Mundipharma оголошує про подання розширення ліцензії на Invokana® (канагліфлозин) та

mundipharma

ПРИМІТАНИЙ ЕКСКЛУЗИВНО ДЛЯ ЄВРОПЕЙСЬКИХ МЕДИЧНИХ І ФАРМАЦЕВТИЧНИХ МЕДІА

Як європейський дистриб'ютор Invokana ® (канагліфлозин) та Vokanamet ® (канагліфлозин та метформін), Mundipharma вітає новину про те, що Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) подає заявку на продовження цих двох препаратів для лікування хронічної хвороби нирок 2 або 3 стадії (ХХН) ) та альбумінурія як доповнення до стандартів допомоги дорослим із цукровим діабетом 2 типу (T2DM). Представлення базується на результатах знакового дослідження КРЕДЕНС 1 фази III, яке оцінило ефективність та безпеку канагліфлозину порівняно з плацебо у цій популяції пацієнтів з високим ризиком при додаванні до стандартної допомоги.

"Хронічна хвороба нирок є серйозним ускладненням діабету 2 типу, що збільшує ризик для пацієнтів із термінальною хворобою нирок і може скоротити тривалість життя на кілька років", сказав д-р Вініцій Гомес де Ліма, керівник з питань європейської медицини в Мундіфарма. "Якщо це продовження буде схвалено, це буде важливим кроком вперед для зменшення пов'язаного з цим тягаря хронічних захворювань нирок та поліпшення якості життя пацієнтів".

Близько 24 мільйонів хворих на Т2DM в Європі, ймовірно, захворіють на діабетну хворобу нирок (DKD) 2, яка, ймовірно, зростатиме із збільшенням поширеності діабету. DKD має великий вплив на фізичне, емоційне та фінансове самопочуття пацієнтів та збільшує ризик ускладнень діабету, таких як серцево-судинні захворювання, зниження якості життя, інфекції, втома, депресія, побічні ефекти та передчасна смерть. 3.4

В даний час Invokana призначений для лікування дорослих з недостатньо контрольованим T2DM як доповнення до дієти та фізичних вправ. Початкова доза становить 100 мг 1 раз на добу для дорослих із коефіцієнтом коефіцієнта коефіцієнта швидкості гломерулярної фільтрації ≥ 60 мл/хв/1,73 м 2 і може бути збільшена до 300 мг перорально один раз на день, якщо необхідний більш глибокий контроль глікемії. Канагліфлозин повинен Ні ініціювати, коли коефіцієнт коефіцієнта шуму становить 2. У пацієнтів, які переносять канагліфлозин і у яких коефіцієнт ШКФ постійно падає нижче 60 мл/хв/1,73 м 2, дозу слід регулювати або підтримувати на рівні 100 мг 1 раз на день. Канагліфлозин повинен припинено якщо коефіцієнт коефіцієнта коефіцієнта шуму постійно падає нижче 45 мл/хв/1,73 м 2. 5

Дозу знижуючої глюкозу терапії Воканаметом слід індивідуально вибирати, виходячи з дієти пацієнта, ефективності та переносимості, використовуючи рекомендовану добову дозу 100 мг або 300 мг канагліфлозину та максимальну рекомендовану добову дозу метформіну перорально Ні слід перевищити. 6-й

Invokana та Vokanamet затверджені в Європейському Союзі з 2013 та 2014 років відповідно. У липні 2018 року ярлики лікування були оновлені, включаючи позитивні результати серцево-судинної та ниркової діяльності за програмою CANVAS, що свідчать про зниження захворюваності та смертності. 7-й

-КІНЕЦЬ ПОВІДОМЛЕННЯ-

Примітки до редактора:

