Мизимба 8 мг 90 мг таблетки пролонгованого вивільнення - Інструкція з експлуатації

Загальні

Країна реєстрації
Виробник	Orexigen Therapeutics
категорії	традиційні трав'яні реєстрації
Залежний наркотик	Ні
Психотропний	Ні
Статус подання	Доставка через (державну) аптеку
Статус рецепта	Ліки для відпуску без призначення лікаря

Вся інформація

Зміст

Що це і для чого використовується?

Mysimba містить 2 активні інгредієнти: налтрексон гідрохлорид та бупропіон гідрохлорид і застосовується дорослим із ожирінням або надмірною вагою із дієтою зі зниженою калорійністю та фізичними вправами для регулювання ваги. Цей препарат діє в областях мозку, які контролюють споживання їжі та витрату енергії.

Ожиріння у дорослих старше 18 років визначається як індекс маси тіла більше або дорівнює 30, а ожиріння у дорослих старше 18 років визначається як індекс маси тіла більше або дорівнює 27 і менше 30. Індекс маси тіла розраховується з маса тіла (кг), поділена на квадрат висоти в метрах (м2).

Мизимба схвалена для застосування пацієнтам з початковим індексом маси тіла 30 і більше; Його також можна давати людям з індексом маси тіла від 27 до 30, якщо вони мають додаткові захворювання, пов’язані з вагою, такі як контрольований високий кров’яний тиск (гіпертонія), діабет 2 типу або високий рівень ліпідів (жиру) у крові.

Лікування препаратом Мизимба може бути припинено лікарем через 16 тижнів, якщо ви не втратили щонайменше 5 відсотків від вашої початкової маси тіла.

Ваш лікар може також рекомендувати припинити лікування, якщо є побоювання щодо високого кров'яного тиску або інші занепокоєння щодо безпеки або переносимості цього препарату.

Що потрібно врахувати перед використанням?

Мизимбу приймати не слід,

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Mysimba.

Це важливо, оскільки деякі умови підвищують ймовірність виникнення побічних ефектів (див. Також розділ 4).

Якщо ви відчуваєте депресію, маєте думки про самогубство, пробували самогубство або маєте психологічні проблеми, вам слід повідомити свого лікаря перед тим, як приймати це ліки.

Показано, що Mysimba викликає напади (напади) приблизно у 1 із 1000 людей (див. Також розділ 4). Вам слід повідомити свого лікаря перед тим, як приймати це ліки,

якщо у вас була важка травма голови або травма голови;
якщо ви регулярно вживаєте алкоголь (див. “Мизимба з алкоголем”);
якщо ви регулярно приймаєте ліки, що допомагають заснути (заспокійливі засоби);
якщо ви в даний час перебуваєте на залежності від кокаїну чи інших стимуляторів чи залежності від них;
якщо у вас діабет і тому ви використовуєте інсулін або пероральні препарати, які можуть спричинити низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія); або
якщо ви приймаєте ліки, які можуть збільшити ризик судом (див. "Інші ліки та Мизимба")

Якщо у вас є напади (судоми), припиніть прийом Мизимби та негайно повідомте лікаря.

Ви повинні негайно припинити прийом Мизимби та повідомити свого лікаря, якщо у вас є симптоми алергічної реакції після прийому цього препарату, такі як набряк горла, язика, губ або обличчя, утруднене ковтання або дихання, запаморочення, висока температура, висип, Біль у м’язах або суглобах, свербіж або кропив’янка (див. Розділ 4).

Вам слід поговорити зі своїм лікарем, особливо якщо:

У вас високий кров'яний тиск перед тим, як приймати Мизимбу, оскільки це може погіршитися. Артеріальний тиск та пульс будуть вимірюватися до і під час прийому Mysimaba. Якщо артеріальний тиск або пульс значно зростають, можливо, вам доведеться припинити прийом Мизимби.
У вас неконтрольована ішемічна хвороба серця (серцева хвороба, спричинена поганим припливом крові до судин серця) з такими симптомами, як стенокардія (характеризується болем у грудях) або нещодавно перенесла інфаркт.
У вас є або вже було захворювання, яке впливає на приплив крові до мозку (цереброваскулярні захворювання).
У вас були проблеми з печінкою перед тим, як приймати Мизимбу.
У вас були проблеми з нирками перед тим, як приймати Мизимбу.
Ви схильні до манії (почуття піднесеного, перебільшеного, що призводить до незвичної поведінки).

Якщо вам 65 років і старше, ви повинні бути обережними, приймаючи Мизимбу. Мисимба не рекомендується, якщо вам більше 75 років.

