Омнітроп 5 мг 1,5 мл розчин для ін’єкцій Prospect соматропін
Показання Omnitrope 5 мг/1,5 мл розчину для ін’єкцій:
У дітей Omnitrope застосовується для лікування таких порушень росту:
• Діти, які не ростуть належним чином і не мають власного гормону росту.
• Діти з синдромом Тернера. Це генетичне захворювання у дівчат, яке може вплинути на ріст - лікар підтвердить його присутність.
• Діти з хронічною нирковою (нирковою) недостатністю. Коли нирки не функціонують нормально, це може вплинути на ріст.
• Діти низького зросту або занадто високого зросту при народженні. Гормон росту може сприяти збільшенню зросту, якщо стрибок зростання не відбувся або нормальний ріст не підтримувався до віку 4 років або пізніше.
• Діти з синдромом Прадера-Віллі (хромосомне захворювання). Гормон росту допоможе збільшити зріст, а також покращить склад тіла. Надлишок жирової тканини зменшиться і покращить зменшення м’язової маси.
У дорослих Омнітроп застосовується для
• лікування людей з важкою недостатністю гормону росту. Цей дефіцит міг мати місце у зрілому віці або тривати з дитинства. Якщо в дитинстві ви лікувались препаратом Омнітроп від дефіциту гормону росту, після закінчення росту рівень вашого гормону буде знову перевірений. Якщо важкий дефіцит гормону росту підтвердиться, лікар запропонує продовжити лікування Омнітропом.
Це ліки повинен призначати вам тільки лікар, який має досвід лікування гормоном росту, який підтвердив ваш діагноз.
Протипоказання:
Омнітроп 5 мг/1,5 мл розчин для ін’єкцій:
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар, фармацевт або медсестра. Якщо ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем, медсестрою або фармацевтом.
Доза залежить від вашого розміру, стану, який ви лікуєте, і того, наскільки ефективно працює ваш гормон росту. Кожна людина різна. Ваш лікар призначить вашу індивідуальну дозу Омнітропу в міліграмах (мг), виходячи з ваги вашого тіла, вираженого в кілограмах (кг), або виходячи з площі поверхні вашого тіла, розрахованої з урахуванням вашого зросту та ваги, вираженої в м2, та графіка лікування. . Не змінюйте дозу та схему лікування, не звертаючись до лікаря.
Рекомендована доза для кожної категорії:
Діти з дефіцитом гормону росту:
0,025–0,035 мг/кг на добу або 0,7–1,0 мг/м2 площі поверхні тіла на добу. Також можуть застосовуватися вищі дози. Якщо дефіцит гормону росту зберігається у підлітковому віці, Омнітроп слід продовжувати до завершення фізичного розвитку.
Діти з синдромом Тернера:
0,045–0,050 мг/кг на добу або 1,4 мг/м2 поверхні тіла на добу.
Діти з хронічною нирковою (нирковою) недостатністю:
0,045–0,050 мг/кг на добу або 1,4 мг/м2 поверхні тіла на добу. Можуть знадобитися більш високі дози, якщо швидкість росту занадто низька. Через 6 місяців лікування може знадобитися коригування дози.
Діти з синдромом Прадера-Віллі:
0,035 мг/кг на добу або 1,0 мг/м2 поверхні тіла на добу. Добова доза не повинна перевищувати 2,7 мг. Лікування не слід застосовувати дітям, у яких ріст майже припинився після статевого дозрівання.
Діти, які коротші або важчі, ніж очікувалося, і мають розлад росту:
0,035 мг/кг на добу або 1,0 мг/м2 поверхні тіла на добу. Важливо продовжувати лікування до досягнення остаточної висоти. Лікування слід припинити після першого року, якщо пацієнт не реагує на лікування або досяг остаточної висоти і перестав рости.
Дорослі з дефіцитом гормону росту:
Якщо ви продовжували отримувати Омнітроп після лікування у дитинстві, вам слід розпочинати лікування з 0,2–0,5 мг на день.
Цю дозу слід поступово збільшувати або зменшувати залежно від результатів аналізів крові, а також клінічної реакції та побічних реакцій.
