LNC Therapeutics зелене світло від FDA для фази 1 клінічного випробування, що оцінює Xla1 у
LNC Therapeutics, французька біотехнологічна компанія, що спеціалізується на дослідженнях і розробці інноваційних препаратів, що використовують властивості ключових штамів бактерій у мікробіомі кишечника, сьогодні оголосила, що Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) схвалило клінічний запит на пробне дослідження [1] для Xla1, його головний лікарський препарат, який зараз оцінюється при лікуванні ожиріння та метаболічних розладів.
Xla1 є першим пероральним засобом у своєму класі, в якому використовується унікальний живий штам бактерій Christensenella minuta. Отримання цього схвалення та нещодавнє виготовлення першої клінічної партії відповідно до належної виробничої практики тепер дозволяє LNC Therapeutics розглянути можливість запуску клінічного випробування фази 1 у Сполучених Штатах для оцінки безпеки та переносимості Xla1 у пацієнтів із ожирінням та пов’язаними з ними метаболічними процесами. розлади.
Христенсенела - це бактерія, необхідна для здоров’я мікробіома кишечника людини. З моменту свого відкриття в 2012 році сімейство бактерій Christensenellaceae через кілька наукових публікацій у Європі, США та Азії показало потужний потенціал у профілактиці ожиріння та супутніх метаболічних захворювань. Його відсутність у мікробіомі кишечника насправді є головним фактором розвитку ожиріння та ряду метаболічних порушень. Нарешті, є дані, що відносна кількість бактерій Christensenella в мікробіомі кишечника людини обернено пропорційна індексу маси тіла (ІМТ) пацієнтів та кільком маркерам метаболічного захворювання.
Xla1 є результатом суворого процесу відбору, проведеного на колекції бактеріальних штамів LNC Therapeutics. Кілька дослідницьких досліджень, проведених на доклінічних моделях, також продемонстрували значну ефективність Xla1 на ожиріння та пов'язані з ним метаболічні маркери.
LNC Therapeutics - перша біотехнологія у світі, яка досліджує можливості Христензенели для здоров'я людини і тим самим відкриває шлях до нових терапевтичних надій для пацієнтів із ожирінням.
«Відмінні результати наших доклінічних досліджень переконали нас, що наш клінічний кандидат Xla1 має великий потенціал для лікування пацієнтів із ожирінням або пов’язаними з ними порушеннями обміну речовин. Схвалення FDA нашої заявки на клінічне випробування є критичним кроком у стратегічному переході LNC Therapeutics у біотехнологічну компанію на клінічному етапі ", - прокоментував д-р Джордж Раваді, керуючий директор LNC Therapeutics. "Ми сподіваємось, що нарешті зможемо запропонувати пацієнтам нові терапії з одним бактеріальним штамом, використовуючи властивості мікробіома кишечника, здатного задовольнити широкий спектр захворювань з високими медичними потребами. "
[1] Досліджуваний новий препарат або IND
Джерело: LNC Therapeutics
Share the post "LNC Therapeutics: FDA зелене світло для фази 1 клінічного випробування, що оцінює Xla1 при лікуванні ожиріння"