Жодних досліджень у дітей та підлітків до 18 років не проводилось. Тому Mysimba не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші ліки та Mysimba

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте/використовуєте або нещодавно приймали/застосовували або плануєте приймати/використовувати будь-які інші ліки.

Мизимбу не можна приймати разом

Інгібітори моноаміноксидази (ліки, що застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона) B. фенелзин, селегілін або разагілін. Ви повинні припинити прийом цих ліків принаймні за 14 днів до початку прийому Мизимби (див. «Не приймайте Мизимбу»).
Опіати та ліки, що містять опіати, наприклад для лікування кашлю та застуди (наприклад, суміші, що містять декстрометорфан або кодеїн), опіатної залежності (наприклад, метадон), болю (наприклад, морфію та кодеїну), діареї (наприклад, Перегорічний). Ви повинні припинити прийом опіатів та ліків, що містять опіати, принаймні за 7-10 днів до початку прийому Мизимби. Перед початком лікування лікар може зробити аналіз крові, щоб переконатися, що у вашому організмі відсутні ці ліки. Налтрексон блокує дію опіатів; якщо ви приймаєте більші дози опіату, щоб уникнути блокуючих ефектів налтрексону, у вас може розвинутися гостре отруєння опіоїдами, яке потенційно може загрожувати життю. Після припинення лікування препаратом Мизимба Ви можете бути більш чутливими до низьких доз опіатів (див. Розділ «Не приймайте Мизимбу»).

Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь-який із наведених нижче ліків, оскільки лікар уважно стежитиме за побічними ефектами,

Ваш лікар буде уважно стежити за побічними ефектами та/або може коригувати дозу інших лікарських засобів або Мизимби.

Мисимба з алкоголем

Надмірне вживання алкоголю під час лікування препаратом Мизимба може збільшити ризик судом (судом), психічних розладів або зменшити толерантність до алкоголю. Ваш лікар може порекомендувати вам не вживати алкоголь або вживати якомога менше алкоголю під час прийому препарату Мизимба. Якщо в даний час ви вживаєте багато алкоголю, не слід різко зупинятися, оскільки це збільшує ризик судом.

вагітність та період годування груддю

Мизимбу не слід застосовувати під час вагітності та годування груддю.

Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед використанням цього препарату, якщо ви вагітні або годуєте груддю, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти.

Водіння та використання машин

Мизимбія може запаморочити у вас, що може знизити вашу здатність зосереджуватися та реагувати.

Якщо у вас паморочиться голова, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.

Мізимба містить лактозу (тип цукру)

Тому, будь ласка, приймайте це ліки лише після консультації з лікарем, якщо ви знаєте, що страждаєте від непереносимості деяких цукрів.

Як це застосовується?

Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Початкова доза зазвичай становить одну таблетку (8 мг налтрексону гідрохлориду/90 мг бупропіону гідрохлориду) один раз на день вранці. Потім дозу поступово регулюють наступним чином:

Тиждень 1: Одна таблетка один раз на день, вранці
Тиждень 2: Одна таблетка двічі на день, одна вранці та одна ввечері
3 тиждень: Три таблетки на день, дві вранці та одна ввечері
4 тиждень і після: дві таблетки двічі на день, дві вранці та дві ввечері

Максимальна рекомендована добова доза Мизимби - дві таблетки двічі на день.

Ваш лікар перевірить, чи слід продовжувати приймати Мизимбу через 16 тижнів після початку лікування та один раз на рік після цього.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, або якщо ви старше 65 років, і залежно від тяжкості ваших проблем, лікар може ретельно вивчити, чи підходить цей препарат для вас, і уважніше спостерігати за можливими побічними ефектами. Якщо у вас високий рівень цукру в крові (діабет) або якщо вам більше 65 років, лікар може зробити аналіз крові, щоб вирішити, чи слід приймати цей препарат перед початком лікування препаратом Мизимба.

Цей препарат призначений для перорального застосування. Проковтнути таблетки цілими. Не ріжте, не жуйте та не розчавлюйте. Таблетки бажано приймати під час їжі.

Якщо ви приймаєте більше Mysimba, ніж слід

Якщо ви приймаєте занадто багато таблеток, ви, швидше за все, матимете судомні напади або інші побічні ефекти, подібні до тих, що описані в розділі 4. Не чекайте, а негайно повідомте лікаря або найближчу лікарню швидкої допомоги.

Якщо ви забули прийняти Мизимбу

Пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу,

Якщо ви припините приймати Мизимбу

Можливо, вам доведеться приймати Мизимбу принаймні протягом 16 тижнів, щоб вона була повністю ефективною. Не припиняйте приймати Мизимбу без попереднього використання препарату

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Які можливі побічні ефекти?

