Міофілін 24 мг розчин для ін’єкцій Короткий опис характеристик препарату - BeHealthy

Міофілін 24 мг/мл розчин для ін’єкцій Короткий опис характеристик продукту

Торгова назва: МІОФІЛІН 24 мг/мл
Міжнародна загальна назва: АМІНОФІЛЛІН - 24 мг/мл
Фармацевтична форма: розчин для ін’єкцій
Штуки: 5 розчинів для ін’єкцій
Доза (концентрація): 24 мг/мл
Форма презентації: КОРОБКА X 5 ФІАЛІВ З РОЗРИВАЮЧИМ КОЛЬЦОМ X 10 ML SOL.INJ.
Виробник: ZENTIVA
Країна Румунія
Код CIM: W57342001

Код ATC: R03DA05
R - дихальна система
R03 - протиастматичний
R03DA - похідні ксантину

Міофілін 24 мг/мл розчин для ін’єкцій

ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожен мілілітр розчину містить 24 мг амінофіліну.

Кожна ампула 10 мл містить 240 мг амінофіліну.

Допоміжна речовина: метабісульфіт натрію 1,2 мг/мл.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Лікування астми у разі недостатнього контролю шляхом введення бета-2 міметика, можливо пов'язаного з антихолінергічним препаратом.

Бета-2 міметик, з антихолінергічним засобом або без нього, залишається першою лінією лікування при загостренні гострої астми (сильний бронходилататорний ефект).

Гостра астма, що посилюється, вимагає госпіталізації у відділення інтенсивної терапії.

Дозування та спосіб введення

Його вводять шляхом ін’єкцій, лише внутрішньовенно, з дуже низькою швидкістю: 5-10 хвилин.

Дозування буде коригуватися відповідно до індивідуальних особливостей, терапевтичного ефекту та побічних ефектів.

Міофілін показаний дорослим, літнім людям, підліткам та дітям.

Середня рекомендована доза становить 0,6 мг/кг/годину при безперервній внутрішньовенній інфузії, що вводиться після навантажувальної дози 5 мг/кг, при повільній внутрішньовенній інфузії тривалістю 30 хвилин (за відсутності попередньої обробки теофіліном).

Наприклад,, дорослому вагою 50 кг, який раніше не лікувався теофіліном, слід вводити ампулу 240 мг у вигляді 30-хвилинної внутрішньовенної інфузії з подальшою безперервною внутрішньовенною інфузією з флаконом протягом 8 хвилин. годин.

Лікування проводитиметься в лікарні, у відділеннях інтенсивної терапії.

Літні люди (старше 65 років)

Середня рекомендована доза становить 0,3 мг/кг/годину при безперервній внутрішньовенній інфузії, що вводиться після навантажувальної дози 5 мг/кг, при повільній внутрішньовенній інфузії тривалістю 30 хвилин (за відсутності попередньої обробки теофіліном).

Рекомендована доза становить 0,7–1,2 мг/кг/год, залежно від віку, при безперервній внутрішньовенній інфузії, що вводиться після навантажувальної дози 7 мг/кг, у повільній інфузії, що триває 20-30 хвилин (за відсутності попереднього лікування теофіліном).

Пацієнти з серцевою недостатністю, захворюваннями печінки

Середня рекомендована доза становить 0,1–0,2 мг/кг/годину при безперервній внутрішньовенній інфузії, що вводиться після навантажувальної дози 5 мг/кг, при повільній внутрішньовенній інфузії тривалістю 30 хвилин (за відсутності попереднього лікування). з теофіліном).

На фармакокінетику амінофіліну впливає ряд факторів, серед яких: вік, куріння, патологічні стани, дієта, лікарські взаємодії; слід ретельно індивідуалізувати дозу амінофіліну та контролювати концентрацію теофіліну в сироватці крові.

Теофілін у плазмі крові слід перевіряти як дітям, так і дорослим після внутрішньовенного введення.

Ефективна плазмова концентрація в плані бронходилатації становить від 5 до 15 мікрограмів/мл.

