OMEPRAZOLE 20MG SAND CONS GEL7 дозування та побічні ефекти Журнал здоров’я
Презентація
CIP-код
Активні відстані
Терапевтичний клас
Лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ШКТ)
Лабораторія
Оцініть
Ціна продажу: 0,00 € Ставка повернення:%
Продукт видалено
використання
Терапевтичні показання
OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL призначений для лікування симптомів рефлюксу (наприклад, опіків, відрижки кислоти) у дорослих.
Дозування та спосіб введення
Рекомендована доза становить 20 мг один раз на день протягом 14 днів.
Для поліпшення симптомів може знадобитися продовжувати лікування протягом 2 або 3 днів поспіль.
Більшість пацієнтів отримують повне полегшення печії протягом 7 днів. Після повного зникнення симптомів лікування слід припинити.
У пацієнтів з нирковою недостатністю коригування дози не потрібно (див. Розділ Фармакокінетичні властивості)
Пацієнтам із порушеннями функції печінки лікар повинен порадити лікаря перед тим, як приймати ОМЕПРАЗОЛ САНДОЗ КОНСЕЙЛ (див. Розділ Фармакокінетичні властивості).
Не потрібно коригувати дозування у літніх людей (див. Розділ Фармакокінетичні властивості)
Цей препарат не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Рекомендується приймати шлунково-стійкі капсули OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL вранці і ковтати їх цілими, запиваючи половиною склянки води. Капсули не можна розжовувати або розжовувати.
У пацієнтів із труднощами при ковтанні
Пацієнти можуть розкрити капсули та проковтнути вміст із половиною склянки води або після змішування зі слабокислою їжею, такою як: фруктовий сік, яблучний пюре або негазована вода.
Пацієнтам слід порадити приймати суміш негайно (або протягом 30 хвилин) і завжди перемішувати суміш безпосередньо перед вживанням, потім промити склянку половиною склянки води і випити.
Пацієнти також можуть смоктати капсулу і ковтати гранули з половиною склянки води. Не слід жувати гастростійкі гранули.
Умови призначення та відпустки
Лікарський засіб не відпускається за рецептом лікаря.
Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання
Для пляшки HDPE:
Термін придатності після першого відкриття: 100 днів.
Зберігати при температурі не вище 25 ° C. Тримайте флакон щільно закритим для захисту від світла та вологості.
Особливі заходи щодо зберігання:
Зберігати при температурі не вище 25 ° C.
Для тарілки:
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологості.
Для пляшки HDPE
Тримайте флакон щільно закритим для захисту від світла та вологості.
Інструкції щодо зберігання після відкриття див. У розділі Тривалість розмови.
Доклінічні дані безпеки
Дослідження на щурах, які довго лікувались омепразолом, показали гіперплазію клітин ЕКЛ шлунка та карциноїдні пухлини. Ці зміни є результатом тривалої гіпергастрінемії, вторинної до інгібування кислоти. Подібні спостереження були зроблені після лікування антагоністами рецепторів Н2, інгібіторами протонної помпи та після часткової фундектомії. Отже, ці зміни не є результатом прямого впливу будь-якої окремої діючої речовини.
Несумісність
Запобіжні заходи щодо використання
Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини, до похідних бензимідазолу або до будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі Склад.
Омепразол, як і інші інгібітори протонної помпи (ІПП), не слід застосовувати одночасно з нелфінавіром (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Вагітність та годування груддю
Результати трьох проспективних епідеміологічних досліджень (понад 1000 результатів опромінення) вказують на відсутність побічних ефектів омепразолу під час вагітності або на здоров'я плода/новонародженого. Омепразол можна застосовувати під час вагітності.
Омепразол виводиться з грудним молоком, але, мабуть, не впливає на немовля, якщо застосовувати його в терапевтичних дозах.
Дослідження на тваринах з використанням рацемічної суміші омепразолу, що застосовується перорально, не вказують на вплив на фертильність.
Попередження та застереження щодо використання
За наявності будь-яких тривожних симптомів (таких як сильна та мимовільна втрата ваги, повторна блювота, дисфагія, гематемез або прихована кров у фекаліях) та у разі підозри або наявності виразки шлунка слід виключити можливість злоякісного ураження, оскільки лікування може зменшити симптоми і затримати діагностику.
Одночасне застосування атазанавіру з інгібіторами протонної помпи не рекомендується (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії). Якщо комбінація атазанавіру з інгібітором протонної помпи вважається необхідною, рекомендується ретельний клінічний моніторинг (наприклад, контроль вірусного навантаження), а також збільшення дози атазанавіру до 400 мг зі 100 мг ритонавіру; не слід перевищувати максимальну дозу омепразолу 20 мг.
Омепразол, як і всі секреторні препарати шлункової кислоти, може зменшити всмоктування вітаміну В12 (ціанокобаламіну) через гіпо - або ахлоргідрію. Це слід враховувати під час тривалого лікування у пацієнтів зі зниженими запасами або з факторами ризику зниженого всмоктування вітаміну В12.
Омепразол є інгібітором CYP2C19. На початку та в кінці лікування омепразолом слід враховувати ризик взаємодії з продуктами, що метаболізуються CYP2C19. Спостерігалася взаємодія між клопідогрелем та омепразолом (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії). Клінічна значимість цієї взаємодії невизначена. В якості запобіжного заходу слід не рекомендувати одночасне застосування омепразолу та клопідогрелю.
Повідомлялося про важку гіпомагніємію у пацієнтів, які отримували інгібітори протонної помпи (ІПП), такі як омепразол, принаймні протягом трьох місяців, а в більшості випадків - протягом року. Гіпомагніємія може мати серйозні клінічні ознаки, такі як втома, тетанія, маренні припливи, судоми, запаморочення, шлуночкова аритмія, але вона може початися підступно і залишитися непоміченою. У більшості пацієнтів гіпомагніємія покращилася після прийому магнію та припинення ІПП.
У пацієнтів, які потребують тривалого лікування, або у випадку комбінації ІПП з дигоксином або з препаратами, які можуть викликати гіпомагнезіємію (наприклад, діуретики), медичні працівники повинні розглянути можливість вимірювання рівня магнію в крові перед початком лікування ІПП, а потім регулярно під час лікування.
Інгібітори протонної помпи, особливо при застосуванні у високих дозах та протягом тривалого періоду (> 1 рік), можуть помірно збільшити ризик переломів стегна, зап'ястя та хребців, головним чином у пацієнтів літнього віку або за наявності інших виявлених факторів ризику. Спостережні дослідження показують, що інгібітори протонної помпи можуть збільшити загальний ризик переломів на 10-40%. Це збільшення може бути частково зумовлене іншими факторами ризику. Пацієнти з ризиком розвитку остеопорозу повинні отримувати лікування згідно з чинними рекомендаціями та отримувати відповідне споживання вітаміну D та кальцію.
Підгострий шкірний червоний вовчак (SLEI)
Інгібітори протонної помпи асоціюються з випадками САМ. Якщо ураження розвиваються, особливо на ділянках шкіри, що потрапляють на сонце, і якщо вони супроводжуються артралгією, пацієнт повинен негайно звернутися за медичною допомогою, а медичний працівник повинен розглянути питання про припинення прийому препарату Омепразол Сандоз. Поява САМ після лікування інгібітором протонної помпи може збільшити ризик СЕЛС іншими інгібіторами протонної помпи.
Втручання в лабораторні дослідження
Підвищений рівень хромограніну А (CgA) може перешкоджати тестам на нейроендокринні пухлини. Щоб уникнути цього втручання, лікування OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL слід припинити принаймні за 5 днів до вимірювання рівня CgA (див. Розділ Фармакодинамічні властивості). Якщо після первинного вимірювання рівень CgA та гастрину не нормалізувався, вимірювання слід повторити через 14 днів після припинення лікування інгібітором протонної помпи.