Якщо дефіцит гормону росту починається у зрілому віці, вам слід розпочати лікування з 0,15–0,3 мг на день. Цю дозу слід збільшувати поступово залежно від результатів аналізів крові, а також клінічної реакції та побічних реакцій. Щоденна підтримуюча доза рідко перевищує 1,0 мг на день. Жінкам можуть знадобитися вищі дози, ніж чоловікам. Дозу слід контролювати з інтервалом у 6 місяців. Людям старше 60 років слід починати з дози 0,1–0,2 мг на добу, яку можна повільно збільшувати залежно від індивідуальних потреб. Слід використовувати мінімальну ефективну дозу. Підтримуюча доза рідко перевищує 0,5 мг на добу. Дотримуйтесь інструкцій, наданих вам лікарем.
Вводьте гормон росту приблизно в один і той же час щодня. Гарний час - це час сну, тому що це легше запам’ятати. Крім того, більш високе значення гормону росту вночі є природним.
Картридж Omnitrope 5 мг/1,5 мл для SurePal 5 призначений для багаторазового введення. Тільки для введення разом із SurePal 5, спеціальним ін’єкційним пристроєм для введення Omnitrope 5 мг/1,5 мл розчину для ін’єкцій.
Картридж Omnitrope 10 мг/1,5 мл для SurePal 10 призначений для багаторазового введення. Тільки для введення разом із SurePal 10, спеціальним ін’єкційним пристроєм для введення Omnitrope 10 мг/1,5 мл розчину для ін’єкцій.
Картридж Omnitrope 15 мг/1,5 мл для SurePal 15 призначений для багаторазового введення. Тільки для введення разом із SurePal 15, спеціальним ін’єкційним пристроєм для введення Omnitrope 15 мг/1,5 мл розчину для ін’єкцій.
Omnitrope вводять підшкірно. Це означає, що він вводиться короткою ін’єкційною голкою в жирову клітковину безпосередньо під шкіру. Більшість людей отримують ін’єкції стегон або сідниць. Робіть ін’єкцію там, де вам показав лікар. Жирна шкірна тканина може стискатися в місці ін’єкції. Щоб цього уникнути, використовуйте кожен раз дещо інше місце для ін’єкцій. Це надає шкірі та ділянці під шкірою час, необхідний для відновлення після ін’єкції, перш ніж інша ін’єкція буде зроблена там же.
Ваш лікар, мабуть, вже показав вам, як користуватися Omnitrope. Завжди вводьте Omnitrope точно так, як сказав вам лікар. Якщо ви не впевнені, вам слід поговорити зі своїм лікарем або фармацевтом.
Як робити ін’єкцію Omnitrope
У наступних інструкціях пояснюється, як самостійно вводити Omnitrope. Будь ласка, уважно прочитайте інструкції та дотримуйтесь їх покроково. Ваш лікар або медсестра покажуть, як робити ін’єкцію Omnitrope. Не намагайтеся робити ін’єкцію, якщо не впевнені, що розумієте процедуру та умови ін’єкції.
- Омнітроп вводять шляхом ін’єкцій під шкіру.
- Уважно огляньте розчин перед ін’єкцією та використовуйте його, лише якщо він прозорий і безбарвний.
- Змінити місця ін’єкцій, щоб зменшити ризик локальної ліпоатрофії (місцеве зменшення жирової тканини під шкірою)
Підготовка
Зберіть усі матеріали перед початком:
- картридж з ін’єкційним розчином Омнітроп
- SurePal, спеціальний ін’єкційний пристрій для введення розчину для ін’єкцій Omnitrope (не входить в упаковку; див. Інструкцію із застосування, що додається до SurePal)
- ручка для підшкірних ін’єкцій
- два тампони для дезінфекції (в комплект не входять).
Помийте руки, перш ніж робити наступні кроки.
Омнітропічна ін’єкція
- Продезінфікуйте гумову мембрану картриджа дезінфікуючим тампоном.
- Вміст повинен бути чітким і безбарвним
- Вставте картридж в ін'єкційну ручку. Дотримуйтесь інструкцій із використання інжекторної ручки. Для регулювання пера встановіть дозу.
- Виберіть місце ін’єкції. Найкращі місця для ін’єкцій - це тканини з шаром жиру між шкірою та м’язами, наприклад, стегно або живіт (крім пупка або талії).