Побічні реакції можуть виникати при концентрації, що перевищує 15 мікрограмів/мл, а при 20 мікрограмах/мл можуть виникати важкі токсичні побічні ефекти.

Споживання теофіліну можна розрахувати так: на кожні 0,5 мг/кг амінофіліну концентрація теофіліну збільшується на 1 мікрограм/мл.

Після клінічного поліпшення перейдіть на пероральну лікарську форму.

4.3 Протипоказання

Міофілін протипоказаний у наступних ситуаціях:

- гіперчутливість до амінофіліну, теофіліну, етилендіаміну або до будь-якої допоміжної речовини цього препарату;

- підвищена чутливість до інших похідних ксантину;

- Одночасний прийом з іншими похідними ксантину, чаєм або кавою;

- переривчаста гостра порфірія;

- Виразка шлунково-кишкового тракту: відносне протипоказання;

- Внутрішньом’язове введення препарату.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Якщо вводити внутрішньовенно занадто швидко, це може спричинити судоми, гіпертермію та колапс. Його слід вводити зі швидкістю, що не перевищує 25 мг/хв.

Введення пацієнтам з інфарктом міокарда може призвести до летального результату через різке падіння артеріального тиску.

Міофілін слід застосовувати з обережністю у таких ситуаціях:

- серцева недостатність: рекомендується зменшувати дози через ризик передозування;

- коронарна недостатність, гіпертонія;

- нестабільна стенокардія;

- обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія;

- крайній вік: новонароджені, люди похилого віку;

- ожиріння: дози коригуватимуть відповідно до ідеальної ваги;

- порушення функції печінки: рекомендується зменшення дози через ризик передозування;

- епілептичні прояви в анамнезі;

- лікування іншими лікарськими засобами (див. розділ 4.5);

Особливі запобіжні заходи (див. Корекцію дози в розділі 4.2) необхідні при застосуванні міофіліну пацієнтам із порушеннями функції печінки або нирок. Призначення міофіліну пацієнтам старше 60 років, особливо людям похилого віку, супутнім захворюванням, важко хворим та/або інтенсивному лікуванню супроводжується підвищеним ризиком інтоксикації. Таким чином, слід контролювати плазмову концентрацію теофіліну.

У зв’язку з великими індивідуальними варіаціями метаболізму теофіліну (активного компонента в молекулі амінофіліну) необхідна корекція дози залежно від виникнення побічних реакцій та/або концентрації у плазмі крові.

У пацієнтів із серцевою недостатністю, печінковою недостатністю (особливо цирозом), низькою концентрацією кисню (гіпоксемія), стійкою гіпертермією, пневмонією, вірусними інфекціями (особливо грипом), дисфункцією щитовидної залози (особливо гіпертиреозом) та тими, хто використовує певні ліки (див. розділ 4.5) Дозу теофіліну слід зменшити. У більшості цих пацієнтів період напіввиведення теофіліну продовжується, і препарат може накопичуватися до токсичних концентрацій.

Передозування може статися через неадекватні дози, повторні дози через занадто короткі проміжки часу або через адитивний ефект з іншими асоційованими ліками.

Метабісульфіт натрію рідко може викликати важкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Міофілін діє синергічно з іншими ксантинами, β-симпатоміметичними препаратами, кофеїном та іншими подібними речовинами. Міофілін не слід призначати одночасно з іншими похідними ксантину, чаю або кави.

Прискорена деградація теофіліну та/або зниження біодоступності та зниження ефективності можуть спостерігатися у курців та одночасного прийому таких препаратів:

- Барбітурати (особливо фенобарбітал та пентобарбітал), карбамазепін, фенітоїн, примідон, ізопротеренол, гідроксид магнію, морацизин, ритонавір, рифабутин, рифампіцин, сульфінпіразон та рослинні препарати, що містять звіробій. У цих випадках дози міофіліну можуть бути збільшені.