Пацієнти з симптомами порушення травлення або печії, які повторюються протягом тривалого періоду, повинні регулярно відвідувати свого лікаря. Більш конкретно, пацієнти віком старше 55 років, які щодня приймають безрецептурні (безрецептурні) препарати від нетравлення шлунку та печії, повинні повідомити про це свого фармацевта чи лікаря.
Пацієнтам слід повідомляти, що консультація лікаря необхідна, якщо:
У них раніше була виразка шлунка або була шлунково-кишкова операція,
Вони перебувають на постійному симптоматичному лікуванні при розладі травлення або печії протягом 4 тижнів і більше,
У них жовтяниця або важкі захворювання печінки,
Їм більше 55 років з новими або нещодавно зміненими симптомами.
Пацієнти не повинні приймати омепразол як профілактичне лікування.
Шлунково-стійкі капсули OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL містять сахарозу. Пацієнти з рідкісною спадковою проблемою непереносимості фруктози, синдромом мальабсорбції глюкози-галактози або дефіцитом сахарази-ізомальтази не повинні приймати цей препарат.
Лікування інгібіторами протонної помпи може дещо збільшити ризик шлунково-кишкових інфекцій, таких як зараження Сальмонели і Кампілобактер (див. розділ Фармакодинамічні властивості) і, можливо, до Clostridium difficile у госпіталізованих пацієнтів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Вплив омепразолу на фармакокінетику інших діючих речовин
Активні речовини, поглинання яких залежить від рН
Зниження внутрішньошлункової кислотності під час лікування омепразолом може зменшити або збільшити абсорбцію активних речовин, абсорбція яких залежить від рН.
Концентрація атазанавіру та нелфінавіру в плазмі зменшується при одночасному застосуванні з омепразолом.
Одночасне застосування омепразолу та нелфінавіру протипоказане (див. Розділ Протипоказання). Одночасне застосування омепразолу (40 мг один раз на день) призводило до зменшення середньої експозиції нелфінавіру на 40% та зменшення середньої експозиції його фармакологічно активного метаболіту М8 на 75-90%. Взаємодія може також призвести до інгібування CYP2C19.
Не рекомендується одночасне застосування омепразолу з атазанавіром (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання). Омепразол (40 мг один раз на день), який застосовували у комбінації з атазанавіром у дозі 300 мг у комбінації з ритонавіром у дозі 100 мг, у здорових добровольців призвів до зменшення експозиції атазанавіру на 75%. Збільшення дози атазанавіру до 400 мг не компенсувало впливу омепразолу на вплив атазанавіру. Комбінація омепразолу (20 мг 1 раз на добу) з атазанавіром 400 мг/ритонавіром 100 мг у здорових добровольців зменшила вплив атазанавіру приблизно на 30% порівняно з експозицією, що спостерігалася при застосуванні атазанавіру 300 мг/ритонавіру 100 мг один раз на день, що застосовується окремо.
Одночасне лікування омепразолом (20 мг на добу) та дигоксином у здорових осіб підвищує біодоступність дигоксину на 10%. Рідко повідомляється про токсичність дигоксину. Однак слід бути обережним пацієнтам літнього віку, коли омепразол вводять у великих дозах. Тому терапевтичний моніторинг дигоксину повинен бути посилений.
Результати досліджень на здорових суб'єктах показали фармакокінетичну (ФК)/фармакодинамічну (ФД) взаємодію між клопідогрелем (навантажувальною дозою 300 мг/з подальшою підтримуючою дозою 75 мг на день) та омепразолом (80 мг на день перорально), що призводить до середнє зниження впливу активного метаболіту клопідогрелю на 46% і в результаті зменшення максимального пригнічення агрегації тромбоцитів (індукованого АДФ) на 16% в середньому.
