Novofem® - Інструкція по застосуванню
Загальні
| Країна реєстрації | |
| Виробник | Ново Нордіск |
| Залежний наркотик | Ні |
| Психотропний | Ні |
| Анатомічна група | Сечостатева система та статеві гормони |
| Терапевтична група | Статеві гормони та модулятори статевої системи |
| Фармакологічна група | Прогестини та естрогени в поєднанні |
| Хімічна група | Гестагенні та естрогенні, послідовні препарати |
| Активний інгредієнт | Норетистерон та естроген |
Вся інформація
Зміст
Що це і для чого використовується?
Novofem - це послідовний комбінований препарат для замісної терапії гормонами під час клімактеричного періоду (менопауза) у пацієнтів з інтактною маткою. Менопауза - це остання менструація жінки, яка настає після того, як вироблення жіночих статевих гормонів естрадіолу та прогестерону поступово зменшується. Так звані типові та неприємні симптоми клімаксу часто виникають через падіння рівня гормонів: припливи, пітливість, депресивний настрій, дратівливість, порушення сну, проблеми з сечовим міхуром та сухість піхви. Ці симптоми можна полегшити або усунути, приймаючи Novofem, замінюючи втрату гормонів, спричинену менопаузою.
На додаток до описаних вище симптомів менопаузи, які зазвичай тривають лише короткий час, але іноді також роками, відсутність ендогенних естрогенів також може призвести до довгострокових розладів, наприклад, остеопорозу (декальцифікація кістки з підвищеним ризиком переломів кісток).
Novofem можна застосовувати для профілактики остеопорозу (втрати кісткової маси) у жінок, які мають високий ризик майбутніх переломів і які не переносять або не мають права використовувати інші лікарські засоби, що використовуються для цієї мети.
Novofem містить два жіночі статеві гормони, відомі як естрадіол (так званий естроген) та норетистерон ацетат (так званий гестаген). Активний інгредієнт естрадіол ідентичний природному жіночому статевому гормону, що виробляється яєчниками. Норетистерон ацетат має подібну дію з природним прогестероном.
Додавання прогестагену норетистерону ацетату у другій фазі циклу прийому спричинює відторгнення слизової оболонки матки. Це захищає слизову оболонку матки від наслідків надмірної стимуляції, яка може бути спричинена введенням лише естрогену. У більшості пацієнтів провокуються регулярні щомісячні абстинентні кровотечі.
За призначенням лікаря.
Що потрібно врахувати перед використанням?
Фізична активність і природне харчування є розумними заходами під час менопаузи.
Замісна гормональна терапія може бути пов'язана з підвищеними ризиками, такими як рак молочної залози, серцево-судинні захворювання, такі як інфаркт міокарда, інсульт, тромбоз вен та легенева емболія (утворення тромбів у судинах).
У дуже рідкісних випадках спостерігається зниження пам’яті та розумової працездатності при тривалій комбінованій гормонозамісної терапії.
Ваш лікар обговорить з вами ці ризики та порівняє їх із очікуваною користю.
Зверніть увагу, що Новофем не має протизаплідного ефекту.
Зверніться до лікаря для щорічного гінекологічного огляду.
Ви не повинні приймати Новофем, якщо:
знати або думати, що у вас рак молочної залози, або якщо ви коли-небудь хворіли на рак молочної залози;
знати або підозрювати, що у вас є естрогензалежна пухлина, така як рак слизової оболонки матки;
Мати незрозумілі вагінальні кровотечі;
мають або мали тромбоз глибоких вен або емболію легенів (згустки крові у венах ніг або легенів);
мати або мали артеріальні тромбоемболічні розлади (згустки крові в артеріях, наприклад, у зв'язку з інфарктом або інсультом);
мають гостре захворювання печінки або перенесли захворювання печінки, такі як запалення печінки, жовтяниця та жовчнокам’яна хвороба, при яких показники печінки не нормалізувались;
алергія на будь-яку частину Новофема;
страждають порфірією (порушення обміну речовин, пов’язане з порушенням у виробництві пігменту крові);
мають недоліковану гіперплазію ендометрія (ріст слизової оболонки матки);
вагітні або годують груддю (і так немає причин для терапії Новофемом).
Також не слід приймати Новофем, якщо у вас були сильні висипання або свербіж по всьому тілу, або якщо втрата слуху погіршилася під час попередньої вагітності.
Медичні огляди та подальші обстеження
Перед тим, як розпочати або відновити лікування Новофемом, ваш лікар проведе ретельне загальне та гінекологічне обстеження та зафіксує вашу особисту та сімейну історію хвороби в повному обсязі, щоб виключити можливі захворювання, при яких Новофем не слід застосовувати або лише з обережністю. Ваш лікар порадить вам про переваги та ризики замісної гормональної терапії.
Під час лікування рекомендуються регулярні огляди. Тип і частота цих тестів залежатимуть від вашого здоров'я. Будь ласка, повідомте лікаря про будь-які зміни на грудях або на них.
Обставини, що вимагають особливого нагляду
Якщо у вас є або коли-небудь було якесь із наведених нижче захворювань, ви можете приймати Novofem лише за певних умов та під ретельним контролем лікаря, оскільки ці симптоми можуть повторитися або погіршитися під час лікування Novofem, зокрема:
Лейоміоми (доброякісні пухлини матки), ендометріоз (поява тканин слизової оболонки матки поза матки) або гіперплазія ендометрія (проліферація слизової оболонки матки);
існуючі фактори ризику тромбоемболічних захворювань (утворення тромбів у судинах);
Цукровий діабет (цукровий діабет) із ураженням судин;
системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання).
