібрату та глітазонів. Тому рекомендується контролювати рівень ЛПВЩ-холестерину, якщо один із цих компонентів додається до схеми лікування, а також припинити лікування, якщо значення ЛПВЩ-холестерину занадто низьке.

Ферменти цитохрому Р450

Дослідження in vitro з використанням мікросом печінки людини показали, що фенофібрат та фенофібринова кислота не є інгібіторами ізоформ цитохрому (CYP) P450 CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 або CYP1A2. Це слабкі інгібітори CYP2C19 та CYP2A6 та слабкі до помірних інгібітори CYP2C9 у терапевтичних концентраціях.

За пацієнтами, які одночасно отримують фенофібрат та препарати з вузьким терапевтичним індексом, що метаболізуються CYP2C19, CYP2A6 і особливо CYP2C9, слід ретельно спостерігати і при необхідності рекомендується коригування дози.

У поєднанні з іншими фібратами фенофібрат індукує мікросомальні оксидази змішаної функції, що беруть участь у метаболізмі жирних кислот у гризунів, і може взаємодіяти з препаратами, що метаболізуються цими ферментами.

Завдання

Немає адекватних даних щодо застосування фенофібрату вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не показали тератогенних ефектів. Ембріотоксичний ефект спостерігався при токсичних для матері дозах (див. Розділ 5.3). Потенційний ризик для людини невідомий.

Отже, Ліпофіб слід застосовувати під час вагітності лише після ретельного врахування співвідношення ризик/користь.

Немає даних про виведення фенофібрату та/або його метаболітів із грудним молоком. Не можна виключати ризик для немовляти. Тому фенофібрат не слід застосовувати жінкам, які годують груддю.

родючість

Спостерігались оборотні ефекти на плодючість тварин (див. Розділ 5.3). Клінічних даних про фертильність від використання Ліпофібу немає.

Водіння

Ліпофіб не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Побічні ефекти

Найпоширенішими побічними ефектами, про які повідомляють під час лікування фенофібратом, є розлади травлення, шлунку або кишечника.

Наступні побічні реакції спостерігались під час плацебо-контрольованих клінічних випробувань (n = 2344) та після маркетингу з наступною частотою: