Незаконні наркотики
Незаконні наркотики Підозрілі зразки та їх переробка Досвід з точки зору агентства з випробування наркотиків Dr. Ф. Юнг, Державний інститут охорони здоров’я в Північному Рейні-Вестфалії, центр розслідування наркотиків [email protected] 21.03.2007 Незаконні наркотики - дослідження підозрілих зразків Dr. Ф. Юнг 1
Зміст 1. Вступ до центрів розслідування наркотиків 2. Введення до фальсифікованих наркотиків 3. Дослідження підозрілих зразків 4. Приклади з практики розслідування 5. Тенденції щодо контрафактних та незаконних наркотиків 6. Резюме 21.03.2007 Незаконні наркотики - дослідження підозрілих зразків Dr. Ф. Юнг 2
1.1 Фармацевтичний моніторинг у Німеччині Федеральні міністерства BMG/BMELV Основний закон Землі Міністерства BfArM Наркотики, медичні вироби PEI Кров, сироватки, вакцини BVL Ветеринарні препарати Районні уряди GMP Інспектує слідчі агенції (OMCL) Координація ZLG - Схвалення лікарських засобів - Моніторинг допусків - Виробництво дозволів G Ліцензія на оптову торгівлю - дозволи на імпорт та експорт - випробування наркотиків 21.03.2007 заборонені наркотики - випробування підозрюваних зразків Dr. Ф. Юнг 3 ZLG
1.2 www.zlg.de Моніторинг лікарських засобів у Німеччині Міністерство охорони здоров’я Інспекція GMP (державний орган) OMCL 2 Федеральні міністерства 3 Вищі федеральні органи 16 Міністерства охорони здоров'я 32 Інспекції GMP 9 OMCL (слідчі центри) 21.03.2007 Незаконні ліки - дослідження підозрілих зразків Dr. Ф. Юнг 4 ZLG
1.3 www.loegd.nrw.de Департамент 3 центральний заклад штату Північний Рейн-Вестфалія для проведення експертизи та оцінки лікарських засобів (лікарський засіб TÜV, перевірка фармацевтичної якості) офіційне агентство з випробувань лікарських засобів у значенні загального адміністративного регулювання щодо виконання Закону про лікарські засоби (AMG VwV 8, абз. 1; Додаток 3)
1.4 Завдання Департаменту 3 Регулярне обстеження та оцінка запланованих зразків усіх виробників фармацевтичних препаратів у Північному Рейні-Вестфалії (AMG, AMGVwV) (препарати для людини та ветеринарії) Дослідження підозрюваних зразків - захист споживачів/захист пацієнтів - розслідування кримінального розслідування, прокурора, митних експертів беруть участь в інспекціях рослин - GMP - GLP 21.03 .2007 Незаконні ліки - Дослідження підозрілих зразків Dr. Ф. Юнг 6
2.1 Класифікація фальсифікованих препаратів Вторинна упаковка Первинна упаковка Формулювання (наприклад, зовнішня коробка) (наприклад, блістер) (наприклад, таблетка) Тип 1 Підробка Автентична Автентичність Тип 2 Підробка Підробка Автентична Тип 3 (загальна підробка) Підробка підроблених Підробка 21.03.2007 Незаконні ліки - Дослідження підозрілих зразків Dr. Ф. Юнг 7
2.2 Підробка наркотиків Тільки проблема для країн, що розвиваються? Гаїті Сироп від кашлю Парацетамол 1990-х років з діетиленгліколем призводить до загибелі близько 100 дітей Африка 10-50% підроблених та неякісних ліків в деяких африканських країнах (наприклад, антибіотики, препарати від ВІЛ) Південно-Східна Азія 2001 р. 38% антималярійних препаратів, що продаються в аптеках, не містять жодної діючої речовини! 21.03.2007 Незаконні ліки - Дослідження підозрілих зразків Dr. Ф. Юнг 8
