Наказ від 23 травня 2008 року про внесення змін до переліку фармацевтичних спеціальностей
Міністр охорони здоров’я, молоді, спорту та життя громади та Міністр бюджету, державних рахунків та державної служби,
Беручи до уваги кодекс охорони здоров’я;
Беручи до уваги код соціального страхування;
Беручи до уваги указ від 8 грудня 1994 р., Прийнятий для застосування статті R. 163-2 Кодексу соціального страхування, що стосується спеціальностей, що підлягають відшкодуванню;
Розглядаючи укази від 4 квітня та 7 листопада 2007 р. Про внесення змін до переліку фармацевтичних спеціальностей, що підлягають відшкодуванню на соціальне страхування;
Беручи до уваги думку Комітету з питань прозорості,
Стій:
Стаття 1
Перелік фармацевтичних спеціальностей, що підлягають відшкодуванню застрахованим особам, змінюється відповідно до положень, наведених у Додатку I. Терапевтичний інформаційний лист, передбачений у статті R. 163-2 Кодексу соціального страхування для Omnitrope, міститься в Додатку II до цього.
Стаття 2
Інформаційний лист про терапію, що стосується препарату Омнітроп, який міститься у Додатку II вищезазначеного указу від 7 листопада 2007 року, скасовується.
Стаття 3
Генеральний директор охорони здоров’я та директор соціального забезпечення відповідають за виконання цього указу, який буде опублікований разом з додатками в Офіційному віснику Французької Республіки.
Додаток
Елемент
A N N E X E I
(3 реєстрації)
Наступні спеціальності, для яких участь страхувальника відсторонено відповідно до абзацу першого статті R. 322-2 Кодексу соціального страхування, вносяться до переліку ліків, що підлягають відшкодуванню для страхувальників соціального страхування.
Єдиними терапевтичними показаннями, що дають право на відшкодування або відшкодування за медичним страхуванням, є для спеціальностей, зазначених нижче:
У дітей:
- затримка росту, пов’язана з соматотропним дефіцитом;
- затримка росту, пов’язана із синдромом Тернера;
- затримка росту, пов’язана з хронічною нирковою недостатністю;
- затримка росту (поточний зріст ≤ - 3 SDS (показник стандартного відхилення) та скоригована батьківська висота
| 382 944-3 | ОМНІТРОП 6,7 мг/мл (соматропін), розчин для ін’єкцій, 1,5 мл у картриджі (B/1) (лабораторії SANDOZ). |
| 382 946-6 | ОМНІТРОП 6,7 мг/мл (соматропін), розчин для ін’єкцій, 1,5 мл у картриджі (B/5) (лабораторії SANDOZ). |
| 382 947-2 | ОМНІТРОП 6,7 мг/мл (соматропін), розчин для ін’єкцій, 1,5 мл у картриджі (B/10) (лабораторії SANDOZ). |
A N N E X E I I
ТЕРАПЕВТИЧНИЙ ІНФОРМАЦІЙНИЙ ЛИСТ
ОМНІТРОП (соматропін)
Лабораторії Сандоса
Винятковий препарат
(1) Терапевтичний інформаційний лист, указ від 7 листопада 2007 р., Що змінює перелік фармацевтичних спеціальностей, що підлягають відшкодуванню на соціальне страхування, опублікований в Офіційному віснику від 16 листопада 2007 р.
Елемент
I. - ВІДШТУВАНІ ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
У дітей:
- затримка росту, пов’язана з соматотропним дефіцитом;
- затримка росту, пов’язана із синдромом Тернера;
- затримка росту, пов’язана з хронічною нирковою недостатністю;
- затримка росту (поточний зріст ≤ - 3 SDS (показник стандартного відхилення) та скоригований батьківський зріст 14 років (для дівчаток) та> 16 років (для хлопчиків), що відповідає зрощенню епіфізів.
Таблиця 1: Рекомендовані дози для немовлят, дітей та підлітків
| Дефіцит гормону росту у дітей. | Від 0,025 до 0,035 | Від 0,7 до 1,0 |
| Синдром Прадера-Віллі у дітей. | 0,035 | 1.0 |
| Синдром Тернера. | Від 0,045 до 0,050 | 1.4 |
| Хронічна ниркова недостатність. | Від 0,045 до 0,050 | 1.4 |
| Діти, народжені малими для гестаційного віку. | 0,035 | 1.0 |
III. - КЛІНІЧНИЙ ІНТЕРЕС
У дітей біосинтетичний гормон росту (ГР) коригує затримку росту, пов’язану із соматотропним дефіцитом. Також може бути корисним лікування певних дітей із затримкою росту без соматотропного дефіциту, щоб збільшити швидкість їх зростання (синдром Тернера, дитина до опушення з хронічною нирковою недостатністю, дитина, що народилася маленькою для гестаційного віку).
У дорослих з важкою недостатністю гормону росту лікування ГР може в деяких випадках покращити якість життя та самопочуття пацієнтів та призвести до змін у складі тіла при збільшенні сухої маси тіла.
3.1. У дітей
4.3.2. У дорослих
Немає критерію припинення лікування ГР у дорослих. У дослідженнях від 12 до 35% пацієнтів припиняють лікування через 12 місяців та 75% через 24 місяці. Потреба у щоденних підшкірних ін'єкціях є однією з основних причин переривання лікування.
V. - УМОВИ ВИКОРИСТАННЯ
Цими делікатесами слід працювати, дотримуючись суворих асептичних умов.
