Milgamma NA розчин для ін’єкцій Короткий опис характеристик препарату
Milgamma NA розчин для ін’єкцій
Торгова назва: MILGAMMA NA Fara-conc.
Міжнародна загальна назва: КОМБІНАЦІЇ - МІЛГАММА (R) NA - Фара-конц.
Фармацевтична форма: розчин для ін’єкцій
Штуки: 5 розчинів для ін’єкцій
Доза (концентрація): Без конц.
Презентація: КОРОБКА X 5 ФУКЛИКИ З КОРОБОГО СКЛАДУ З ТОЧКОЮ ПРОБУ Х 1 МЛ
Виробник: WORWAG
Країна: Німеччина
Код CIM: W41647001
Код ATC: A11DBN1
А - травний тракт і обмін речовин
A11 - вітаміни
A11DB - вітамін b1 у поєднанні з вітаміном b6 та/або b12
Milgamma NA розчин для ін’єкцій
| МІЛГАММА (R) NA Fara-conc. 5 соль. інв. | WORWAG Німеччина | 20.23 |
- НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Milgamma NA розчин для ін’єкцій
- ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Один мл (одна ампула) розчин для ін’єкцій містить 100 мг тіаміну гідрохлориду (вітамін В1) та 50 мг піридоксину гідрохлориду (вітамін В6).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
- ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
- КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Захворювання нервової системи, спричинені підтвердженим дефіцитом вітаміну В1 (тіаміну гідрохлорид) та В6 (піридоксину гідрохлорид).
4.2 Дозування та спосіб введення
Разова доза та добова доза
За відсутності інших показань рекомендуються такі дози:
- для початку лікування: 1 мл (1 ампула) розчину Milgamma NA для ін’єкцій один раз на день
- для підтримуючого лікування: 1 - 2 мл (1 - 2 ампули) розчину для ін’єкцій Milgamma NA, щотижня.
Режим і тривалість прийому
Розчин для ін’єкцій вводять внутрішньом’язово або внутрішньовенно. У разі внутрішньовенного введення його слід проводити повільно протягом більше 10 хвилин.
Тривалість прийому залежить від тяжкості виявлених захворювань.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Введення розчину для ін’єкцій, що містить вітаміни В1 і В6, дуже рідко може викликати реакції гіперчутливості анафілактичного шоку.
Це може проявлятися респіраторним дистрессом, тахікардією, кропив'янкою або дихальним колапсом. У цьому випадку необхідні відповідні реанімаційні заходи.
Коли вітамін В6 вводиться протягом тривалого періоду в добовій дозі більше 50 мг або у високих дозах протягом коротшого періоду, спостерігаються парестезії рук і ніг (ознаки периферичної сенсорної нейропатії).
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Терапевтичні дози вітаміну B6 можуть знизити ефективність L-Dopa. Інші взаємодії спостерігались із ізоніазидом, D-пеніциламіном та циклосерином.
Тіамін має низьку стабільність у розчинах, що містять сульфіти. Інші вітаміни можуть бути інактивовані у присутності продуктів метаболізму тіаміну.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Щоденні дози вітаміну В6 до 25 мг під час вагітності та лактації не викликали побічних ефектів. Недостатньо клінічних даних про вплив вітамінів групи В під час вагітності.
Через високу концентрацію вітамінів не рекомендується застосовувати продукт під час вагітності та лактації.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Milgamma NA не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.
4.8 Небажані ефекти
У рідкісних випадках можуть виникати реакції гіперчутливості (пітливість, тахікардія, свербіж і висип).
Поодинокі випадки шоку з колапсом кровообігу, висипом або задишкою можуть виникнути після введення розчину для ін’єкцій, що містить вітамін В1 (див. Розділ 4.4 Особливі застереження та заходи безпеки).
Периферична сенсорна нейропатія може виникати при тривалих добових дозах піридоксину, що перевищують 50 мг (див. Розділ 4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після дозволу на прийом препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик препарату. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції через національну систему звітування, деталі якої опубліковані на веб-сайті Національного агентства з лікарських засобів та медичних виробів http://www.anm.ro.
4.9 Передозування
Немає ризику передозування при призначенні препарату.
У разі передозування можливі системні реакції. Пацієнти можуть відчувати запаморочення, нудоту, блювоту, брадикардію, аритмії, оніміння або судоми.
Повторне парентеральне введення може призвести до анафілактичної реакції з колапсом кровообігу. Залежно від симптомів, негайно будуть вжиті необхідні медичні заходи.
Тривале введення (місяців або років) вітаміну В6 у дозах понад 50 мг на день, а також введення у дозах, що перевищують 1 г/день протягом короткого періоду часу (2 місяці), може спричинити нейротоксичні ефекти.
Передозування проявляється переважно через сенсорну полінейропатію, можливо, з атаксією. Надзвичайно високі дози можуть викликати напади. У новонароджених та немовлят можуть спостерігатися сильна седація, гіпотонія та дихальна недостатність (задишка, апное).
Лікування є симптоматичним та підтримує життєво важливі функції. Можуть знадобитися екстрені заходи.
