Незабаром у Європі з’явиться новий препарат проти ожиріння
Європейське агентство з лікарських засобів рекомендує розміщувати Mysimba на ринку. Однак препарат все ще повинен отримати схвалення Брюсселя.
Люди, які страждають ожирінням, незабаром зможуть скористатися новим лікуванням, яке може допомогти їм схуднути. Це препарат, що поєднує дві вже відомі молекули - бупропіон (Zyban, призначений для відмови від куріння та депресії) та налтрексон (Revia, що застосовується для лікування залежності від алкоголю та опіатів). Вироблений американською лабораторією Orexigen Therapeutics, він був схвалений у США з вересня минулого року, після кількох років вагань, пов’язаних із побоюванням можливих серцевих ризиків. Тому Комітет з лікарських засобів для людського використання Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) щойно рекомендував затвердити його дозвіл на продаж. Тепер це зелене світло має бути схвалено Європейською комісією перед ефективним збутом у кожній державі-члені.
Тоді Mysimba (це її європейська назва) можна буде придбати лише за рецептом, і її слід зарезервувати для дорослих із ожирінням або надмірною вагою, які також мають один або кілька інших факторів ризику, таких як високий кров'яний тиск, діабет 2 типу або високий рівень холестерину. Серед потенційних побічних ефектів цього препарату агентство згадує розлади шлунково-кишкового тракту або центральної нервової системи. Крім того, вона визнає, що "залишаються невизначеності щодо довгострокових результатів серцево-судинної системи". Але вона додає, що проміжні результати клінічного випробування "обнадійливі щодо ризиків серйозних серцево-судинних патологій".
"Основна регресія" для безпеки пацієнтів
Це рішення негайно викликало бурхливу реакцію журналу Випишіть що говорить про "основний регрес" щодо безпеки пацієнтів. У ній висвітлюються ці знамениті "серцево-судинні невизначеності", згадані європейським агентством. Незалежний огляд вказує на природу бупропіону, який також називають "амфебутамоном" і структура якого схожа на структуру похідних амфетаміну. Вона також нагадує, що те саме агентство відкликало дозвіл на продаж кількох засобів, що пригнічують апетит, заради охорони здоров'я в 2000 році. Один із способів показати його невідповідність.
Потрібно сказати, що історія ліків, призначених для боротьби з ожирінням, відзначена багатьма проблемами. Після нетривалого існування Acomplia (римонабант, Санофі) був вилучений з ринку в 2008 році через свої побічні ефекти. У 2009 році сибутрамін (Sibutral, Abbott), пригнічувач апетиту, структурно пов’язаний з амфетамінами, також зник з європейського ринку, знову ж таки через серйозні побічні ефекти. І огляд Випишіть нагадує скандал із Посередником (бенфлуорекс, інша молекула, близька до амфетаміну). Цей антидіабетичний засіб, широко призначений за властивостями, що пригнічують апетит, нарешті був вилучений з ринку Франції в 2009 році. При виникненні серйозних уражень серцевих клапанів Медіатор в довгостроковій перспективі може бути відповідальним за смерть, кількість яких дуже велика важко оцінити.
Щодо Mysimba, європейське агентство пояснює, що чотири дослідження показали "клінічно значуще" зниження ваги в групах, які отримували препарат, порівняно з тими, хто отримував плацебо. Вона рекомендує провести оцінку після шістнадцяти тижнів лікування. І зупинити останнє, якщо пацієнту не вдалося втратити щонайменше 5% своєї ваги.