Метформін, 1000 мг, таблетки - листівка ліків - CSID Що трапляється Лікар

Склад

Одна таблетка містить 1000 мг метформіну гідрохлориду та допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, повідон К30, лаурилсульфат натрію, кукурудзяний крохмаль, тальк, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Фармакотерапевтична група: Пероральні протидіабетичні засоби; бігуанід

Показання та протипоказання

Терапевтичні показання

Лікування неінсулінозалежного цукрового діабету (тип II), особливо у пацієнтів із зайвою вагою, де дієта та фізичні вправи не можуть відновити глікемічний баланс. Метформін можна призначати окремо або в комбінації з сульфонілсечовинами або інсуліновими протидіабетиками.

Протипоказання

Метформін 1000 мг протипоказаний у наступних випадках:

підвищена чутливість до метформіну гідрохлориду або до будь-якої допоміжної речовини препарату;
ниркові та печінкові порушення;
діабетичний кетоацидоз, діабетична прекома;
декомпенсований метаболічний ацидоз;
гіперосмолярна кома;
серцева недостатність;
периферична оклюзійна хвороба артерій;
недавній інфаркт міокарда;
дихальна недостатність;
тканинна гіпоксія (у разі анемії, колапсу або шоку);
катаболічні стани (наприклад, у випадку новоутворень);
важкі гострі або хронічні інфекції;
алкоголізм;
рентгенологічні дослідження з внутрішньовенним введенням йодованих контрастних речовин. Метформін 1000 мг не вказаний у:
діабет І типу;
якщо пацієнти з діабетом II типу більше не реагують на лікування сульфонілсечовинами.

Немає клінічного досвіду лікування метформіну гідрохлоридом у дуже рідкісних випадках у підлітків із цукровим діабетом II типу (діабет MODY).

Пацієнти повинні продовжувати дієту з нормальним добовим розподілом вуглеводів. Пацієнти з ожирінням повинні продовжувати дієту з низьким вмістом калорій.

Звичайні тести для моніторингу діабету слід проводити регулярно.

Метформін сам по собі не спричиняє гіпоглікемії, однак слід бути обережним при одночасному застосуванні з інсуліном або сульфонілсечовинами.

Тести функції печінки слід проводити як до, так і під час лікування.

Оскільки не можна виключати порушення обміну вітаміну В12, для кожного пацієнта необхідно визначати річну кількість крові. Зміни гемограми можна виправити додатковим введенням вітаміну В12.

Спеціальні взаємодії та попередження

взаємодії

Під час тривалого лікування метформіном як початок, так і припинення прийому будь-якого іншого препарату може призвести до порушення метаболічного балансу.

Поєднання метформіну з наступними ліками може посилити ефект зниження рівня цукру в крові: інсулін, інші пероральні антидіабетики (похідні сульфонілсечовини, акарбоза); нестероїдні протизапальні засоби; МАО (інгібітори моноаміноксидази); окситетрациклін; інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту; фібрати; циклофосфамід або його похідні.

Тривале введення бета-адреноблокаторів та симпатоміметиків, таких як клонідин, резерпін та гуанетидин, також може знизити рівень цукру в крові. Особливий клінічний інтерес представляє маскування адренергічних симптомів, що сигналізують про гіпоглікемію, впливаючи на суб’єктивне сприйняття її тривожних симптомів.

Препарати, які затримують елімінацію метформіну (наприклад, циметидин), збільшують ризик розвитку лактоацидозу.

Наступні ліки можуть зменшити ефект метформіну, що знижує рівень цукру в крові: глюкокортикоїди; естропрогестативні комбінації, оральні контрацептиви; адреналін та інші симпатоміметики; глюкагон; гормони щитовидної залози; тіазиди та петльові діуретики; діазоксид, фенотіазин; нікотинова кислота та похідні. Препарати, що зменшують всмоктування метформіну, такі як холестирамін, зменшують його дію.