- Переконайтесь, що ви робите ін’єкцію принаймні на 1 см від останнього місця ін’єкції та змінюєте місця ін’єкції, як вас навчили.
- Перед ін’єкцією ретельно очистіть шкіру тампоном з лікарським спиртом. Зачекайте, поки площа висохне.
- Введіть голку в шкіру, як сказав вам лікар.
Після ін’єкції
- Після ін’єкції натисніть на місце ін’єкції невеликою пов’язкою або стерильною марлею протягом декількох секунд. Не масажуйте місце ін’єкції.
- Вийміть голку ручки за допомогою зовнішнього ковпачка голки та викиньте голку. Це дозволить зберегти розчин Omnitrope стерильним та запобігти витоку. Це також запобігає поверненню повітря назад до ручки та засміченню голки. Не позичайте голок. Не позичайте ручку.
- Залиште картридж у ручці, надіньте кришку пера та зберігайте його в холодильнику.
- Розчин повинен бути прозорим після виймання з холодильника. Не використовуйте розчин, якщо він похмурий або містить частинки.
Якщо ви використовуєте більше Omnitrope, ніж слід
Якщо ви вводите більше, ніж слід, якомога швидше зверніться до свого лікаря або фармацевта. Рівень цукру в крові може впасти занадто сильно, а пізніше - занадто сильно. Ви можете відчувати тремтіння, пітливість, сонливість або "не себе" і можете знепритомніти.
Якщо ви забули використовувати Omnitrope
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Найкраще використовувати регулярну дозу гормону росту. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть наступну ін’єкцію в звичайний час наступного дня. Запишіть пропущені ін’єкції та повідомте про це лікареві на наступній консультації.
Якщо ви припините використовувати Omnitrope
Попросіть поради у свого лікаря, перш ніж припинити використовувати Omnitrope.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
Композиція Омнітроп 5 мг/1,5 мл розчин для ін’єкцій:
- Діюча речовина препарату Омнітроп - соматропін.
Кожен мл розчину містить 3,3 мг соматропіну (що відповідає 10 МО).
Один картридж містить 5,0 мг (що відповідає 15 МО) соматропіну в 1,5 мл.
- Інші інгредієнти: динатрію гідрофосфат гептагідрат мононатрію гідрофосфат дигідрат маніт полоксамер 188 бензиловий спирт вода для ін’єкцій
запобіжні заходи:
Діти з хронічною нирковою (нирковою) недостатністю
• Перед початком лікування соматропіном лікар повинен вивчити функцію нирок та швидкість росту. Слід продовжувати лікування нирок. У разі трансплантації нирки лікування соматропіном слід припинити.
Діти з синдромом Прадера-Віллі
• Ваш лікар дасть вам необхідні дієтичні обмеження для контролю ваги.
• Перед початком лікування соматропіном лікар оцінить ознаки обструкції верхніх дихальних шляхів, апное сну (коли дихання перервано під час сну) або респіраторної інфекції.
• Повідомте свого лікаря, якщо під час лікування соматропіном у вас спостерігаються ознаки обструкції верхніх дихальних шляхів (у тому числі, якщо ви починаєте хропіти або ваш хропіння погіршується). Лікар повинен буде оглянути вас і може припинити лікування соматропіном.
• Під час лікування лікар буде перевіряти наявність ознак сколіозу - типу деформації хребта.
• Якщо під час лікування трапляється легенева інфекція, повідомте лікаря, щоб він міг лікувати інфекцію.
Немовлята, народжені з низьким зростом або занадто низькою вагою
• У дітей, які є занадто короткими або занадто короткими для народження та віком від 9 до 12 років, слід звернутися за консультацією до лікаря щодо статевого дозрівання та лікування цим препаратом.
• Лікування слід продовжувати до повного зростання
• Ваш лікар перевірятиме рівень цукру та інсуліну в крові перед початком лікування та щороку під час лікування гормоном росту.
попередження:
Важлива інформація про деякі інгредієнти Omnitrope
Цей препарат містить натрій
Побічні ефекти Омнітропу 5 мг/1,5 мл розчину для ін’єкцій:
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі. Дуже поширені та загальні побічні ефекти у дорослих можуть початися в перші місяці лікування і можуть припинитися спонтанно або у зменшеній дозі.