Повільна деградація та/або підвищення рівня теофіліну в плазмі крові з підвищеним ризиком передозування та побічні реакції можуть виникати при одночасному застосуванні наступних препаратів:

- пероральні контрацептиви, макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин, рокситроміцин та спіраміцин), хінолони (інгібітори бактеріальних гіраз, згадані нижче), іміпенем, ізоніазид, дисульфірам, фенілбутазон, флувоксамін, фторхіноміл, кліндаміцин, пробенецид, парацетамол, пентоксифілін, такрин, вілоксазин, тіабендазол, флуконазол, блокатори кальцієвих каналів (наприклад, верапаміл, дилтіазем), пропранолол, мексилетин, пропафенон, тиклопідин, циметидин, алопуруринол та У цих випадках дози міофіліну можуть бути зменшені.

Про прояви передозування теофіліну повідомляється епізодично при супутній терапії ранітидином.

Не можна з упевненістю виключати лікарську взаємодію, тому дози міофіліну слід визначати індивідуально з особливою обережністю при одночасному застосуванні ранітидину.

При супутній терапії ципрофлоксацином дозу міофіліну слід зменшити до максимум 60% від рекомендованої дози. При одночасному лікуванні еноксацином дозу міофіліну слід зменшити до максимум 30% від рекомендованої дози. Дія теофіліну може також посилюватися іншими хінолонами (наприклад, норфлоксацин, пефлоксацин, піпемідова кислота). Тому при супутній терапії теофіліном та хінолонами настійно рекомендується визначати плазмові концентрації теофіліну через короткі проміжки часу.

Одночасне застосування міофіліну може зменшити ефективність аденозину, карбонату літію та β-адреноблокаторів.

Одночасне застосування міофіліну може посилити ефект резерпіну.

Одночасне застосування галотану з міофіліном може спричинити серйозне порушення серцевого ритму. Ефедрин та інші симпатоміметики, напої, що містять кофеїн та шоколад, у поєднанні з амінофіліном сприяють серцевим побічним ефектам та центральному стимулюючому ефекту, тому таких комбінацій слід уникати.

Одночасне застосування міофіліну з кетаміном збільшує ризик судом.

Теофілін посилює діуретичну дію діуретичних препаратів.

Теофілін зменшує седативний ефект бензодіазепінів і є антагоністом проти антидеполяризуючих лікувальних засобів.

Амінофілін може змінити результати лабораторних досліджень; може збільшити кількість жирних кислот і концентрацію катехоламінів у сечі.

Додаткові запобіжні заходи рекомендуються при важкій формі астми. У цих ситуаціях рекомендується контролювати рівень калію в плазмі крові.

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Немає досвіду застосування амінофіліну вагітним жінкам. Тому амінофілін не слід застосовувати протягом першого триместру вагітності. У другому та третьому триместрах вагітності амінофілін слід застосовувати лише в тому випадку, якщо терапевтична користь для матері перевищує потенційний ризик для плода, оскільки ця речовина проникає через плаценту і може мати симпатоміметичний ефект на плід. На запущених стадіях вагітності концентрація теофіліну, пов’язаного з білками в плазмі крові, може зменшуватися, а його виведення зменшується; Зниження дози може знадобитися, щоб уникнути побічних ефектів.

Якщо пацієнтка лікується амінофіліном наприкінці вагітності, скорочення матки може загальмуватися. Слід уникати прийому амінофіліну в останньому триместрі вагітності. Новонароджені, які зазнали впливу теофіліну під час вагітності, повинні контролюватися на предмет впливу теофіліну.

Теофілін виводиться з грудним молоком і може досягти терапевтичних концентрацій у плазмі у немовлят. Тому годувати груддю не рекомендується під час лікування теофіліном.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Препарат може виробляти навіть у рекомендованих терапевтичних дозах: запаморочення, гіпотонія, психомоторне збудження, впливаючи на здатність пацієнта реагувати та концентруватися під час керування автотранспортом, використання машин або виконання ризикованих дій. Тому слід бути обережними при його використанні тими, хто керує автомобілем або працює з механізмами.

4.8 Небажані ефекти

Побічні реакції класифікуються за заголовками частоти за наступними умовами: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 та