MSD оголошує, що проводить дослідження HPS2-THRIVE TREDAPTIVE ™ (нікотинової ларопіпрантациду

MSD, відомий як Merck (NYSE: MRK) у США та Канаді, сьогодні оголосив, що дослідження HPS2-THRIVE (Hземля укорінення tudy 2-Тповторний набір HDL до Р.виховувати Язахворюваність на Vаскулярний Евентиляційні отвори) для TREDAPTIVE ™ (модифікований вивільнення ларопіпранту/нікотинової кислоти) не відповідав своїй первинній кінцевій точці. MSD та дослідники консультують регулюючі органи щодо цих результатів. Компанія також готує повідомлення для постачальників медичних послуг у країнах, де препарат зараз доступний, і продовжить співпрацю з регуляторними органами з метою надання актуальної інформації медичним працівникам. На основі сучасного розуміння цих нових даних і доки не буде проведений подальший аналіз, MSD рекомендує постачальникам не набирати нових пацієнтів для лікування TREDAPTIVE. MSD не розглядає запит щодо схвалення законодавством цього препарату в США.

оголошує

Дослідження HPS2-THRIVE було проведене незалежно від Служби клінічного випробування в Оксфордському університеті і засноване MSD. У цьому дослідженні взяли участь 25 673 пацієнти, які вважаються ризикованими серцево-судинними подіями. З них 14 741 були з Європи (Великобританія та Скандинавія), а 10 932 - з Китаю. За досліджуваними пацієнтами спостерігали в середньому 3,9 року. HPS2-THRIVE порівнював нікотинову кислоту із модифікованим вивільненням та ларопіпрант у поєднанні із терапією статинами та терапією статинами. Метою дослідження не було безпосередньо оцінити окремі ефекти нікотинової кислоти із модифікованим вивільненням та ларопіпранту.

У цьому дослідженні додавання нікотинової кислоти із модифікованим вивільненням до терапії статинами не суттєво зменшило ризик поєднаного виникнення смертності від ішемічної хвороби серця, неінфарктів. - смертність, інсульт або реваскуляризація порівняно зі статином терапія. Крім того, спостерігалося статистично значуще збільшення частоти деяких видів серйозних нефатальних побічних явищ у групі із зміненим вивільненням нікотинової кислоти/ларопіпранту.

За згодою незалежної дослідницької групи з Оксфордського університету, MSD ділиться результатами дослідження з регуляторними органами країн, в яких препарат схвалений (під торговими марками TREDAPTIVE або CORDAPTIVE), а також в інших країнах . Для кращого розуміння результатів дослідники проводять додатковий аналіз, включаючи регіональний аналіз. Детальні результати цього дослідження вони планують повідомити у першому кварталі 2013 року.

"Хоча ми розчаровані цими результатами, ми дякуємо дослідникам, які проводили дослідження, і пацієнтам, які брали в ньому участь", - сказав Пітер С. Кім, доктор філософії, президент дослідницьких лабораторій Merck. "Ми прагнемо тісно співпрацювати з незалежною дослідницькою групою в Оксфордському університеті та регуляторними органами, щоб зрозуміти результати та визначити наступні кроки".

MSD закликає пацієнтів поговорити зі своїм лікарем, якщо у них є проблеми.

Про TREDAPTIVE/CORDAPTIVE

TREDAPTIVE/CORDAPTIVE затверджено приблизно в 70 країнах, включаючи Європу, і продається приблизно в 40 країнах. TREDAPTIVE також продається під торговими марками PELZONT в Італії та TREVACLYN в Італії та Португалії. За перші три квартали 2012 року ця продукція зареєструвала близько 13 мільйонів доларів США.

Вибрана інформація про товар про TREDAPTIVE

Терапевтичні показання

TREDAPTIVE призначений для лікування дисліпідемії, особливо у пацієнтів із комбінованою змішаною дисліпідемією (що характеризується високим рівнем ХС ЛПНЩ і ТГ і низьким рівнем ЛПВЩ), а також у пацієнтів з первинною гіперхолестеринемією (сімейні та несімейні гетерозиготні ).

TREDAPTIVE слід застосовувати пацієнтам у комбінації з інгібіторами HMG-CoA-редуктази (статинами), коли знижуючий холестерин ефект монотерапії статинами є недостатнім. Цей препарат може застосовуватися як монотерапія лише у пацієнтів, для яких статини вважаються непридатними або не переносяться. Під час терапії TREDAPTIVE слід продовжувати дієту та інші нефармакологічні методи лікування (включаючи фізичні вправи та втрату ваги).

Вибрана інформація про товар про TREDAPTIVE

TREDAPTIVE протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин, значними або незрозумілими порушеннями функції печінки, виразковою хворобою шлунка та артеріальними кровотечами.

Найпоширенішим побічним ефектом TREDAPTIVE є почервоніння (почервоніння шкіри, тепло шкіри та свербіж шкіри). Інші поширені побічні ефекти включають запаморочення, головний біль, парестезію, діарею, диспепсію, нудоту, блювоту, еритему, свербіж, висип, кропив'янку, відчуття жару та набряків рівень АЛАТ або АСТ (послідовно, ≥ 3X ГМН), рівень глюкози натще і сечової кислоти.

Перед початком лікування рекомендуються тести функції печінки, кожні 6-12 тижнів протягом першого року, потім періодично (наприклад, два рази на рік). Якщо рівень ALT або AST ≥3X ULN зберігається, рекомендується зменшення дози або навіть призупинення лікування TREDAPTIVE.

