М; Діатор зрозуміти справу в 5; Ключові моменти; s

Випробування препарату "Медіатор", протидіабетичного препарату, що продається лабораторіями Серв'є, було відкрито 23 вересня 2019 року в Паризькому трибуналі де Гранде, через 10 років після його виведення з французького ринку. Як вибухнув скандал? Про що просять жертви? Повернімось до справи Медіатор.

Протягом 33 років, з 1976 по 2009 рік, Посередник® отримав дозвіл на продаж у Франції та продається лабораторіями Servier. Це ліки дозволено людям з надмірна вага при цукровому діабеті 2 типу. Однак це лікування з аноректичними властивостями (зниження апетиту) в основному було відвернене і призначається як пригнічувач апетиту. Він би навчив смерті від 1000 до 2000 людей у Франції через підвищений ризик захворювання серцевих клапанів. Що слід пам’ятати з цієї справи? Відповіді у 5 ключових моментах.

1 - Що таке Посередник ?

Випускається на французький ринок з 1976 року і випускається компанією Серв’єрські лабораторії, Посередник® - це ліки, що складається з бенфлуорексу, активна молекула, головним чином спрямована на зменшення ліпідів (тригліцеридів та/або холестерину), що циркулюють у крові. Потім його було призначено пацієнтам із надмірною вагою із діабетом 2 типу відповідно до дозволу на продаж. Бенфлуорекс - це гіпоглікемічна молекула, тобто, він сприяє синтезу глікогену печінкою і тому має силу знижувати рівень цукру в крові. Тоді у Франції продавались три фармацевтичні фірми на основі бенфлуорексу:

Picks® (1976-2009).
Бенфлуорекс Мілан® 150 мг (загальний) (випущений у жовтні 2009 року та вилучений з ринку наступного місяця)
Benfluorex Qualimed® 150 мг (загальний) (випущений у жовтні 2009 року та вилучений з ринку наступного місяця).

2- Звідки береться скандал? ?

Уповноважений на французькому ринку для діабетиків та людей, які страждають на гіперхолестеринемію, Mediator® був би відхилено від цього застосування та призначено іншим пацієнтам (не діабетикам) як пригнічувач апетиту щоб допомогти їм схуднути. Однак бенфлуорекс викликає вироблення норфенфлураміну в організмі, аноректична речовина (звідси вплив на схуднення), що входить до складу амфетамінів . Речовина, знайдена в двох інших препаратах лабораторій Серв'є: Ізомерід® та Пондерал®. Пригнічувачі апетиту зняті з продажу в 1997 році тому що вони мали серйозні побічні ефекти (легенева артеріальна гіпертензія, відповідальна за серцеву недостатність ). Ці серйозні наслідки для здоров'я були продемонстровані в дослідженні, проведеному в 1995 р. Професором Абенхаїмом разом із командою пульмонологів із лікарні Беклера (Кламарт).

Посередник був вилучений з ринку у 2009 році через підвищений ризик захворювання серцевих клапанів.

Через тридцять років після комерціалізації Mediator® також є підозрюється у збільшенні ризику захворювання серцевих клапанів.

3 - Які ризики виникають у разі захворювання серцевих клапанів ?

Норфенфлурамін підвищує ризик захворювання серцевих клапанів, тобто порушення функції серцевого клапана яких є 4: аортальний, мітральний, трикуспідальний та легеневий клапани. Ці інфаркти часом безболісні і можуть залишатися непоміченими роками. Але іноді симптоми присутні: серцева недостатність, задишка при навантаженні, набряк легенів. Хворий серцевий клапан крихкий і дуже сприйнятливий до зараження. Ураження серця не є однаковим для всіх пацієнтів, а також залежить від часу, необхідного для посередника.

Кількість смертей, за оцінками, становить від 500 до 2000 людей

4 - Скільки жертв ?

У 1999 році, перший випадок захворювання серцевих клапанів повідомляється про особу, яка використовує Медіатор. Десять років потому Afssaps підрахував, що 500 випадків смерті пов'язані з прийомом цього діабетика. 16 січня 2011 року Генеральна інспекція з питань соціальних питань (Igas) подала свій звіт до Міністерства охорони здоров'я та робить висновок, що кількість смертей, за оцінками, становить від 500 до 2000 людей. У серпні того ж року, у Парижі відкрито розслідування щодо "обману, що обтяжує ситуацію", "незаконного захоплення інтересу", "вбивств та мимовільних травм" і "шахрайство". Загалом Національне управління з питань компенсації нещасних випадків отримало більше ніж 9000 претензій.

5 - У чому полягають проблеми судового розгляду ?

Через десять років після розкриття цього скандалу зі здоров'ям, розгляд справи посередника відкривається в понеділок, 23 вересня 2019 року у Паризькому трибуналі великої інстанції. Підсудних, а саме керівників лабораторії Серв'є та Агентства з лікарських засобів, будуть судити за обман, що посилюється загроза здоров’ю, шахрайство, вбивства та ненавмисні травми та торгівля впливом. Слідчі магістрати підозрюють лабораторії Servier у приховуванні фармакологічної реальності Медіатора, хоча два їх препарати були вилучені з ринку в 1997 році для "надзвичайних запобіжних заходів". Однак, група Servier заявляє, що не знала про токсичність їх продукту і що нічого, до виходу з ринку Посередника не довело своєї небезпеки. Він визнає, що "не сприймав рівень ризику, як мав би бути", і "допустив помилку в аналізі", повідомляє AFP у вівторок, 3 грудня 2019 року. Однак Еммануель Кане, представник "Серв'є", гарантує, що група абсолютно не мала " бажання обдурити або приховати "споживачів або професіоналів охорони здоров'я.

На його боці, ANSM засуджений за "недбалість", за затримку у призупиненні маркетингу посередника та за те, що " цікаві зв'язки з групою Серв'є ". Ірен Фрашон повинна виступити як свідок. Доки 30 квітня 2020 р, коли суд має закінчитися, тисячі позивачів чекають "відповідей та компенсацій".