Обіцяні PSD дешеві ліки ризикують захворіти Румунію
Півтора-три уряди тому PSD перемогла на парламентських виборах, і однією з головних обіцянок було те, що це здешевить ліки на 35%. Йшлося про інноваційні лікарські засоби, що вийшли з патенту, а кінцевий термін в програмі управління був 1 січня 2017 року.
Після того, як встановлення першого уряду не було настільки гладким і швидким, термін було перенесено на 1 березня 2017 року. І з тих пір він був відкладений, остання обіцянка закінчується 1 квітня.
Ні для кого не було несподіванкою порушити передвиборчу обіцянку, але цей захід міститься в міністерському розпорядженні, яке тривало в публічних дебатах до кінця березня. А пацієнти, виробники та розповсюджувачі ліків попереджають, що якщо соціал-демократи не відмовляться від цього, імуноглобулінова або цитостатична криза пошириться на багато інших категорій ліків.
Оскільки закон говорить, що ціна на ліки розраховується в Румунії
Щоб зрозуміти, чому, нам потрібно заглибитися трохи глибше і кілька років тому. У Румунії в 2009 році був прийнятий спосіб розрахунку ціни на ліки, і оскільки ми були членами ЄС, ми також застосували механізм, який називається Зовнішні референтні ціни.
Зокрема, усі країни Європейського Союзу поділяються на кластери з 12 країн, і кожна країна є частиною щонайменше 2 кластерів, тому ці групи переплітаються. Законодавство Румунії передбачає, що ми повинні мати найнижчу ціну в нашій групі, і автоматично, якщо країна нашого кластеру знижує ціну, ми також її знижуємо.
Коли препарат випускається на ринок, його називають оригінальним, інноваційним, і його рецепт на певний час захищається. Тобто його не можна копіювати. Після закінчення цього інтервалу він стає інноваційним патентованим препаратом, і рецепти можуть приймати інші фармацевтичні компанії. Тиражувані таким чином препарати називаються загальними.
Логічно, що генеричний препарат дешевший за оригінальний, оскільки його ціна не включає всіх досліджень, які призвели до створення цієї речовини.
У нашій країні інноваційні ліки повинні мати найнижчу ціну в нашому кластері. Ціна генеричних препаратів також повинна бути найнижчою порівняно з країнами групи і частка 65% ціни інноваційного препарату.
Що насправді сталося - наркологічна криза 2015 року
Закон 2009 року передбачав, що ціни оновлюватимуться щороку, але впродовж 6 років це діяло, по-румунськи, "на животі", і цього не відбувалося. Політично це було не важко. Оскільки в нашій країні середній мандат міністра охорони здоров’я становить близько 1 року, гарячу картоплю здали всі.
У 2015 році, за попередженнями ЄС, повернення назад не було, і закон нарешті був застосований. Те, що слід було робити поступово, за 6 років, було зроблено раптово, і результат сколихнув галузь, яка відповіла відповідним чином і з’явилися перші кризи з наркотиками.
У відповідь на Ziare.com Національне агентство з лікарських засобів повідомляє, що 651 лікарський засіб, дозволений в Румунії, вийшов з ринку у 2015 році, 571 у 2016 році та 669 у 2017 році. Контроль, проведений колишнім міністром охорони здоров’я технократів Владом Войкулеску, говорив про понад 1600, дистриб’ютори - про понад 2000.
Виборча кампанія PSD: Технократи не хочуть давати вам дешеві ліки
І тепер ми повертаємось до обіцянки PSD у кампанії. Він не з’явився впродовж ночі чи будь-якого ретельного дослідження, але був відновлений у тому ж 2015 році. Потім інший міністр PSD, Ніколае Баніціоу, хотів знизити на 35% ціну на інноваційні непатентні препарати, після чого без інші пояснення, відклав захід. Потім трагедія з Колективу, падіння уряду Понти та технократів прийшли до палацу Вікторія.
Щоб уникнути чергового шоку, Влад Войкулеску запропонував зменшити поетапно - 10% з 1 березня 2017 року, 10% у 2018 році та 15% у 2019 році.
