Мегуан, 500 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою - листівка ліків - CSID Що трапляється Лікар

Склад

Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг метформіну гідрохлориду та допоміжні речовини: коповідон, повідон, HD 90 просольв, стеарат магнію, Opadry 33 G 28707) .

Склад Opadry 33 G 28707): гідроксипропілметилцелюлоза 6 к.с., діоксид титану (E 171), моногідрат лактози, макрогол, триацетин, триацетат гліцерину.

Фармакотерапевтична група: пероральні антидіабетики, бігуаніди

Показання та протипоказання

Терапевтичні показання

Лікування діабету 2 типу у дорослих, особливо у пацієнтів із зайвою вагою, у яких рівень глюкози в крові неможливо контролювати лише дієтою та фізичними вправами.

Мегуан 500 мг можна застосовувати окремо або в комбінації з іншими пероральними протидіабетиками або інсуліном.

У пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу, які отримували метформін як першу лінію лікування, спостерігалося зменшення частоти ускладнень діабету після невдалого дієтичного лікування.

Протипоказання

гіперчутливість до метформіну гідрохлориду або до будь-якої допоміжної речовини препарату;
декомпенсований метаболічний ацидоз, прецето або діабетичний кетоацидоз або гіперосмолярна кома;
ниркова недостатність (концентрація креатиніну в плазмі> 135 ^ моль/л у чоловіків і> 110 ^ моль/л у жінок);
гострі стани, які можуть спричинити ниркову недостатність: зневоднення, важкі інфекції, шок, внутрішньосудинне введення йодованих контрастних речовин;
діабетична ретинопатія, що перевищує стадію I;
гострі або хронічні стани, які можуть спричинити гіпоксію тканин: дихальна або серцева недостатність, недавній інфаркт міокарда, шок;
катаболічні стани, наприклад при неопластичних захворюваннях;
гостра печінкова недостатність, гостра алкогольна інтоксикація, алкоголізм;
лактація.

Лікування препаратом Мегуан 500 мг слід припинити:

перед плановими операціями під загальним наркозом;
перед рентгенологічними дослідженнями з внутрішньовенним введенням контрастних речовин;
при низькокалорійних дієтах (менше 1000 Ккал або 4200 кДж на добу);
при плануванні вагітності або під час вагітності та лактації.

У цих випадках вас лікуватимуть іншими ліками, що знижують рівень цукру в крові, наприклад інсуліном.

Мегуан 500 мг не вказаний у:

діабет 1 типу;
якщо пацієнти з діабетом 2 типу більше не реагують на лікування сульфонілсечовиною.

Немає клінічного досвіду лікування метформіну гідрохлоридом у дуже рідкісних випадках у підлітків з діабетом 2 типу (діабет MODY).

Лактоацидоз

Лактатно-ацидоз є рідкісним, але важким метаболічним ускладненням (висока смертність за відсутності оперативного лікування), яке може виникнути через накопичення метформіну, особливо у діабетиків із важкими порушеннями функції нирок. Частоту лактоацидозу можна зменшити, оцінивши пов'язані з цим фактори ризику, такі як недостатньо контрольований діабет, діабетичний кетоацидоз, тривале голодування, надмірне вживання алкоголю, порушення функції печінки, гіпоксія.

Лактатно-ацидоз характеризується ацидотичною задишкою, болями в животі та переохолодженням з наступною комою. Лабораторні дослідження показують зниження рН крові, концентрацію молочної кислоти в плазмі більше 5 ммоль/л, збільшення плазмової концентрації аніонів та збільшення співвідношення лактат/піруват. При підозрі на метаболічний ацидоз слід припинити застосування метформіну та негайно госпіталізувати пацієнта.

Введення йодованих контрастних речовин

Оскільки внутрішньосудинне введення йодованих контрастних речовин може призвести до ниркової недостатності, метформін слід припинити до і під час дослідження, а не слід поновлювати його раніше ніж через 48 годин, лише після того, як повторна оцінка функції нирок показала нормальні результати.

Прийом метформіну слід припинити за 48 годин до операції під загальним наркозом і не слід відновлювати раніше ніж через 48 годин після операції.

Інші запобіжні заходи

Пацієнти повинні продовжувати дієту з нормальним добовим розподілом вуглеводів. Пацієнти з ожирінням повинні продовжувати дієту з низьким вмістом калорій.

Звичайні тести для моніторингу діабету слід проводити регулярно.