Як і всі ліки, це ліки може мати побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Негайно повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

Судоми (епілептичні напади): Рідкісні - можуть вражати до 1 з 1000 людей, які приймають Мизимбу, з ризиком виникнення судом Симптоми судом включають: Б. судоми і зазвичай втрата свідомості. Якщо у когось стався напад, він може згодом розгубитися і не мати пам’яті про те, що сталося. Судоми частіше, якщо ви приймаєте занадто багато, якщо приймаєте деякі інші ліки або якщо у вас підвищений ризик судом (див. Розділ 2).

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто (може вражати більше 1 із 10 людей)

Нудота, блювота
біль у животі
запор
головний біль
Труднощі зі сном (не слід приймати Мизимбу безпосередньо перед сном)
Страх, неспокій
Біль у суглобах та м’язах

Поширені (можуть страждати до 1 із 10 осіб):

низька кількість певних білих кров'яних клітин (низька кількість лімфоцитів)
Запаморочення або запаморочення
відчуття "тремтіння" (тремор)
підвищена енергія, дратівливість
почуття депресії, розлад настрою
Озноб, лихоманка
зниження апетиту, діарея
змінене смакове відчуття (порушення смаку), сухість у роті, зубний біль
Труднощі з концентрацією уваги
Відчуття втоми, сонливості або нестачі енергії (млявість)
Дзвін у вухах (шум у вухах)
прискорене або нерегулярне серцебиття;
Припливи
сльозяться очі
Біль у верхній частині живота
затримка еякуляції
Біль у грудях Зміни на електрокардіограмі (запис електричної активності серця)
надмірне потовиділення (гіпергідроз)
Кропив'янка, висип, свербіж (свербіж)
Випадання волосся (алопеція)

Нечасто (може вражати до 1 із 100 осіб):

Рідко (може вражати до 1 з 1000 людей)

незвична кровотеча або синці під шкірою
Зміни рівня цукру в крові
почуття дратівливості або ворожості
Думки про самогубство, спроби самогубства, відчуття, що ви стежите за собою поза тілом, або відчуття того, що оточення нереальне (знеособлення)
Скутість м’язів, неконтрольовані рухи, проблеми з ходьбою або координацією
Порушення пам’яті
Непритомність
Поколювання або оніміння в руках або ногах
Розширення судин, низький кров'яний тиск, коли ви встаєте з положення сидячи або лежачи (ортостатична гіпотензія)
Ваша шкіра або білки очей жовтіють (жовтяниця)
Мультиформна еритема (серйозне шкірне захворювання, яке може вражати ротову порожнину та інші частини тіла, з червоними, часто сверблячими ділянками, що починаються на кінцівках), синдром Стівенса-Джонсона (рідкісне шкірне захворювання з сильними пухирями та кровотечами з губ, очей, Рот, ніс та статеві органи)
Погіршення псоріазу (потовщені червоні плями на шкірі)
Посмикування м’язів
Затримка сечі

Дуже рідко (може вражати до 1 з 10 000 людей)

Набряк повік, обличчя, губ, язика або горла, що може ускладнити дихання (набряк Квінке), раптова алергічна реакція, що загрожує життю (анафілактичний шок)
фіксовані, ірраціональні ідеї (марення), агресія
ненормальний розпад м’язів, що може призвести до проблем з нирками (рабдоміоліз)

Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних.):

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це також стосується побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Як його слід зберігати?

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Не викидайте наркотики у стічні води та побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Ви допомагаєте захищати наше довкілля.

Додаткова інформація

Активними речовинами є: налтрексон гідрохлорид та бупропіон гідрохлорид. Кожна таблетка містить 8 мг налтрексону гідрохлориду, що еквівалентно 7,2 мг налтрексону та 90 мг бупропіону гідрохлориду, що еквівалентно 78 мг бупропіону.
Інші інгредієнти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гіпролоза, лактоза, моногідрат лактози (див. Розділ 2 «Мизимба містить лактозу»), цистеїну гідрохлорид, кросповідон типу А, стеарат магнію (Ph.Eur.), Гіпромелоза, едетат натрію (Ph.Eur. ), високодисперсний діоксид кремнію та алюмінієва сіль індигокарміну (E132). Плівкове покриття: полі (вініловий спирт), діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк та сіль алюмінію індигокарміну (E132).

Як виглядає Мизимба та вміст упаковки

Таблетки Mysimba з пролонгованим вивільненням - це сині, двоопуклі, круглі таблетки з тисненням на одній стороні з написом “NB-890”. Мизимба випускається в упаковці по 112 таблеток.

Orexigen Therapeutics Ireland Limited 2 поверх

Будинок Пальмерстона, вулиця Феніан, Дублін 2

ТОВ "Центральна фармацевтична упаковка".

Caxton Road, Bedford, Bedfordshire, MK41 0XZ