Метожект 10 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці - Інструкція по застосуванню

Загальні

Країна реєстрації
Виробник	medac
категорії	Стандартний препарат
Залежний наркотик	Ні
Психотропний	Ні
Статус подання	Доставка через (державну) аптеку
Статус рецепта	Лікарські засоби неодноразового випуску за рецептом лікаря
Анатомічна група	Протипухлинні та імуномодулюючі засоби
Терапевтична група	Імунодепресанти
Фармакологічна група	Імунодепресанти
Хімічна група	Інші імунодепресанти
Активний інгредієнт	Метотрексат

Вся інформація

Зміст

Що це і для чого використовується?

Metoject містить в якості активної речовини метотрексат.

Метотрексат - речовина, що має такі властивості:

він пригнічує розмноження певних клітин, які швидко діляться
знижує активність імунної системи (власна захисна система організму)
він має протизапальну дію

Метоект використовується для лікування

важкий, активний ревматоїдний артрит у дорослих.
поліартритні форми важкого, активного ювенільного ідіопатичного артриту, коли реакція на лікування нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗЗ) була недостатньою.
важкий та генералізований вульгарний псоріаз, особливо налітного типу, та псоріатичний артрит у дорослих.
хвороба Крона легкого та середнього ступеня серед дорослих пацієнтів, коли відповідне лікування іншими препаратами неможливе.

Ревматоїдний артрит (РА) - це хронічне захворювання сполучної тканини, яке характеризується запаленням синовіальної тканини (внутрішньої шкіри суглобової капсули). Ця тканина виробляє рідину, яка діє як мастило для багатьох суглобів. Запалення синовіальної тканини призводить до потовщення цієї шкіри та набряку суглоба.

Ювенільний артрит вражає дітей та підлітків молодше 16 років. Ми говоримо про поліартритні форми, якщо протягом перших шести місяців захворювання уражаються п’ять і більше суглобів.

Псоріатичний артрит - це форма запалення суглобів з псоріазоподібними ураженнями шкіри та нігтів, особливо на суглобах пальців рук і ніг.

pal (AT) Metoject 10 мг/мл розчин для ін’єкцій Національна версія: 0014

Псоріаз - це загальний хронічний стан шкіри, який проявляється у вигляді червоних плям, покритих товстими, сухими, сріблястими, міцно прикріпленими лусочками.

Метожект втручається в процес захворювання і уповільнює прогресування захворювання.

Хвороба Крона - це специфічний тип запального захворювання кишечника, який вражає всі ділянки шлунково-кишкового тракту і може призвести до таких симптомів, як біль у животі, діарея, блювота або втрата ваги.

Що потрібно врахувати перед використанням?

Метожект не можна використовувати

якщо у вас алергія на метотрексат або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).
якщо у вас серйозні проблеми з печінкою, нирками або кров’ю.
якщо ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю.
якщо у вас важка інфекція, напр. Б. від туберкульозу, ВІЛ або іншого синдрому імунодефіциту.
якщо у вас виразка в роті або шлунково-кишковому тракті.
якщо ви вагітні або годуєте груддю.
якщо ви щеплені одночасно живими вакцинами.

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед використанням Metoject, якщо:

Ви похилого віку або взагалі почуваєтесь погано і слабко.
Печінка не працює належним чином.
Ви зневоднені (нестача рідини в організмі).

Рекомендовані подальші обстеження та запобіжні заходи

Навіть коли Metoject застосовується у низьких дозах, можуть виникнути серйозні побічні ефекти. Щоб своєчасно розпізнати це, лікар повинен провести контрольні та лабораторні дослідження.

Перед початком лікування

Перед початком лікування вам буде проведено аналіз крові, щоб перевірити, чи достатньо вам клітин крові, а також перевірити печінку, сироватковий альбумін (білок у крові) та роботу нирок. Ваш лікар також перевірить туберкульоз (інфекційне захворювання, що викликає невеликі вузлики в ураженій тканині) і зробить рентген легенів.

Наступні обстеження проводяться принаймні раз на місяць протягом перших шести місяців, а потім не рідше щокварталу:

Огляд ротової порожнини та горла на наявність змін на слизовій оболонці
Аналізи крові
Контроль функції печінки
Контроль функції нирок
Контроль дихальних шляхів та, якщо необхідно, тести легеневої функції

Метотрексат може вплинути на вашу імунну систему та результати вакцинації. Це також може вплинути на результати імунологічних тестів. Неактивні хронічні інфекції (наприклад, оперізуючий лишай), туберкульоз, гепатит В або С) можуть спалахнути знову. Не можна робити щеплення живими вакцинами під час лікування метожектом.

pal (AT) Metoject 10 мг/мл розчин для ін’єкцій Національна версія: 0014

Під час лікування метотрексатом запалення шкіри або сонячні опіки, спричинені радіацією, можуть повторюватися (так звана реакція відкликання). Псоріатичні ураження можуть посилитися під впливом ультрафіолетового світла та метотрексату.