2.3 США Підроблені готові дози США 60 58 50 40 30 20 10 0 30 18 22 6 6 1999 2000 2001 2002 2003 2004
2.5 ВІДКЛИКАННЯ ПАРТІЙ ВЕЛИКОБРИТАНІЇ через підробку ліків у законному ланцюжку дистрибуції! 02.02.2004 Редуктил 15 мг капсули Сибутрамін Лот 65542 23.08.2004 Сіаліс 20 мг таблетки Тадалафіл Лот A031410 Лот A041410 28.07.2005 Ліпітор 20 мг таблетки Ловастатин. Лот 004405K1 19.07.2006 Lipitor 20 мг таблетки Ловастатин. Лот 004405K1 08/03/2006 Ліпітор 20 мг таблетки Аторвастатин Лот 067404K3
2.6 Легальний + нелегальний ринок Випадки підробки наркотиків, які стали відомими у 2003-2004 роках: продукція з
Постраждали 15 різних виробників
40 різних готових ліків вплинули на чорну ринкову вартість однієї партії підроблених ліків до 2,7 млн. 21 березня 2007 р. Незаконні наркотики - розслідування підозр на зразки Dr. Ф. Юнг 11
2.8 Легальний ринок 1996: Підробки 3 типу (загальна підробка) Corynfar (ніфедипін, підробка зі значним дефіцитом) Zerit (ставудин, інгібітор зворотної транскриптази, лікування СНІДу) 2003: Підробка 2 типу (зовнішня упаковка + первинна упаковка) Locol (аторвастатин, інгібітор CSE) Сандіммун (циклоспорин, імунодепресант) 21.03.2007 Незаконні препарати - дослідження підозр на зразки Dr. Ф. Юнг 12
3.2 Дослідження підозрюваних зразків Маркування та упаковка Візуальне порівняння, аналіз зображень Фізико-хімічний аналіз - Ідентичність та вміст активних речовин, що містяться (ВЕРХ-PDA, GC-MS, LC-MS, при необхідності ЯМР) - Профіль домішок (HPLC-PDA, GC) - Допоміжні матеріали, Рецептура (FT-IR, NIR) - барвники (ВЕРХ-PDA) 21.03.2007 заборонені препарати - дослідження підозр на зразки Dr. Ф. Юнг 13
4.1 Приклади з дослідницької практики Підробка та нелегальні ліки з серйозними ризиками для здоров’я: анаболічні стероїди, нелегальні препарати гормону росту, дієтичні добавки та етнічні рослинні ліки (ТКМ, Аюрведа), збагачені недекларованими синтетичними активними інгредієнтами з токсичними та/або канцерогенними інгредієнтами (важкі метали, аристолохічні кислоти), препарати, що відповідають життєвому стилю Продукти для схуднення, інгібітори PDE5 21.03.2007 Незаконні препарати - дослідження підозр на зразки Dr. Ф. Юнг 14
4.2 OMCL NRW 1999 Endokrininai Dr. Ф. Юнг, Lögd NRW, Німеччина DAZ 142 (45) с. 50-61, 2002 Діюча речовина: екстракт гіпофіза! Ризик CJD! 21.03.2007 Незаконні ліки - Дослідження підозрілих зразків Dr. Ф. Юнг 15
4.3 OMCL NRW 2002 Загальний підроблений Corpormon (Nikken) визначений активний інгредієнт: HCG (гормон вагітності) Dr. Ф. Юнг, Lögd NRW, Німеччина DAZ 142 (45) с. 50-61, 2002 21.03.2007 Незаконні ліки - Дослідження підозрілих зразків Dr. Ф. Юнг 16
4.4 Деякі останні випадки 2005-2006 рр. Клони віагри (незаконні дженерики) та підробки: 1) Сильденафіл 50 мг М'які вкладки - ймовірно, з Індії Клони сиалісу (Тадалафіл): 2) Тадалафіл таблетка 20 мг - Unicure Remedies Pvt. Ltd, Барода, Індія 3) Тадаріч Тадалафіл Таблетки - Richie Laboratories, Мумбаї, Індія Левітра Підробка: 4) Левітра 20 мг таблетки Гомосильденафіл
30 мг/таблетка 21.03.2007 Незаконні наркотики - дослідження підозр на зразки Dr. Ф. Юнг 17
4.5 Деякі поточні випадки гормону росту 2005-2006 рр. (Rhgh) з Китаю: 5) флакони без маркування - Anhui Minmetals Development I/ECO., LTD Анаболічні стероїди як харчові добавки: 6) Stanozolon-S Stanozolol