До дуже поширених побічних ефектів (які можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів) належать:
У дорослих
• Болі в суглобах
• Затримка води (у вигляді пухнастих на вигляд пальців або опухлих щиколоток)
Поширені побічні ефекти (які можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 пацієнтів) включають:
У дітей
• Транзиторне почервоніння, свербіж або біль у місці ін’єкції
• Болі в суглобах
У дорослих
• Оніміння/поколювання
• Ригідність рук і ніг, болі в м’язах
• Біль або печіння в долонях або пахвах (відомий як синдром зап’ястного каналу)
Поодинокі побічні ефекти (які можуть виникнути менш ніж у 1 із 100 пацієнтів) включають:
У дітей та підлітків
• Затримка води (у вигляді пухнастих на вигляд пальців або опухлих кісточок на короткий час на початку лікування)
До рідкісних побічних ефектів (які можуть траплятися менш ніж у 1 із 1000 пацієнтів) відносяться:
У дітей та підлітків
• Оніміння/поколювання
• Лейкемія (про це повідомлялося у невеликої кількості пацієнтів із дефіцитом гормону росту, деякі з яких отримували лікування соматропіном. Однак немає доказів того, що частота лейкемії збільшується у пацієнтів, які отримують гормон росту не виявляє схильних факторів.)
• Підвищений черепний тиск (що викликає такі симптоми, як сильний головний біль, порушення зору або блювота)
• М’язові болі
Частота невідома: частоту неможливо оцінити за наявними даними
• Цукровий діабет 2 типу
• Зниження рівня гормону кортизолу в крові
У дітей та підлітків
• Ригідність рук і ніг
У дорослих
• Підвищений черепний тиск (що викликає такі симптоми, як сильний головний біль, порушення зору або блювота)
• Почервоніння, свербіж або біль у місці ін’єкції
Утворення антитіл до введеного гормону росту, які, однак, схоже, не припиняють його дії.
Шкіра навколо місця ін'єкції може стати нерівною або шорсткою, але цього не повинно статися, якщо ви робите ін'єкцію щоразу в іншому місці.
Поодинокі випадки раптової смерті у пацієнтів із синдромом Прадера-Віллі. Однак не встановлено зв'язку між цими випадками та лікуванням Омнітропом.
Ваш лікар може розглянути діагнози епіфізіолізу головки стегнової кістки та хвороби Легг-Кальве-Пертеса, якщо під час лікування Омнітропом ви відчуваєте дискомфорт або біль у стегні або коліні.
Інші можливі побічні ефекти, пов’язані з лікуванням гормоном росту, можуть включати наступне:
Ви (або ваша дитина) може мати високий рівень глюкози в крові або низький рівень гормонів щитовидної залози. Вони можуть бути перевірені вашим лікарем, і при необхідності він може призначити відповідне лікування. Запалення підшлункової залози рідко повідомлялося у пацієнтів, які отримували гормон росту.
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітування, як зазначено на www.anm.ro. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Взаємодія з іншими препаратами:
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте своєму лікарю, що ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який із наведених нижче препаратів. Можливо, лікарю доведеться відкоригувати дозу соматропіну або інших лікарських засобів:
• ліки для лікування діабету,
• гормони щитовидної залози,
• ліки для боротьби з епілепсією (протисудомні засоби),
• циклоспорин (ліки, що послаблює імунну систему після трансплантації),
• Естроген через рот або інші статеві гормони.
• синтетичні гормони надниркових залоз (кортикостероїди).
Можливо, лікареві доведеться змінити дозу цих ліків або дозу соматропіну.
Введення Omnitrope 5 мг/1,5 мл розчину для ін’єкцій під час вагітності/лактації:
Не слід застосовувати Omnitrope, якщо ви вагітні або намагаєтесь завагітніти.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Презентація упаковки:
Умови зберігання:
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Зберігати та транспортувати в холодильнику (2ºC - 8ºC).
• Не заморожуйте.
• Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
• Після першого введення картридж повинен залишатися в ручці та зберігатись у холодильнику (2 ° C - 8 ° C) до 28 днів.
Не використовуйте Omnitrope, якщо ви помітили, що розчин помутнів.
Не кидайте ліки на шляху води або побутових відходів. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.