Сам по собі метформін не викликає гіпоглікемії, однак слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні з інсуліном або сульфонілсечовинами.

Тести функції печінки слід проводити як до, так і під час лікування.

У поодиноких випадках, коли не можна виключити порушення метаболізму вітаміну Bi2, кількість крові у кожного пацієнта слід визначати щороку. У разі виникнення дисбалансу зміни рівня крові можна виправити додатковим введенням вітаміну В12. .

Спеціальні взаємодії та попередження

взаємодії

Під час тривалого лікування Мегуаном 500 мг як початок, так і припинення прийому будь-якого іншого препарату може призвести до зміни метаболічного балансу.

Посилення ефекту зниження рівня глюкози в крові при ризику гіпоглікемії можливе при одночасному застосуванні таких препаратів, як:

інсулін, інші пероральні протидіабетичні засоби (такі як сульфонілсечовина, акарбоза);
нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, саліцилати та піразолони);
інгібітори моноаміноксидази (МАО);
окситетрациклін;
інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ);
фібрати;
циклофосфамід або його похідні.

Р-адренергічні блокатори та антигіпертензивні засоби, такі як клонідин, резерпін та гуанетидин, також можуть знижувати рівень цукру в крові при тривалому прийомі. Особливе клінічне значення має зниження гормональної та нервової регуляції гіпоглікемії цими препаратами, що впливає на суб’єктивне сприйняття її тривожних симптомів.

Речовини, які затримують виведення Мегуану 500 мг, такі як циметидин, збільшують ризик розвитку лактоацидозу.

Ефект зниження цукру в крові Мегуану 500 мг може бути зменшений за рахунок:

глюкокортикоїди;
естропрогестативні комбінації, оральні контрацептиви;
адреналін та інші симпатоміметики;
глюкагон;
гормони щитовидної залози;
тіазиди та петльові діуретики;
діазоксид;
фенотіазини;
похідні нікотинової кислоти.

Речовини, що зменшують всмоктування Мегуану 500 мг, такі як холестирамін, зменшують його дію.

Під час лікування Мегуаном 500 мг екскреція фенпрокумону та, можливо, інших кумаринів прискорюється. Якщо під час одночасного прийому кумаринової терапії розпочато або припинено лікування препаратом Мегуан 500 мг, слід контролювати тести на згортання крові.

Алкоголь: підвищений ризик лактатного ацидозу, особливо натщесерце, недоїдання або печінкова недостатність. Слід уникати етилового спирту або спиртовмісних ліків.

Внутрішньосудинне введення йодованих контрастних речовин може призвести до порушення функції нирок, що призведе до накопичення метформіну з підвищеним ризиком лактоацидозу. Прийом метформіну слід припинити до і під час розслідування. Лікування метформіном відновлюється через 48 годин і після переоцінки функції нирок показало нормальні результати.

Особливі попередження

Оскільки метформін виводиться нирками, креатинін у плазмі крові слід визначати перед початком лікування метформіном і через регулярні проміжки часу:

принаймні щороку у пацієнтів з нормальною функцією нирок;
принаймні 2 або 4 рази на рік у пацієнтів з креатиніном на верхній межі норми та у літніх людей.

У літніх людей зниження функції нирок є загальним і безсимптомним. Слід бути обережними у ситуаціях, коли може спостерігатися зниження функції нирок, наприклад, при призначенні антигіпертензивних, діуретичних або нестероїдних протизапальних препаратів.

Вагітність та годування груддю

На сьогодні епідеміологічних даних немає. Дослідження на тваринах не вказували на побічні реакції метформіну під час вагітності, ембріонального та внутрішньоутробного розвитку, пологів та постнатального розвитку. Під час вагітності цукровий діабет слід лікувати інсуліном, щоб рівень глюкози в крові був якомога ближчим до норми та зменшував ризик вад розвитку плода, пов’язаних з порушенням рівня глюкози в крові.

У щурів метформін виділяється з молоком. Подібних даних у людей немає, тому рішення про припинення годування груддю або про припинення прийому метформіну слід приймати залежно від важливості лікування для матері.

Здатність керувати автотранспортом або працювати з машинами

Мегуан 500 мг самостійно не викликає гіпоглікемії, а отже, не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

При застосуванні метформіну з іншими протидіабетиками (сульфонілсечовини, інсулін, репаглінід) пацієнтів слід попередити про ризик розвитку гіпоглікемії.