Може відбутися збільшення лімфовузлів (лімфом). У цьому випадку лікування необхідно припинити.

Діарея може бути токсичним ефектом Метожекта. У цьому випадку лікування необхідно припинити. Будь ласка, поговоріть зі своїм лікарем, якщо у вас діарея.

Енцефалопатія (захворювання головного мозку)/лейкоенцефалопатія (специфічне захворювання білої речовини мозку) може виникати у онкологічних хворих, які отримують метотрексат, і не може бути виключена для лікування інших станів метотрексатом.

Інші ліки та Метожект

Скажіть своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або могли приймати/використовувати будь-які інші ліки.

Ефективність лікування може постраждати, якщо Метожект призначати одночасно з певними іншими ліками:

Вітамінні добавки, що містять фолієву кислоту, можуть впливати на ефективність вашого лікування, і їх слід приймати лише у тому випадку, якщо це наказав вам лікар.

Не можна робити щеплення живими вакцинами.

Вживання Metoject з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування метожектом не слід вживати алкоголь та уникати надмірного вживання кави, безалкогольних напоїв з кофеїном та чорного чаю.

pal (AT) Metoject 10 мг/мл розчин для ін’єкцій Національна версія: 0014

Вагітність, годування груддю та фертильність

Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед використанням цього препарату, якщо ви вагітні або годуєте груддю, або якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти.

Не можна застосовувати Метожект під час вагітності. Ліки може завдати шкоди майбутній дитині та спричинити викидень. Чоловіки та жінки повинні застосовувати безпечні засоби контрацепції під час терапії та протягом шести місяців після завершення лікування метожектом.

У жінок дітородного віку існування вагітності необхідно надійно виключити за допомогою відповідних обстежень (наприклад, тест на вагітність) перед початком лікування.

Ви повинні припинити грудне вигодовування перед лікуванням Метожектом, і ви не повинні годувати грудьми під час лікування.

Оскільки метотрексат може пошкодити генетичний склад, всім жінкам, які хочуть завагітніти, рекомендується звернутися до генетичної консультації перед початком лікування, якщо це можливо. Чоловіки повинні звернутися за порадою щодо можливості збереження сперми перед початком лікування.

Водіння та використання машин

Попередження: Цей препарат може вплинути на вашу здатність реагувати та керувати транспортними засобами.

Побічні ефекти центральної нервової системи, такі як втома та запаморочення, можуть виникати під час лікування Metoject. Тому в деяких випадках здатність керувати автомобілем та/або працювати з машинами може бути порушена. Якщо ви відчуваєте втому чи запаморочення, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто, по суті, не містить натрію.

Як це застосовується?

Ваш лікар визначить дозу, яка буде визначена для вас індивідуально. Загалом для того, щоб лікування набрало сили, потрібно від 4 до 8 тижнів.

Метожект роблять у вигляді ін’єкцій лише раз на тиждень. Спільно зі своїм лікарем ви визначите відповідний день тижня для ін’єкції. Metoject можна вводити внутрішньом’язово (у м’яз), внутрішньовенно (у вену) або підшкірно (під шкіру).

Діти повинні отримувати Метожект лише як внутрішньом’язову ін’єкцію, оскільки досвід підшкірного та внутрішньовенного застосування обмежений. Лікар визначить дозування для дітей та підлітків з поліартритною формою ювенільного ідіопатичного артриту.

Не рекомендується застосовувати дітям віком до 3 років, оскільки недостатньо досвіду у цій віковій групі.

Тип поводження та утилізації повинен відповідати поводженню та утилізації інших цитостатичних препаратів відповідно до національних правил. Вагітні медичні працівники не повинні обробляти та/або вводити Метожект.

pal (AT) Metoject 10 мг/мл розчин для ін’єкцій Національна версія: 0014

Метотрексат не повинен контактувати з поверхнею шкіри або слизових оболонок. У разі забруднення уражені ділянки необхідно негайно промити великою кількістю води.

Лікар визначить тривалість лікування.

Якщо у вас складається враження, що ефект Метожекту занадто сильний або занадто слабкий, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом.

Якщо ви використовуєте більше Metoject, ніж слід

Дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування лікаря. Не змінюйте дозу самостійно.

Якщо ви підозрюєте, що вживали занадто багато препарату Метожект, негайно повідомте про це лікаря. Він прийме рішення щодо необхідних лікувальних заходів відповідно до тяжкості отруєння.

Якщо ви забули використати Metoject

Не використовуйте подвійну суму, щоб компенсувати забуту заявку. Зверніться до лікаря за порадою. Прийміть дозу, призначену лікарем, якомога швидше, а потім щотижня.

Які можливі побічні ефекти?

