НЕОРАЛ 25 мг капсули моль - ВІДАЛ
Довідкові документи 1
СИНТЕЗ
допоміжна речовина та допоміжна речовина капсули: пропіленгліколь
барвник (капсула): чорний оксид заліза, діоксид титану
допоміжна речовина капсули: гліцерин, желатин
друкарська фарба: чорнило для друку
EEN без порогової дози: кохінел
Умови зберігання: Перед відкриттям: продається
ФОРМИ ТА ПРЕЗЕНТАЦІЇ
СКЛАД
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
- Етанол: 10 мг/капсули 10 мг; 25 мг/25 мг капсули; 50 мг/капсули 50 мг; 100 мг/капсули 100 мг.
М'які капсули NEORAL містять 11,8% об./Об. Етанолу (9,4% об./Об.). - Пропіленгліколь: 10 мг/10 мг капсули; 25 мг/25 мг капсули; 50 мг/капсули 50 мг; 100 мг/капсули 100 мг.
- Макроголгліцерину гідроксистеарат (касторова олія): 40,5 мг/капсули 10 мг; 101,25 мг/капсули 25 мг; 202,5 мг/капсули 50 мг; 405 мг/капсули 100 мг.
| Питний розчин: | р 0,05 мл | р 0,1 мл | р мл |
| Циклоспорин | 5 мг | 10 мг | 100 мг |
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
- Етанол: 94,70 мг/мл.
NEORAL пероральний розчин містить 12% об./Об. Етанолу (9,5% об./Об.). - Пропіленгліколь: 94,70 мг/мл.
- Макроголгліцерину гідроксистеарат (рицинова олія): 383,70 мг/мл.
ПОКАЗАННЯ
ДОЗИРОВАННЯ І МЕТОД ВПРОВАДЖЕННЯ
Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше
ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ПРИ ВИКОРИСТАННІ
ВЗАЄМОДІЇ
Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше
Плодючість/вагітність/грудне вигодовування
Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність у щурів та кроликів.
Досвід застосування препарату NEORAL у вагітних жінок обмежений. Вагітні жінки, які отримують імунодепресивне лікування після трансплантації, включаючи циклоспорин та схеми лікування, що містять циклоспорин, мають ризик передчасних пологів (див. Попередження та застереження щодо застосування).
Циклоспорин переходить у грудне молоко. Вміст етанолу у препаратах NEORAL також слід враховувати у годуючих жінок (див. Попередження та запобіжні заходи при застосуванні). Матері, які приймають NEORAL, не повинні годувати грудьми, оскільки потенційний ризик того, що NEORAL спричинить серйозні побічні ефекти у новонароджених та немовлят, що годують. Слід прийняти рішення або утримуватися від годування груддю, або утримуватися від лікування, беручи до уваги важливість лікування для матері.
Наявні обмежені дані про вплив NEORAL на фертильність людини (див. Доклінічна безпека).
ВОДЯЧІ І ВИКОРИСТАННЯ МАШИН
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше
ПЕРЕДОЗИРОВКА
LD50 перорально введеного циклоспорину становить 2329 мг/кг у мишей, 1480 мг/кг у щурів та> 1000 мг/кг у кроликів. LD50 при внутрішньовенному введенні становить 148 мг/кг у мишей, 104 мг/кг у щурів та 46 мг/кг у кроликів.
ФАРМАКОДИНАМІКА
Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше
ФАРМАКОКІНЕТИКА
Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше
ПРЕДКЛІНІЧНА БЕЗПЕКА
Циклоспорин per os не виявляв тератогенного або мутагенного ефекту в стандартних тестах (до 17 мг/кг/день у щурів та 30 мг/кг/день у кроликів, per os). У токсичних дозах (30 мг/кг/день у щурів та 100 мг/кг/день у кроликів, per os), було показано, що циклоспорин є ембріональним та фетотоксичним, на що вказує збільшення до- та постнатальної смертності, зниження маси плода та затримки розвитку скелета.
У двох опублікованих дослідженнях кролики зазнавали дії циклоспорину внутрішньоутробно (у дозі 10 мг/кг/добу підшкірно) показали зменшення кількості нефронів, гіпертрофію нирок, системну гіпертензію та прогресуючий початок ниркової недостатності до віку 35 тижнів. Встановлено, що частота міжшлуночкових комунікацій збільшується у плодів, які виношували вагітні щури, яким внутрішньовенно вводили 12 мг/кг/день циклоспорину (тобто вдвічі перевищували рекомендовану внутрішньовенну дозу у людей). Ці результати не спостерігались у інших видів, і їх значення для людини невідоме. У дослідженнях на самцях і самках щурів не було виявлено погіршення фертильності.
Численні тести на генотоксичність в пробірці і у природніх умовах були проведені з циклоспорином і не показали клінічно значущого мутагенного потенціалу.
Дослідження канцерогенності проводили на самцях і самках щурів та мишей. У 78-тижневому дослідженні на мишах у дозах 1, 4 та 16 мг/кг/добу була виявлена статистично значуща тенденція збільшення лімфоцитарних лімфом у жінок, а у чоловіків, які отримували середню дозу, частота гепатоцелюлярних карцинома була значно вищою, ніж контрольні значення. У 24-місячному дослідженні на щурах у дозах 0,5, 2 та 8 мг/кг/добу частота аденом Лангерганзіана була статистично вищою у тварин з низькими дозами, ніж у контрольних. Частота гепатоцелюлярних карцином та аденоми підшлункової залози не залежала від введеної дози.
ПРОЦЕДУРИ ЗБЕРЕЖЕННЯ
ПРОЦЕДУРИ ОБРОБКИ/УТИЛІЗАЦІЇ
Будь-які невикористані ліки або відходи необхідно утилізувати відповідно до чинних норм.