Метформін може прискорити виведення фенпрокумону та, можливо, інших похідних кумарину, що вимагає регулярних тестів на згортання крові.

Гостре або хронічне вживання алкоголю може посилити гіпоглікемію та збільшити ризик розвитку лактоацидозу, особливо у випадку голодування або недоїдання та печінкової недостатності. Слід уникати етилового спирту або спиртовмісних ліків.

Внутрішньосудинне введення йодованих контрастних речовин може призвести до порушення функції нирок, що призведе до накопичення метформіну з підвищеним ризиком лактоацидозу. Прийом метформіну слід припинити до і під час розслідування. Лікування метформіном відновлюється через 48 годин і після переоцінки функції нирок показало нормальні результати.

Особливі попередження

Лактоацидоз

Лактатно-ацидоз є рідкісним, але важким метаболічним ускладненням (висока смертність за відсутності оперативного лікування), яке може виникнути через накопичення метформіну, особливо у діабетиків із важкими порушеннями функції нирок. Частоту лактоацидозу можна зменшити, оцінивши пов'язані з цим фактори ризику, такі як недостатньо контрольований діабет, діабетичний кетоацидоз, тривале голодування, надмірне вживання алкоголю, порушення функції печінки, гіпоксія.

Лактатно-ацидоз характеризується ацидотичною задишкою, болями в животі та переохолодженням з наступною комою. Лабораторні дослідження показують зниження рН крові, концентрацію молочної кислоти в плазмі більше 5 ммоль/л, збільшення плазмової концентрації аніонів та збільшення співвідношення лактат/піруват. При підозрі на метаболічний ацидоз слід припинити застосування метформіну та негайно госпіталізувати пацієнта. Функція нирок

Оскільки метформін виводиться нирками, креатинін у плазмі крові слід визначати перед початком лікування метформіном і через регулярні проміжки часу:

принаймні щороку у пацієнтів з нормальною функцією нирок;
принаймні 2 або 4 рази на рік у пацієнтів з креатиніном на верхній межі норми та у літніх людей.

У літніх людей зниження функції нирок є загальним і безсимптомним. Слід бути обережними у ситуаціях, коли може спостерігатися зниження функції нирок, наприклад, при призначенні антигіпертензивних, діуретичних або нестероїдних протизапальних препаратів.

Введення йодованих контрастних речовин

Оскільки внутрішньосудинне введення йодованих контрастних речовин може спричинити ниркову недостатність, лікування метформіном слід припинити до і під час дослідження; введення не слід відновлювати раніше ніж через 48 годин, лише після того, як переоцінка функції нирок показала нормальні результати.

Прийом метформіну слід припинити за 48 годин до операції під загальним наркозом і не слід відновлювати раніше ніж через 48 годин після операції.

Вагітність та годування груддю

На сьогодні епідеміологічних даних немає. Дослідження на тваринах не вказували на побічні реакції метформіну під час вагітності, ембріонального та внутрішньоутробного розвитку, пологів та постнатального розвитку. Під час вагітності цукровий діабет слід лікувати інсуліном, щоб рівень глюкози в крові був якомога ближчим до норми та зменшував ризик вад розвитку плода, пов’язаних з порушенням рівня глюкози в крові.

У щурів метформін виділяється з молоком. Подібних даних у людей немає, тому рішення про припинення годування груддю або про припинення прийому метформіну слід приймати залежно від важливості лікування для матері.

Здатність керувати автотранспортом або працювати з машинами

Метформін 1000 мг сам по собі не викликає гіпоглікемії, а отже, не впливає на вашу здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами.

При застосуванні метформіну з іншими протидіабетиками (сульфонілсечовини, інсулін, репаглінід) пацієнтів слід попередити про ризик розвитку гіпоглікемії.

Дозування та спосіб введення

Лікування метформіну гідрохлоридом слід коригувати відповідно до дієти пацієнта та результатів метаболічних досліджень (глюкоза в крові, глікозурія).