Специфічного антидоту не існує.
- ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: вітамін В1 у поєднанні з вітаміном В6 та/або В12; комбінації, код ATC: A11D BN1.
Вітамін В1 - важливий вітамін. Тіамін перетворюється в організмі на тіамінпірофосфат (РРТ), біологічно активну форму. РРТ відіграє важливу роль у вуглеводному обміні. Він діє як кофермент при перетворенні пірувату в ацетил-КоА та транскетолазу в пентозо-фосфатному циклі. Більше того, він діє при перетворенні альфа-кетоглутарата в сукциніл КоА в циклі лимонної кислоти. Завдяки тісній взаємозв'язку між метаболізмами, відбувається також взаємодія з іншими вітамінами B-комплексу.
На експериментальних моделях тварин спостерігали знеболюючий ефект.
Внесок та забезпечення повсякденних потреб
Вітамін В1 широко зустрічається у біологічно активній формі тіаміну пірофосфату як у тваринних, так і в рослинних організмах. Рослини та деякі мікроорганізми тіаміно-автотрофні. Тіло людини належить до групи тіамін-гетеротрофних організмів.
Продукти, багаті тіаміном, це: пивні дріжджі (15,6 мг/100 г), свинина (0,9 мг/100 г), борошно з висівок (0,7 мг/100 г), овес і фундук (0 .6 мг/100 г) та борошно грубого помелу (приблизно 0,5 мг/100 г).
Через високий товарообіг та обмежене зберігання тіамін необхідно вводити щодня у достатній кількості, щоб покрити потребу. Запас організму становить близько 30 мг, з них близько 40% - у м’язах.
Щоб уникнути авітамінозу, рекомендується добова доза вітаміну В1 1,3 - 1,5 мг у чоловіків та 1,1 - 1,3 мг у жінок. Під час вагітності необхідна добавка 0,3 мг на день, а під час годування груддю 0,5 мг на день.
Мінімальна потреба у вітаміні В1 у людини становить 0,3 мг/1000 ккал.
Симптоми дефіциту вітаміну В1
Симптоми дефіциту вітаміну В1 разом із симптомами інших дефіцитів можуть виникати в наступних випадках:
- неправильне харчування або недоїдання (наприклад, авітаміноз), тривале парентеральне харчування, гемодіаліз, мальабсорбція
- хронічний алкоголізм (токсична алкогольна кардіоміопатія, енцефалопатія Верніке, синдром Корсакова)
- Збільшення потреби у вітаміні В1.
Симптомами явного дефіциту вітаміну В1 (авітамінозу) є периферичні невропатії із сенсорними розладами, болями в м'язах, порушеннями центральної координації, атаксією, парезами та психологічними, шлунково-кишковими та серцево-судинними розладами. Існує різниця між «сухим» авітамінозом В1 та «вологим» формами. Останні включають великі набряки. У разі хронічного алкоголізму дефіцит вітаміну В1 може призвести до кардіоміопатії з розширенням правого шлуночка, полінейропатією, енцефалопатією Верніке та синдромом Корсакова.
Дефіцит вітаміну В1 також може бути підкреслений:
- Низька концентрація тіаміну в цільній крові, плазмі та клітинах крові
- Зменшення виведення тіаміну з сечею та зниження активності транскетолази.
Вітамін В6 у фосфорильованій формі (піридоксаль-5'-фосфат, PALP) є коферментом ряду ферментів, які, як правило, беруть участь у неокислювальному метаболізмі амінокислот. За допомогою декарбоксилювання вони беруть участь у утворенні фізіологічно активних амінів (наприклад, адреналіну, гістаміну, серотоніну, дофаміну, тираміну), шляхом трансамінування в анаболічних та катаболічних метаболічних процесах (наприклад, глутамат-оксалацетат-трансаміназа, глутамат-піруват-трансаміназа, гамма-аміномасляна кислота, альфакетоглутарат трансамінази), а також у процесах розщеплення та синтезу амінокислот.
Вітамін В6 виникає в чотирьох різних точках метаболізму триптофану. При синтезі гемоглобіну вітамін В6 каталізує утворення альфа-аміно-бета-кетоадипінової кислоти. Крім того, існують прямі біохімічні зв’язки з іншими вітамінами В-комплексу.
Внесок та забезпечення повсякденних потреб
Піридоксин, піридоксаль та піридоксамін також широко знайдені як у тваринних, так і в рослинних організмах. Велика кількість вітаміну В6 міститься в дріжджах, насінні (особливо пророслих насінні), сої, печінці, нирках, м’ясі, молоці, молочних продуктах, зелених овочах, картоплі, моркві та бананах тощо.
Піридоксин значною мірою зберігається в м’язах у формі піридоксаль-5′-фосфату. Потреба у вітаміні В6 істотно залежить від обороту білка і зростає із збільшенням споживання білка. На кожен грам білка в раціоні рекомендується вживати 0,02 мг вітаміну В6. Щоб уникнути дефіциту, добова потреба у вітаміні В6 у чоловіка становить 1,8 мг, а у жінок - 1,6 мг. Під час вагітності потрібно додатково 1,0 мг на день, а під час годування груддю 0,6 мг на день. Потреба може бути збільшена, наприклад, у разі тривалого прийому певних препаратів, у разі метаболічних захворювань або розладів.
