LUMIGAN 0,1 МГМЛ COL 3 МЛ дозування та побічні ефекти Журнал здоров’я
Презентація
CIP-код
Активні відстані
Терапевтичний клас
Лабораторія
АЛЕРГАН ФАРМА ІРЛАНДІЯ
Оцініть
Ціна продажу: 9,41 € Ставка повернення:%
використання
Терапевтичні показання
Зниження підвищеного внутрішньоочного тиску у дорослих пацієнтів з хронічною відкритокутовою глаукомою або внутрішньоочною гіпертензією (у вигляді монотерапії або в комбінації з бета-блокаторами).
Дозування та спосіб введення
Рекомендована доза - одна крапля в уражене око (очі) один раз на день, увечері. Доза не повинна перевищувати одного закапування на день, більш часте застосування може зменшити ефективність зниження внутрішньоочного тиску.
Безпека та ефективність LUMIGAN у дітей віком від 0 до 18 років ще не встановлені.
Пацієнти з печінковою або нирковою недостатністю
LUMIGAN не вивчався у пацієнтів з нирковою недостатністю або помірною та важкою печінковою недостатністю. Тому таким пацієнтам слід застосовувати з обережністю. У пацієнтів з легкими захворюваннями печінки в анамнезі або з аномальними вихідними рівнями аламінамінотрансферази (АЛТ), аспартатамінотрансферази (АСТ) та/або білірубіну не спостерігали шкідливого впливу на печінкову функцію з очними краплями, що містять 0,3 мг/мл біматопросту над 24 місяці.
У разі одночасного застосування декількох офтальмологічних лікарських засобів для місцевого застосування між дозами кожного з них слід дотримуватися інтервал не менше 5 хвилин.
Умови призначення та відпустки
Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання
Тривалість розмови:
Через 4 тижні після першого відкриття.
Особливі заходи щодо зберігання:
Ніяких особливих заходів безпеки при зберіганні.
Доклінічні дані безпеки
Ефекти, що спостерігаються у тварин при експозиції, що значно перевищує максимальну, у людей мають мало клінічного значення.
У мавп щоденне офтальмологічне введення біматопросту в концентраціях ≥ 0,3 мг/мл протягом одного року призводило до посилення пігментації райдужної оболонки та оборотних, дозозалежних періокулярних змін, що характеризуються вираженістю верхньої або нижньої сіткової труби та розширенням пальпебральної щілини. Процес посилення пігментації райдужної оболонки зумовлений великим стимулюванням вироблення меланіну в меланоцитах, а не збільшенням кількості меланоцитів. Ніяких функціональних або мікроскопічних змін, пов’язаних з цими окулярними ефектами, не спостерігалося. Механізм цих періокулярних ефектів невідомий.
В ході досліджень не було показано, що біматопрост є мутагенним або канцерогенним в пробірці і у природніх умовах.
Біматопрост не впливав на фертильність щурів у дозах до 0,6 мг/кг/добу (принаймні в 103 рази більше, ніж вплив людини). Під час досліджень ембріонального та внутрішньоутробного розвитку у вагітних мишей та щурів аборти, але ніяких наслідків для розвитку не спостерігались, у дозах, щонайменше у 860 або в 1700 разів вище, дозах, введених людям. Ці дози являли собою системний вплив принаймні в 33 рази або в 97 разів більший, ніж вплив на людей у мишей та щурів, відповідно. У перинатальних або постнатальних дослідженнях на щурах токсичність для матері призводила до зменшення терміну вагітності, загибелі плода та зменшення маси тіла у нащадків від самок, що отримували дозу ≥ 0,3 мг/кг/добу (менше, ніж у 41 раз більше, ніж вплив людини). На нервово-поведінкові функції молодих людей це не впливало.
Несумісність
Запобіжні заходи щодо використання
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.
LUMIGAN 0,1 мг/мл протипоказаний пацієнтам із попередніми побічними реакціями, які, як підозрюють, пов’язані з бензалконію хлоридом, що призвело до припинення лікування.
Вагітність та годування груддю
Немає відповідних даних щодо застосування біматопросту вагітним жінкам. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність у високих дозах, токсичних для матері (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).
LUMIGAN не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Годування молоком
Невідомо, чи виводиться біматопрост у грудне молоко. Показали випробування на тваринах
докази проходження біматопросту в молоці. Рішення про припинення годування груддю або про припинення лікування препаратом ЛУМІГАН слід приймати з урахуванням переваг грудного вигодовування для дитини та переваг лікування для матері.
Немає даних про вплив біматопросту на фертильність людини.
Попередження та застереження щодо використання
Повідомлялося про цистоїдний макулярний набряк рідко (≥1/1000 до
Обережно
Побічні ефекти
У 12-місячному клінічному дослідженні фази III приблизно у 38% пацієнтів, які отримували LUMIGAN 0,1 мг/мл, спостерігались побічні реакції. Найпоширенішою побічною реакцією була гіперемія кон'юнктиви, що спостерігалася у 29% пацієнтів; більшість випадків гіперемія мала від мінімального до легкого ступеня і не мала запального характеру. Близько 4% пацієнтів припинили лікування через побічні ефекти.
Побічні ефекти, описані нижче, були зареєстровані під час клінічних випробувань з очними краплями, розчином LUMIGAN 0,1 мг/мл або після продажу. Більшість з них були окулярними, м’якими та жодними серйозними.
Дуже поширені побічні ефекти (≥1/10); часті (≥1/100 до
Як це працює
Допоміжні речовини
Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р
Джерело: база даних Клод Бернар