Ця пропозиція була атакована PSD у передвиборчій кампанії, соціал-демократи звинувачують технократів у тому, що вони не хочуть давати дешеві ліки румунам і що якщо їх приведуть до влади, вони розпалять багаття.
Фото: урядова програма PSD - "Смій вірити!"
Мільйони румунів могли залишитися без наркотиків
І тепер, коли ми досягли наших днів, як я вже сказав, навіть якщо цей захід не застосовувався, це в міністерському порядку, прийнятому Соріною Пінтеєю. І це не тільки охолоджує гравців на фармацевтичному ринку, але і справді лякає пацієнтів.
Після дебатів щодо цього замовлення наприкінці березня Румунська асоціація міжнародних виробників ліків (ARPIM) попереджає, що понад 120 препаратів зникнуть, якщо наполягатиме на цій методології розрахунку. За даними ARPIM, постраждають 2,61 мільйона пацієнтів, з яких 800 000 зазнають труднощів у забезпеченні лікування. І в державному бюджеті також не буде краще, він ризикує втратити 153 мільйони леїв.
Звичайно, можна сказати, що галузь захищає свої інтереси, але пояснення мають сенс, особливо якщо врахувати, що, однак, мова йде про бізнес. І коли держава не поважає власних законів, вона порушує ринок, а потім приходить із популістськими заходами, одночасно з щотижневими фіскальними революціями, якої реакції очікувати від бізнес-середовища?
"Цей процес повинен був відбутися давно, він повинен був бути безперервним процесом. Не відбувся, саме тому ми спостерігаємо низку ринкових провалів. На будь-якому іншому ринку ціни з часом розмиваються, оскільки вони це стосується інших ринків, ряду інших критеріїв і природною тенденцією є їх зниження. Це не є неприродним, і ми не проти самого перегляду цін. Але до того сегменту ліків, який виходить із деякі, які були поза патентним захистом протягом декількох років, і які повинні були втратити 35% ціни, яка застосовується до ціни, яку вони мають в даний час.
Але ціна, яку він має зараз, може бути вже на 80% нижчою за ціну, яку він мав, коли він втратив свою ексклюзивність кілька років тому, оскільки йому довелося зіткнутися з ринком генеричних препаратів. . Ми говоримо, що не логічно застосовувати ще мінус 35% за цієї і без того низької ціни, а лише тоді, коли препарат втрачає свій патент. В іншому випадку це генерує новий європейський мінімум на 35%, що впливає і на інші ринки ", - пояснив для Ziare.com Лівіу Попеску, директор із зовнішніх зв'язків ARPIM.
До всієї непередбачуваності, з якою стикається фармацевтична промисловість Румунії, додається податок на відшкодування. Він був запроваджений у 2009 році як тимчасовий захід у контексті фінансової кризи, що застосовується виключно до виробників ліків. В основному держава через Національний будинок здоров’я встановлює обмеження щодо того, яку суму вона може дозволити собі сплачувати щороку. Те, що виходить за рамки цієї межі, розділене "по-братськи" між усіма виробниками ліків, і це результат цього податку.
І тут у виробників дві проблеми. Перш за все, це не передбачувано. У першому кварталі 2017 року він становив 15%, а в останньому 23,8%. Для бізнесу важливо, щоб, складаючи свій бізнес-план, він точно знав, які податки він повинен сплатити. Потім, ще одна проблема полягає в тому, що це обчислюється глобально, це братський поділ. Я маю на увазі, неважливо, що одні продавали багато за стелю, а інші взагалі не перевищували, всі вони платять однаково. А румунська держава бере податок на відшкодування за ціною в аптеці, тобто виробник сплачує податок з додаванням дистриб’ютора та додаванням аптеки.
Навіть пацієнт їсть бюрократію
І якщо ми також подивимося на процес, через який наркотик повинен пройти, щоб вийти на ринок Румунії, ми отримаємо ще одне розуміння виразу "Поки Бог святі вас не з'їдять".
Лікарський засіб потрапляє до Румунії після того, як з європейської точки зору Європейське агентство з лікарських засобів дозволило його з наукової точки зору. Цей дозвіл на збут (PPA) дає зелене світло практично для продажу по всьому Союзу, але кожна країна застосовує свої власні правила далі.