Як і всі ліки, це ліки може мати побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Виникнення та тяжкість побічних ефектів залежать від дозування та частоти застосування. Оскільки серйозні побічні ефекти можуть виникати навіть при низьких дозах, обов’язково регулярно проходити огляд у лікаря. Ваш лікар проведе аналізи, щоб перевірити наявність змін у рівні крові (таких як низький вміст білих кров’яних тілець, низький рівень тромбоцитів, лімфома) та змін у роботі нирок та печінки.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас з’явився будь-який із наступних симптомів, оскільки вони вказують на серйозний, потенційно небезпечний для життя побічний ефект, який потребує негайного цілеспрямованого лікування:

постійний сухий кашель, задишка і лихоманка; це можуть бути ознаки запалення легенів (пневмонія) [поширені - можуть вражати до 1 із 10 осіб]
Такі симптоми ураження печінки, як пожовтіння шкіри та білків очей; Метотрексат може спричинити хронічне пошкодження печінки (цироз печінки), утворення рубцевої тканини в печінці (фіброз печінки), жирову печінку [все нечасто - може страждати до 1 із 100 осіб], запалення печінки (гострий гепатит) [рідко - може страждати до 1 з 1000 людей Впливає на тих, хто лікується] та печінкова недостатність [дуже рідко - може страждати до 1 з 10000 людей]
алергічні симптоми, такі як висип, включаючи почервоніння, свербіж шкіри, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може ускладнити ковтання або дихання) та відчуття втрати свідомості це можуть бути ознаки важких алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко - може вражати до 1 з 1000 людей]
Такі симптоми пошкодження нирок, як набряк рук, щиколоток або ніг, або зміна частоти сечовипускань, або зменшення або

pal (AT) Metoject 10 мг/мл розчин для ін’єкцій Національна версія: 0014

відсутність сечовипускання; це можуть бути ознаки ниркової недостатності [рідко - може страждати до 1 з 1000 людей]

Нижче наведено інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часто: може вражати більше 1 з 10 людей

Запалення ротової порожнини, порушення травлення, нудота, втрата апетиту
Підвищення рівня печінкових ферментів

Часто: може вражати до 1 із 10 людей

Виразка порожнини рота, діарея
Висип, почервоніння шкіри, свербіж
Головний біль, втома, сонливість
зниження утворення клітин крові зі зменшенням кількості білих та/або еритроцитів та/або тромбоцитів (лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія)

Нечасто: може вражати до 1 із 100 людей

Запалення горла, запалення кишечника, блювота
Підвищена чутливість до світла, випадання волосся, збільшення ревматичних вузликів, оперізуючого лишаю, запалення судин, герпесоподібної висипки, сверблячої шкірної висипки (кропив'янка)
Початок цукрового діабету
Запаморочення, розгубленість, депресія
Зниження рівня сироваткового альбуміну
Зниження клітин крові та тромбоцитів
Запалення та виразки сечового міхура або піхви, порушення функції нирок, порушення спорожнення сечового міхура
Біль у суглобах, біль у м’язах, зменшення кісткової маси (остеопороз)

Рідко: може вражати до 1 з 1000 людей

підвищена пігментація шкіри, вугрі, невеликі плямисті кровотечі зі шкіри
запалення судин, викликане алергією, лихоманкою, почервонінням очей, інфекціями, порушенням загоєння ран, зменшенням кількості антитіл у крові

pal (AT) Metoject 10 мг/мл розчин для ін’єкцій Національна версія: 0014

Порушення зору
Запалення перикарда, накопичення рідини між листками перикарда
низький кров'яний тиск, закупорка судини через згусток крові (тромбоемболічні події)
Фіброз легенів (рубцювання), задишка та бронхіальна астма, накопичення рідини між листками легенів
Коливання електролітів

Дуже рідко: може вражати до 1 з 10 000 людей

сильна кровотеча, токсичний мегаколон (гостре токсичне збільшення кишечника)
підвищена пігментація нігтів, запалення кутикули, фурункульоз (глибоке зараження волосяних фолікулів), видиме збільшення дрібних судин
Місцеві пошкодження (утворення стерильного абсцесу, зміни жирової тканини) в місці ін’єкції після введення Metoject у м’яз або під шкіру
Порушення зору, біль, м’язова слабкість або оніміння або поколювання в руках і ногах, зміни смаку (металевий присмак у роті), судоми, параліч, сильний головний біль з лихоманкою
Ретинопатія (незапальне захворювання очей)
Втрата сексуального інтересу, імпотенція, збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія), порушення розвитку сперми, порушення жіночого циклу та менструальні кровотечі, вагінальні виділення
Збільшення лімфатичних вузлів (лімфома)

Невідомо: частоту не можна оцінити з наявних даних

Лейкоенцефалопатія (хвороба білої речовини мозку)

Якщо метотрексат вводять внутрішньом’язово, у місці ін’єкції можуть виникнути побічні ефекти (наприклад, відчуття печіння) або пошкодження (утворення стерильного абсцесу, втрата жирової тканини). Підшкірне застосування метотрексату добре переноситься місцево. Спостерігались лише незначні місцеві шкірні реакції, які зменшувались під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це також стосується побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі.

Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо (див. Деталі нижче). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Федеральне управління з питань охорони здоров'я