14,5 мг/таблетка 9-нор-4-андростен-3,17-діон
9,6 мг/таблетка 7) Параболон-S - метандієнон
17 мг/таблетка 9-нор-4-андростен-3,17-діона
9,6 мг/таблетка 21.03.2007 Незаконні препарати - дослідження підозр на зразки Dr. Ф. Юнг 18
4.6 Деякі поточні випадки 2005-2006 рр. Незаконні харчові добавки з високими дозами незадекларованого сибутраміну або похідних сибутраміну 8) Еволюція тонкого і стрункого LiDa Dai Dai Hua Jiao Nang (RLP, He, NRW) QingQing (BY, BaWü): Десметилсібутрамін 9) Сильденафіл -Структурний аналог ацетилденафілу в незаконних харчових добавках 10) Підробки таміфлю в Австрії, Нідерландах, Австралії, Великобританії, США, Швейцарії 11) Дженерик Рімонабант (Швеція) 21.03.2007 Незаконні препарати - дослідження підозрілих зразків Dr. Ф. Юнг 19-го
5.1 Сучасні тенденції Структурні аналоги високоефективних ліків (дизайнерських препаратів) у фальсифікованих наркотиках, незаконних дженериках, харчових добавках та етнічних рослинних препаратах. Підроблені наркотики навряд чи можна відрізнити від оригінальних оптично; тенденція до підвищення якості підробки збільшує обсяг торгівлі підробленими та незаконними наркотиками в Інтернеті 21.03.2007 Незаконні наркотики - Дослідження підозрюваних зразків Dr. Ф. Юнг 20
5.2 Сучасні тенденції Основні цілі підробки наркотиків у промислово розвинених країнах: дорогі препарати способу життя, напр. Інгібітори PDE5, засоби для схуднення Таміфлю Римонабант Обхід дозволу маскуванням ліків як дієтичних добавок 21.03.2007 Незаконні препарати - дослідження підозр на зразки Dr. Ф. Юнг 21
5.3 Поточне попередження Міністерства праці, охорони здоров'я та соціальних питань штату Північний Рейн-Вестфалія H: \ 1 - Presse 2007/Gesundheit/bwo_2007-03-08-warnung.doc Розповсюдження: Landesweit, Gesundheit Düsseldorf, 9 березня 2007 р. Міністерство охорони здоров'я попереджає про незаконні продукти для схуднення в Інтернеті Міністр охорони здоров'я NRW Лоуманн: Споживачі залишаються в невіданні щодо небезпек і обманюються. Міністерство праці, охорони здоров'я та соціальних питань штату Північний Рейн-Вестфалія оголошує, що стрункість є бажаною метою для багатьох людей. Тим не менше, ви не повинні ризикувати своїм здоров'ям, заявив сьогодні (9 березня) міністр охорони здоров'я Північного Рейну-Вестфалії Карл-Йозеф Лауманн. Він застерігав від незаконних продуктів для схуднення, які пропонуються в Інтернеті як дієтичні добавки. Перш за все, із цими агентами часто можуть виникати такі серцево-судинні небезпеки, як підвищення артеріального тиску та серцебиття. Напади запаморочення, безсоння, почуття страху та нудоти також можуть загрожувати споживачам незаконних продуктів для схуднення. Ломанн підкреслив, що споживачі повинні протистояти фальшивим приманкам Інтернету 21.03.2007 Незаконні ліки - дослідження підозрілих зразків Dr. Ф. Юнг 22
6.1 Резюме/ситуація в Німеччині Чорний ринок: висока частка контрафактних та/або небезпечних для здоров'я фармацевтичних препаратів Сірий ринок: нелегальний імпорт, диверсії, юридичний ринок Інтернету: окремі випадки переважно типу 1 та 2 (диверсії)
10%!? % Частка підроблених ліків (приблизна оцінка) 21.03.2007 Незаконні наркотики - дослідження підозр на зразки Dr. Ф. Юнг 23