Якщо в таких країнах, як Німеччина чи Англія, ліки потрапляють в аптеки за кілька днів, і лікарі можуть це призначити, то в Румунії воно діє в кращому випадку через рік, і іноді виробники просто відмовляються.
Тож у нашій країні виробник звертається до Міністерства охорони здоров’я, подає цінову документацію, щоб довести, що вона поставляється з найнижчою ціною в румунському кластері. У міністерстві максимально регламентований термін надання рішення становить 90 днів, але він часто досягає 120. Потім із затвердженою ціною виробник переходить до Агентства з лікарських засобів, де подає файл для оцінки медичних технологій. Агентство проводить аналіз, щоб побачити, наскільки це було б необхідним, і якщо ми можемо собі це дозволити, аналіз, який триває навіть до 5 місяців і який дає результат, залежно від того, який препарат входить або не входить до списку компенсацій CNAS.
Якщо він відповідає оцінці, його слід опублікувати у GD 720/2008, який оновлює список CNAS, і тут були випадки прийому ліків, які вважаються пріоритетними, наприклад, туберкульоз, стійкий до різних лікарських засобів, які були затверджені через 3 місяці.
Навіть зараз спеціалізовані комісії міністерства не закінчили і виходять на місце подій, які мають скласти протоколи виписування - потрібен лист від спеціаліста, їх можуть призначити безпосередньо сімейні лікарі тощо. І цей процес займає близько місяця.
І це щасливий випадок, коли препарат отримав добру оцінку. Якщо він на нижчому рівні, у рівняння входять контракти за обсягом витрат. Це означає, що Агентство з лікарських засобів визнає, що вони були б необхідні, але держава не дозволяє їм, і тоді встановлюється певна кількість пацієнтів з певною хворобою, за яку Палата компенсує кошти, і все, що перевищує цю межу в цьому році, несе компанія.
Але і тут є невдоволення тим, що наприкінці року контракти не перезавантажуються, а складається новий, компанія продовжує платити за пацієнтів, які пропустили схему Будинку попереднього року, і припускає, що вона підтримає тих, хто приєднається цього року.
Аптеки також мають проблеми, оскільки добавки встановлює держава, і вся держава зобов’язує їх забезпечити пацієнтам ліки протягом 48 годин, щоб мати запаси. А коли ціни падають, ліки, що є на складі, також потрапляють до нової мережі. Крім того, Палата сплачує їм 90 днів і навіть більше.
Тому, беручи до уваги лише ці речі, оскільки існує багато інших, зрозуміло, чому такі заходи ведуть до виведення наркотиків з румунського ринку. І основною проблемою залишається те, що вся ця система взаємопов’язана, тому, якщо Румунія знизить ціну, інші країни, які звертаються до нас, попросять низьких цін. Отже, компанії не виїжджають тому, що не можуть дозволити собі продати за нашою ціною, а тому, що, якщо вони це приймають, вони втрачають усіх.
Пацієнти бунтують: я не сподіваюся від виробників, а від держави, що вони платять йому податки
Я поспілкувався з Розаліною Лепадату, президентом Асоціації пацієнтів з аутоімунними захворюваннями. Там сказано, що міра мінус 35% принесе збитки всім залученим сторонам.
"Падіння ціни створює більші витрати - якщо ви скасуєте дешевий препарат, лікар перейде до того, що є на ринку, а що є на ринку, як правило, дорожче - тому вищі витрати на будинок, більші витрати на пацієнтів Плюс, якщо пацієнт все-таки хоче придбати дешеві ліки, бо він чи вона почуваються добре, не змінюйте ефективні методи лікування.
Так важко знайти терапію, яка працює, і, якщо вам це вдається, це все. І тоді люди купують свої ліки з-за кордону, вони більше не отримують компенсації, вони приймають їх за вищими цінами, плюс транспортні витрати та стрес.
Міністерству охорони здоров’я слід припинити розгляд виробників ліків Сатани та провести кілька звичайних дискусій щодо того, чи є вони партнерами, і знайти конкретні рішення. У мене немає претензій від виробників ліків, але у мене від міністерства, що я застрахована в Румунії і плачу податки державі, і держава зобов'язується забезпечити мені доступ до лікування ", - заявила Розаліна Лепадату для Ziare.com .
