MICARDIS 80MG CPR 30X1 Дозування та побічні ефекти Журнал здоров’я

Презентація

CIP-код

Активні відстані

Терапевтичний клас

Лабораторія

BOEHRINGER INGELHEIM INT

30x1

Оцініть

Ціна продажу: 5,32 € Ставка повернення:%

використання

Терапевтичні показання

Лікування есенціальної гіпертензії у дорослих.

Зниження серцево-судинної захворюваності у дорослих із:

• відоме атеротромботичне серцево-судинне захворювання (ішемічна хвороба серця, інсульт або захворювання периферичних артерій) або

• діабет 2 типу із задокументованим ураженням органів-мішеней

Дозування та спосіб введення

Лікування есенціальної гіпертензії

Зазвичай ефективна доза становить 40 мг один раз на день. Однак у деяких пацієнтів добової дози 20 мг може бути достатньо. У випадках, коли артеріальний тиск не контролюється у звичайному дозуванні, дозу телмісартану можна збільшити до максимальної дози 80 мг один раз на день. Телмісартан також можна поєднувати з діуретиками тіазидного типу, такими як гідрохлоротіазид, з якими було продемонстровано адитивність антигіпертензивних ефектів у поєднанні з телмісартаном. Перед збільшенням дози телмісартану слід врахувати, що максимальний антигіпертензивний ефект зазвичай досягається між четвертим і восьмим тижнями після початку лікування (див. Розділ Фармакодинамічні властивості).

Рекомендована доза становить 80 мг один раз на день. Ефективність доз тельмісартану нижче 80 мг не відома для зменшення серцево-судинної захворюваності.

На початку лікування телмісартаном для зменшення серцево-судинної захворюваності рекомендується ретельний контроль артеріального тиску, і може знадобитися коригування терапії, що знижує артеріальний тиск.

Існує обмежений досвід у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок або у пацієнтів на гемодіалізі. Цим пацієнтам рекомендується нижча початкова доза 20 мг (див. Розділ Попередження та застереження щодо використанняНе потрібно коригувати дозу у пацієнтів з нирковою та легкою нирковою недостатністю.

Мікардіс протипоказаний пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки (див. Розділ Протипоказання).

У разі легкого та середнього ступеня порушення функції печінки добова доза не повинна перевищувати 40 мг один раз на день (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).

У цих пацієнтів корекція дози не потрібна.

Безпека та ефективність Micardis у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені.

Дані, доступні на даний момент, описані в розділах Фармакодинамічні властивості і Фармакокінетичні властивості але рекомендацій щодо дозування не може бути.

Таблетки телмісартану приймають всередину один раз на день, їх слід приймати разом з рідиною, з їжею або без їжі.

Запобіжні заходи, які слід вжити перед поводженням з лікарським засобом або його введенням.

Тельмісартан слід зберігати у герметичній блістерній упаковці через гігроскопічну властивість таблеток. Таблетки слід виймати з блістерної упаковки безпосередньо перед введенням (див. Розділ Інструкція щодо використання, поводження та утилізації).

Умови призначення та відпустки

Відшкодування за показанням (JO від 01.11.2007):
Єдиними терапевтичними показаннями, що призводять до покриття або відшкодування витрат за медичним страхуванням, є ті, що вказані в дозволі на продаж, за винятком серцево-судинної профілактики: зменшення серцево-судинної захворюваності у пацієнтів з відомими атеротромботичними серцево-судинними захворюваннями (в анамнезі ІХС, інсульт або периферична хвороба) артеріальна хвороба) або діабет 2 типу із задокументованим ураженням органів-мішеней.

Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання

Особливі заходи щодо зберігання:

Цей препарат не вимагає особливих температурних умов для його зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Доклінічні дані безпеки

У доклінічних дослідженнях безпеки дози, що мають експозицію, порівнянну з такою, що спостерігалася в межах доз, що застосовуються, клінічно викликали зниження показників еритроцитів (кількість еритроцитів, гемоглобіну та гематокриту), зміни ниркової гемодинаміки (збільшення сечовини та креатинемії в крові) та збільшення сироватки калій у нормотензивних тварин. У собак спостерігали розширення та атрофію ниркових канальців. У щурів та собак також спостерігались ураження слизової оболонки шлунка (ерозії, виразки або запалення). Ці побічні ефекти, пов'язані з фармакологічною активністю, що вже спостерігалися в доклінічних дослідженнях інгібіторів АПФ та інших антагоністів рецепторів ангіотензину II, були запобігані при пероральному прийомі натрію.

В обох видів спостерігали підвищену активність реніну в плазмі та гіпертрофію/гіперплазію ниркових юкстагломерулярних клітин. Ці зміни, які також відповідають ефекту класу інгібіторів АПФ та інших антагоністів рецепторів ангіотензину II, схоже, не мають клінічно значущого впливу.

Чітких тератогенних ефектів чітко не виявлено, однак при токсичних дозах телмісартану спостерігався вплив на постнатальний розвиток потомства тварин, наприклад зменшення ваги молодняку ​​та затримка відкриття очей.

У дослідженнях in vitro не було продемонстровано мутагенних або значних кластогенних ефектів, а в дослідженнях на щурах та мишах канцерогенних ефектів не спостерігалось.

Несумісність

Запобіжні заходи щодо використання

Протипоказання

• Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад

• 2 і 3 триместр вагітності (див. Розділи Попередження та застереження щодо використання і Вагітність та годування груддю)

• Тяжкі порушення функції печінки

Комбінація Мікардісу з ліками, що містять аліскірен, протипоказана пацієнтам із діабетом або нирковою недостатністю (ШКФ [швидкість клубочкової фільтрації] 70 років)

- Поєднання з одним або кількома препаратами, що впливають на систему ренін-ангіотензин-альдостерон та/або лікування добавками калію. Наркотики або терапевтичні класи препаратів, які можуть спричинити гіперкаліємію, є солями

дієта, що містить калій, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, у тому числі селективні інгібітори ЦОГ-2), гепарин, імунодепресанти (циклоспорин або такролімус) та триметоприм.

- Інтеркурентні події, зокрема дегідратація, гостра серцева декомпенсація, метаболічний ацидоз, погіршення функції нирок, раптове погіршення функції нирок (наприклад, інфекційні епізоди), лізис клітин (наприклад, гостра ішемія кінцівки, рабдоміоліз, велика травма).

Пацієнтам групи ризику рекомендується ретельний контроль рівня калію в сироватці крові (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).

Цей препарат містить сорбіт (Е420). Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не слід приймати Micardis.

Подібно до інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту, телмісартан та інші антагоністи рецепторів ангіотензину II виявляються менш гіпотензивними у чорношкірих, ніж у інших популяціях. Ця характеристика може бути пов'язана з вищою поширеністю пацієнтів з гіпертонічною хворобою з низьким рівнем реніну серед чорношкірих, порівняно з іншими популяціями.

Як і уся антигіпертензивна терапія, значне зниження артеріального тиску у пацієнтів з ішемічною кардіоміопатією або ішемічною серцево-судинною патологією може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

При одночасному прийомі телмісартану з дигоксином спостерігалось медіана збільшення максимальної (49%) та мінімальної (20%) концентрації дигоксину у плазмі крові. Контролюйте рівень дигоксину під час початку, коригування або зупинки телмісартану, щоб утримувати їх у межах терапевтичного діапазону.

Як і інші ліки, які впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, телмісартан може спричинити гіперкаліємію (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання). Ризик може зростати в поєднанні з іншими препаратами, які також можуть спричинити гіперкаліємію (калієвмісні дієтичні солі, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2), гепарин, імунодепресанти (циклоспорин або такролімус) та триметоприм).