Омнітроп 5 мг/мл, Омнітроп 3,3 мг/мл та Омнітроп 6,7 мг/мл призначені для багаторазового використання.
Омнітроп 5 мг/мл слід розчиняти лише з розчинником, який постачається в лабораторії. Відновлений розчин не слід сильно струшувати, оскільки це може призвести до денатурації активної речовини. Цю презентацію слід вводити разом з Omnitrope Pen L, використовуючи стерильні одноразові голки.
Omnitrope 3,3 мг/мл слід вводити разом з Omnitrope Pen 5, використовуючи стерильні одноразові голки.
Omnitrope 6,7 мг/мл слід вводити разом з Omnitrope Pen 10, використовуючи стерильні одноразові голки.
Пацієнти та родичі повинні пройти відповідну підготовку та інструкції щодо правильного використання картриджів та ручки лікарем або іншим кваліфікованим медичним працівником.
Відновлений розчин не слід сильно струшувати, оскільки це може призвести до денатурації активної речовини.
Зберігання: максимальна тривалість та особливі заходи безпеки
| Омнітроп 5 мг/мл. | 3 роки | Між + 2 і + 8 ° C Укриття від світла | 21 день | Між + 2 і + 8 ° C Укриття від світла |
| Омнітроп 3,3 мг/мл. | 28 днів | Між + 2 і + 8 ° C Укриття від світла | 28 днів | Між + 2 і + 8 ° C Укриття від світла |
| Омнітроп 6,7 мг/мл. | 18 місяців | Між + 2 і + 8 ° C Укриття від світла | 28 днів | Між + 2 і + 8 ° C Укриття від світла |
VI. - ПОПЕРЕДЖЕННЯ ДЛЯ РЕКЛАМНИХ ЛІК
Слід попереджати лікарів, що співвідношення користь/ризик оцінюється лише за терапевтичними показаннями, які зберігаються у дозволі на продаж. Застосування гормонів росту в ситуаціях, які не мають виправдання в медичній практиці, не позбавлене ризиків і викликає етичні застереження.
Медична професія повинна пам’ятати про ризики, пов’язані з цією метою використання.
VII. - ЕКОНОМІЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ
І МЕДИКО-СОЦІАЛЬНІ
Умови призначення та відпустки
Список I.
Початковий щорічний лікарняний рецепт призначений для спеціалістів з педіатрії та/або ендокринології та метаболічних захворювань, що працюють у відділеннях, що спеціалізуються на педіатрії та/або ендокринології та метаболічних захворюваннях.
Поновлення початкового рецепту в тій самій дозі (однакові дози на кг або на м2 для дитини), у проміжні періоди, можливо будь-яким лікарем.
Диспансерний фармацевт повинен забезпечити відповідність кваліфікації лікаря, який з’являється на первинному лікарняному рецепті; при поновленні рецепту він забезпечує пред'явлення лікарняного рецепту, датованого менше ніж на 1 рік.
Умови підтримки
Ставка відшкодування: 100%.
Рецепт повинен бути виписаний за виключним рецептом ліків, з дотриманням терапевтичних показань, що дають підставу для відшкодування згаданих у цьому аркуші.
Вартість лікування
Гормони росту - це дуже дорогі препарати, які слід застосовувати лише після індивідуальної оцінки очікуваної терапевтичної користі.
| Omnitrope 3,3 мг/мл розчин для ін’єкцій, 1,5 мл у картриджі | 380 548-3 | B/1 | 136,83 |
| Omnitrope 3,3 мг/мл розчин для ін’єкцій, 1,5 мл у картриджі | 380 550-8 | B/5 | 629,83 |
| Omnitrope 3,3 мг/мл розчин для ін’єкцій, 1,5 мл у картриджі | 380 551-4 | Б/10 | 1242,09 |
| Omnitrope 5 мг/мл порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій | 375 922-8 | B/1 | 136,83 |
| Omnitrope 5 мг/мл порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій | 375 923-4 | B/5 | 629,83 |
| Omnitrope 6,7 мг/мл розчин для ін’єкцій, 1,5 мл у картриджі | 382 944-3 | B/1 | 262,39 |
| Omnitrope 6,7 мг/мл розчин для ін’єкцій, 1,5 мл у картриджі | 382 946-6 | B/5 | 1 227,54 |
| Omnitrope 6,7 мг/мл розчин для ін’єкцій, 1,5 мл у картриджі | 382 947-2 | Б/10 | 2429,43 |
| Генотонорм® | + | + | + | + | + | + | ні | + |
| Maxomat® | + | + | ні | ні | ні | ні | + | ні |
| Нордитропін® | + | + | + | ні | ні | + | ні | + |
| Нутропінак® | + | + | + | ні | ні | ні | ні | + |
| Saizen® | + | + | + | ні | ні | + | ні | + |
| Umatrope® | + | + | + | ні | ні | ні | ні | + |
| Зомактон® | + | + | ні | ні | ні | ні | ні | ні |
Париж, 23 травня 2008 р.
Міністр охорони здоров’я,
молодь, спорт
та життя громади,
Для міністра та за делегуванням:
Заступник директора
фінансування
системи охорони здоров’я,
Ж.-П. Вінквант
Заступник директора
політики практик
та товари для здоров'я,
К. Лефранк
Міністр з питань бюджету, державних рахунків
та державна служба,
Для міністра та за делегуванням:
Заступник директора
фінансування
системи охорони здоров’я,
Ж.-П. Вінквант