Вона одна з людей, яка брала активну участь у вирішенні імуноглобулінової кризи.
"Нас, асоціацій пацієнтів, звинувачують у представництві інтересів фармацевтики. Ми не представляємо інтереси фармацевтики, і імуноглобулінова криза є доказом: стільки, скільки ми плакали в міністерстві. Поки публічної кризи не було зроблено, нас ніхто не помітив, і це було до ситуації, коли люди багато вмирають або страждають, а сім'ї з дітьми витрачають багато грошей, тому що вони продовжують купувати лікування для дітей з різних країн.
У нас не було більше смертей або ускладнень, оскільки багато пацієнтів купують їх ліки, навіть якщо вони не приймають їх щомісяця, а кожні 2-3 місяці.
І ніхто нічого не платить, бо їх купують за іншими цінами, за іншим законодавством, і виникає моє запитання: якщо ми є частиною Європи, де вільний рух товарів, товарів і людей вільний, чому це рух добре залишати Румунію, але чи не забезпечує це вхід? Чому це обмеження, яке мені здається антиєвропейським заходом? Якщо ми продовжимо популістські повідомлення на кшталт "ми знизили ціни, щоб люди мали доступ". ", - заявив президент APPA.
Всі програють, і система втрачає інерцію. Що відбувається, коли інерція закінчується?
Вона також брала участь в дебатах, організованих Міністерством охорони здоров'я наприкінці березня щодо розрахунку ціни на ліки, і пояснила владі, що через безгосподарність та чинне законодавство держава втрачає гроші.
"Я навів їм приклад неефективності витрачання грошей будинку. У пацієнтів з аутоімунними захворюваннями багатьом призначають препарат під назвою" Метотрексат ", це основний онкологічний препарат, у великих дозах він застосовується в онкології, в низькі дози при аутоімунних захворюваннях Метотрексат широко використовується пацієнтами і є досить дешевим, щомісячна вартість терапії становить від 30 до 60 леїв залежно від дози. Він був знятий виробником кілька років тому, оскільки він більше не приймає ціна узгоджена, і пацієнти їдуть купувати її з Болгарії, Угорщини.
На нашому ринку залишились ін’єкційні ампули з метотрексатом. Звичайна доза - одна ін’єкція на тиждень. При найнижчій концентрації ін’єкція коштує близько 150 леїв на тиждень. Тож за місяць виплачується компенсація 600 леїв. Зараз при ревматоїдному артриті вдосконалена біологічна терапія, яка запобігає пошкодженню суглобів, проводиться лише в поєднанні з метотрексатом, як це робили клінічні випробування.
Бували ситуації, коли файли не були затверджені в будинку для пацієнтів, оскільки в SIUI не було видно, що пацієнти також брали свій метотрексат з аптеки. І вони сказали, що якщо пацієнти не поважають метод введення, це означає, що вони не заслуговують на користь від цієї терапії, і вони не затвердили свої документи. Ці пацієнти, деякі з них, бо не хотіли робити ін’єкції, привезли таблетки з інших країн. І траплялися ситуації, коли вони відправляли ваучери та коробки до Будинку, щоб показати, що вони їх мають і беруть, але не отримуючи компенсації з боку Румунії.
Тож Каса платить більше до 20%, пацієнт робить ін’єкції замість того, щоб приймати кілька таблеток, у Румунії їм не забезпечують ліки, а також карають за те, що вони не бачать його системи. Більші витрати, пацієнти, що переживають стрес, де економія та ефективність системи? ", - приклад наводить президент Асоціації пацієнтів з аутоімунними захворюваннями.
"Це повний хаос, справи пішли добре, і я думаю, що я все ще переходжу від інерції. Я боюся того моменту, коли інерція закінчиться, що він прийде, а також імуноглобуліну, оскільки всі ці заходи не заохочують нікому нічого робити ", - підсумувала Розаліна Лепадату.
Що ще вирішить уряд, ще належить з’ясувати. І коли. Наказ вийшов з публічних дебатів, і міністерство повідомило нам, що кінцевий термін для завершення корекції ціни - вересень. .