Лікарі, які розглядають питання комбінованої терапії статинами та TREDAPTIVE, повинні ретельно розглянути потенційні переваги та ризики та ретельно стежити за пацієнтами на наявність будь-яких ознак міопатії (м’язова болючість, біль або слабкість), особливо протягом перших кількох місяців терапії. будь-який з препаратів (у цьому випадку слід враховувати періодичні тести на креатинкіназу (КК)).

Якщо під час прийому TREDAPTIVE у поєднанні зі статином виникає біль у м’язах, слабкість або судоми, слід виміряти рівень КФК у пацієнта. Якщо встановлено, що цей показник є значно високим (> 5X ULN), за відсутності напружених фізичних вправ лікування слід припинити.

Слід бути обережними при лікуванні китайських пацієнтів препаратом ТРЕДАПТИВ, який одночасно вводиться із симвастатином або езетимібом/симвастатином (особливо із дозами 40 мг симвастатину або вище) через більшу частоту міопатії, більшу, ніж очікувалось у цих пацієнтів. Оскільки ризик міопатії зі статином залежить від дози, застосування ТРЕДАПТИВУ із симвастатином 80 мг або езетимібом/симвастатином 10/80 мг не рекомендується китайським пацієнтам. Невідомо, чи існує підвищений ризик розвитку міопатії у інших азіатських пацієнтів, які отримували ТРЕДАПТИВ у комбінації із симвастатином або езетимібом/симвастатином.

Слід ретельно спостерігати за хворими на діабет або потенційно діабетиками. Можливо, буде потрібно коригування дієти та/або гіпоглікемічної терапії. TREDAPTIVE слід застосовувати з обережністю пацієнтам із порушеннями функції нирок, гострим коронарним синдромом, з ризиком (або схильністю) до гіпофосфатемії або подагри. Як і у випадку з іншими продуктами з нікотиновою кислотою, TREDAPTIVE асоціюється з незначним зменшенням кількості тромбоцитів. Тому пацієнти, госпіталізовані для операції, повинні бути ретельно обстежені. Слід ретельно спостерігати за пацієнтами з жовтяницею, гепатобіліарними розладами або виразковою хворобою в анамнезі.

Клінічне дослідження з оцінки впливу ларопіпранту на функцію тромбоцитів у пацієнтів, які одночасно отримували ацетилсаліцилову кислоту та клопідогрель, є безрезультатним. Оскільки це дослідження не виключало можливості тривалої тривалості кровотечі, за пацієнтами, які одночасно отримували TREDAPTIVE з ацетилсаліциловою кислотою та клопідогрелем, слід ретельно спостерігати.

Про MSD

MSD сьогодні є світовим лідером галузі охорони здоров’я, присвяченим покращенню добробуту у всьому світі. MSD відомий як Merck у США та Канаді. Завдяки нашим рецептурним препаратам, вакцинам, біологічним методам лікування та споживчим та ветеринарним медичним продуктам ми працюємо у співпраці з нашими клієнтами та пропонуємо наші інноваційні медичні рішення у понад 140 країнах. Ми також демонструємо свою відданість покращенню доступу до охорони здоров’я через широкі політики, програми та партнерські стосунки. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.merck.com та зв’яжіться з нами у Twitter, Facebook та YouTube.

Заява про майбутнє

Цей прес-реліз містить "перспективні заяви" у значенні положень Safe Harbor Закону про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року. Ці заяви базуються на сучасних переконаннях та очікуваннях керівництва MSD і включають низку ризиків та ризиків. невизначеності. Якщо основні припущення виявляться невірними або ризики або невизначеності матеріалізуються, фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від тих, що вказані в прогнозних заявах.

Ризики та невизначеності включають, але не обмежуючись цим, загальні галузеві умови та конкуренцію; загальні економічні фактори, включаючи процентні ставки та зміни курсів валют; вплив регулювання фармацевтичної промисловості та законодавства про охорону здоров’я в США та в усьому світі; загальні тенденції контролю за витратами на охорону здоров'я; технологічні досягнення, нові продукти та патенти, отримані конкурентами; проблеми, властиві розробці нових продуктів, включаючи отримання регуляторного схвалення; Здатність MSD прогнозувати майбутні ринкові умови; труднощі або затримки у виробництві; фінансова нестабільність міжнародних економік та суверенний ризик; залежність від ефективності патентів MSD та інших засобів захисту інноваційних продуктів; та вплив судових процесів, включаючи ті, що стосуються патентів, та/або регуляторних заходів.

MSD не бере на себе жодних зобов'язань публічно оновлювати будь-які прогнозні заяви, будь то внаслідок нової інформації, майбутніх подій чи іншого. Інші фактори, які можуть спричинити відмінність фактичних результатів від тих, що висуваються в прогнозних заявах, можна знайти у Щорічному огляді Merck/MSD за 2011 рік за формою 10-K, а також в інших формах компанії у Комісії з цінних паперів та бірж (SEC ) доступний на веб-сайті SEC за адресою www.sec.gov).

Текст прес-релізу в результаті перекладу жодним чином не слід вважати офіційним. Єдиною автентичною версією прес-релізу є версія прес-релізу мовою оригіналу. Переклад завжди потрібно порівнювати з вихідним текстом, що створить прецедент.

MSD
Контакти для ЗМІ:
Памела Ейзеле, 908-423-5042
Скіп Ірвін, 267-305-5397
або
Контакт з інвесторами:
Керол Фергюсон, 908-423-4465