Симптоми дефіциту вітаміну В6
Ізольована недостатність вітаміну В6 рідко зустрічається у людей. Покриття потреб у вітаміні В6 не завжди може бути забезпечене для певних груп ризику, таких як підлітки, вагітні жінки та люди похилого віку. Дефіцит вітаміну В6 часто пов’язаний з недостатнім споживанням інших вітамінів комплексу В. Клінічні симптоми значно різняться. Наступні захворювання можуть бути частково спричинені дефіцитом вітаміну В6:
- себорейний дерматит; блефарокон'юнктивіт
- Гіпероксалурія з утворенням сечових каменів.
Іншими ознаками дефіциту вітаміну В6 є:
- підвищена екскреція ксантуронової кислоти після навантаження триптофаном
- низька екскреція 4-піридоксинової кислоти
- низькі показники піридоксаль-5′-фосфату в сироватці крові
- низька активність еритроцитарної глутаміно-оксалацетової трансамінази.
5.2 Фармакокінетичні властивості
Тіамін має період напіввиведення β-фази, 1,0 години. Основними продуктами виведення є тіаміно-карбонова кислота, пірамін, тіамін та інші метаболіти, які ще не ідентифіковані. Чим вище споживання тіаміну, тим більше незмінного тіаміну виводиться протягом 4-6 годин. Фактичний кліренс дуже низький і нижче кліренсу креатиніну.
Піридоксин, піридоксал та піридоксамін найшвидше всмоктуються у верхніх відділах шлунково-кишкового тракту та виводяться протягом 2–5 годин. Основним продуктом виведення є 4-піридоксинова кислота. Передумовою його функції як коферменту є фосфорилювання групи CH2OH у положенні 5 (PALP).
PALP зв’язує близько 80% з білками в крові. Запаси вітаміну В6 в організмі складають 40 мг - 150 мг, добова ниркова екскреція - 1,7 мг - 3,6 мг, а добова норма обороту - 2,2% - 2,4%.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Мутагенний та канцерогенний потенціал
Дослідження на тваринах щодо канцерогенного потенціалу вітаміну В1 не є актуальними.
Довгострокові дослідження на тваринах щодо канцерогенного потенціалу вітаміну В6 відсутні.
Хронічна токсичність/субхронічна токсичність
Пероральне введення 150-200 мг вітаміну В6 (піридоксину гідрохлориду)/кг на день протягом 100-107 днів викликає у собаки атаксію, біль у м’язах, порушення рівноваги та дегенеративні зміни аксонів та мієлінової оболонки. Більше того, в експериментах на тваринах високі дози вітаміну В6 викликають напади та порушення координації.
Вітамін В6 недостатньо перевірений в експериментах на тваринах. У дослідженні ембріотоксичності щурів не спостерігалося потенційного тератогенного ефекту.
У самців щурів введення дуже високої дози вітаміну В6 призвело до несприятливих наслідків для сперматогенезу.
- ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Вода для ін’єкцій
6.2 Несумісність
Тіамін нестійкий у нейтральних або лужних, окислювальних або відновних розчинах; тому одночасне застосування з карбонатами, ацетатами, йодидами, сульфатом заліза, аміноферним цитратом, хлоридом ртуті, барбітуратами, рибофлавіном, бензилпеніциліном, глюкозою не рекомендується. Стабільність також погана у розчинах, що містять метабісульфіти як антиоксидант або консервант. Світло, тепло і окислювачі можуть інактивувати розчини тіаміну. Мідь прискорює деградацію тіаміну.
У розчинах, що містять тіамін, вітамін В12 та інші фактори В-комплексу швидко руйнуються продуктами розпаду тіаміну (низькі концентрації іонів заліза можуть запобігти цьому процесу).
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати в холодильнику (2 - 8 ° C).
Тримайте ампули в картонній коробці, щоб захистити від світла.
6.5 Вид та вміст контейнера
Коробка з 5 флаконів із коричневого скла типу I, забезпечена точкою розриву, 1 мл розчину для ін’єкцій
Коробка з 10 флаконів із коричневого скла типу I, забезпечена точкою розриву, 1 мл розчину для ін’єкцій
6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та іншого поводження
Розчин для ін’єкцій слід вводити глибоко в м’яз. У разі внутрішньовенного введення його слід проводити повільно протягом більше 10 хвилин.
Ніяких особливих вимог щодо утилізації.
Будь-які невикористані ліки або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
- Власник дозволу на продаж
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG КГ
Вул. 7, 71034 Böblingen
- НОМЕР (А) РАЗРІШЕННЯ НА РИНКУ
- ДАТА ПЕРШОГО РАЗРЕШЕННЯ ТА ПОВНОВЛЕННЯ РОЗРЯДУ
Дата першого дозволу: вересень 2004 р
Дата останнього поновлення дозволу: грудень 2016 року
- ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