Як в спостережних, так і в клінічних дослідженнях повідомлялося про суперечливі дані про клінічні наслідки взаємодії омепразолу ФК/ФД з точки зору основних серцево-судинних подій. В якості запобіжного заходу слід відмовитись від одночасного застосування омепразолу та клопідогрелю (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Інші діючі речовини
Абсорбція позаконазолу, ерлотинібу, кетоконазолу та ітраконазолу значно зменшується, а тому клінічна ефективність може бути знижена. Слід уникати одночасної комбінації позаконазолу та ерлотинібу з омепразолом.
Активні речовини, що метаболізуються CYP2C19
Омепразол є помірним інгібітором CYP2C19, головного метаболізуючого ферменту омепразолу. Отже, при одночасному застосуванні з активними речовинами, що метаболізуються CYP2C19, метаболізм може зменшитися, а системний вплив цих речовин може бути збільшений. Прикладами таких препаратів є R-варфарин та інші K-антивітаміни, цилостазол, діазепам та фенітоїн.
Омепразол, введений у дозі 40 мг здоровим пацієнтам у перехресному дослідженні, збільшив Cmax та AUC для цилостазолу відповідно на 18% та 26% та для одного з його активних метаболітів відповідно на 29% та 69%.
Рекомендується контролювати концентрацію фенітоїну у плазмі крові протягом перших двох тижнів після початку лікування омепразолом. Якщо проводиться корекція дози фенітоїну, може знадобитися моніторинг та послідовне коригування дози до кінця лікування омепразолом.
Одночасний прийом омепразолу з саквінавіром/ритонавіром призводить до збільшення плазмових концентрацій саквінавіру приблизно на 70%, що пов’язано з хорошою переносимістю у пацієнтів, інфікованих ВІЛ.
Одночасне застосування омепразолу збільшує концентрацію такролімусу в сироватці крові. Слід проводити посилений моніторинг концентрації такролімусу та функції нирок (кліренс креатиніну), а також коригування дози такролімусу, якщо це необхідно.
У деяких пацієнтів спостерігали підвищену концентрацію метотрексату при одночасному застосуванні з інгібіторами протонної помпи (ІПП). При призначенні великих доз метотрексату може знадобитися тимчасове припинення терапії омепразолом.
Вплив інших діючих речовин на фармакокінетику омепразолу
Інгібітори CYP2C19 та/або CYP3A4
Оскільки омепразол метаболізується CYP2C19 та CYP3A4, активні речовини, які, як відомо, інгібують CYP2C19 або CYP3A4 (такі як кларитроміцин та вориконазол), можуть призвести до підвищення рівня омепразолу в сироватці крові шляхом зменшення його метаболізму.
Одночасне застосування вориконазолу більш ніж подвоїло вплив омепразолу. Високі дози омепразолу добре переносились, корекція дози омепразолу, як правило, не потрібна. Однак коригування дози може знадобитися у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю і якщо показано тривале лікування.
Індуктори CYP2C19 та/або CYP3A4
Активні речовини, які, як відомо, індукують CYP2C19 або CYP3A4 або і те, і інше (такі як рифампіцин та звіробій) можуть знижувати концентрацію омепразолу в плазмі через посилений метаболізм.
Обережно
Побічні ефекти
Короткий зміст профілю безпеки
Найпоширенішими побічними ефектами (1-10% пацієнтів) є головний біль, біль у животі, запор, діарея, гази та нудота/блювота.
Таблиця побічних реакцій
Наступні побічні ефекти були зареєстровані або підозрювались під час клінічних випробувань омепразолу та з моменту його продажу. Жоден з ефектів не залежав від дози. Побічні реакції класифікуються за частотою та за класифікацією систем органів. Частота визначається наступною умовою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до
Як це працює
Допоміжні речовини
Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р
Джерело: база даних Клод Бернар