Рекомендована початкова доза - це таблетка 1000 мг метформіну (500 мг метформіну гідрохлориду) 2-3 рази на день.

Якщо глікемічна реакція незадовільна, добову дозу слід збільшувати поступово, під пильним наглядом лікаря, з інтервалом від кількох днів до 2 тижнів, поки не буде досягнута ефективна доза. Максимальна рекомендована доза - 3 таблетки метформіну 1000 мг (3 г метформіну гідрохлориду) на день.

Таблетки вводять зі склянкою води під час їжі. Тривалість лікування залежить від розвитку стану.

Слід враховувати можливі порушення функції нирок у людей похилого віку шляхом відповідного коригування дози метформіну гідрохлориду та регулярного контролю параметрів функції нирок.

Під час лікування контроль глюкози в крові може покращитися, що вимагатиме зменшення дози метформіну, що призведе до припинення лікування; це особливо важливо для пацієнтів літнього віку для зменшення ризику лактатного ацидозу.

Побічні ефекти та передозування

Побічні ефекти

Шлунково-кишковий тракт: нудота, блювота, діарея, біль у животі та зниження апетиту (> 10%), особливо на початку терапії; У більшості випадків вони спонтанно зникають. Для профілактики побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту рекомендується щоденне введення метформіну у 2-3 прийоми, під час їжі або після їжі. Повільне збільшення дози може поліпшити переносимість шлунково-кишкового тракту. Смак металу (> 3%).

Іноді можуть виникати головні болі, запаморочення та втома.

Про реакції гіперчутливості шкіри повідомлялося дуже рідко.

Дуже рідко, особливо у пацієнтів, які отримують тривале лікування, спостерігається зменшення всмоктування вітаміну В12 та зменшення його концентрації у плазмі крові. Рідко під час лікування метформіном 1000 мг може виникнути потенційно летальний лактоацидоз. Спочатку лактатний ацидоз може мати подібні прояви з боку шлунково-кишкових реакцій, спричинених метформіном: нудота, блювота, діарея та біль у животі. Протягом кількох годин може настати повна клінічна картина з м’язовими болями та спазмами, гіпервентиляцією, онімінням та комою. Метформін сам по собі не викликає гіпоглікемії. Дуже рідко комбінація із сульфонілсечовинами може спричинити гіпоглікемію. Його ознаками можуть бути: пітливість, тремор, серцебиття, збудження, булімія, періоральні парестезії, блідість, головний біль, сонливість та інші порушення сну, тривога, дратівливість, неконтрольовані рухи, депресія. У разі вираженої гіпоглікемії може статися втрата свідомості.

Гіпоглікемії не спостерігалося навіть у дозах 85 г метформіну гідрохлориду. Однак у цьому випадку стався молочнокислий ацидоз. Високі дози та наявність факторів ризику можуть спричинити молочнокислий ацидоз, який у спеціалізованій службі повинен розглядатися як надзвичайна ситуація. Метформін найефективніше виводиться гемодіалізом. Встановлено симптоматичне лікування: стабілізація кровообігу, компенсація ацидозу та контроль гіпоксії. Необхідно контролювати концентрацію метформіну та лактату у плазмі крові. Концентрація метформіну в еритроцитах є хорошим показником накопичення і потребує повторення процедури гемодіалізу.

Інша інформація

Не використовуйте після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Зберігати при температурі нижче 25 ° C в оригінальній упаковці. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Коробка з 10 блістерів з ПВХ/Al по 5 таблеток ПЕ пляшка з 200 таблеток

B-dul Dunării Nr. 54, комуна Волунтарі, суд. Ілфов, Румунія

Власник дозволу на продаж

Вул. Штефан Міхайлеану № 31, сектор 2, Бухарест, Румунія

Дата останньої перевірки проспекту липня 2006 року