Новий препарат проти ожиріння, дозволений у США
У США, Американське агентство з лікарських засобів (еквівалент ANSM у Франції), FDA нарешті дозволило продаж нового препарату проти ожиріння, Belviq ® (гідрохлорид лоркасерин), після первинного відмови у 2010 році. Цей препарат, середньої ефективності, безпеку якої, апріорі задовільною, слід перевіряти протягом тривалого періоду, буде призначено на додаток до збалансованої низькокалорійної дієти та регулярних фізичних навантажень. У той час як Alli ® діє на всмоктування жирів у кишечнику, Belviq ® діє безпосередньо на мозок. Лабораторія також подала заявку на отримання дозволу на продаж до Європейського агентства з лікарських засобів (EMA).
У Сполучених Штатах поширеність ожиріння викликає серйозне занепокоєння: за останніми наявними даними, більше третини американців страждають ожирінням (35,7%). У країні дядька Сема боротьба з ожирінням є справжньою проблемою охорони здоров'я. "Ожиріння загрожує добробуту пацієнтів і є основною проблемою охорони здоров'я", - сказала д-р Джанет Вудкок, директор Центру огляду наркотиків FDA. "Схвалення цього лікування, яке відповідально застосовується та поєднується зі здоровим харчуванням та способом життя, забезпечує можливість лікування американців, які страждають ожирінням або надмірною вагою і страждають принаймні від одного захворювання, пов'язаного зі своїм станом. Надмірна вага", - додає вона. У Франції на даний момент це стосується "лише" 14,5% населення.
Препарат аноректичного типу
Розроблений швейцарською лабораторією Arena Pharmaceuticals, Belviq ® розрахований на дві категорії пацієнтів: тих, у кого індекс маси тіла (ІМТ) більше 30 або тих, у кого ІМТ більше 27 і які страждають від мінусу захворювання, пов'язаного з ожирінням (високий артеріальний тиск, діабет 2 типу або гіперхолестеринемія).
Що стосується способу дії, Belviq ® діє безпосередньо на мозок: лоркасерин стимулюватиме, зокрема, за даними лабораторії, рецептори серотоніну 5-HT2C, а отже, і вироблення серотоніну. Цей нейромедіатор бере участь не тільки в регулюванні споживання їжі, але також модулює агресію, сексуальну поведінку та сприяє навчанню та стійкості до стресу.
Таким чином, активація цих рецепторів призведе до зменшення споживання їжі та прискорення почуття ситості (ви швидше почуваєтесь "ситим"): дія аноректичного типу.
Помірна втрата ваги, в середньому від 3 до 3,7%
Щоб мати змогу переконати FDA, яка відхилила файл у 2010 році (через побоювання, викликані утворенням раку молочної залози у щурів), Arena Pharmaceuticals провела 3 клінічні випробування, включаючи загалом 8000 людей із ожирінням або надмірною вагою, з або без діабет типу 2. Ці випробування тривали від 52 тижнів до 104. Усім учасникам, незалежно від того, отримували вони препарат Belviq ® або плацебо, було призначено низькокалорійну дієту та фізичний тренінг.
Результати показують, що люди, які отримували Belviq ®, втрачали в середньому 3-3,7% своєї ваги за рік. І 47% учасників без діабету 2 типу втратили щонайменше 5% своєї ваги (лише 23% тих, хто отримував плацебо). Серед хворих на цукровий діабет різниця також значна: 38% для групи лікування проти 16% для групи плацебо.
Не застосовувати вагітним жінкам
Відповідно до інструкцій із застосування, наданих лабораторією, лікування препаратом Белвік ® слід припинити, якщо пацієнт не втратив щонайменше 5% своєї початкової ваги за 12 тижнів. Загальна тривалість рекомендованого лікування становить 52 тижні з розрахунку 2 таблетки по 10 мг двічі на день.
FDA зазначає, що така доза не повинна викликати побоювання побічних ефектів на серцеві клапани, як це було у випадку з подібними молекулами (фенфлурамін та дексфенфлурамін), які були вилучені з продажу з цих причин у 1997 році.
Крім того, препарат протипоказаний вагітним жінкам. FDA попереджає про можливі кумулятивні ефекти з іншими препаратами, що впливають на серотонін, такими як антидепресанти, наприклад, також відзначаються можливі побічні ефекти на пам'ять та увагу.
Безпека: FDA вимагає додаткових досліджень
FDA попросила лабораторію надати їй 6 додаткових досліджень для кращої оцінки серцево-судинного ризику. Дійсно, навіть якщо перші дослідження не вказують на підвищений ризик розвитку серця у пацієнтів, які його приймали, Belviq ® походить з тієї ж родини, що і кілька препаратів, які впливали на однакові серотонінергічні рецептори, у їх варіанті 2B (5-HT2B) . Вони були вилучені з ринку через підвищений ризик пошкодження клапанів серця та легеневої артеріальної гіпертензії.
У Франції наявні в даний час препарати проти ожиріння бувають двох типів: або вони діють на механізм всмоктування жиру (діюча речовина Орлістат), або на відчуття ситості (Псевдофаг).