Поява гіперкаліємії залежить від супутніх факторів ризику. Вищезазначені комбінації препаратів збільшують ризик. Ризик особливо високий при поєднанні з калійзберігаючими діуретиками та при поєднанні з дієтичними солями, що містять калій. Наприклад, комбінація з інгібіторами АПФ або НПЗЗ представляє менший ризик, якщо суворо дотримуватись запобіжних заходів щодо використання.

Калійзберігаючі діуретики та лікування добавками калію

Антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як телмісартан, зменшують втрату калію, спричинену діуретиками. Калійзберігаючі діуретики, такі як спіронолактон, еплеренон, тріамтерен або амілорид, лікування добавками калію або дієтичні солі, що містять калій, можуть значно збільшити вміст калію в сироватці крові. Якщо поєднання неможливо уникнути через обґрунтовану гіпокаліємію, їх застосування повинно бути обережним, а часто слід контролювати вміст калію в сироватці крові.

Під час одночасного лікування інгібіторами перетворюючого ферменту літію та ангіотензину, а також антагоністами рецепторів ангіотензину II, включаючи телмісартан, спостерігалося оборотне збільшення концентрацій у сироватці крові та токсичність літію. Якщо уникнути поєднання не вдається, рекомендується ретельний моніторинг літемії.

Комбінації, що вимагають обережності при застосуванні.

Нестероїдні протизапальні препарати

НПЗЗ (наприклад, ацетилсаліцилова кислота у протизапальних дозах, інгібітори ЦОГ-2 та неселективні НПЗЗ) можуть зменшити антигіпертензивний ефект антагоністів рецепторів ангіотензину II.

У деяких пацієнтів із порушеннями функції нирок (наприклад, зневодненими пацієнтами або пацієнтами літнього віку з порушеннями функції нирок) комбінація антагоністів рецепторів ангіотензину II та інгібіторів циклооксигенази може спричинити подальше погіршення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, яка зазвичай є оборотною. Тому переважно у пацієнтів літнього віку комбінацію слід застосовувати з обережністю. Пацієнтам слід проводити адекватну гідратацію та розпочинати моніторинг функції нирок під час початку супутньої терапії та періодично після цього.

В одному дослідженні одночасне застосування телмісартану та раміприлу призвело до 2,5-кратного збільшення AUC0-24 та Cmax раміприлу та раміприлату. Клінічна значимість цього спостереження невідома.

Діуретики (тіазиди або петльові діуретики)

Попереднє лікування високими дозами діуретиків, таких як фуросемід (петльовий діуретик) та гідрохлоротіазид (тіазидний діуретик), може призвести до виснаження об’єму та ризику гіпотонії під час початку лікування телмісартаном.

Асоціації, які слід враховувати.

Інші антигіпертензивні засоби

Вплив телмісартану на зниження артеріального тиску може посилюватися при одночасному застосуванні інших антигіпертензивних препаратів.

Дані клінічних випробувань показали, що подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС) при одночасному застосуванні інгібіторів АПФ, антагоністів рецепторів ангіотензину II або аліскірену пов'язана з більшою частотою побічних явищ, таких як гіпотонія, гіперкаліємія та порушення функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність) порівняно із застосуванням одного препарату, що діє на SRAA (див. розділи Протипоказання, Попередження та застереження щодо використання і Фармакодинамічні властивості).

Завдяки своїм фармакологічним властивостям, баклофен та аміфостин можуть посилювати гіпотензивний ефект усіх антигіпертензивних препаратів, включаючи телмісартан. Крім того, алкоголь, барбітурати, наркотики або антидепресанти можуть посилити ризик ортостатичної гіпотензії.

Кортикостероїди (системний шлях)

Знижений антигіпертензивний ефект.

Обережно

Побічні ефекти

Короткий зміст профілю безпеки

Серйозні побічні ефекти включають анафілактичні реакції та набряк Квінке, які можуть виникати з рідкісною частотою (≥ 1/10 000 до

Як це працює

Допоміжні речовини

Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р

Джерело: база даних Клод Бернар