Лікування Новофемом слід негайно припинити
Венозні або артеріальні тромбоемболічні розлади (утворення тромбів у судинах). Це може проявлятися як біль у ногах, біль у грудях, кашель, задишка (легенева емболія), інфаркт, інсульт.
Артеріальні захворювання (такі як біль у серці, стенокардія);
Жовтяниця, запалення печінки або погіршення функції печінки;
раптова втрата слуху;
незвичне виникнення головного болю при мігрені;
Діагностика раку (наприклад, молочної залози або матки).
Рак молочної залози
Різні наукові дослідження повідомляють, що ризик раку молочної залози дещо збільшується у жінок, які перебувають на гормонозаміщувальній терапії більше 5 років. Цей підвищений ризик повільно зменшується в перші п’ять років після припинення замісної гормональної терапії, а потім порівнянний із ризиком жінок, які не застосовували ЗГТ.
Ризик раку молочної залози більший, коли жінки використовують комбінований препарат, що складається з естрогену та прогестину для замісної гормональної терапії, незалежно від типу прогестагену та способу його поєднання з естрогеном (безперервно або послідовно). Немає різниці у ризику щодо різних типів застосування (наприклад, у вигляді таблетки або пластиру).
Тому огляд грудей повинен проводити лікар перед початком замісної гормональної терапії та щороку. Ви повинні щомісяця проходити самообстеження грудей.
Але згустки
У рідкісних випадках прийом препаратів з активними інгредієнтами, такими як ті, що містяться в Novofem, може бути пов’язаний із збільшенням частоти захворювань, спричинених утворенням тромбів у судинах (наприклад, тромбоз, емболія, див. Вище), що в певних випадках може мати серйозні наслідки.
Якщо у вас в анамнезі є повторювані згустки крові або ви знаєте, що ви схильні до тромбозів (тромбофілії), замісна гормональна терапія може ще більше збільшити цей ризик.
Тривала іммобілізація може тимчасово збільшити ризик, тому Novofem 4? 6
Як це застосовується?
Якщо іншим не призначено лікарем, ви приймаєте по одній таблетці Новофем щодня відповідно до календарної упаковки, тобто коли всі 28 таблеток використані, починайте нову упаковку без перерв.
У жінок, у яких все ще спостерігаються менструальні кровотечі або які раніше лікувались іншим послідовним препаратом, що заміщує гормон, лікування слід розпочинати в перший день менструальної кровотечі. Усі інші можуть почати терапію в будь-який день.
Менструаційна кровотеча зазвичай виникає на початку нової упаковки.
Краще завжди приймати Новофем з деякою кількістю рідини в той же час дня. Новофем можна приймати з їжею або без їжі.
Якщо ви забули прийняти таблетку за один день, викиньте її і продовжуйте лікування якомога раніше. Пропуск таблетки збільшує ймовірність проривної кровотечі або кров’янистих виділень.
Не змінюйте призначену дозу самостійно. Якщо ви вважаєте, що ліки занадто слабкі або занадто сильні, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Інструкція по застосуванню для календарної упаковки
1. Встановіть день тижня: Повертайте внутрішній диск до тих пір, поки день тижня першого видалення не буде на пломбі.
2. Видалення першої таблетки: зламайте пломбу на прозорій зовнішній панелі та вийміть першу таблетку.
3. Щодня повертайте прозорий зовнішній диск у напрямку стрілки (за годинниковою стрілкою) ще на одне положення і виймайте наступну таблетку.
Які можливі побічні ефекти?
Наступні побічні ефекти можуть виникати при прийомі Новофема:
Дуже часто (> 10%)
Головний біль і напруга в грудях.
Часто (? 1% і
Грибкові інфекції піхви, запаморочення, безсоння, депресія, підвищення артеріального тиску, погіршення високого кров'яного тиску, порушення травлення, біль у животі, метеоризм, нудота, висип, свербіж, вагінальна кровотеча, збільшення міоми матки (доброякісні пухлини матки), збільшення ваги (накопичення рідини в тканині).
Іноді (? 0,1% і
Мігрень, зміни лібідо (статевий досвід), периферична емболія та тромбоз (утворення тромбів), блювота, хвороби жовчного міхура (жовчнокам’яна хвороба), випадання волосся, м’язові спазми, рак молочної залози (див. „Коли слід бути обережним при прийомі Новофема?“).
Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при замісній гормонотерапії:
Доброякісні та злоякісні пухлини, рак ендометрія (рак слизової оболонки матки).
Венозна тромбоемболія, тобто тромби утворюються в кровоносних судинах ніг або малого тазу (тромбоз глибоких вен) або в легенях (легенева емболія).
Порушення шкіри: хлоазма (жовто-коричневі плями на обличчі), мультиформна еритема, вузлувата еритема (запальні захворювання шкіри), геморагічний висип, судинна пурпура (висипання з кровотечею в шкіру).
Здуття живота, збільшення волосся на тілі та обличчі, втрата ваги.
Рак молочної залози, тромбоз вен або тромбоемболія легеневої артерії (згустки крові), інсульти та інфаркти спостерігались у рідкісних випадках при замісній гормонотерапії (ЗГТ).
Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, особливо ті, які тут не описані, вам слід повідомити свого лікаря або фармацевта.
Як його слід зберігати?
Зберігайте всі ліки, включаючи Новофем, у недоступному для дітей місці.
Зберігати при кімнатній температурі (15-25 ° C). Не зберігати в холодильнику. Зберігати в оригінальній упаковці, захищену від світла.
Лікарський засіб можна застосовувати лише до точки, позначеної як "Exp" призначена дата може бути використана.
Ваш лікар або фармацевт може надати вам додаткову інформацію. Ці люди мають детальну інформацію для фахівців.
Додаткова інформація
Кожна календарна упаковка містить: 16 червоних таблеток по 1 кожному