Дозування та спосіб введення

В монотерапії та в поєднанні з іншими пероральними антидіабетиками

Рекомендована початкова доза - одна таблетка Мегуан, вкрита плівковою оболонкою (500 мг метформіну гідрохлориду), 2-3 рази на день, взята з їжею або без неї. Через 10-15 днів дозу коригують відповідно до рівня цукру в крові. Поступове збільшення дози може поліпшити шлунково-кишкову толерантність. Максимальна рекомендована доза становить 6 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, 500 мг (3 г метформіну гідрохлориду) на день.

У разі переходу з іншого протидіабетичного препарату на Мегуан 500 мг припиніть попередню антидіабетичну терапію та розпочніть лікування Мегуаном 500 мг у зазначених вище дозах.

Супутнє лікування інсуліном

Метформін та інсулін можна застосовувати одночасно для досягнення кращого контролю глікемії. Метформін призначають у звичайних початкових дозах таблетки Мегуан, вкритої плівковою оболонкою (500 мг метформіну гідрохлориду), 2-3 рази на день, тоді як доза інсуліну регулюється відповідно до рівня глюкози в крові.

У літніх людей, оскільки функція нирок може бути порушена, дози метформіну слід коригувати відповідно до функції нирок. Потрібна періодична оцінка функції нирок.

Мегуан 500 мг не слід застосовувати дітям через відсутність даних про метформіну гідрохлорид у цій віковій групі.

Побічні ефекти та передозування

Побічні ефекти

Шлунково-кишковий тракт: нудота, блювота, діарея, біль у животі та зниження апетиту (> 10%), особливо на початку терапії; У більшості випадків вони спонтанно зникають. Для профілактики побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту рекомендується щоденне введення метформіну у 2-3 прийоми, під час їжі або після їжі. Повільне збільшення дози може поліпшити переносимість шлунково-кишкового тракту.

Іноді можуть виникати головні болі, запаморочення та втома.

У дуже рідкісних випадках можуть виникати реакції гіперчутливості шкіри.

Під час лікування метформіном повідомлялося про випадки лейкоцитобластного васкуліту та пневмонії.

Дуже рідко, особливо у пацієнтів, які отримують тривале лікування, спостерігається зменшення всмоктування вітаміну В12 та зменшення його концентрації у плазмі крові.

Рідко під час лікування препаратом Мегуан 500 мг може виникнути молочнокислий ацидоз із потенційно смертельним ризиком (наприклад, кома). Лактоацидоз, спричинений метформіном, може призвести до летального результату в 50% випадків.

Симптоми молочнокислого ацидозу на ранніх стадіях можуть бути подібними до симптомів шлунково-кишкових реакцій, спричинених метформіном: нудота, блювота, діарея та біль у животі. Повна клінічна картина з м'язовими болями та спазмами, гіпервентиляцією, онімінням та комою може настати протягом декількох годин.

У дуже рідкісних випадках лікування сульфонілсечовинами може спричинити гіпоглікемію. Його ознаками можуть бути: раптове потовиділення, тремор, серцебиття, збудження, булімія, періоральні парестезії, блідість, головний біль, сонливість та інші порушення сну, тривога, дратівливість, неконтрольовані рухи, депресія. Якщо гіпоглікемія розвинена, може статися втрата свідомості.

Гіпоглікемії не спостерігалося навіть у дозах 85 г метформіну гідрохлориду. Однак у цьому випадку стався молочнокислий ацидоз. Високі дози та наявність факторів ризику можуть спричинити молочнокислий ацидоз, який у спеціалізованій службі повинен розглядатися як надзвичайна ситуація. Метформін найефективніше виводиться гемодіалізом. Симптоматичне лікування полягає у стабілізації кровообігу, компенсації ацидозу та боротьбі з гіпоксією. Діагноз слід перевірити шляхом дозування метформіну та плазми лактату. Концентрація метформіну в еритроцитах є хорошим показником накопичення і потребує повторення процедури гемодіалізу.

Не використовуйте після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Зберігати при температурі нижче 25 ° C в оригінальній упаковці. Зберігати в недоступному для дітей.

Коробка з 2 блістерами по 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Гедеон Ріхтер Румунія С.А.

Власник дозволу на продаж

Гедеон Ріхтер Румунія С.А.

Вул. Cuza Vodă Nr. 99-105, Таргу-Муреш, Румунія

Дата останньої перевірки проспекту березня 2004 року