Про клінічне дослідження CREDENCE 1

Клінічне дослідження CREDENCE (C.анагліфлозин та Р.енальний E.вентиляційні отвори в Д.цукровий діабет с E.затверджено ефропатія C.лінічний E.оцінка) було першим спеціальним та повністю набраним дослідженням впливу на нирки для оцінки результатів захворювань нирок та серцево-судинної системи у людей із цукровим діабетом 2 типу (T2DM) та хронічною хворобою нирок (CKD) з використанням ко-транспортера натрію глюкози (SGLT2) -Інгібітор оцінений. Це було рандомізоване, подвійне сліпе, кероване подіями, плацебо-контрольоване, багатоцентрове дослідження фази III канагліфлозину на ниркові та серцево-судинні ефекти у пацієнтів з T2DM та ХХН. Зокрема, ефективність та безпека канагліфлозину порівняно з плацебо для запобігання клінічно важливим нирковим та серцево-судинним наслідкам у пацієнтів з T2DM та ХХН при додаванні до стандартного лікування, включаючи максимально переносиму добову дозу інгібітора ангіотензинперетворюючого ферменту (ACEi) або Блокатори рецепторів ангіотензину (ARB). Дослідження було припинено на початку липня 2018 року через позитивні результати ефективності.

Про Invokana ®5

Invokana (канагліфлозин) - це перорально введений препарат один раз на добу, який належить до нового класу препаратів, що називається інгібіторами ко-транспортера 2 фосфату натрію (SGLT2). Інгібітори SGLT2 інгібують SGLT2, тим самим сприяючи виведенню глюкози з сечею і, таким чином, знижуючи рівень цукру в крові у дорослих з T2DM. Invokana була схвалена для Європейського Союзу Європейською Комісією в листопаді 2013 року. Він призначений для лікування дорослих з недостатньо контрольованим T2DM як доповнення до дієти та фізичних вправ, як монотерапія у випадках недостатньої ефективності метформіну через непереносимість або протипоказання та як доповнення до інших медичних пристроїв для лікування діабету Схвалення базується на всебічній глобальній програмі клінічного дослідження фази III.

Про Vokanamet ®6

Воканамет (фіксована комбінація канагліфлозину та метформіну) був схвалений Європейським Союзом для лікування дорослих із погано контрольованим діабетом 2 типу як доповнення до збалансованого харчування та фізичних вправ. Воканамет поєднує два препарати, що приймаються всередину, що знижують рівень цукру в крові з різними та доповнюючими механізмами дії.

Через мережу Мундіфарма

Mundipharma - це мережа незалежних приватних філій, спрямованих на розвиток медичної галузі. Як високоефективна компанія, що розвивається, ми прагнемо до інновацій та економічного успіху на основі наших партнерських відносин та успішно трансформували та урізноманітнили наш європейський асортимент медичних виробів. Mundipharma розробляє препарати, що створюють цінність для пацієнтів, інвесторів та галузі охорони здоров'я в цілому, включаючи такі ключові терапевтичні галузі, як діабет, респіраторна терапія, онкологія, лікування болю та біоподібні препарати.

1 Перкович, V. та ін. Канагліфлозин та ниркові наслідки при цукровому діабеті та нефропатії 2 типу. The New England Journal of Medicine. 2019; 380 (24): 2295-2306.
2 Alicic R., et al. Діабетична хвороба нирок: виклики, прогрес та можливості. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 р .; 12 (12): 2032-2045.
3 CDC. Національна інформація про хронічну хворобу нирок, 2017 р. Доступно за посиланням: https://www.cdc.gov/kidneydisease/pdf/kidney_factsheet.pdf. Останній доступ до липня 2019 року
4 Томас М., Купер М. та Зіммет П. Зміна епідеміології цукрового діабету 2 типу та супутнього хронічного захворювання нирок. Нефрологія огляду природи. 2016 рік; (12): 73-81
5 Invokana SmPC. Доступно за адресою: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/invokana-epar-product-information_en.pdf Останній доступ до липня 2019 р.
6 SmPC Vokanamet. Доступно з: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/SGLT2_inhibitor 20/European_ Commission_final_decision/WC500206514.pdf. Останній доступ до липня 2019 року
7 Ніл Б та співавт. Канагліфлозин та серцево-судинні та ниркові події при цукровому діабеті 2 типу. The New England Journal of Medicine. 2017 р .; 377: 644-657

Номер робочого місця: MBL/DIAB-19020
Дата створення: серпень 2019 року

Мовою оригіналу, на якій публікується оригінальний текст, є офіційна та дозволена версія. Для кращого розуміння будуть включені переклади. Тільки мовна версія, яка була опублікована спочатку, є юридично чинною. Тому вам слід порівняти переклади з оригінальною мовною версією публікації.