Незабаром препарат із сибутралом проти ожиріння буде виведений з ринку
Європейське агентство з лікарських засобів рекомендує призупинити дію дозволу на продаж препарату "Сибутрал", що застосовується при ожирінні, через рідкісну, але можливу серцеву токсичність. Відміна, яка настає через кілька тижнів після прийому Медіатора ®, також для підвищення ризику серцевих побічних ефектів.
Сибутрамін, який продається у Франції з 2001 року лабораторією Abbott під назвою Sibutral ®, є одним із так званих «засобів, що пригнічують апетит»: він діє на передачу нервів у мозку, що зменшує відчуття голоду та збільшує обмін речовин (споживання енергії), подібно до похідного амфетаміну.
То навіщо виводити з ринку цей продукт, який міг би допомогти спеціалістам у лікуванні ожиріння, зокрема у випадках асоційованого діабету? Оскільки співвідношення користь/ризик недостатнє. Насправді, дослідження, проведене серед 9 805 пацієнтів, які отримували препарат «Сибутрал ®» і яке спостерігалося протягом 5 років, продемонструвало незначне, але реальне збільшення ризику інсульту або інфаркту порівняно із загальною популяцією.
Крім того, у цьому дослідженні було виявлено помірну втрату ваги, результати якої були опубліковані в грудні 2009 року. Нарешті, ця втрата ваги не припинялася після припинення лікування.
У Франції, за даними Afssaps, у 2009 р. Цим препаратом лікували 5500 людей. З 2001 р. Було зареєстровано менше тридцяти серцевих побічних ефектів, але 5 були серйозними (порушення ритму, гіпертонія, тахікардія). Крім того, смерть наступила у жінки з ожирінням шістдесятих років, яка приймала Сибутрал ®.
Тому ці нові дані змушують європейські та французькі органи охорони здоров’я рекомендувати припинити продаж цього препарату, навіть незважаючи на те, що ці побічні ефекти рідкісні. До остаточного рішення Європейської Комісії пацієнтам, які в даний час отримують препарат Сібутрал ®, «пропонується негайно проконсультуватися зі своїм лікарем з метою переоцінки рівня ожиріння або надмірної ваги».
Afssaps також рекомендує не звертатися до Інтернету до придбання ліків, що містять ібутрамін, зі скромним ефектом та ризиком підробки, що, на жаль, дуже поширене на сайтах, що пропонують подібні товари на продаж.
Джерела:
- «Сибутрамін (Sibutral®): Призупинення дії дозволу на продаж», Afssaps, прес-реліз, 21 січня 2010 р., Доступний в Інтернеті
- “Сибутрамін (Sibutral®) - нові дані щодо безпеки роботи”, Afssaps, 18 грудня 2010 р., Доступно в Інтернеті